- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02569658
Az intravénás tranexámsav vizsgálata anatómiai és fordított vállízületi arthroplastiával
Az intravénás tranexámsav vérkímélő tulajdonságainak vizsgálata anatómiai és fordított vállízületi műtéttel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anatómiai és fordított teljes vállízületi műtét (TSA) a mérsékelt vagy jelentős vérveszteség kockázatával jár, amely transzfúziókhoz vezethet. Az átlagos becsült vérveszteség intraoperatívan 354-361 ml tartományba esik, ami nem veszi figyelembe a műtét utáni további vérveszteséget a sebészeti drénekben. A legutóbbi tanulmányok szerint a transzfúziós arány 2,4% és 9,5% között mozog, a revíziós eseteknél pedig 30% feletti. A tranexámsav (TXA) egy szintetikus antifibrinolitikus szer, amely a teljes csípő- és térdízületi műtéten átesett betegek vérveszteségének és transzfúziós szükségletének csökkentésére bevált módszer. A TXA beadható intravénásan, helyileg (intraartikulárisan) vagy orálisan, a legtöbb rendelkezésre álló irodalom intravénás és helyi adagolással foglalkozik. A teljes csípő- és térdízületi irodalom szisztematikus áttekintése és metaanalízise a vérveszteség körülbelül 30%-os csökkenését és a transzfúziós sebesség 50%-os csökkenését mutatják helyi vagy intravénás TXA alkalmazása esetén a placebóhoz képest. Ezenkívül az irodalom nem igazolja a thromboemboliás vagy egyéb szövődmények megnövekedett arányát a TXA csípő- és térdízületi plasztikára történő beadásával kapcsolatban.
A csípő- és térdízületi irodalomban bizonyított hatékonyság ellenére nem készült olyan tanulmány, amely a TXA-nak a vérveszteség és a transzfúziós sebesség csökkentésére való képességét elemezte volna TSA-t követően.
A vizsgálat célja az intravénás tranexámsav (TXA) és a normál sóoldatú placebó összehasonlítása annak megállapítására, hogy a TXA beadása csökkenti-e a vérveszteséget, a hemoglobinszint csökkenését és a transzfúziók gyakoriságát anatómiai és fordított teljes vállízületi műtéteket (TSA) követően. Azzal a hipotézissel, hogy az intravénás TXA csökkenti a TSA utáni vérveszteséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely beteg, akinek elsődleges anatómiai vagy fordított TSA-ja van
Kizárási kritériumok:
- Allergia a TXA-ra
- A színlátás szerzett zavarai
- Antikoaguláns terápia műtét előtti alkalmazása a műtét előtt öt napon belül
- Artériás vagy vénás thromboemboliás betegség anamnézisében; mint például a DVT, PE, CVA, TIA
- Terhesség vagy szoptatás
- Legutóbbi MI (a műtétet követő 6 hónapon belül) vagy bármilyen stent behelyezés, függetlenül a behelyezés óta eltelt időtől
- Vesekárosodás
- A vérkészítmények visszautasítása
- Minden olyan beteg, akinél a TSA felülvizsgálata történik
- A részvételt elutasító betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav csoport
A csoportnak 1 gramm tranexámsav IV bolust (10 ml oldat) kell beadni 10 perccel a bemetszés előtt.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A csoportnak 10 ml normál sóoldatot kell beadni placebo IV bolusban 10 perccel a metszés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: Átlagosan 3 nappal a műtét után
|
A páciens előre jelzett vérmennyisége és hemoglobinszintjének változása alapján, a műtét előtti szintről a legalacsonyabb posztoperatív szintre egyenlővé kell tenni.
|
Átlagosan 3 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzfundált egységek száma
Időkeret: Átlagosan 3 nappal a műtét után
|
A betegek által kapott vörösvértestek egységek
|
Átlagosan 3 nappal a műtét után
|
|
Transzfundált betegek száma
Időkeret: Átlagosan 3 nappal a műtét után
|
Betegek, akik műtét után kaptak vörösvértest-transzfúziót
|
Átlagosan 3 nappal a műtét után
|
|
A mélyvénás trombózisban szenvedők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Duplex ultrahanggal kell diagnosztizálni
|
30 nappal a műtét után
|
|
Tüdőembóliában szenvedők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Mellkasi CT-vel vagy V/Q tüdővizsgálattal kell diagnosztizálni
|
30 nappal a műtét után
|
|
A stroke-os résztvevők száma
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
CT-vizsgálattal vagy MRI-vel kell diagnosztizálni
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Saltzman BM, Chalmers PN, Gupta AK, Romeo AA, Nicholson GP. Complication rates comparing primary with revision reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1647-54. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.015. Epub 2014 Jun 28.
- Chalmers PN, Gupta AK, Rahman Z, Bruce B, Romeo AA, Nicholson GP. Predictors of early complications of total shoulder arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):856-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.002. Epub 2013 Aug 6.
- Gupta AK, Chalmers PN, Rahman Z, Bruce B, Harris JD, McCormick F, Abrams GD, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty in patients of varying body mass index. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.043. Epub 2013 Sep 30.
- Shields E, Iannuzzi JC, Thorsness R, Noyes K, Voloshin I. Perioperative complications after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty are equivalent. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1449-53. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.052. Epub 2014 Apr 18.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rush TXA TSA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .