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Fusidate de sodium oral (CEM-102) pour le traitement des infections staphylococciques des os ou des articulations

21 janvier 2020 mis à jour par: Arrevus Inc.

Une étude ouverte, non randomisée, à un seul bras et multicentrique pour évaluer le fusidate de sodium par voie orale (CEM-102) pour le traitement des infections staphylococciques des os ou des articulations chez les sujets pour lesquels un traitement antibiotique suppressif chronique est indiqué

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du fusidate de sodium par voie orale (CEM-102) en tant qu'antibiotique chronique pour le traitement des infections osseuses ou articulaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif, ouvert, non randomisé, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CEM-102 pour l'antibiothérapie suppressive chronique des infections osseuses ou articulaires. Les sujets s'inscrivant à cette étude doivent avoir une infection osseuse ou articulaire staphylococcique réfractaire qui nécessite une antibiothérapie suppressive (par ex. ayant une infection qui ne peut pas être prise en charge par l'élimination complète de l'os infecté ou du corps étranger, une infection réfractaire ne répondant pas à un traitement antérieur ou n'étant pas un candidat pour une antibiothérapie intraveineuse à long terme).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
      • Sylmar, California, États-Unis, 91432
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, États-Unis, 19041
      • Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adolescents entre 12 et 18 ans doivent peser > 60 kg
  • Infection osseuse ou articulaire due à un pathogène inclusionnaire démontrée à partir d'une culture à partir d'échantillons obtenus dans les 6 semaines précédant l'inscription
  • Pas un candidat, tel que déterminé par l'investigateur, pour une thérapie alternative appropriée
  • Après 1-2 semaines d'antibiotique compagnon, doit être un candidat approprié pour la monothérapie CEM-102 pour le traitement chronique

Critère d'exclusion:

  • Nécessite un traitement concomitant par les substrats OATP1B1 et OATP1B3, en particulier les statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase)
  • Insuffisance rénale sévère connue, indiquée par une ClCr estimée < 30 mL/min (selon le calcul de Cockcroft-Gault)
  • Preuve d'une maladie hépatique importante : ALT > 3 × LSN ou bilirubine directe > LSN ; cirrhose connue avec décompensation (c.-à-d. Maladie de Child-Pugh de classe B ou C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CEM-102 (fusidate de sodium)

1500 mg par voie orale toutes les 12 heures pour 2 prises, puis 600 mg par voie orale toutes les 12 heures ensuite, jusqu'à la fin du traitement :

  • 6 mois de traitement; ou
  • 24 mois de traitement (en cas de poursuite d'un traitement suppressif chronique)
Médicament: fusidate de sodium
Autres noms:
  • acide fusidique
  • CEM-102

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique à 6 mois
Délai: 6 mois après le début du traitement

Nombre de participants à l'ensemble d'analyse en intention de traiter (ITT) qui répondent à tous les critères de réussite clinique lors de la visite de 6 mois.

Le succès clinique a été défini comme se produisant lorsque les sujets remplissaient tous les critères suivants : 1) Le sujet n'a pas été hospitalisé en raison de l'aggravation de l'infection orthopédique éligible à l'étude. 2) Le sujet n'a pas subi d'intervention chirurgicale définitive (telle qu'une amputation). 2) Aucun antibiotique supplémentaire (après l'achèvement des antibiotiques compagnons) n'est requis pour le traitement de l'infection orthopédique due à l'agent pathogène inclusionnaire. 3) La plaie est fermée ou la zone ouverte a diminué de taille (L x l) et, si une greffe de peau a été effectuée, la greffe reste viable sans signe d'infection. 4) Absence d'écoulement purulent de la plaie chirurgicale, ou sinusite nouvelle ou récurrente. 5) Aucune aggravation de la rougeur, de la sensibilité ou de l'enflure au site d'infection primaire. 5) Pas de bactériémie
6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Toute la période d'études - jusqu'à 24 mois

Nombre de participants avec des EIAT, des EIG, des décès et des abandons en raison d'EI.

Les événements indésirables liés au traitement, définis comme des événements dont la date de début est égale ou postérieure à l'initiation du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, sont signalés.
Toute la période d'études - jusqu'à 24 mois
Succès clinique à 9 mois
Délai: 9 mois après le début du traitement

Nombre de participants à l'ensemble d'analyses ITT qui répondent à tous les critères de réussite clinique lors de la visite de 9 mois.

Le succès clinique a été défini comme se produisant lorsque les sujets remplissaient tous les critères suivants : 1) Le sujet n'a pas été hospitalisé en raison de l'aggravation de l'infection orthopédique éligible à l'étude. 2) Le sujet n'a pas subi d'intervention chirurgicale définitive (telle qu'une amputation). 2) Aucun antibiotique supplémentaire (après l'achèvement des antibiotiques compagnons) n'est requis pour le traitement de l'infection orthopédique due à l'agent pathogène inclusionnaire. 3) La plaie est fermée ou la zone ouverte a diminué de taille (L x l) et, si une greffe de peau a été effectuée, la greffe reste viable sans signe d'infection. 4) Absence d'écoulement purulent de la plaie chirurgicale, ou sinusite nouvelle ou récurrente. 5) Aucune aggravation de la rougeur, de la sensibilité ou de l'enflure au site d'infection primaire. 5) Pas de bactériémie
9 mois après le début du traitement
Succès clinique à 12 mois
Délai: 12 mois après le début du traitement

Nombre de participants à l'ensemble d'analyses ITT qui répondent à tous les critères de réussite clinique lors de la visite de 12 mois.

Le succès clinique a été défini comme se produisant lorsque les sujets remplissaient tous les critères suivants : 1) Le sujet n'a pas été hospitalisé en raison de l'aggravation de l'infection orthopédique éligible à l'étude. 2) Le sujet n'a pas subi d'intervention chirurgicale définitive (telle qu'une amputation). 2) Aucun antibiotique supplémentaire (après l'achèvement des antibiotiques compagnons) n'est requis pour le traitement de l'infection orthopédique due à l'agent pathogène inclusionnaire. 3) La plaie est fermée ou la zone ouverte a diminué de taille (L x l) et, si une greffe de peau a été effectuée, la greffe reste viable sans signe d'infection. 4) Absence d'écoulement purulent de la plaie chirurgicale, ou sinusite nouvelle ou récurrente. 5) Aucune aggravation de la rougeur, de la sensibilité ou de l'enflure au site d'infection primaire. 5) Pas de bactériémie
12 mois après le début du traitement
Succès clinique à 15 mois
Délai: 15 mois après le début du traitement

Nombre de participants à l'ensemble d'analyses ITT qui répondent à tous les critères de réussite clinique lors de la visite de 15 mois.

Le succès clinique a été défini comme se produisant lorsque les sujets remplissaient tous les critères suivants : 1) Le sujet n'a pas été hospitalisé en raison de l'aggravation de l'infection orthopédique éligible à l'étude. 2) Le sujet n'a pas subi d'intervention chirurgicale définitive (telle qu'une amputation). 2) Aucun antibiotique supplémentaire (après l'achèvement des antibiotiques compagnons) n'est requis pour le traitement de l'infection orthopédique due à l'agent pathogène inclusionnaire. 3) La plaie est fermée ou la zone ouverte a diminué de taille (L x l) et, si une greffe de peau a été effectuée, la greffe reste viable sans signe d'infection. 4) Absence d'écoulement purulent de la plaie chirurgicale, ou sinusite nouvelle ou récurrente. 5) Aucune aggravation de la rougeur, de la sensibilité ou de l'enflure au site d'infection primaire. 5) Pas de bactériémie
15 mois après le début du traitement
Succès clinique à 18 mois
Délai: 18 mois après le début du traitement

Nombre de participants à l'ensemble d'analyses ITT qui répondent à tous les critères de réussite clinique lors de la visite de 18 mois.

Le succès clinique a été défini comme se produisant lorsque les sujets remplissaient tous les critères suivants : 1) Le sujet n'a pas été hospitalisé en raison de l'aggravation de l'infection orthopédique éligible à l'étude. 2) Le sujet n'a pas subi d'intervention chirurgicale définitive (telle qu'une amputation). 2) Aucun antibiotique supplémentaire (après l'achèvement des antibiotiques compagnons) n'est requis pour le traitement de l'infection orthopédique due à l'agent pathogène inclusionnaire. 3) La plaie est fermée ou la zone ouverte a diminué de taille (L x l) et, si une greffe de peau a été effectuée, la greffe reste viable sans signe d'infection. 4) Absence d'écoulement purulent de la plaie chirurgicale, ou sinusite nouvelle ou récurrente. 5) Aucune aggravation de la rougeur, de la sensibilité ou de l'enflure au site d'infection primaire. 5) Pas de bactériémie
18 mois après le début du traitement
Succès clinique à 21 mois
Délai: 21 mois après le début du traitement

Nombre de participants à l'ensemble d'analyses ITT qui répondent à tous les critères de réussite clinique lors de la visite de 21 mois.

Le succès clinique a été défini comme se produisant lorsque les sujets remplissaient tous les critères suivants : 1) Le sujet n'a pas été hospitalisé en raison de l'aggravation de l'infection orthopédique éligible à l'étude. 2) Le sujet n'a pas subi d'intervention chirurgicale définitive (telle qu'une amputation). 2) Aucun antibiotique supplémentaire (après l'achèvement des antibiotiques compagnons) n'est requis pour le traitement de l'infection orthopédique due à l'agent pathogène inclusionnaire. 3) La plaie est fermée ou la zone ouverte a diminué de taille (L x l) et, si une greffe de peau a été effectuée, la greffe reste viable sans signe d'infection. 4) Absence d'écoulement purulent de la plaie chirurgicale, ou sinusite nouvelle ou récurrente. 5) Aucune aggravation de la rougeur, de la sensibilité ou de l'enflure au site d'infection primaire. 5) Pas de bactériémie
21 mois après le début du traitement
Succès clinique à 24 mois
Délai: 24 mois après le début du traitement

Nombre de participants à l'ensemble d'analyses ITT qui répondent à tous les critères de réussite clinique lors de la visite de 24 mois.

Le succès clinique a été défini comme se produisant lorsque les sujets remplissaient tous les critères suivants : 1) Le sujet n'a pas été hospitalisé en raison de l'aggravation de l'infection orthopédique éligible à l'étude. 2) Le sujet n'a pas subi d'intervention chirurgicale définitive (telle qu'une amputation). 2) Aucun antibiotique supplémentaire (après l'achèvement des antibiotiques compagnons) n'est requis pour le traitement de l'infection orthopédique due à l'agent pathogène inclusionnaire. 3) La plaie est fermée ou la zone ouverte a diminué de taille (L x l) et, si une greffe de peau a été effectuée, la greffe reste viable sans signe d'infection. 4) Absence d'écoulement purulent de la plaie chirurgicale, ou sinusite nouvelle ou récurrente. 5) Aucune aggravation de la rougeur, de la sensibilité ou de l'enflure au site d'infection primaire. 5) Pas de bactériémie
24 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrevus Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE06-302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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