포도상 구균 뼈 또는 관절 감염 치료를 위한 경구 푸시데이트 나트륨(CEM-102)
만성 항생제 억제 요법이 필요한 피험자의 포도상 구균 뼈 또는 관절 감염 치료를 위한 경구용 푸시데이트 나트륨(CEM-102)을 평가하기 위한 공개, 비무작위, 단일군, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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San Dimas, California, 미국, 91773
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Sylmar, California, 미국, 91432
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Torrance, California, 미국, 90502
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Pennsylvania
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Haverford, Pennsylvania, 미국, 19041
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Malvern, Pennsylvania, 미국, 19355
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세에서 18세 사이의 청소년은 체중이 >60kg이어야 합니다.
- 등록 전 6주 이내에 얻은 샘플의 배양에서 입증된 포함 병원체로 인한 뼈 또는 관절 감염
- 연구자가 결정한 대로 적합한 대체 요법에 대한 후보가 아님
- 동반항생제 1~2주 완료 후 만성질환 치료를 위한 CEM-102 단독요법에 적합한 후보여야 함
제외 기준:
- OATP1B1 및 OATP1B3 기질, 특히 스타틴(HMG-CoA 환원 효소 억제제)과의 병용 치료가 필요합니다.
- 추정된 CrCl < 30 mL/min(Cockcroft-Gault 계산에 의함)으로 표시되는 알려진 중증 신장애
- 상당한 간 질환의 증거: ALT >3 × ULN 또는 직접 빌리루빈 >ULN; 대상 부전이 있는 알려진 간경변증(즉, 차일드-푸 클래스 B 또는 C 질병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CEM-102 (나트륨 fusidate)
2회 용량 동안 12시간마다 1500mg, 그 후 치료가 끝날 때까지 12시간마다 600mg:
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 임상 성공
기간: 치료 시작 후 6개월
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6개월 방문에서 임상적 성공에 대한 모든 기준을 충족하는 치료 의향(ITT) 분석 세트의 참가자 수. 임상적 성공은 피험자가 다음 기준을 모두 충족할 때 발생하는 것으로 정의되었습니다. 1) 피험자는 연구 적격 정형외과 감염의 악화로 인해 입원하지 않았습니다. 2) 피험자는 최종 수술 절차(예: 절단)를 받지 않았습니다. 2) 내포성 병원균에 의한 정형외과 감염 치료를 위한 추가 항생제(동반항생제 완료 후)가 필요하지 않다. 3) 상처가 닫히거나 열린 부위의 크기(L x W)가 줄어들고 피부 이식을 한 경우 이식편이 감염의 증거 없이 생존할 수 있습니다. 4) 수술 상처 또는 새롭거나 재발하는 동관에서 화농성 분비물이 없어야 합니다. 5) 1차 감염 부위에 발적, 압통 또는 부기가 악화되지 않습니다. 5) 균혈증 없음 |
치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 전체 학습 기간 - 최대 24개월
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TEAE, SAE, 사망 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자 수. 연구 약물의 개시일 또는 그 이후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 사건으로 정의되는 치료-응급 부작용이 보고됩니다. |
전체 학습 기간 - 최대 24개월
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9개월 임상 성공
기간: 치료 시작 후 9개월
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9개월 방문에서 임상 성공에 대한 모든 기준을 충족하는 ITT 분석 세트의 참가자 수. 임상적 성공은 피험자가 다음 기준을 모두 충족할 때 발생하는 것으로 정의되었습니다. 1) 피험자는 연구 적격 정형외과 감염의 악화로 인해 입원하지 않았습니다. 2) 피험자는 최종 수술 절차(예: 절단)를 받지 않았습니다. 2) 내포성 병원균에 의한 정형외과 감염 치료를 위한 추가 항생제(동반항생제 완료 후)가 필요하지 않다. 3) 상처가 닫히거나 열린 부위의 크기(L x W)가 줄어들고 피부 이식을 한 경우 이식편이 감염의 증거 없이 생존할 수 있습니다. 4) 수술 상처 또는 새롭거나 재발하는 동관에서 화농성 분비물이 없어야 합니다. 5) 1차 감염 부위에 발적, 압통 또는 부기가 악화되지 않습니다. 5) 균혈증 없음 |
치료 시작 후 9개월
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12개월 임상 성공
기간: 치료 시작 후 12개월
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12개월 방문에서 임상적 성공에 대한 모든 기준을 충족하는 ITT 분석 세트의 참가자 수. 임상적 성공은 피험자가 다음 기준을 모두 충족할 때 발생하는 것으로 정의되었습니다. 1) 피험자는 연구 적격 정형외과 감염의 악화로 인해 입원하지 않았습니다. 2) 피험자는 최종 수술 절차(예: 절단)를 받지 않았습니다. 2) 내포성 병원균에 의한 정형외과 감염 치료를 위한 추가 항생제(동반항생제 완료 후)가 필요하지 않다. 3) 상처가 닫히거나 열린 부위의 크기(L x W)가 줄어들고 피부 이식을 한 경우 이식편이 감염의 증거 없이 생존할 수 있습니다. 4) 수술 상처 또는 새롭거나 재발하는 동관에서 화농성 분비물이 없어야 합니다. 5) 1차 감염 부위에 발적, 압통 또는 부기가 악화되지 않습니다. 5) 균혈증 없음 |
치료 시작 후 12개월
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15개월 임상 성공
기간: 치료 시작 후 15개월
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15개월 방문에서 임상적 성공에 대한 모든 기준을 충족하는 ITT 분석 세트의 참가자 수. 임상적 성공은 피험자가 다음 기준을 모두 충족할 때 발생하는 것으로 정의되었습니다. 1) 피험자는 연구 적격 정형외과 감염의 악화로 인해 입원하지 않았습니다. 2) 피험자는 최종 수술 절차(예: 절단)를 받지 않았습니다. 2) 내포성 병원균에 의한 정형외과 감염 치료를 위한 추가 항생제(동반항생제 완료 후)가 필요하지 않다. 3) 상처가 닫히거나 열린 부위의 크기(L x W)가 줄어들고 피부 이식을 한 경우 이식편이 감염의 증거 없이 생존할 수 있습니다. 4) 수술 상처 또는 새롭거나 재발하는 동관에서 화농성 분비물이 없어야 합니다. 5) 1차 감염 부위에 발적, 압통 또는 부기가 악화되지 않습니다. 5) 균혈증 없음 |
치료 시작 후 15개월
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18개월 임상 성공
기간: 치료 시작 후 18개월
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18개월 방문에서 임상적 성공에 대한 모든 기준을 충족하는 ITT 분석 세트의 참가자 수. 임상적 성공은 피험자가 다음 기준을 모두 충족할 때 발생하는 것으로 정의되었습니다. 1) 피험자는 연구 적격 정형외과 감염의 악화로 인해 입원하지 않았습니다. 2) 피험자는 최종 수술 절차(예: 절단)를 받지 않았습니다. 2) 내포성 병원균에 의한 정형외과 감염 치료를 위한 추가 항생제(동반항생제 완료 후)가 필요하지 않다. 3) 상처가 닫히거나 열린 부위의 크기(L x W)가 줄어들고 피부 이식을 한 경우 이식편이 감염의 증거 없이 생존할 수 있습니다. 4) 수술 상처 또는 새롭거나 재발하는 동관에서 화농성 분비물이 없어야 합니다. 5) 1차 감염 부위에 발적, 압통 또는 부기가 악화되지 않습니다. 5) 균혈증 없음 |
치료 시작 후 18개월
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21개월 임상 성공
기간: 치료 시작 후 21개월
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21개월 방문에서 임상적 성공에 대한 모든 기준을 충족하는 ITT 분석 세트의 참가자 수. 임상적 성공은 피험자가 다음 기준을 모두 충족할 때 발생하는 것으로 정의되었습니다. 1) 피험자는 연구 적격 정형외과 감염의 악화로 인해 입원하지 않았습니다. 2) 피험자는 최종 수술 절차(예: 절단)를 받지 않았습니다. 2) 내포성 병원균에 의한 정형외과 감염 치료를 위한 추가 항생제(동반항생제 완료 후)가 필요하지 않다. 3) 상처가 닫히거나 열린 부위의 크기(L x W)가 줄어들고 피부 이식을 한 경우 이식편이 감염의 증거 없이 생존할 수 있습니다. 4) 수술 상처 또는 새롭거나 재발하는 동관에서 화농성 분비물이 없어야 합니다. 5) 1차 감염 부위에 발적, 압통 또는 부기가 악화되지 않습니다. 5) 균혈증 없음 |
치료 시작 후 21개월
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24개월 임상 성공
기간: 치료 시작 후 24개월
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24개월 방문에서 임상적 성공에 대한 모든 기준을 충족하는 ITT 분석 세트의 참가자 수. 임상적 성공은 피험자가 다음 기준을 모두 충족할 때 발생하는 것으로 정의되었습니다. 1) 피험자는 연구 적격 정형외과 감염의 악화로 인해 입원하지 않았습니다. 2) 피험자는 최종 수술 절차(예: 절단)를 받지 않았습니다. 2) 내포성 병원균에 의한 정형외과 감염 치료를 위한 추가 항생제(동반항생제 완료 후)가 필요하지 않다. 3) 상처가 닫히거나 열린 부위의 크기(L x W)가 줄어들고 피부 이식을 한 경우 이식편이 감염의 증거 없이 생존할 수 있습니다. 4) 수술 상처 또는 새롭거나 재발하는 동관에서 화농성 분비물이 없어야 합니다. 5) 1차 감염 부위에 발적, 압통 또는 부기가 악화되지 않습니다. 5) 균혈증 없음 |
치료 시작 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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나트륨 fusidate에 대한 임상 시험
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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Arrevus Inc.완전한급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염미국, 푸에르토 리코
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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