- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02569658
Laskimonsisäisen traneksaamihapon tutkiminen anatomisella ja käänteisellä olkapään kokonaisartroplastialla
Laskimonsisäisen traneksaamihapon verta säästävien ominaisuuksien tutkiminen anatomisella ja käänteisellä olkapään kokonaisartroplastialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anatominen ja käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus (TSA) liittyy kohtalaisen tai merkittävän verenhukan riskiin, joka voi johtaa verensiirtoihin. Keskimääräinen arvioitu verenhukka on raportoitu välillä 354 - 361 ml intraoperatiivisesti, mikä ei ota huomioon ylimääräistä postoperatiivista verenhukkaa leikkauksen jälkeen kirurgisissa drenoissa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa verensiirtotiheyden on raportoitu vaihdellen 2,4 %:sta 9,5 %:iin, ja korjaustapauksissa yli 30 %. Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen antifibrinolyyttinen aine, joka on vakiintunut menetelmä vähentää verenhukkaa ja verensiirtotarvetta potilailla, joille tehdään täydellinen lonkka- ja polvinivelleikkaus. TXA:ta voidaan antaa suonensisäisesti, paikallisesti (nivelensisäisesti) tai suun kautta. Useimmissa saatavilla olevissa kirjallisuuksissa käsitellään suonensisäistä ja paikallista antoa. Lonkka- ja polvinivelleikkauksia koskevan kirjallisuuden systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit osoittavat noin 30 %:n laskun verenhukassa ja 50 %:lla laskun verensiirtonopeudessa, kun TXA:ta annetaan paikallisesti tai suonensisäisesti lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi kirjallisuus ei osoita lisääntynyttä tromboembolisten tai muiden komplikaatioiden määrää, jotka liittyvät TXA:n antamiseen lonkka- ja polvinivelleikkauksessa.
Lonkka- ja polvinivelleikkauskirjallisuudessa todistetusta tehokkuudesta huolimatta ei ole tehty tutkimuksia, joissa analysoidaan TXA:n kykyä vähentää verenhukkaa ja verensiirtonopeutta TSA:n jälkeen.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäistä traneksaamihappoa (TXA) ja normaalia suolaliuosta lumelääkettä sen määrittämiseksi, vähentääkö TXA:n antaminen verenhukkaa, hemoglobiinin laskua ja verensiirtojen määrää anatomisten ja käänteisten olkapään artroplastian (TSA) jälkeen. Oletuksena, että suonensisäinen TXA vähentää verenhukkaa TSA:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen anatominen tai käänteinen TSA
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia TXA:lle
- Hankitut värinäön häiriöt
- Antikoagulanttihoidon käyttö ennen leikkausta viiden päivän sisällä ennen leikkausta
- Aiempi valtimo- tai laskimotromboembolinen sairaus; kuten DVT, PE, CVA, TIA
- Raskaus tai imetys
- Äskettäinen MI (6 kuukauden sisällä leikkauksesta) tai mikä tahansa stentin asennus riippumatta asennuksen jälkeen kuluneesta ajasta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Verituotteiden kieltäytyminen
- Jokainen potilas, jolle tehdään TSA-tarkistus
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä
Ryhmälle annetaan 1 gramma traneksaamihappoa IV-boluksena (10 ml liuosta) 10 minuuttia ennen viiltoa.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmälle annetaan 10 ml normaalia suolaliuosta lumelääke IV-bolus 10 minuuttia ennen viiltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lasketaan potilaan ennustetun veritilavuuden ja hemoglobiinin muutoksen perusteella leikkausta edeltävästä tasosta alimmalle leikkauksen jälkeiselle tasolle.
|
Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen yksiköiden määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden saamat punasolujen pakkausyksiköt
|
Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Siirrettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaat, jotka saivat leikkauksen jälkeen punasolujen verensiirron
|
Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Syvä laskimotromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Se on diagnosoitava ultraääni-duplex-tutkimuksella
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkoemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Se on diagnosoitava rintakehän CT- tai V/Q-keuhkokuvauksella
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Se on diagnosoitava CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Saltzman BM, Chalmers PN, Gupta AK, Romeo AA, Nicholson GP. Complication rates comparing primary with revision reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1647-54. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.015. Epub 2014 Jun 28.
- Chalmers PN, Gupta AK, Rahman Z, Bruce B, Romeo AA, Nicholson GP. Predictors of early complications of total shoulder arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):856-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.002. Epub 2013 Aug 6.
- Gupta AK, Chalmers PN, Rahman Z, Bruce B, Harris JD, McCormick F, Abrams GD, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty in patients of varying body mass index. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.043. Epub 2013 Sep 30.
- Shields E, Iannuzzi JC, Thorsness R, Noyes K, Voloshin I. Perioperative complications after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty are equivalent. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1449-53. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.052. Epub 2014 Apr 18.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rush TXA TSA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenhukka
-
Andrews Research & Education FoundationFloridaAktiivinen, ei rekrytointiBlood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLEi vielä rekrytointiaIkääntyminen | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
University of TaipeiValmisHarjoittele | Täydentää | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisAerobinen kapasiteetti | Verenvirtausta rajoittava harjoitus | Isokineettinen | VO2max | Lihasvoimaa | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTurkki
-
Teri HerbergerValmisValtimon jäykkyys, verenpaine | Havainnot | Lihasten morfologia | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetYhdysvallat
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Alice Maria da Costa CarvalhaisValmisVastusharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetPortugali
-
Taipei Medical UniversityNational Taiwan University; The University of Texas at AustinEi vielä rekrytointiaVanhemmat aikuiset | Frailty-oireyhtymä | Hengityslihasharjoittelu | Blood Flow Restriction (BFR) -harjoitteluvaikutuksetTaiwan
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta