Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Natriumfusidat (CEM-102) zur Behandlung von Staphylokokken-Knochen- oder Gelenkinfektionen

21. Januar 2020 aktualisiert von: Arrevus Inc.

Eine offene, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung von oralem Natriumfusidat (CEM-102) zur Behandlung von Staphylokokken-Knochen- oder Gelenkinfektionen bei Patienten, bei denen eine chronische antibiotische Suppressionstherapie indiziert ist

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Natriumfusidat (CEM-102) als chronisches Antibiotikum zur Behandlung von Knochen- oder Gelenkinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene, nicht randomisierte, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CEM-102 für die chronische antibiotische Suppressionstherapie von Knochen- oder Gelenkinfektionen. Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, müssen eine refraktäre Staphylokokken-Knochen- oder Gelenkinfektion haben, die eine unterdrückende Antibiotikatherapie erfordert (z. eine Infektion haben, die nicht durch vollständige Entfernung des infizierten Knochens oder Fremdmaterials behandelt werden kann, eine refraktäre Infektion, die auf eine vorherige Behandlung nicht anspricht oder kein Kandidat für eine langfristige intravenöse Antibiotikatherapie ist).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91432
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19041
      • Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren müssen >60 kg wiegen
  • Knochen- oder Gelenkinfektion aufgrund eines Einschlusspathogens, nachgewiesen aus einer Kultur von Proben, die innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung entnommen wurden
  • Kein Kandidat, wie vom Prüfarzt festgestellt, für eine geeignete alternative Therapie
  • Nach Abschluss von 1-2 Wochen des begleitenden Antibiotikums muss ein geeigneter Kandidat für die CEM-102-Monotherapie zur chronischen Behandlung sein

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine gleichzeitige Behandlung mit OATP1B1- und OATP1B3-Substraten, insbesondere Statinen (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren)
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung, angezeigt durch geschätzte CrCl < 30 ml/min (durch Cockcroft-Gault-Berechnung)
  • Hinweise auf eine signifikante Lebererkrankung: ALT > 3 × ULN oder direktes Bilirubin > ULN; bekannte Zirrhose mit Dekompensation (d.h. Child-Pugh-Krankheit der Klassen B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CEM-102 (Natriumfusidat)

1500 mg oral alle 12 Stunden für 2 Dosen, dann 600 mg oral alle 12 Stunden danach bis zum Ende der Therapie:

  • 6 Monate Behandlung; oder
  • 24 Monate Behandlung (bei Fortsetzung der chronischen Suppressionstherapie)
Arzneimittel: Natriumfusidat
Andere Namen:
  • Fusidinsäure
  • CEM-102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Anzahl der Teilnehmer am Intent-to-treat (ITT)-Analyseset, die alle Kriterien für den klinischen Erfolg beim 6-Monats-Besuch erfüllen.

Klinischer Erfolg wurde als eintretend definiert, wenn die Probanden alle der folgenden Kriterien erfüllten: 1) Der Proband wurde aufgrund einer Verschlechterung der für die Studie qualifizierenden orthopädischen Infektion nicht ins Krankenhaus eingeliefert. 2) Das Subjekt wurde keinem endgültigen chirurgischen Eingriff unterzogen (z. B. Amputation). 2) Keine zusätzlichen Antibiotika (nach Abschluss der begleitenden Antibiotika) sind zur Behandlung der orthopädischen Infektion aufgrund des Einschlusserregers erforderlich. 3) Die Wunde ist geschlossen oder der offene Bereich hat sich verkleinert (L x B) und wenn ein Hauttransplantat durchgeführt wurde, bleibt das Transplantat ohne Anzeichen einer Infektion lebensfähig. 4) Kein eitriger Ausfluss aus der Operationswunde oder neuer oder wiederkehrender Sinustrakt. 5) Keine Verschlechterung der Rötung, Empfindlichkeit oder Schwellung an der primären Infektionsstelle. 5) Keine Bakteriämie
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit - bis zu 24 Monate

Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, SUEs, Todesfällen und Abbrüchen aufgrund von UEs.

Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse, definiert als Ereignisse mit Beginn am oder nach Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, werden gemeldet.
Gesamte Studienzeit - bis zu 24 Monate
Klinischer Erfolg nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach Behandlungsbeginn

Anzahl der Teilnehmer im ITT-Analyseset, die alle Kriterien für den klinischen Erfolg beim 9-Monats-Besuch erfüllen.

Klinischer Erfolg wurde als eintretend definiert, wenn die Probanden alle der folgenden Kriterien erfüllten: 1) Der Proband wurde aufgrund einer Verschlechterung der für die Studie qualifizierenden orthopädischen Infektion nicht ins Krankenhaus eingeliefert. 2) Das Subjekt wurde keinem endgültigen chirurgischen Eingriff unterzogen (z. B. Amputation). 2) Keine zusätzlichen Antibiotika (nach Abschluss der begleitenden Antibiotika) sind zur Behandlung der orthopädischen Infektion aufgrund des Einschlusserregers erforderlich. 3) Die Wunde ist geschlossen oder der offene Bereich hat sich verkleinert (L x B) und wenn ein Hauttransplantat durchgeführt wurde, bleibt das Transplantat ohne Anzeichen einer Infektion lebensfähig. 4) Kein eitriger Ausfluss aus der Operationswunde oder neuer oder wiederkehrender Sinustrakt. 5) Keine Verschlechterung der Rötung, Empfindlichkeit oder Schwellung an der primären Infektionsstelle. 5) Keine Bakteriämie
9 Monate nach Behandlungsbeginn
Klinischer Erfolg nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn

Anzahl der Teilnehmer im ITT-Analyseset, die alle Kriterien für den klinischen Erfolg beim 12-Monats-Besuch erfüllen.

Klinischer Erfolg wurde als eintretend definiert, wenn die Probanden alle der folgenden Kriterien erfüllten: 1) Der Proband wurde aufgrund einer Verschlechterung der für die Studie qualifizierenden orthopädischen Infektion nicht ins Krankenhaus eingeliefert. 2) Das Subjekt wurde keinem endgültigen chirurgischen Eingriff unterzogen (z. B. Amputation). 2) Keine zusätzlichen Antibiotika (nach Abschluss der begleitenden Antibiotika) sind zur Behandlung der orthopädischen Infektion aufgrund des Einschlusserregers erforderlich. 3) Die Wunde ist geschlossen oder der offene Bereich hat sich verkleinert (L x B) und wenn ein Hauttransplantat durchgeführt wurde, bleibt das Transplantat ohne Anzeichen einer Infektion lebensfähig. 4) Kein eitriger Ausfluss aus der Operationswunde oder neuer oder wiederkehrender Sinustrakt. 5) Keine Verschlechterung der Rötung, Empfindlichkeit oder Schwellung an der primären Infektionsstelle. 5) Keine Bakteriämie
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Klinischer Erfolg nach 15 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate nach Behandlungsbeginn

Anzahl der Teilnehmer im ITT-Analyseset, die alle Kriterien für den klinischen Erfolg beim 15-Monats-Besuch erfüllen.

Klinischer Erfolg wurde als eintretend definiert, wenn die Probanden alle der folgenden Kriterien erfüllten: 1) Der Proband wurde aufgrund einer Verschlechterung der für die Studie qualifizierenden orthopädischen Infektion nicht ins Krankenhaus eingeliefert. 2) Das Subjekt wurde keinem endgültigen chirurgischen Eingriff unterzogen (z. B. Amputation). 2) Keine zusätzlichen Antibiotika (nach Abschluss der begleitenden Antibiotika) sind zur Behandlung der orthopädischen Infektion aufgrund des Einschlusserregers erforderlich. 3) Die Wunde ist geschlossen oder der offene Bereich hat sich verkleinert (L x B) und wenn ein Hauttransplantat durchgeführt wurde, bleibt das Transplantat ohne Anzeichen einer Infektion lebensfähig. 4) Kein eitriger Ausfluss aus der Operationswunde oder neuer oder wiederkehrender Sinustrakt. 5) Keine Verschlechterung der Rötung, Empfindlichkeit oder Schwellung an der primären Infektionsstelle. 5) Keine Bakteriämie
15 Monate nach Behandlungsbeginn
Klinischer Erfolg nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate nach Behandlungsbeginn

Anzahl der Teilnehmer im ITT-Analyseset, die alle Kriterien für den klinischen Erfolg beim 18-Monats-Besuch erfüllen.

Klinischer Erfolg wurde als eintretend definiert, wenn die Probanden alle der folgenden Kriterien erfüllten: 1) Der Proband wurde aufgrund einer Verschlechterung der für die Studie qualifizierenden orthopädischen Infektion nicht ins Krankenhaus eingeliefert. 2) Das Subjekt wurde keinem endgültigen chirurgischen Eingriff unterzogen (z. B. Amputation). 2) Keine zusätzlichen Antibiotika (nach Abschluss der begleitenden Antibiotika) sind zur Behandlung der orthopädischen Infektion aufgrund des Einschlusserregers erforderlich. 3) Die Wunde ist geschlossen oder der offene Bereich hat sich verkleinert (L x B) und wenn ein Hauttransplantat durchgeführt wurde, bleibt das Transplantat ohne Anzeichen einer Infektion lebensfähig. 4) Kein eitriger Ausfluss aus der Operationswunde oder neuer oder wiederkehrender Sinustrakt. 5) Keine Verschlechterung der Rötung, Empfindlichkeit oder Schwellung an der primären Infektionsstelle. 5) Keine Bakteriämie
18 Monate nach Behandlungsbeginn
Klinischer Erfolg nach 21 Monaten
Zeitfenster: 21 Monate nach Behandlungsbeginn

Anzahl der Teilnehmer im ITT-Analyseset, die alle Kriterien für den klinischen Erfolg beim Besuch nach 21 Monaten erfüllen.

Klinischer Erfolg wurde als eintretend definiert, wenn die Probanden alle der folgenden Kriterien erfüllten: 1) Der Proband wurde aufgrund einer Verschlechterung der für die Studie qualifizierenden orthopädischen Infektion nicht ins Krankenhaus eingeliefert. 2) Das Subjekt wurde keinem endgültigen chirurgischen Eingriff unterzogen (z. B. Amputation). 2) Keine zusätzlichen Antibiotika (nach Abschluss der begleitenden Antibiotika) sind zur Behandlung der orthopädischen Infektion aufgrund des Einschlusserregers erforderlich. 3) Die Wunde ist geschlossen oder der offene Bereich hat sich verkleinert (L x B) und wenn ein Hauttransplantat durchgeführt wurde, bleibt das Transplantat ohne Anzeichen einer Infektion lebensfähig. 4) Kein eitriger Ausfluss aus der Operationswunde oder neuer oder wiederkehrender Sinustrakt. 5) Keine Verschlechterung der Rötung, Empfindlichkeit oder Schwellung an der primären Infektionsstelle. 5) Keine Bakteriämie
21 Monate nach Behandlungsbeginn
Klinischer Erfolg nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach Behandlungsbeginn

Anzahl der Teilnehmer im ITT-Analyseset, die alle Kriterien für den klinischen Erfolg beim 24-Monats-Besuch erfüllen.

Klinischer Erfolg wurde als eintretend definiert, wenn die Probanden alle der folgenden Kriterien erfüllten: 1) Der Proband wurde aufgrund einer Verschlechterung der für die Studie qualifizierenden orthopädischen Infektion nicht ins Krankenhaus eingeliefert. 2) Das Subjekt wurde keinem endgültigen chirurgischen Eingriff unterzogen (z. B. Amputation). 2) Keine zusätzlichen Antibiotika (nach Abschluss der begleitenden Antibiotika) sind zur Behandlung der orthopädischen Infektion aufgrund des Einschlusserregers erforderlich. 3) Die Wunde ist geschlossen oder der offene Bereich hat sich verkleinert (L x B) und wenn ein Hauttransplantat durchgeführt wurde, bleibt das Transplantat ohne Anzeichen einer Infektion lebensfähig. 4) Kein eitriger Ausfluss aus der Operationswunde oder neuer oder wiederkehrender Sinustrakt. 5) Keine Verschlechterung der Rötung, Empfindlichkeit oder Schwellung an der primären Infektionsstelle. 5) Keine Bakteriämie
24 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrevus Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE06-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Natriumfusidat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren