Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen traneksaamihapon tutkiminen anatomisella ja käänteisellä olkapään kokonaisartroplastialla

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Rush University Medical Center

Laskimonsisäisen traneksaamihapon verta säästävien ominaisuuksien tutkiminen anatomisella ja käänteisellä olkapään kokonaisartroplastialla

Suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) vertaaminen normaaliin suolaliuokseen lumelääkkeeseen sen määrittämiseksi, vähentääkö TXA:n antaminen verenhukkaa, hemoglobiinin laskua ja verensiirtojen määrää anatomisten ja käänteisten olkapään artroplastian (TSA) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anatominen ja käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus (TSA) liittyy kohtalaisen tai merkittävän verenhukan riskiin, joka voi johtaa verensiirtoihin. Keskimääräinen arvioitu verenhukka on raportoitu välillä 354 - 361 ml intraoperatiivisesti, mikä ei ota huomioon ylimääräistä postoperatiivista verenhukkaa leikkauksen jälkeen kirurgisissa drenoissa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa verensiirtotiheyden on raportoitu vaihdellen 2,4 %:sta 9,5 %:iin, ja korjaustapauksissa yli 30 %. Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen antifibrinolyyttinen aine, joka on vakiintunut menetelmä vähentää verenhukkaa ja verensiirtotarvetta potilailla, joille tehdään täydellinen lonkka- ja polvinivelleikkaus. TXA:ta voidaan antaa suonensisäisesti, paikallisesti (nivelensisäisesti) tai suun kautta. Useimmissa saatavilla olevissa kirjallisuuksissa käsitellään suonensisäistä ja paikallista antoa. Lonkka- ja polvinivelleikkauksia koskevan kirjallisuuden systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit osoittavat noin 30 %:n laskun verenhukassa ja 50 %:lla laskun verensiirtonopeudessa, kun TXA:ta annetaan paikallisesti tai suonensisäisesti lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi kirjallisuus ei osoita lisääntynyttä tromboembolisten tai muiden komplikaatioiden määrää, jotka liittyvät TXA:n antamiseen lonkka- ja polvinivelleikkauksessa.

Lonkka- ja polvinivelleikkauskirjallisuudessa todistetusta tehokkuudesta huolimatta ei ole tehty tutkimuksia, joissa analysoidaan TXA:n kykyä vähentää verenhukkaa ja verensiirtonopeutta TSA:n jälkeen.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata suonensisäistä traneksaamihappoa (TXA) ja normaalia suolaliuosta lumelääkettä sen määrittämiseksi, vähentääkö TXA:n antaminen verenhukkaa, hemoglobiinin laskua ja verensiirtojen määrää anatomisten ja käänteisten olkapään artroplastian (TSA) jälkeen. Oletuksena, että suonensisäinen TXA vähentää verenhukkaa TSA:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen anatominen tai käänteinen TSA

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia TXA:lle
  • Hankitut värinäön häiriöt
  • Antikoagulanttihoidon käyttö ennen leikkausta viiden päivän sisällä ennen leikkausta
  • Aiempi valtimo- tai laskimotromboembolinen sairaus; kuten DVT, PE, CVA, TIA
  • Raskaus tai imetys
  • Äskettäinen MI (6 kuukauden sisällä leikkauksesta) tai mikä tahansa stentin asennus riippumatta asennuksen jälkeen kuluneesta ajasta
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Verituotteiden kieltäytyminen
  • Jokainen potilas, jolle tehdään TSA-tarkistus
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihapporyhmä
Ryhmälle annetaan 1 gramma traneksaamihappoa IV-boluksena (10 ml liuosta) 10 minuuttia ennen viiltoa.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ryhmälle annetaan 10 ml normaalia suolaliuosta lumelääke IV-bolus 10 minuuttia ennen viiltoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
Lasketaan potilaan ennustetun veritilavuuden ja hemoglobiinin muutoksen perusteella leikkausta edeltävästä tasosta alimmalle leikkauksen jälkeiselle tasolle.
Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen yksiköiden määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden saamat punasolujen pakkausyksiköt
Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
Siirrettyjen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat, jotka saivat leikkauksen jälkeen punasolujen verensiirron
Keskimäärin 3 päivää leikkauksen jälkeen
Syvä laskimotromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Se on diagnosoitava ultraääni-duplex-tutkimuksella
30 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkoemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Se on diagnosoitava rintakehän CT- tai V/Q-keuhkokuvauksella
30 päivää leikkauksen jälkeen
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Se on diagnosoitava CT-skannauksella tai magneettikuvauksella
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenhukka

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa