Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális nátrium-fusidát (CEM-102) Staphylococcus okozta csont- vagy ízületi fertőzések kezelésére

2020. január 21. frissítette: Arrevus Inc.

Nyílt, nem véletlenszerű, egykarú, többközpontú vizsgálat az orális nátrium-fuzidát (CEM-102) értékelésére a Staphylococcus okozta csont- vagy ízületi fertőzések kezelésére olyan alanyoknál, akiknél krónikus antibiotikum-szuppresszív terápia javasolt

Az orális nátrium-fusidát (CEM-102) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, mint krónikus antibiotikum csont- vagy ízületi fertőzések kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nyílt, nem randomizált, egykarú vizsgálat a CEM-102 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére csont- vagy ízületi fertőzések krónikus antibiotikum-szuppresszív terápiájában. A vizsgálatba bevont alanyoknak refrakter staphylococcus csont- vagy ízületi fertőzésben kell szenvedniük, amely szuppresszív antibiotikus terápiát igényel (pl. olyan fertőzésben szenved, amely nem kezelhető a fertőzött csont vagy idegen anyag teljes eltávolításával, refrakter fertőzés, amely nem reagál a korábbi kezelésre, vagy nem jelölt hosszú távú intravénás antibiotikum-kezelésre).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91432
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19041
      • Malvern, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 12 és 18 év közötti serdülőknek >60 kg-nak kell lenniük
  • Inkluzív kórokozó által okozott csont- vagy ízületi fertőzés, amelyet a felvételt megelőző 6 héten belül vett mintákból származó tenyészetből mutattak ki
  • A vizsgálatot végző személy meghatározása szerint nem jelölt a megfelelő alternatív terápiára
  • Az 1-2 hetes kísérő antibiotikum kezelés befejezése után megfelelő jelöltnek kell lennie a krónikus kezelés CEM-102 monoterápiájára

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kezelést igényel OATP1B1 és OATP1B3 szubsztrátokkal, különösen sztatinokkal (HMG-CoA reduktáz inhibitorok)
  • Ismert súlyos vesekárosodás, amit a becsült CrCl <30 ml/perc jelez (Cockcroft-Gault számítás szerint)
  • Jelentős májbetegség bizonyítéka: ALT >3 × ULN vagy direkt bilirubin > ULN; ismert cirrhosis dekompenzációval (pl. Child-Pugh B vagy C osztályú betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CEM-102 (nátrium-fuszidát)

1500 mg szájon át 12 óránként 2 adagban, majd ezt követően 600 mg szájon át 12 óránként, a kezelés végéig:

  • 6 hónapos kezelés; vagy
  • 24 hónapos kezelés (ha a krónikus szupresszív kezelést folytatják)
Drog: nátrium-fuzidát
Más nevek:
  • fuzidinsav
  • CEM-102

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai siker 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal a kezelés megkezdése után

A kezelési szándék (ITT) elemzési csoportban résztvevők száma, akik megfelelnek a 6 hónapos vizit során a klinikai siker minden kritériumának.

A klinikai siker akkor következett be, ha az alanyok az alábbi kritériumok mindegyikének megfeleltek: 1) Az alany nem került kórházba a vizsgálatot minősítő ortopédiai fertőzés súlyosbodása miatt. 2) Az alany nem esett át végleges sebészeti beavatkozáson (például amputáción). 2) Az inkluzív kórokozó okozta ortopédiai fertőzés kezelésére nincs szükség további antibiotikumokra (a kísérő antibiotikumok befejezése után). 3) A seb zárva van, vagy a nyitott terület mérete csökkent (H x Szé), és ha bőrátültetést végeztek, a graft életképes marad, fertőzésre utaló jel nélkül. 4) Nincs gennyes váladék a műtéti sebből, vagy új vagy visszatérő arcüreg. 5) Nem romlik a bőrpír, érzékenység vagy duzzanat az elsődleges fertőzés helyén. 5) Nincs bakteriémia
6 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak - legfeljebb 24 hónap

TEAE-vel, SAE-vel, halálesetekkel és nemkívánatos események miatti megszakítással rendelkező résztvevők száma.

A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket olyan eseményekként határozzák meg, amelyek kezdeti dátuma a vizsgálati gyógyszer kezdetén vagy azt követően, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig tart.
A teljes tanulmányi időszak - legfeljebb 24 hónap
Klinikai siker 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónappal a kezelés megkezdése után

Az ITT elemzési csoport azon résztvevőinek száma, akik megfelelnek a 9 hónapos vizit során a klinikai siker minden kritériumának.

A klinikai siker akkor következett be, ha az alanyok az alábbi kritériumok mindegyikének megfeleltek: 1) Az alany nem került kórházba a vizsgálatot minősítő ortopédiai fertőzés súlyosbodása miatt. 2) Az alany nem esett át végleges sebészeti beavatkozáson (például amputáción). 2) Az inkluzív kórokozó okozta ortopédiai fertőzés kezelésére nincs szükség további antibiotikumokra (a kísérő antibiotikumok befejezése után). 3) A seb zárva van, vagy a nyitott terület mérete csökkent (H x Szé), és ha bőrátültetést végeztek, a graft életképes marad, fertőzésre utaló jel nélkül. 4) Nincs gennyes váladék a műtéti sebből, vagy új vagy visszatérő arcüreg. 5) Nem romlik a bőrpír, érzékenység vagy duzzanat az elsődleges fertőzés helyén. 5) Nincs bakteriémia
9 hónappal a kezelés megkezdése után
Klinikai siker 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után

Az ITT elemzési csoport azon résztvevőinek száma, akik megfelelnek a 12 hónapos vizit során a klinikai siker minden kritériumának.

A klinikai siker akkor következett be, ha az alanyok az alábbi kritériumok mindegyikének megfeleltek: 1) Az alany nem került kórházba a vizsgálatot minősítő ortopédiai fertőzés súlyosbodása miatt. 2) Az alany nem esett át végleges sebészeti beavatkozáson (például amputáción). 2) Az inkluzív kórokozó okozta ortopédiai fertőzés kezelésére nincs szükség további antibiotikumokra (a kísérő antibiotikumok befejezése után). 3) A seb zárva van, vagy a nyitott terület mérete csökkent (H x Szé), és ha bőrátültetést végeztek, a graft életképes marad, fertőzésre utaló jel nélkül. 4) Nincs gennyes váladék a műtéti sebből, vagy új vagy visszatérő arcüreg. 5) Nem romlik a bőrpír, érzékenység vagy duzzanat az elsődleges fertőzés helyén. 5) Nincs bakteriémia
12 hónappal a kezelés megkezdése után
Klinikai siker 15 hónapos korban
Időkeret: 15 hónappal a kezelés megkezdése után

Az ITT elemzési csoport azon résztvevőinek száma, akik megfelelnek a 15 hónapos vizit során a klinikai siker minden kritériumának.

A klinikai siker akkor következett be, ha az alanyok az alábbi kritériumok mindegyikének megfeleltek: 1) Az alany nem került kórházba a vizsgálatot minősítő ortopédiai fertőzés súlyosbodása miatt. 2) Az alany nem esett át végleges sebészeti beavatkozáson (például amputáción). 2) Az inkluzív kórokozó okozta ortopédiai fertőzés kezelésére nincs szükség további antibiotikumokra (a kísérő antibiotikumok befejezése után). 3) A seb zárva van, vagy a nyitott terület mérete csökkent (H x Szé), és ha bőrátültetést végeztek, a graft életképes marad, fertőzésre utaló jel nélkül. 4) Nincs gennyes váladék a műtéti sebből, vagy új vagy visszatérő arcüreg. 5) Nem romlik a bőrpír, érzékenység vagy duzzanat az elsődleges fertőzés helyén. 5) Nincs bakteriémia
15 hónappal a kezelés megkezdése után
Klinikai siker 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónappal a kezelés megkezdése után

Az ITT elemzési csoport azon résztvevőinek száma, akik megfelelnek a 18 hónapos vizit során a klinikai siker minden kritériumának.

A klinikai siker akkor következett be, ha az alanyok az alábbi kritériumok mindegyikének megfeleltek: 1) Az alany nem került kórházba a vizsgálatot minősítő ortopédiai fertőzés súlyosbodása miatt. 2) Az alany nem esett át végleges sebészeti beavatkozáson (például amputáción). 2) Az inkluzív kórokozó okozta ortopédiai fertőzés kezelésére nincs szükség további antibiotikumokra (a kísérő antibiotikumok befejezése után). 3) A seb zárva van, vagy a nyitott terület mérete csökkent (H x Szé), és ha bőrátültetést végeztek, a graft életképes marad, fertőzésre utaló jel nélkül. 4) Nincs gennyes váladék a műtéti sebből, vagy új vagy visszatérő arcüreg. 5) Nem romlik a bőrpír, érzékenység vagy duzzanat az elsődleges fertőzés helyén. 5) Nincs bakteriémia
18 hónappal a kezelés megkezdése után
Klinikai siker 21 hónaposan
Időkeret: 21 hónappal a kezelés megkezdése után

Az ITT elemzési csoport azon résztvevőinek száma, akik megfelelnek a 21 hónapos vizit során a klinikai siker minden kritériumának.

A klinikai siker akkor következett be, ha az alanyok az alábbi kritériumok mindegyikének megfeleltek: 1) Az alany nem került kórházba a vizsgálatot minősítő ortopédiai fertőzés súlyosbodása miatt. 2) Az alany nem esett át végleges sebészeti beavatkozáson (például amputáción). 2) Az inkluzív kórokozó okozta ortopédiai fertőzés kezelésére nincs szükség további antibiotikumokra (a kísérő antibiotikumok befejezése után). 3) A seb zárva van, vagy a nyitott terület mérete csökkent (H x Szé), és ha bőrátültetést végeztek, a graft életképes marad, fertőzésre utaló jel nélkül. 4) Nincs gennyes váladék a műtéti sebből, vagy új vagy visszatérő arcüreg. 5) Nem romlik a bőrpír, érzékenység vagy duzzanat az elsődleges fertőzés helyén. 5) Nincs bakteriémia
21 hónappal a kezelés megkezdése után
Klinikai siker 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónappal a kezelés megkezdése után

Az ITT elemzési csoport azon résztvevőinek száma, akik megfelelnek a 24 hónapos vizit során a klinikai siker minden kritériumának.

A klinikai siker akkor következett be, ha az alanyok az alábbi kritériumok mindegyikének megfeleltek: 1) Az alany nem került kórházba a vizsgálatot minősítő ortopédiai fertőzés súlyosbodása miatt. 2) Az alany nem esett át végleges sebészeti beavatkozáson (például amputáción). 2) Az inkluzív kórokozó okozta ortopédiai fertőzés kezelésére nincs szükség további antibiotikumokra (a kísérő antibiotikumok befejezése után). 3) A seb zárva van, vagy a nyitott terület mérete csökkent (H x Szé), és ha bőrátültetést végeztek, a graft életképes marad, fertőzésre utaló jel nélkül. 4) Nincs gennyes váladék a műtéti sebből, vagy új vagy visszatérő arcüreg. 5) Nem romlik a bőrpír, érzékenység vagy duzzanat az elsődleges fertőzés helyén. 5) Nincs bakteriémia
24 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arrevus Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE06-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel