Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální fusidát sodný (CEM-102) pro léčbu stafylokokových infekcí kostí nebo kloubů

21. ledna 2020 aktualizováno: Arrevus Inc.

Otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení perorálního fusidátu sodného (CEM-102) pro léčbu stafylokokových infekcí kostí nebo kloubů u subjektů, u kterých je indikována chronická antibiotická supresivní terapie

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního fusidátu sodného (CEM-102) jako chronického antibiotika pro léčbu infekcí kostí nebo kloubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CEM-102 pro chronickou antibiotickou supresivní terapii infekcí kostí nebo kloubů. Subjekty zařazené do této studie musí mít refrakterní stafylokokovou kostní nebo kloubní infekci, která vyžaduje supresivní antibiotickou terapii (např. mají infekci, kterou nelze zvládnout úplným odstraněním infikované kosti nebo cizího materiálu, refrakterní infekci nereagující na předchozí léčbu nebo není kandidátem na dlouhodobou intravenózní antibiotickou léčbu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91432
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Spojené státy, 19041
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12 až 18 let musí vážit >60 kg
  • Infekce kostí nebo kloubů způsobená inkluzivním patogenem prokázaným z kultury ze vzorků získaných během 6 týdnů před zařazením
  • Podle zkoušejícího není kandidátem na vhodnou alternativní terapii
  • Po dokončení 1-2 týdnů doprovodného antibiotika musí být vhodným kandidátem na monoterapii CEM-102 pro chronickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje současnou léčbu substráty OATP1B1 a OATP1B3, zejména statiny (inhibitory HMG-CoA reduktázy)
  • Známé těžké poškození ledvin, jak je indikováno odhadovaným CrCl <30 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova výpočtu)
  • Důkaz významného onemocnění jater: ALT >3 × ULN nebo přímý bilirubin > ULN; známá cirhóza s dekompenzací (tj. Child-Pughova nemoc třídy B nebo C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CEM-102 (fusidát sodný)

1500 mg perorálně každých 12 hodin ve 2 dávkách, poté 600 mg perorálně každých 12 hodin, až do konce léčby:

  • 6 měsíců léčby; nebo
  • 24 měsíců léčby (pokud pokračuje v chronické supresivní léčbě)
Lék: fusidát sodný
Ostatní jména:
  • kyselina fusidová
  • CEM-102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby

Počet účastníků analytického souboru intent to treat (ITT), kteří splňují všechna kritéria klinického úspěchu při 6měsíční návštěvě.

Klinický úspěch byl definován tak, že nastane, když subjekty splní všechna následující kritéria: 1) Subjekt nebyl hospitalizován kvůli zhoršení ortopedické infekce způsobilé pro studii. 2) Subjekt nepodstoupil definitivní chirurgický zákrok (jako je amputace). 2) Pro léčbu ortopedické infekce v důsledku inkluzního patogenu nejsou nutná žádná další antibiotika (po dokončení doprovodných antibiotik). 3) Rána je uzavřena nebo velikost otevřené oblasti je zmenšena (D x Š) a pokud byl proveden kožní štěp, štěp zůstává životaschopný bez známek infekce. 4) Žádný hnisavý výtok z operační rány nebo nového nebo opakujícího se sinusového traktu. 5) Žádné zhoršení zarudnutí, citlivosti nebo otoku v místě primární infekce. 5) Žádná bakteriémie
6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Celá doba studia - až 24 měsíců

Počet účastníků s TEAE, SAE, úmrtími a přerušeními kvůli AE.

Jsou hlášeny nežádoucí příhody související s léčbou, definované jako příhody s počátečním datem při nebo po zahájení podávání studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Celá doba studia - až 24 měsíců
Klinický úspěch po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců po zahájení léčby

Počet účastníků v souboru analýzy ITT, kteří splňují všechna kritéria klinického úspěchu při 9měsíční návštěvě.

Klinický úspěch byl definován tak, že nastane, když subjekty splní všechna následující kritéria: 1) Subjekt nebyl hospitalizován kvůli zhoršení ortopedické infekce způsobilé pro studii. 2) Subjekt nepodstoupil definitivní chirurgický zákrok (jako je amputace). 2) Pro léčbu ortopedické infekce v důsledku inkluzního patogenu nejsou nutná žádná další antibiotika (po dokončení doprovodných antibiotik). 3) Rána je uzavřena nebo velikost otevřené oblasti je zmenšena (D x Š) a pokud byl proveden kožní štěp, štěp zůstává životaschopný bez známek infekce. 4) Žádný hnisavý výtok z operační rány nebo nového nebo opakujícího se sinusového traktu. 5) Žádné zhoršení zarudnutí, citlivosti nebo otoku v místě primární infekce. 5) Žádná bakteriémie
9 měsíců po zahájení léčby
Klinický úspěch ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby

Počet účastníků v analytickém souboru ITT, kteří splňují všechna kritéria klinického úspěchu při 12měsíční návštěvě.

Klinický úspěch byl definován tak, že nastane, když subjekty splní všechna následující kritéria: 1) Subjekt nebyl hospitalizován kvůli zhoršení ortopedické infekce způsobilé pro studii. 2) Subjekt nepodstoupil definitivní chirurgický zákrok (jako je amputace). 2) Pro léčbu ortopedické infekce v důsledku inkluzního patogenu nejsou nutná žádná další antibiotika (po dokončení doprovodných antibiotik). 3) Rána je uzavřena nebo velikost otevřené oblasti je zmenšena (D x Š) a pokud byl proveden kožní štěp, štěp zůstává životaschopný bez známek infekce. 4) Žádný hnisavý výtok z operační rány nebo nového nebo opakujícího se sinusového traktu. 5) Žádné zhoršení zarudnutí, citlivosti nebo otoku v místě primární infekce. 5) Žádná bakteriémie
12 měsíců po zahájení léčby
Klinický úspěch po 15 měsících
Časové okno: 15 měsíců po zahájení léčby

Počet účastníků v analytickém souboru ITT, kteří splňují všechna kritéria klinického úspěchu při 15měsíční návštěvě.

Klinický úspěch byl definován tak, že nastane, když subjekty splní všechna následující kritéria: 1) Subjekt nebyl hospitalizován kvůli zhoršení ortopedické infekce způsobilé pro studii. 2) Subjekt nepodstoupil definitivní chirurgický zákrok (jako je amputace). 2) Pro léčbu ortopedické infekce v důsledku inkluzního patogenu nejsou nutná žádná další antibiotika (po dokončení doprovodných antibiotik). 3) Rána je uzavřena nebo velikost otevřené oblasti je zmenšena (D x Š) a pokud byl proveden kožní štěp, štěp zůstává životaschopný bez známek infekce. 4) Žádný hnisavý výtok z operační rány nebo nového nebo opakujícího se sinusového traktu. 5) Žádné zhoršení zarudnutí, citlivosti nebo otoku v místě primární infekce. 5) Žádná bakteriémie
15 měsíců po zahájení léčby
Klinický úspěch v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby

Počet účastníků v souboru analýzy ITT, kteří splňují všechna kritéria klinického úspěchu při 18měsíční návštěvě.

Klinický úspěch byl definován tak, že nastane, když subjekty splní všechna následující kritéria: 1) Subjekt nebyl hospitalizován kvůli zhoršení ortopedické infekce způsobilé pro studii. 2) Subjekt nepodstoupil definitivní chirurgický zákrok (jako je amputace). 2) Pro léčbu ortopedické infekce v důsledku inkluzního patogenu nejsou nutná žádná další antibiotika (po dokončení doprovodných antibiotik). 3) Rána je uzavřena nebo velikost otevřené oblasti je zmenšena (D x Š) a pokud byl proveden kožní štěp, štěp zůstává životaschopný bez známek infekce. 4) Žádný hnisavý výtok z operační rány nebo nového nebo opakujícího se sinusového traktu. 5) Žádné zhoršení zarudnutí, citlivosti nebo otoku v místě primární infekce. 5) Žádná bakteriémie
18 měsíců po zahájení léčby
Klinický úspěch po 21 měsících
Časové okno: 21 měsíců po zahájení léčby

Počet účastníků v analytickém souboru ITT, kteří splňují všechna kritéria klinického úspěchu při 21měsíční návštěvě.

Klinický úspěch byl definován tak, že nastane, když subjekty splní všechna následující kritéria: 1) Subjekt nebyl hospitalizován kvůli zhoršení ortopedické infekce způsobilé pro studii. 2) Subjekt nepodstoupil definitivní chirurgický zákrok (jako je amputace). 2) Pro léčbu ortopedické infekce v důsledku inkluzního patogenu nejsou nutná žádná další antibiotika (po dokončení doprovodných antibiotik). 3) Rána je uzavřena nebo velikost otevřené oblasti je zmenšena (D x Š) a pokud byl proveden kožní štěp, štěp zůstává životaschopný bez známek infekce. 4) Žádný hnisavý výtok z operační rány nebo nového nebo opakujícího se sinusového traktu. 5) Žádné zhoršení zarudnutí, citlivosti nebo otoku v místě primární infekce. 5) Žádná bakteriémie
21 měsíců po zahájení léčby
Klinický úspěch po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby

Počet účastníků v analytickém souboru ITT, kteří splňují všechna kritéria klinického úspěchu při 24měsíční návštěvě.

Klinický úspěch byl definován tak, že nastane, když subjekty splní všechna následující kritéria: 1) Subjekt nebyl hospitalizován kvůli zhoršení ortopedické infekce způsobilé pro studii. 2) Subjekt nepodstoupil definitivní chirurgický zákrok (jako je amputace). 2) Pro léčbu ortopedické infekce v důsledku inkluzního patogenu nejsou nutná žádná další antibiotika (po dokončení doprovodných antibiotik). 3) Rána je uzavřena nebo velikost otevřené oblasti je zmenšena (D x Š) a pokud byl proveden kožní štěp, štěp zůstává životaschopný bez známek infekce. 4) Žádný hnisavý výtok z operační rány nebo nového nebo opakujícího se sinusového traktu. 5) Žádné zhoršení zarudnutí, citlivosti nebo otoku v místě primární infekce. 5) Žádná bakteriémie
24 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrevus Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE06-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fusidát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit