Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny fusydan sodu (CEM-102) do leczenia gronkowcowych infekcji kości lub stawów

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Arrevus Inc.

Otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę doustnego fusydanu sodu (CEM-102) w leczeniu gronkowcowych zakażeń kości lub stawów u osób, u których wskazana jest przewlekła antybiotykoterapia supresyjna

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego fusydanu sodu (CEM-102) jako przewlekłego antybiotyku w leczeniu infekcji kości lub stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CEM-102 w przewlekłej antybiotykoterapii supresyjnej infekcji kości lub stawów. Pacjenci włączani do tego badania muszą mieć oporne na leczenie gronkowcowe zakażenie kości lub stawów, które wymaga supresyjnej antybiotykoterapii (np. z infekcją, której nie można opanować przez całkowite usunięcie zakażonej kości lub obcego materiału, oporną na leczenie infekcją niereagującą na wcześniejsze leczenie lub niekwalifikującą się do długoterminowej antybiotykoterapii dożylnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91432
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Haverford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19041
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 12 do 18 lat musi ważyć >60 kg
  • Infekcja kości lub stawów spowodowana patogenem inkluzyjnym wykazana w hodowli z próbek pobranych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Nie jest kandydatem, zgodnie z ustaleniami Badacza, do odpowiedniej terapii alternatywnej
  • Po zakończeniu 1-2 tyg. antybiotyku towarzyszącego, musi być odpowiednim kandydatem do monoterapii CEM-102 w leczeniu przewlekłym

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga jednoczesnego leczenia substratami OATP1B1 i OATP1B3, w szczególności statynami (inhibitory reduktazy HMG-CoA)
  • Znana ciężka niewydolność nerek, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min (zgodnie z obliczeniem Cockcrofta-Gaulta)
  • Dowody na istotną chorobę wątroby: AlAT >3 × GGN lub stężenie bilirubiny bezpośredniej >GGN; znana marskość wątroby z dekompensacją (tj. choroba Childa-Pugha klasy B lub C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CEM-102 (fusydan sodu)

1500 mg doustnie co 12 godzin dla 2 dawek, następnie 600 mg doustnie co 12 godzin, aż do zakończenia terapii:

  • 6 miesięcy leczenia; Lub
  • 24 miesiące leczenia (w przypadku kontynuacji przewlekłej terapii supresyjnej)
Lek: fusydan sodu
Inne nazwy:
  • Kwas fusydowy
  • CEM-102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Liczba uczestników w grupie analizy zamiaru leczenia (ITT), którzy spełniają wszystkie kryteria sukcesu klinicznego podczas 6-miesięcznej wizyty.

Sukces kliniczny zdefiniowano, gdy pacjenci spełniali wszystkie następujące kryteria: 1) Pacjent nie był hospitalizowany z powodu pogorszenia kwalifikującej do badania infekcji ortopedycznej. 2) Podmiot nie przeszedł definitywnego zabiegu chirurgicznego (takiego jak amputacja). 2) Żadne dodatkowe antybiotyki (po zakończeniu antybiotykoterapii towarzyszącej) nie są wymagane do leczenia infekcji ortopedycznej spowodowanej patogenem inkluzyjnym. 3) Rana jest zamknięta lub otwarty obszar zmniejszył się (dł. x szer.), a jeśli wykonano przeszczep skóry, przeszczep pozostaje żywy bez oznak infekcji. 4) Brak wydzieliny ropnej z rany operacyjnej lub nowej lub nawracającej zatoki. 5) Brak pogorszenia zaczerwienienia, tkliwości lub obrzęku w pierwotnym miejscu zakażenia. 5) Brak bakteriemii
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Cały okres studiów - do 24 miesięcy

Liczba uczestników z TEAE, SAE, zgonami i przerwaniem leczenia z powodu AE.

Zgłaszane są zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, definiowane jako zdarzenia z datą rozpoczęcia w dniu lub po rozpoczęciu badania leku przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Cały okres studiów - do 24 miesięcy
Sukces kliniczny po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Liczba uczestników zestawu do analizy ITT, którzy spełniają wszystkie kryteria sukcesu klinicznego podczas 9-miesięcznej wizyty.

Sukces kliniczny zdefiniowano, gdy pacjenci spełniali wszystkie następujące kryteria: 1) Pacjent nie był hospitalizowany z powodu pogorszenia kwalifikującej do badania infekcji ortopedycznej. 2) Podmiot nie przeszedł definitywnego zabiegu chirurgicznego (takiego jak amputacja). 2) Żadne dodatkowe antybiotyki (po zakończeniu antybiotykoterapii towarzyszącej) nie są wymagane do leczenia infekcji ortopedycznej spowodowanej patogenem inkluzyjnym. 3) Rana jest zamknięta lub otwarty obszar zmniejszył się (dł. x szer.), a jeśli wykonano przeszczep skóry, przeszczep pozostaje żywy bez oznak infekcji. 4) Brak wydzieliny ropnej z rany operacyjnej lub nowej lub nawracającej zatoki. 5) Brak pogorszenia zaczerwienienia, tkliwości lub obrzęku w pierwotnym miejscu zakażenia. 5) Brak bakteriemii
9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Sukces kliniczny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Liczba uczestników zestawu do analizy ITT, którzy spełniają wszystkie kryteria sukcesu klinicznego podczas 12-miesięcznej wizyty.

Sukces kliniczny zdefiniowano, gdy pacjenci spełniali wszystkie następujące kryteria: 1) Pacjent nie był hospitalizowany z powodu pogorszenia kwalifikującej do badania infekcji ortopedycznej. 2) Podmiot nie przeszedł definitywnego zabiegu chirurgicznego (takiego jak amputacja). 2) Żadne dodatkowe antybiotyki (po zakończeniu antybiotykoterapii towarzyszącej) nie są wymagane do leczenia infekcji ortopedycznej spowodowanej patogenem inkluzyjnym. 3) Rana jest zamknięta lub otwarty obszar zmniejszył się (dł. x szer.), a jeśli wykonano przeszczep skóry, przeszczep pozostaje żywy bez oznak infekcji. 4) Brak wydzieliny ropnej z rany operacyjnej lub nowej lub nawracającej zatoki. 5) Brak pogorszenia zaczerwienienia, tkliwości lub obrzęku w pierwotnym miejscu zakażenia. 5) Brak bakteriemii
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Sukces kliniczny po 15 miesiącach
Ramy czasowe: 15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Liczba uczestników zestawu do analizy ITT, którzy spełniają wszystkie kryteria sukcesu klinicznego podczas 15-miesięcznej wizyty.

Sukces kliniczny zdefiniowano, gdy pacjenci spełniali wszystkie następujące kryteria: 1) Pacjent nie był hospitalizowany z powodu pogorszenia kwalifikującej do badania infekcji ortopedycznej. 2) Podmiot nie przeszedł definitywnego zabiegu chirurgicznego (takiego jak amputacja). 2) Żadne dodatkowe antybiotyki (po zakończeniu antybiotykoterapii towarzyszącej) nie są wymagane do leczenia infekcji ortopedycznej spowodowanej patogenem inkluzyjnym. 3) Rana jest zamknięta lub otwarty obszar zmniejszył się (dł. x szer.), a jeśli wykonano przeszczep skóry, przeszczep pozostaje żywy bez oznak infekcji. 4) Brak wydzieliny ropnej z rany operacyjnej lub nowej lub nawracającej zatoki. 5) Brak pogorszenia zaczerwienienia, tkliwości lub obrzęku w pierwotnym miejscu zakażenia. 5) Brak bakteriemii
15 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Sukces kliniczny w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Liczba uczestników zestawu do analizy ITT, którzy spełniają wszystkie kryteria sukcesu klinicznego podczas 18-miesięcznej wizyty.

Sukces kliniczny zdefiniowano, gdy pacjenci spełniali wszystkie następujące kryteria: 1) Pacjent nie był hospitalizowany z powodu pogorszenia kwalifikującej do badania infekcji ortopedycznej. 2) Podmiot nie przeszedł definitywnego zabiegu chirurgicznego (takiego jak amputacja). 2) Żadne dodatkowe antybiotyki (po zakończeniu antybiotykoterapii towarzyszącej) nie są wymagane do leczenia infekcji ortopedycznej spowodowanej patogenem inkluzyjnym. 3) Rana jest zamknięta lub otwarty obszar zmniejszył się (dł. x szer.), a jeśli wykonano przeszczep skóry, przeszczep pozostaje żywy bez oznak infekcji. 4) Brak wydzieliny ropnej z rany operacyjnej lub nowej lub nawracającej zatoki. 5) Brak pogorszenia zaczerwienienia, tkliwości lub obrzęku w pierwotnym miejscu zakażenia. 5) Brak bakteriemii
18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Sukces kliniczny w wieku 21 miesięcy
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Liczba uczestników zestawu do analizy ITT, którzy spełniają wszystkie kryteria sukcesu klinicznego podczas 21-miesięcznej wizyty.

Sukces kliniczny zdefiniowano, gdy pacjenci spełniali wszystkie następujące kryteria: 1) Pacjent nie był hospitalizowany z powodu pogorszenia kwalifikującej do badania infekcji ortopedycznej. 2) Podmiot nie przeszedł definitywnego zabiegu chirurgicznego (takiego jak amputacja). 2) Żadne dodatkowe antybiotyki (po zakończeniu antybiotykoterapii towarzyszącej) nie są wymagane do leczenia infekcji ortopedycznej spowodowanej patogenem inkluzyjnym. 3) Rana jest zamknięta lub otwarty obszar zmniejszył się (dł. x szer.), a jeśli wykonano przeszczep skóry, przeszczep pozostaje żywy bez oznak infekcji. 4) Brak wydzieliny ropnej z rany operacyjnej lub nowej lub nawracającej zatoki. 5) Brak pogorszenia zaczerwienienia, tkliwości lub obrzęku w pierwotnym miejscu zakażenia. 5) Brak bakteriemii
21 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Sukces kliniczny po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Liczba uczestników zestawu do analizy ITT, którzy spełniają wszystkie kryteria sukcesu klinicznego podczas 24-miesięcznej wizyty.

Sukces kliniczny zdefiniowano, gdy pacjenci spełniali wszystkie następujące kryteria: 1) Pacjent nie był hospitalizowany z powodu pogorszenia kwalifikującej do badania infekcji ortopedycznej. 2) Podmiot nie przeszedł definitywnego zabiegu chirurgicznego (takiego jak amputacja). 2) Żadne dodatkowe antybiotyki (po zakończeniu antybiotykoterapii towarzyszącej) nie są wymagane do leczenia infekcji ortopedycznej spowodowanej patogenem inkluzyjnym. 3) Rana jest zamknięta lub otwarty obszar zmniejszył się (dł. x szer.), a jeśli wykonano przeszczep skóry, przeszczep pozostaje żywy bez oznak infekcji. 4) Brak wydzieliny ropnej z rany operacyjnej lub nowej lub nawracającej zatoki. 5) Brak pogorszenia zaczerwienienia, tkliwości lub obrzęku w pierwotnym miejscu zakażenia. 5) Brak bakteriemii
24 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrevus Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE06-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporne infekcje kości lub stawów

Badania kliniczne na fusydan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj