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解剖学的肩関節全置換術およびリバース型肩関節全置換術によるトラネキサム酸の静脈内投与の研究

2021年10月4日 更新者：Rush University Medical Center

解剖学的肩関節全置換術およびリバース型肩関節全置換術によるトラネキサム酸静注の血液節約特性の研究

静脈内トラネキサム酸（TXA）と生理食塩水プラセボを比較し、解剖学的および逆全肩関節形成術（TSA）手術後のTXA投与が失血、ヘモグロビンの減少、輸血率を減少させるかどうかを判定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

解剖学的およびリバース型全肩関節形成術（TSA）は、輸血につながる可能性のある中程度から重度の失血のリスクと関連しています。 術中の平均推定失血量は 354 ～ 361 mL の範囲であると報告されており、手術後のドレーンでの追加の術後失血量は考慮されていません。 最近の研究では、輸血率は 2.4% ～ 9.5% であり、再置換術の場合は 30% を超えると報告されています。 トラネキサム酸 (TXA) は、人工股関節全置換術および膝関節全置換術を受ける患者の失血と輸血の必要性を軽減する確立された方法である合成抗線溶薬です。 TXA は静脈内、局所 (関節内)、または経口で投与でき、入手可能な文献のほとんどは静脈内および局所投与について扱っています。 全股関節および膝関節形成術に関する文献の体系的レビューとメタ分析では、プラセボと比較して、TXA の局所または静脈内投与により失血が約 30% 減少し、輸血率が 50% 減少することが実証されています。 さらに、文献では、股関節および膝関節形成術のための TXA 投与に関連した血栓塞栓症またはその他の合併症の発生率が増加していないことが実証されています。

股関節および膝関節形成術の文献で有効性が証明されているにもかかわらず、TSA 後の失血と輸血率を低下させる TXA の能力を分析した研究はありません。

研究の目的は、静脈内トラネキサム酸（TXA）と生理食塩水プラセボを比較し、解剖学的および逆全肩関節形成術（TSA）手術後の失血、ヘモグロビンの減少、輸血率がTXA投与によって減少するかどうかを判断することです。 TXA の静脈内投与により TSA 後の失血が軽減されるという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回解剖学的TSAまたは逆TSAを予定している患者

除外基準:

  • TXAに対するアレルギー
  • 後天性色覚障害
  • 手術前5日以内の術前抗凝固療法の使用
  • 動脈または静脈の血栓塞栓性疾患の病歴; DVT、PE、CVA、TIAなど
  • 妊娠中または授乳中
  • 最近の心筋梗塞（手術後6か月以内）またはステントの留置（留置後の時間に関係なく）
  • 腎障害
  • 血液製剤の拒否
  • 再検査TSAを受けている患者
  • 参加を辞退される患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸グループ
グループには、切開の10分前に1グラムのトラネキサム酸IVボーラス(10ml溶液)が投与される。
薬：トラネキサム酸
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
グループには、切開の10分前に10mlの生理食塩水プラセボをIVボーラス投与します。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の失血
時間枠：術後平均3日
患者の予測血液量と、術前レベルから術後の最低レベルまでのヘモグロビンの変化に基づいて等化されます。
術後平均3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血された単位数
時間枠：術後平均3日
患者が受け取ったパック赤血球の単位
術後平均3日
輸血を受けた患者の数
時間枠：術後平均3日
術後パック赤血球輸血を受けた患者
術後平均3日
深部静脈血栓症の参加者数
時間枠：術後30日
二重超音波検査によって診断する必要があります
術後30日
肺塞栓症の参加者数
時間枠：術後30日
胸部CTまたはV/Q肺スキャンによって診断する必要があります
術後30日
脳卒中患者の参加者数
時間枠：術後30日
CTスキャンまたはMRIによって診断する必要があります
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Cvetanovich, MD、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Rush TXA TSA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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