Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření intravenózní kyseliny tranexamové s anatomickou a reverzní totální endoprotézou ramene

4. října 2021 aktualizováno: Rush University Medical Center

Zkoumání krve šetřících vlastností intravenózní kyseliny tranexamové s anatomickou a reverzní totální endoprotézou ramene

Porovnat intravenózní podání kyseliny tranexamové (TXA) s placebem s normálním fyziologickým roztokem, aby se zjistilo, zda podávání TXA snižuje ztrátu krve, snížení hemoglobinu a rychlost transfuzí po anatomických a reverzních totálních artroplastikách ramene (TSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anatomická a reverzní totální artroplastika ramene (TSA) je spojena s rizikem střední až významné ztráty krve, která může vést k transfuzi. Průměrná odhadovaná krevní ztráta byla hlášena v rozmezí 354 až 361 ml během operace, aniž by se zohlednila další pooperační ztráta krve po operaci v chirurgických drénech. V nedávných studiích se uvádí, že míra transfuze se pohybuje od 2,4 % do 9,5 %, přičemž u případů revizí je míra vyšší než 30 %. Kyselina tranexamová (TXA) je syntetické antifibrinolytikum, které je zavedenou metodou snižování krevních ztrát a nutnosti transfuze u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle a kolena. TXA lze podávat intravenózně, topicky (intraartikulárně) nebo perorálně, přičemž většina dostupné literatury se zabývá intravenózním a topickým podáním. Systematické přehledy a metaanalýzy literatury o totální endoprotéze kyčelního a kolenního kloubu prokazují přibližně 30% snížení krevních ztrát a 50% snížení rychlosti transfuze při topickém nebo intravenózním podání TXA ve srovnání s placebem. Kromě toho literatura neprokazuje zvýšenou míru tromboembolických nebo jiných komplikací spojených s podáváním TXA u endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu.

Navzdory prokázané účinnosti v literatuře o endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu nebyly provedeny žádné studie analyzující schopnost TXA snížit krevní ztráty a rychlost transfuze po TSA.

Účelem studie je porovnat intravenózní podání kyseliny tranexamové (TXA) s placebem s normálním fyziologickým roztokem, aby se zjistilo, zda podávání TXA snižuje krevní ztráty, snížení hemoglobinu a rychlost transfuzí po anatomických a reverzních operacích totální artroplastiky ramene (TSA). S hypotézou, že intravenózní TXA sníží krevní ztráty po TSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient naplánovaný na primární anatomickou nebo reverzní TSA

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na TXA
  • Získané poruchy barevného vidění
  • Předoperační použití antikoagulační léčby do pěti dnů před operací
  • Arteriální nebo žilní tromboembolické onemocnění v anamnéze; jako DVT, PE, CVA, TIA
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců od operace) nebo jakékoli umístění stentu bez ohledu na dobu od umístění
  • Renální poškození
  • Odmítnutí krevních produktů
  • Každý pacient podstupující revizi TSA
  • Pacienti, kteří odmítnou účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kyseliny tranexamové
Skupině bude podán 1 gram tranexamové kyseliny IV bolus (10 ml roztoku) 10 minut před incizí.
Lék: Kyselina tranexamová
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupině bude podáno 10 ml normálního fyziologického roztoku placeba IV bolus 10 minut před incizí
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krevní ztráta
Časové okno: Průměrně 3 dny po operaci
Vyrovnáno na základě předpokládaného objemu krve pacienta a změny hemoglobinu z předoperační hladiny na nejnižší pooperační hladinu.
Průměrně 3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transfundovaných jednotek
Časové okno: Průměrně 3 dny po operaci
Jednotky balení červených krvinek, které pacienti dostali
Průměrně 3 dny po operaci
Počet pacientů s transfuzí
Časové okno: Průměrně 3 dny po operaci
Pacienti, kteří dostali pooperační transfuzi sbalených červených krvinek
Průměrně 3 dny po operaci
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou
Časové okno: 30 dní po operaci
Musí být diagnostikováno pomocí ultrazvukového duplexu
30 dní po operaci
Počet účastníků s plicní embolií
Časové okno: 30 dní po operaci
Musí být diagnostikováno pomocí CT hrudníku nebo V/Q plicního skenu
30 dní po operaci
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 30 dní po operaci
Musí být diagnostikováno pomocí CT nebo MRI
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rush TXA TSA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit