解剖和反向全肩关节置换术中静脉注射氨甲环酸的研究
2021年10月4日 更新者：Rush University Medical Center
解剖和反向全肩关节置换术中静脉注射氨甲环酸的血液保护特性研究
比较静脉内氨甲环酸 (TXA) 与生理盐水安慰剂，以确定服用 TXA 是否能减少失血量、血红蛋白降低以及解剖和反向全肩关节置换术 (TSA) 手术后的输血率。
研究概览
详细说明
解剖和反向全肩关节置换术 (TSA) 与可能导致输血的中度至大量失血的风险相关。 据报道，术中平均估计失血量在 354 至 361 mL 范围内，未考虑手术引流术后的额外失血量。 在最近的研究中，据报道输血率在 2.4% 到 9.5% 之间，翻修病例的输血率超过 30%。 氨甲环酸 (TXA) 是一种合成的抗纤维蛋白溶解剂，是减少全髋关节和膝关节置换术患者失血和输血需求的既定方法。 TXA 可以静脉内、局部（关节内）或口服给药，大多数现有文献都涉及静脉内和局部给药。 对全髋关节和膝关节置换术文献的系统评价和荟萃分析表明，与安慰剂相比，局部或静脉注射 TXA 可使失血量减少约 30%，输血率降低约 50%。 此外，文献表明在髋关节和膝关节置换术中使用 TXA 不会增加血栓栓塞或其他并发症的发生率。
尽管在髋关节和膝关节置换术文献中已证明疗效，但尚无研究分析 TXA 减少 TSA 后失血和输血率的能力。
该研究的目的是比较静脉注射氨甲环酸 (TXA) 与生理盐水安慰剂，以确定服用 TXA 是否会减少失血量、血红蛋白降低以及解剖和反向全肩关节置换术 (TSA) 手术后的输血率。 假设静脉注射 TXA 会减少 TSA 后的失血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行主要解剖或反向 TSA 的任何患者
排除标准：
- TXA 过敏
- 获得性色觉障碍
- 术前五天内使用抗凝治疗
- 动脉或静脉血栓栓塞性疾病史；如 DVT、PE、CVA、TIA
- 怀孕或哺乳
- 近期心肌梗死（手术后 6 个月内）或任何支架放置，无论放置时间长短
- 肾功能不全
- 拒绝血液制品
- 任何接受修订 TSA 的患者
- 拒绝参加的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸组
组将在切开前 10 分钟给予 1 克氨甲环酸 IV 推注（10 毫升溶液）。
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安慰剂比较：安慰剂组
组将在切开前 10 分钟给予 10 ml 生理盐水安慰剂 IV 推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后失血
大体时间：平均术后 3 天
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根据患者的预测血容量和血红蛋白从术前水平到术后最低水平的变化进行计算。
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平均术后 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血单位数
大体时间：平均术后 3 天
|
患者接受的包装红细胞单位
|
平均术后 3 天
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输血患者人数
大体时间：平均术后 3 天
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接受术后红细胞输注的患者
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平均术后 3 天
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深静脉血栓形成的参与者人数
大体时间：术后30天
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必须通过超声双工诊断
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术后30天
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患有肺栓塞的参与者人数
大体时间：术后30天
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必须通过胸部 CT 或 V/Q 肺部扫描进行诊断
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术后30天
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中风参与者人数
大体时间：术后30天
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必须通过 CT 扫描或 MRI 诊断
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Cvetanovich, MD、Rush University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
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- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
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- Chalmers PN, Gupta AK, Rahman Z, Bruce B, Romeo AA, Nicholson GP. Predictors of early complications of total shoulder arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):856-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.002. Epub 2013 Aug 6.
- Gupta AK, Chalmers PN, Rahman Z, Bruce B, Harris JD, McCormick F, Abrams GD, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty in patients of varying body mass index. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.043. Epub 2013 Sep 30.
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- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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