Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный фузидат натрия (CEM-102) для лечения стафилококковых инфекций костей или суставов

21 января 2020 г. обновлено: Arrevus Inc.

Открытое, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки перорального приема фузидата натрия (CEM-102) для лечения стафилококковых инфекций костей или суставов у субъектов, которым показана хроническая антибиотикосупрессивная терапия.

Оценить безопасность и эффективность перорального фусидата натрия (CEM-102) в качестве хронического антибиотика для лечения инфекций костей или суставов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное открытое нерандомизированное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности CEM-102 для хронической антибиотико-супрессивной терапии инфекций костей или суставов. Субъекты, включенные в это исследование, должны иметь рефрактерную стафилококковую инфекцию костей или суставов, которая требует супрессивной терапии антибиотиками (например, наличие инфекции, с которой невозможно справиться путем полного удаления инфицированной кости или инородного материала, рефрактерной инфекции, не отвечающей на предыдущее лечение, или не являющейся кандидатом на длительную внутривенную терапию антибиотиками).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91432
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19041
      • Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подростки в возрасте от 12 до 18 лет должны весить более 60 кг.
  • Инфекция костей или суставов, вызванная инклюзионным патогеном, продемонстрированная культурой из образцов, полученных в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Не является кандидатом, по мнению исследователя, для подходящей альтернативной терапии.
  • После завершения 1-2 недель сопутствующего антибиотика должен быть подходящий кандидат на монотерапию CEM-102 для хронического лечения.

Критерий исключения:

  • Требуется сопутствующее лечение субстратами ОАТР1В1 и ОАТР1В3, в частности статинами (ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы)
  • Известная тяжелая почечная недостаточность, на что указывает расчетный CrCl <30 мл/мин (по расчету Кокрофта-Голта)
  • Признаки серьезного заболевания печени: АЛТ > 3 × ВГН или прямой билирубин > ВГН; известный цирроз печени с декомпенсацией (т.е. Болезнь класса B или C по Чайлд-Пью)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕМ-102 (фузидат натрия)

1500 мг внутрь каждые 12 часов в 2 приема, затем по 600 мг внутрь каждые 12 часов до окончания терапии:

  • 6 месяцев лечения; или
  • 24 месяца лечения (при продолжении хронической супрессивной терапии)
Лекарство: фузидат натрия
Другие имена:
  • фузидиевая кислота
  • ЦЕМ-102

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения

Количество участников в группе анализа намерения лечить (ITT), которые соответствуют всем критериям клинического успеха на визите через 6 месяцев.

Клинический успех считался наступающим, когда субъекты соответствовали всем следующим критериям: 1) Субъект не был госпитализирован из-за ухудшения ортопедической инфекции, отвечающей критериям исследования. 2) Субъект не подвергался окончательной хирургической процедуре (например, ампутации). 2) Для лечения ортопедической инфекции, вызванной инклюзионным возбудителем, не требуется дополнительных антибиотиков (после завершения приема сопутствующих антибиотиков). 3) Рана закрыта или открытая область уменьшилась в размерах (Д х Ш) и, если была сделана пересадка кожи, трансплантат остается жизнеспособным без признаков инфекции. 4) Отсутствие гнойных выделений из операционной раны, новых или рецидивирующих свищевых ходов. 5) Отсутствие усиления покраснения, болезненности или припухлости в месте первичной инфекции. 5) Отсутствие бактериемии
Через 6 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Весь период обучения - до 24 месяцев

Количество участников с TEAE, SAE, смертью и прекращением участия из-за AE.

Сообщается о нежелательных явлениях, возникших во время лечения, которые определяются как явления, начинающиеся с начала или после начала приема исследуемого препарата и заканчивающиеся через 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Весь период обучения - до 24 месяцев
Клинический успех через 9 месяцев
Временное ограничение: Через 9 месяцев после начала лечения

Количество участников набора для анализа ITT, которые соответствуют всем критериям клинического успеха на 9-месячном визите.

Клинический успех считался наступающим, когда субъекты соответствовали всем следующим критериям: 1) Субъект не был госпитализирован из-за ухудшения ортопедической инфекции, отвечающей критериям исследования. 2) Субъект не подвергался окончательной хирургической процедуре (например, ампутации). 2) Для лечения ортопедической инфекции, вызванной инклюзионным возбудителем, не требуется дополнительных антибиотиков (после завершения приема сопутствующих антибиотиков). 3) Рана закрыта или открытая область уменьшилась в размерах (Д х Ш) и, если была сделана пересадка кожи, трансплантат остается жизнеспособным без признаков инфекции. 4) Отсутствие гнойных выделений из операционной раны, новых или рецидивирующих свищевых ходов. 5) Отсутствие усиления покраснения, болезненности или припухлости в месте первичной инфекции. 5) Отсутствие бактериемии
Через 9 месяцев после начала лечения
Клинический успех через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения

Количество участников набора для анализа ITT, которые соответствуют всем критериям клинического успеха на 12-месячном визите.

Клинический успех считался наступающим, когда субъекты соответствовали всем следующим критериям: 1) Субъект не был госпитализирован из-за ухудшения ортопедической инфекции, отвечающей критериям исследования. 2) Субъект не подвергался окончательной хирургической процедуре (например, ампутации). 2) Для лечения ортопедической инфекции, вызванной инклюзионным возбудителем, не требуется дополнительных антибиотиков (после завершения приема сопутствующих антибиотиков). 3) Рана закрыта или открытая область уменьшилась в размерах (Д х Ш) и, если была сделана пересадка кожи, трансплантат остается жизнеспособным без признаков инфекции. 4) Отсутствие гнойных выделений из операционной раны, новых или рецидивирующих свищевых ходов. 5) Отсутствие усиления покраснения, болезненности или припухлости в месте первичной инфекции. 5) Отсутствие бактериемии
Через 12 месяцев после начала лечения
Клинический успех через 15 месяцев
Временное ограничение: Через 15 месяцев после начала лечения

Количество участников набора для анализа ITT, которые соответствуют всем критериям клинического успеха на 15-месячном визите.

Клинический успех считался наступающим, когда субъекты соответствовали всем следующим критериям: 1) Субъект не был госпитализирован из-за ухудшения ортопедической инфекции, отвечающей критериям исследования. 2) Субъект не подвергался окончательной хирургической процедуре (например, ампутации). 2) Для лечения ортопедической инфекции, вызванной инклюзионным возбудителем, не требуется дополнительных антибиотиков (после завершения приема сопутствующих антибиотиков). 3) Рана закрыта или открытая область уменьшилась в размерах (Д х Ш) и, если была сделана пересадка кожи, трансплантат остается жизнеспособным без признаков инфекции. 4) Отсутствие гнойных выделений из операционной раны, новых или рецидивирующих свищевых ходов. 5) Отсутствие усиления покраснения, болезненности или припухлости в месте первичной инфекции. 5) Отсутствие бактериемии
Через 15 месяцев после начала лечения
Клинический успех через 18 месяцев
Временное ограничение: Через 18 месяцев после начала лечения

Количество участников набора для анализа ITT, которые соответствуют всем критериям клинического успеха на 18-месячном визите.

Клинический успех считался наступающим, когда субъекты соответствовали всем следующим критериям: 1) Субъект не был госпитализирован из-за ухудшения ортопедической инфекции, отвечающей критериям исследования. 2) Субъект не подвергался окончательной хирургической процедуре (например, ампутации). 2) Для лечения ортопедической инфекции, вызванной инклюзионным возбудителем, не требуется дополнительных антибиотиков (после завершения приема сопутствующих антибиотиков). 3) Рана закрыта или открытая область уменьшилась в размерах (Д х Ш) и, если была сделана пересадка кожи, трансплантат остается жизнеспособным без признаков инфекции. 4) Отсутствие гнойных выделений из операционной раны, новых или рецидивирующих свищевых ходов. 5) Отсутствие усиления покраснения, болезненности или припухлости в месте первичной инфекции. 5) Отсутствие бактериемии
Через 18 месяцев после начала лечения
Клинический успех через 21 месяц
Временное ограничение: Через 21 месяц после начала лечения

Количество участников набора для анализа ITT, которые соответствуют всем критериям клинического успеха на 21-месячном визите.

Клинический успех считался наступающим, когда субъекты соответствовали всем следующим критериям: 1) Субъект не был госпитализирован из-за ухудшения ортопедической инфекции, отвечающей критериям исследования. 2) Субъект не подвергался окончательной хирургической процедуре (например, ампутации). 2) Для лечения ортопедической инфекции, вызванной инклюзионным возбудителем, не требуется дополнительных антибиотиков (после завершения приема сопутствующих антибиотиков). 3) Рана закрыта или открытая область уменьшилась в размерах (Д х Ш) и, если была сделана пересадка кожи, трансплантат остается жизнеспособным без признаков инфекции. 4) Отсутствие гнойных выделений из операционной раны, новых или рецидивирующих свищевых ходов. 5) Отсутствие усиления покраснения, болезненности или припухлости в месте первичной инфекции. 5) Отсутствие бактериемии
Через 21 месяц после начала лечения
Клинический успех через 24 месяца
Временное ограничение: Через 24 месяца после начала лечения

Количество участников набора для анализа ITT, которые соответствуют всем критериям клинического успеха на 24-месячном визите.

Клинический успех считался наступающим, когда субъекты соответствовали всем следующим критериям: 1) Субъект не был госпитализирован из-за ухудшения ортопедической инфекции, отвечающей критериям исследования. 2) Субъект не подвергался окончательной хирургической процедуре (например, ампутации). 2) Для лечения ортопедической инфекции, вызванной инклюзионным возбудителем, не требуется дополнительных антибиотиков (после завершения приема сопутствующих антибиотиков). 3) Рана закрыта или открытая область уменьшилась в размерах (Д х Ш) и, если была сделана пересадка кожи, трансплантат остается жизнеспособным без признаков инфекции. 4) Отсутствие гнойных выделений из операционной раны, новых или рецидивирующих свищевых ходов. 5) Отсутствие усиления покраснения, болезненности или припухлости в месте первичной инфекции. 5) Отсутствие бактериемии
Через 24 месяца после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrevus Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE06-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться