Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás tranexámsav vizsgálata anatómiai és fordított vállízületi arthroplastiával

2021. október 4. frissítette: Rush University Medical Center

Az intravénás tranexámsav vérkímélő tulajdonságainak vizsgálata anatómiai és fordított vállízületi műtéttel

Az intravénás tranexámsav (TXA) és a normál sóoldatú placebó összehasonlítása annak megállapítására, hogy a TXA beadása csökkenti-e a vérveszteséget, a hemoglobinszint csökkenését és a transzfúziók gyakoriságát anatómiai és fordított teljes vállízületi (TSA) műtéteket követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anatómiai és fordított teljes vállízületi műtét (TSA) a mérsékelt vagy jelentős vérveszteség kockázatával jár, amely transzfúziókhoz vezethet. Az átlagos becsült vérveszteség intraoperatívan 354-361 ml tartományba esik, ami nem veszi figyelembe a műtét utáni további vérveszteséget a sebészeti drénekben. A legutóbbi tanulmányok szerint a transzfúziós arány 2,4% és 9,5% között mozog, a revíziós eseteknél pedig 30% feletti. A tranexámsav (TXA) egy szintetikus antifibrinolitikus szer, amely a teljes csípő- és térdízületi műtéten átesett betegek vérveszteségének és transzfúziós szükségletének csökkentésére bevált módszer. A TXA beadható intravénásan, helyileg (intraartikulárisan) vagy orálisan, a legtöbb rendelkezésre álló irodalom intravénás és helyi adagolással foglalkozik. A teljes csípő- és térdízületi irodalom szisztematikus áttekintése és metaanalízise a vérveszteség körülbelül 30%-os csökkenését és a transzfúziós sebesség 50%-os csökkenését mutatják helyi vagy intravénás TXA alkalmazása esetén a placebóhoz képest. Ezenkívül az irodalom nem igazolja a thromboemboliás vagy egyéb szövődmények megnövekedett arányát a TXA csípő- és térdízületi plasztikára történő beadásával kapcsolatban.

A csípő- és térdízületi irodalomban bizonyított hatékonyság ellenére nem készült olyan tanulmány, amely a TXA-nak a vérveszteség és a transzfúziós sebesség csökkentésére való képességét elemezte volna TSA-t követően.

A vizsgálat célja az intravénás tranexámsav (TXA) és a normál sóoldatú placebó összehasonlítása annak megállapítására, hogy a TXA beadása csökkenti-e a vérveszteséget, a hemoglobinszint csökkenését és a transzfúziók gyakoriságát anatómiai és fordított teljes vállízületi műtéteket (TSA) követően. Azzal a hipotézissel, hogy az intravénás TXA csökkenti a TSA utáni vérveszteséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely beteg, akinek elsődleges anatómiai vagy fordított TSA-ja van

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a TXA-ra
  • A színlátás szerzett zavarai
  • Antikoaguláns terápia műtét előtti alkalmazása a műtét előtt öt napon belül
  • Artériás vagy vénás thromboemboliás betegség anamnézisében; mint például a DVT, PE, CVA, TIA
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Legutóbbi MI (a műtétet követő 6 hónapon belül) vagy bármilyen stent behelyezés, függetlenül a behelyezés óta eltelt időtől
  • Vesekárosodás
  • A vérkészítmények visszautasítása
  • Minden olyan beteg, akinél a TSA felülvizsgálata történik
  • A részvételt elutasító betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav csoport
A csoportnak 1 gramm tranexámsav IV bolust (10 ml oldat) kell beadni 10 perccel a bemetszés előtt.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A csoportnak 10 ml normál sóoldatot kell beadni placebo IV bolusban 10 perccel a metszés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: Átlagosan 3 nappal a műtét után
A páciens előre jelzett vérmennyisége és hemoglobinszintjének változása alapján, a műtét előtti szintről a legalacsonyabb posztoperatív szintre egyenlővé kell tenni.
Átlagosan 3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfundált egységek száma
Időkeret: Átlagosan 3 nappal a műtét után
A betegek által kapott vörösvértestek egységek
Átlagosan 3 nappal a műtét után
Transzfundált betegek száma
Időkeret: Átlagosan 3 nappal a műtét után
Betegek, akik műtét után kaptak vörösvértest-transzfúziót
Átlagosan 3 nappal a műtét után
A mélyvénás trombózisban szenvedők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Duplex ultrahanggal kell diagnosztizálni
30 nappal a műtét után
Tüdőembóliában szenvedők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Mellkasi CT-vel vagy V/Q tüdővizsgálattal kell diagnosztizálni
30 nappal a műtét után
A stroke-os résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
CT-vizsgálattal vagy MRI-vel kell diagnosztizálni
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel