Onderzoek naar intraveneus tranexaminezuur bij anatomische en omgekeerde totale schouderartroplastiek
Onderzoek naar de bloedsparende eigenschappen van intraveneus tranexaminezuur bij anatomische en omgekeerde totale schouderartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anatomische en omgekeerde totale schouderartroplastiek (TSA) wordt in verband gebracht met het risico van matig tot aanzienlijk bloedverlies dat kan leiden tot transfusies. Gemiddeld geschat bloedverlies is gemeld in het bereik van 354 tot 361 ml intraoperatief, zonder rekening te houden met extra postoperatief bloedverlies postoperatief in chirurgische drains. In recente onderzoeken is gemeld dat de transfusiepercentages variëren van 2,4% tot 9,5%, met percentages van meer dan 30% voor revisiegevallen. Tranexaminezuur (TXA) is een synthetisch antifibrinolyticum dat een gevestigde methode is om bloedverlies en transfusiebehoefte te verminderen bij patiënten die een totale heup- en knieartroplastiek ondergaan. TXA kan intraveneus, topisch (intra-articulair) of oraal worden toegediend, waarbij de meeste beschikbare literatuur intraveneuze en topische toediening behandelt. Systematische reviews en meta-analyses van de literatuur over totale heup- en knieartroplastiek tonen een afname van ongeveer 30% in bloedverlies en 50% afname in transfusiesnelheid bij topische of intraveneuze toediening van TXA in vergelijking met placebo. Bovendien toont de literatuur geen verhoogde kans op trombo-embolische of andere complicaties geassocieerd met TXA-toediening voor heup- en knieartroplastiek.
Ondanks de bewezen werkzaamheid in de literatuur over heup- en knieartroplastiek, zijn er geen studies die het vermogen van TXA analyseren om bloedverlies en transfusiesnelheid na TSA te verminderen.
Het doel van de studie is om intraveneus tranexaminezuur (TXA) te vergelijken met placebo met normale zoutoplossing om te bepalen of TXA-toediening al dan niet bloedverlies, afname van hemoglobine en het aantal transfusies vermindert na anatomische en omgekeerde totale schouderartroplastiek (TSA) operaties. Met de hypothese dat intraveneuze TXA het bloedverlies na TSA zal verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die is ingepland voor een primaire anatomische of omgekeerde TSA
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor TXA
- Verworven stoornissen van kleurwaarneming
- Pre-op gebruik van antistollingstherapie binnen vijf dagen voor de operatie
- Geschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolische ziekte; zoals DVT, PE, CVA, TIA
- Zwangerschap of borstvoeding
- Recent MI (binnen 6 maanden na de operatie) of een eventuele plaatsing van een stent, ongeacht de tijd sinds de plaatsing
- Nierfunctiestoornis
- Weigering van bloedproducten
- Elke patiënt die een herziene TSA ondergaat
- Patiënten die weigeren mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuurgroep
De groep krijgt 1 gram tranexaminezuur IV bolus (10 ml oplossing) toegediend 10 minuten voorafgaand aan de incisie.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De groep krijgt 10 ml normale zoutoplossing placebo IV bolus toegediend 10 minuten voorafgaand aan de incisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen postoperatief
|
Gelijkgesteld op basis van het voorspelde bloedvolume van de patiënt en verandering in hemoglobine van het preoperatieve niveau tot het laagste postoperatieve niveau.
|
Gemiddeld 3 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal getransfundeerde eenheden
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen postoperatief
|
Eenheden pakje rode bloedcellen die de patiënten kregen
|
Gemiddeld 3 dagen postoperatief
|
|
Aantal getransfundeerde patiënten
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen postoperatief
|
Patiënten die een postoperatieve transfusie van rode bloedcellen hebben gekregen
|
Gemiddeld 3 dagen postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Moet worden gediagnosticeerd via ultrasone duplex
|
30 dagen postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Moet worden gediagnosticeerd via CT-thorax of V/Q-longscan
|
30 dagen postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Moet worden gediagnosticeerd via CT-scan of MRI
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Saltzman BM, Chalmers PN, Gupta AK, Romeo AA, Nicholson GP. Complication rates comparing primary with revision reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1647-54. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.015. Epub 2014 Jun 28.
- Chalmers PN, Gupta AK, Rahman Z, Bruce B, Romeo AA, Nicholson GP. Predictors of early complications of total shoulder arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):856-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.002. Epub 2013 Aug 6.
- Gupta AK, Chalmers PN, Rahman Z, Bruce B, Harris JD, McCormick F, Abrams GD, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty in patients of varying body mass index. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.043. Epub 2013 Sep 30.
- Shields E, Iannuzzi JC, Thorsness R, Noyes K, Voloshin I. Perioperative complications after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty are equivalent. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1449-53. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.052. Epub 2014 Apr 18.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rush TXA TSA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .