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Fusidato di sodio orale (CEM-102) per il trattamento delle infezioni ossee o articolari da stafilococco

21 gennaio 2020 aggiornato da: Arrevus Inc.

Uno studio in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico per valutare il fusidato di sodio orale (CEM-102) per il trattamento delle infezioni ossee o articolari da stafilococco in soggetti per i quali è indicata una terapia antibiotica soppressiva cronica

Valutare la sicurezza e l'efficacia del fusidato di sodio orale (CEM-102) come antibiotico cronico per il trattamento delle infezioni ossee o articolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CEM-102 per la terapia antibiotica soppressiva cronica delle infezioni ossee o articolari. I soggetti che si arruolano in questo studio devono avere un osso stafilococcico refrattario o un'infezione articolare che richieda una terapia antibiotica soppressiva (ad es. avere un'infezione che non può essere gestita mediante la rimozione completa dell'osso infetto o di materiale estraneo, un'infezione refrattaria che non risponde al trattamento precedente o non essere candidata alla terapia antibiotica per via endovenosa a lungo termine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91432
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19041
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adolescenti tra i 12 ei 18 anni devono pesare >60 kg
  • Infezione ossea o articolare dovuta a un patogeno inclusivo dimostrato da una coltura di campioni ottenuti entro 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Non un candidato, come determinato dall'investigatore, per una terapia alternativa adeguata
  • Dopo il completamento di 1-2 settimane dell'antibiotico associato, deve essere un candidato idoneo per la monoterapia CEM-102 per il trattamento cronico

Criteri di esclusione:

  • Richiede il trattamento concomitante con substrati OATP1B1 e OATP1B3, in particolare statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi)
  • Compromissione renale grave nota, come indicato da una CrCl stimata <30 mL/min (secondo il calcolo di Cockcroft-Gault)
  • Evidenza di malattia epatica significativa: ALT >3 × ULN o bilirubina diretta >ULN; cirrosi nota con scompenso (es. Malattia di classe B o C di Child-Pugh)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CEM-102 (fusidato di sodio)

1500 mg per via orale ogni 12 ore per 2 dosi, poi 600 mg per via orale ogni 12 ore successive, fino alla fine della terapia:

  • 6 mesi di trattamento; O
  • 24 mesi di trattamento (se continuato con terapia soppressiva cronica)
Droga: fusidato di sodio
Altri nomi:
  • acido fusidico
  • CEM-102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Numero di partecipanti al set di analisi intent to treat (ITT) che soddisfano tutti i criteri per il successo clinico alla visita semestrale.

Il successo clinico è stato definito come verificatosi quando i soggetti soddisfacevano tutti i seguenti criteri: 1) Il soggetto non è stato ricoverato in ospedale a causa del peggioramento dell'infezione ortopedica qualificante per lo studio. 2) Il soggetto non ha subito una procedura chirurgica definitiva (come l'amputazione). 2) Non sono necessari ulteriori antibiotici (dopo il completamento degli antibiotici di accompagnamento) per il trattamento dell'infezione ortopedica dovuta al patogeno inclusivo. 3) La ferita è chiusa o l'area aperta è diminuita di dimensioni (L x P) e, se è stato eseguito un innesto cutaneo, l'innesto rimane vitale senza evidenza di infezione. 4) Nessuna secrezione purulenta dalla ferita chirurgica o tratto sinusale nuovo o ricorrente. 5) Nessun peggioramento di arrossamento, dolorabilità o gonfiore nel sito di infezione primaria. 5) Nessuna batteriemia
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Intero periodo di studio - fino a 24 mesi

Numero di partecipanti con TEAE, SAE, decessi e interruzioni dovute a eventi avversi.

Vengono riportati gli eventi avversi emergenti dal trattamento, definiti come eventi con una data di inizio pari o successiva all'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Intero periodo di studio - fino a 24 mesi
Successo clinico a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'inizio del trattamento

Numero di partecipanti al set di analisi ITT che soddisfano tutti i criteri per il successo clinico alla visita di 9 mesi.

Il successo clinico è stato definito come verificatosi quando i soggetti soddisfacevano tutti i seguenti criteri: 1) Il soggetto non è stato ricoverato in ospedale a causa del peggioramento dell'infezione ortopedica qualificante per lo studio. 2) Il soggetto non ha subito una procedura chirurgica definitiva (come l'amputazione). 2) Non sono necessari ulteriori antibiotici (dopo il completamento degli antibiotici di accompagnamento) per il trattamento dell'infezione ortopedica dovuta al patogeno inclusivo. 3) La ferita è chiusa o l'area aperta è diminuita di dimensioni (L x P) e, se è stato eseguito un innesto cutaneo, l'innesto rimane vitale senza evidenza di infezione. 4) Nessuna secrezione purulenta dalla ferita chirurgica o tratto sinusale nuovo o ricorrente. 5) Nessun peggioramento di arrossamento, dolorabilità o gonfiore nel sito di infezione primaria. 5) Nessuna batteriemia
9 mesi dopo l'inizio del trattamento
Successo clinico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Numero di partecipanti al set di analisi ITT che soddisfano tutti i criteri per il successo clinico alla visita di 12 mesi.

Il successo clinico è stato definito come verificatosi quando i soggetti soddisfacevano tutti i seguenti criteri: 1) Il soggetto non è stato ricoverato in ospedale a causa del peggioramento dell'infezione ortopedica qualificante per lo studio. 2) Il soggetto non ha subito una procedura chirurgica definitiva (come l'amputazione). 2) Non sono necessari ulteriori antibiotici (dopo il completamento degli antibiotici di accompagnamento) per il trattamento dell'infezione ortopedica dovuta al patogeno inclusivo. 3) La ferita è chiusa o l'area aperta è diminuita di dimensioni (L x P) e, se è stato eseguito un innesto cutaneo, l'innesto rimane vitale senza evidenza di infezione. 4) Nessuna secrezione purulenta dalla ferita chirurgica o tratto sinusale nuovo o ricorrente. 5) Nessun peggioramento di arrossamento, dolorabilità o gonfiore nel sito di infezione primaria. 5) Nessuna batteriemia
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Successo clinico a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'inizio del trattamento

Numero di partecipanti al set di analisi ITT che soddisfano tutti i criteri per il successo clinico alla visita di 15 mesi.

Il successo clinico è stato definito come verificatosi quando i soggetti soddisfacevano tutti i seguenti criteri: 1) Il soggetto non è stato ricoverato in ospedale a causa del peggioramento dell'infezione ortopedica qualificante per lo studio. 2) Il soggetto non ha subito una procedura chirurgica definitiva (come l'amputazione). 2) Non sono necessari ulteriori antibiotici (dopo il completamento degli antibiotici di accompagnamento) per il trattamento dell'infezione ortopedica dovuta al patogeno inclusivo. 3) La ferita è chiusa o l'area aperta è diminuita di dimensioni (L x P) e, se è stato eseguito un innesto cutaneo, l'innesto rimane vitale senza evidenza di infezione. 4) Nessuna secrezione purulenta dalla ferita chirurgica o tratto sinusale nuovo o ricorrente. 5) Nessun peggioramento di arrossamento, dolorabilità o gonfiore nel sito di infezione primaria. 5) Nessuna batteriemia
15 mesi dopo l'inizio del trattamento
Successo clinico a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inizio del trattamento

Numero di partecipanti al set di analisi ITT che soddisfano tutti i criteri per il successo clinico alla visita di 18 mesi.

Il successo clinico è stato definito come verificatosi quando i soggetti soddisfacevano tutti i seguenti criteri: 1) Il soggetto non è stato ricoverato in ospedale a causa del peggioramento dell'infezione ortopedica qualificante per lo studio. 2) Il soggetto non ha subito una procedura chirurgica definitiva (come l'amputazione). 2) Non sono necessari ulteriori antibiotici (dopo il completamento degli antibiotici di accompagnamento) per il trattamento dell'infezione ortopedica dovuta al patogeno inclusivo. 3) La ferita è chiusa o l'area aperta è diminuita di dimensioni (L x P) e, se è stato eseguito un innesto cutaneo, l'innesto rimane vitale senza evidenza di infezione. 4) Nessuna secrezione purulenta dalla ferita chirurgica o tratto sinusale nuovo o ricorrente. 5) Nessun peggioramento di arrossamento, dolorabilità o gonfiore nel sito di infezione primaria. 5) Nessuna batteriemia
18 mesi dopo l'inizio del trattamento
Successo clinico a 21 mesi
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'inizio del trattamento

Numero di partecipanti al set di analisi ITT che soddisfano tutti i criteri per il successo clinico alla visita di 21 mesi.

Il successo clinico è stato definito come verificatosi quando i soggetti soddisfacevano tutti i seguenti criteri: 1) Il soggetto non è stato ricoverato in ospedale a causa del peggioramento dell'infezione ortopedica qualificante per lo studio. 2) Il soggetto non ha subito una procedura chirurgica definitiva (come l'amputazione). 2) Non sono necessari ulteriori antibiotici (dopo il completamento degli antibiotici di accompagnamento) per il trattamento dell'infezione ortopedica dovuta al patogeno inclusivo. 3) La ferita è chiusa o l'area aperta è diminuita di dimensioni (L x P) e, se è stato eseguito un innesto cutaneo, l'innesto rimane vitale senza evidenza di infezione. 4) Nessuna secrezione purulenta dalla ferita chirurgica o tratto sinusale nuovo o ricorrente. 5) Nessun peggioramento di arrossamento, dolorabilità o gonfiore nel sito di infezione primaria. 5) Nessuna batteriemia
21 mesi dopo l'inizio del trattamento
Successo clinico a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dall'inizio del trattamento

Numero di partecipanti al set di analisi ITT che soddisfano tutti i criteri per il successo clinico alla visita di 24 mesi.

Il successo clinico è stato definito come verificatosi quando i soggetti soddisfacevano tutti i seguenti criteri: 1) Il soggetto non è stato ricoverato in ospedale a causa del peggioramento dell'infezione ortopedica qualificante per lo studio. 2) Il soggetto non ha subito una procedura chirurgica definitiva (come l'amputazione). 2) Non sono necessari ulteriori antibiotici (dopo il completamento degli antibiotici di accompagnamento) per il trattamento dell'infezione ortopedica dovuta al patogeno inclusivo. 3) La ferita è chiusa o l'area aperta è diminuita di dimensioni (L x P) e, se è stato eseguito un innesto cutaneo, l'innesto rimane vitale senza evidenza di infezione. 4) Nessuna secrezione purulenta dalla ferita chirurgica o tratto sinusale nuovo o ricorrente. 5) Nessun peggioramento di arrossamento, dolorabilità o gonfiore nel sito di infezione primaria. 5) Nessuna batteriemia
24 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrevus Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE06-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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