Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral natriumfusidat (CEM-102) for behandling av stafylokokkbetin- eller leddinfeksjoner

21. januar 2020 oppdatert av: Arrevus Inc.

En åpen, ikke-randomisert, enarms, multisenterstudie for å evaluere oral natriumfusidat (CEM-102) for behandling av stafylokokkbein- eller leddinfeksjoner hos pasienter for hvem kronisk antibiotikaundertrykkende terapi er indisert

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til oral natriumfusidat (CEM-102) som kronisk antibiotika for behandling av bein- eller leddinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, åpen, ikke-randomisert, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CEM-102 for kronisk antibiotikaundertrykkende behandling av bein- eller leddinfeksjoner. Forsøkspersoner som deltar i denne studien må ha en ildfast stafylokokkbein- eller leddinfeksjon som krever suppressiv antibiotikabehandling (f. har en infeksjon som ikke kan håndteres ved fullstendig fjerning av det infiserte beinet eller fremmedlegemer, en refraktær infeksjon som ikke responderer på tidligere behandling, eller ikke er en kandidat for langvarig intravenøs antibiotikabehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
      • Sylmar, California, Forente stater, 91432
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Forente stater, 19041
      • Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom mellom 12 og 18 år må veie >60 kg
  • Bein- eller leddinfeksjon på grunn av et inklusjonspatogen påvist fra en kultur fra prøver tatt innen 6 uker før registrering
  • Ikke en kandidat, som bestemt av etterforskeren, for passende alternativ terapi
  • Etter fullføring av 1-2 uker med ledsagerantibiotika, må være en egnet kandidat for CEM-102 monoterapi for kronisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Krever samtidig behandling med OATP1B1- og OATP1B3-substrater, spesielt statiner (HMG-CoA-reduktasehemmere)
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som indikert ved estimert CrCl <30 mL/min (ved Cockcroft-Gault-beregning)
  • Bevis for signifikant leversykdom: ALAT >3 × ULN eller direkte bilirubin >ULN; kjent skrumplever med dekompensasjon (dvs. Child-Pugh klasse B eller C sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CEM-102 (natriumfusidat)

1500 mg gjennom munnen hver 12. time for 2 doser, deretter 600 mg gjennom munnen hver 12. time deretter, til slutten av behandlingen:

  • 6 måneders behandling; eller
  • 24 måneders behandling (hvis fortsatt på kronisk undertrykkende terapi)
Legemiddel: natriumfusidat
Andre navn:
  • fusidinsyre
  • CEM-102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart

Antall deltakere i intent to treat-analysesettet (ITT) som oppfyller alle kriteriene for klinisk suksess ved det 6-måneders besøket.

Klinisk suksess ble definert å oppstå når forsøkspersonene oppfylte alle følgende kriterier: 1) Forsøkspersonen ble ikke innlagt på sykehus på grunn av forverring av den studiekvalifiserende ortopedisk infeksjon. 2) Forsøkspersonen gjennomgikk ikke en definitiv kirurgisk prosedyre (som amputasjon). 2) Ingen ekstra antibiotika (etter fullføring av ledsagende antibiotika) er nødvendig for behandling av den ortopediske infeksjonen på grunn av inklusjonspatogenet. 3) Såret er lukket, eller det åpne området reduseres i størrelse (L x B), og hvis en hudtransplantasjon ble utført, forblir transplantatet levedyktig uten tegn på infeksjon. 4) Ingen purulent utflod fra operasjonssåret, eller ny eller tilbakevendende bihulekanal. 5) Ingen forverring av rødhet, ømhet eller hevelse på det primære infeksjonsstedet. 5) Ingen bakteriemi
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Hele studietiden - inntil 24 måneder

Antall deltakere med TEAE, SAE, dødsfall og seponeringer på grunn av AE.

Uønskede hendelser som oppstår ved behandling, definert som hendelser med startdato på eller etter initiering av studiemedikamentet til og med 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet, er rapportert.
Hele studietiden - inntil 24 måneder
Klinisk suksess ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder etter behandlingsstart

Antall deltakere i ITT-analysesettet som oppfyller alle kriteriene for klinisk suksess ved det 9-måneders besøket.

Klinisk suksess ble definert å oppstå når forsøkspersonene oppfylte alle følgende kriterier: 1) Forsøkspersonen ble ikke innlagt på sykehus på grunn av forverring av den studiekvalifiserende ortopedisk infeksjon. 2) Forsøkspersonen gjennomgikk ikke en definitiv kirurgisk prosedyre (som amputasjon). 2) Ingen ekstra antibiotika (etter fullføring av ledsagende antibiotika) er nødvendig for behandling av den ortopediske infeksjonen på grunn av inklusjonspatogenet. 3) Såret er lukket, eller det åpne området reduseres i størrelse (L x B), og hvis en hudtransplantasjon ble utført, forblir transplantatet levedyktig uten tegn på infeksjon. 4) Ingen purulent utflod fra operasjonssåret, eller ny eller tilbakevendende bihulekanal. 5) Ingen forverring av rødhet, ømhet eller hevelse på det primære infeksjonsstedet. 5) Ingen bakteriemi
9 måneder etter behandlingsstart
Klinisk suksess ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart

Antall deltakere i ITT-analysesettet som oppfyller alle kriteriene for klinisk suksess ved det 12-måneders besøket.

Klinisk suksess ble definert å oppstå når forsøkspersonene oppfylte alle følgende kriterier: 1) Forsøkspersonen ble ikke innlagt på sykehus på grunn av forverring av den studiekvalifiserende ortopedisk infeksjon. 2) Forsøkspersonen gjennomgikk ikke en definitiv kirurgisk prosedyre (som amputasjon). 2) Ingen ekstra antibiotika (etter fullføring av ledsagende antibiotika) er nødvendig for behandling av den ortopediske infeksjonen på grunn av inklusjonspatogenet. 3) Såret er lukket, eller det åpne området reduseres i størrelse (L x B), og hvis en hudtransplantasjon ble utført, forblir transplantatet levedyktig uten tegn på infeksjon. 4) Ingen purulent utflod fra operasjonssåret, eller ny eller tilbakevendende bihulekanal. 5) Ingen forverring av rødhet, ømhet eller hevelse på det primære infeksjonsstedet. 5) Ingen bakteriemi
12 måneder etter behandlingsstart
Klinisk suksess ved 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder etter behandlingsstart

Antall deltakere i ITT-analysesettet som oppfyller alle kriteriene for klinisk suksess ved det 15-måneders besøket.

Klinisk suksess ble definert å oppstå når forsøkspersonene oppfylte alle følgende kriterier: 1) Forsøkspersonen ble ikke innlagt på sykehus på grunn av forverring av den studiekvalifiserende ortopedisk infeksjon. 2) Forsøkspersonen gjennomgikk ikke en definitiv kirurgisk prosedyre (som amputasjon). 2) Ingen ekstra antibiotika (etter fullføring av ledsagende antibiotika) er nødvendig for behandling av den ortopediske infeksjonen på grunn av inklusjonspatogenet. 3) Såret er lukket, eller det åpne området reduseres i størrelse (L x B), og hvis en hudtransplantasjon ble utført, forblir transplantatet levedyktig uten tegn på infeksjon. 4) Ingen purulent utflod fra operasjonssåret, eller ny eller tilbakevendende bihulekanal. 5) Ingen forverring av rødhet, ømhet eller hevelse på det primære infeksjonsstedet. 5) Ingen bakteriemi
15 måneder etter behandlingsstart
Klinisk suksess ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder etter behandlingsstart

Antall deltakere i ITT-analysesettet som oppfyller alle kriteriene for klinisk suksess ved det 18-måneders besøket.

Klinisk suksess ble definert å oppstå når forsøkspersonene oppfylte alle følgende kriterier: 1) Forsøkspersonen ble ikke innlagt på sykehus på grunn av forverring av den studiekvalifiserende ortopedisk infeksjon. 2) Forsøkspersonen gjennomgikk ikke en definitiv kirurgisk prosedyre (som amputasjon). 2) Ingen ekstra antibiotika (etter fullføring av ledsagende antibiotika) er nødvendig for behandling av den ortopediske infeksjonen på grunn av inklusjonspatogenet. 3) Såret er lukket, eller det åpne området reduseres i størrelse (L x B), og hvis en hudtransplantasjon ble utført, forblir transplantatet levedyktig uten tegn på infeksjon. 4) Ingen purulent utflod fra operasjonssåret, eller ny eller tilbakevendende bihulekanal. 5) Ingen forverring av rødhet, ømhet eller hevelse på det primære infeksjonsstedet. 5) Ingen bakteriemi
18 måneder etter behandlingsstart
Klinisk suksess ved 21 måneder
Tidsramme: 21 måneder etter behandlingsstart

Antall deltakere i ITT-analysesettet som oppfyller alle kriteriene for klinisk suksess ved det 21-måneders besøket.

Klinisk suksess ble definert å oppstå når forsøkspersonene oppfylte alle følgende kriterier: 1) Forsøkspersonen ble ikke innlagt på sykehus på grunn av forverring av den studiekvalifiserende ortopedisk infeksjon. 2) Forsøkspersonen gjennomgikk ikke en definitiv kirurgisk prosedyre (som amputasjon). 2) Ingen ekstra antibiotika (etter fullføring av ledsagende antibiotika) er nødvendig for behandling av den ortopediske infeksjonen på grunn av inklusjonspatogenet. 3) Såret er lukket, eller det åpne området reduseres i størrelse (L x B), og hvis en hudtransplantasjon ble utført, forblir transplantatet levedyktig uten tegn på infeksjon. 4) Ingen purulent utflod fra operasjonssåret, eller ny eller tilbakevendende bihulekanal. 5) Ingen forverring av rødhet, ømhet eller hevelse på det primære infeksjonsstedet. 5) Ingen bakteriemi
21 måneder etter behandlingsstart
Klinisk suksess ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter behandlingsstart

Antall deltakere i ITT-analysesettet som oppfyller alle kriteriene for klinisk suksess ved det 24-måneders besøket.

Klinisk suksess ble definert å oppstå når forsøkspersonene oppfylte alle følgende kriterier: 1) Forsøkspersonen ble ikke innlagt på sykehus på grunn av forverring av den studiekvalifiserende ortopedisk infeksjon. 2) Forsøkspersonen gjennomgikk ikke en definitiv kirurgisk prosedyre (som amputasjon). 2) Ingen ekstra antibiotika (etter fullføring av ledsagende antibiotika) er nødvendig for behandling av den ortopediske infeksjonen på grunn av inklusjonspatogenet. 3) Såret er lukket, eller det åpne området reduseres i størrelse (L x B), og hvis en hudtransplantasjon ble utført, forblir transplantatet levedyktig uten tegn på infeksjon. 4) Ingen purulent utflod fra operasjonssåret, eller ny eller tilbakevendende bihulekanal. 5) Ingen forverring av rødhet, ømhet eller hevelse på det primære infeksjonsstedet. 5) Ingen bakteriemi
24 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arrevus Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE06-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere