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Untersuchung der intravenösen Tranexamsäure mit anatomischer und umgekehrter totaler Schulterendoprothetik

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Untersuchung der blutsparenden Eigenschaften von intravenöser Tranexamsäure bei anatomischer und umgekehrter totaler Schulterendoprothetik

Vergleich von intravenöser Tranexamsäure (TXA) mit normalem Kochsalzlösungs-Placebo, um festzustellen, ob die Verabreichung von TXA den Blutverlust, den Hämoglobinabfall und die Transfusionsrate nach anatomischen und umgekehrten totalen Schulterendoprothesen (TSA) reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anatomische und umgekehrte Schultertotalendoprothesen (TSA) sind mit dem Risiko eines mäßigen bis erheblichen Blutverlusts verbunden, der zu Transfusionen führen kann. Es wurde über einen durchschnittlichen geschätzten Blutverlust im Bereich von 354 bis 361 ml intraoperativ berichtet, wobei der zusätzliche postoperative Blutverlust in chirurgischen Abflüssen nicht berücksichtigt wird. In neueren Studien wurde berichtet, dass die Transfusionsraten zwischen 2,4 % und 9,5 % liegen, wobei die Raten bei Revisionsfällen über 30 % lagen. Tranexamsäure (TXA) ist ein synthetisches Antifibrinolytikum, das eine etablierte Methode zur Reduzierung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs bei Patienten darstellt, die sich einer totalen Hüft- und Knieendoprothetik unterziehen. TXA kann intravenös, topisch (intraartikulär) oder oral verabreicht werden, wobei sich die meiste verfügbare Literatur mit der intravenösen und topischen Verabreichung befasst. Systematische Überprüfungen und Metaanalysen der Literatur zu Hüft- und Knieendoprothesen zeigen, dass der Blutverlust bei topischer oder intravenöser Verabreichung von TXA im Vergleich zu Placebo um etwa 30 % und die Transfusionsrate um 50 % zurückgeht. Darüber hinaus zeigt die Literatur keine erhöhte Rate thromboembolischer oder anderer Komplikationen im Zusammenhang mit der TXA-Verabreichung bei Hüft- und Knieendoprothetik.

Trotz nachgewiesener Wirksamkeit in der Literatur zu Hüft- und Knieendoprothesen gibt es keine Studien, die die Fähigkeit von TXA zur Reduzierung des Blutverlusts und der Transfusionsrate nach TSA analysieren.

Zweck der Studie ist es, intravenöse Tranexamsäure (TXA) mit normalem Kochsalzlösungs-Placebo zu vergleichen, um festzustellen, ob die Verabreichung von TXA den Blutverlust, die Hämoglobinsenkung und die Transfusionsrate nach anatomischen und umgekehrten totalen Schulterendoprothesen (TSA) reduziert. Mit der Hypothese, dass intravenöses TXA den Blutverlust nach TSA verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, bei dem eine primäre anatomische oder umgekehrte TSA vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen TXA
  • Erworbene Störungen des Farbsehens
  • Präoperative Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie innerhalb von fünf Tagen vor der Operation
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen thromboembolischen Erkrankung; wie DVT, PE, CVA, TIA
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten nach der Operation) oder jegliche Platzierung eines Stents, unabhängig von der Zeit seit der Platzierung
  • Nierenfunktionsstörung
  • Verweigerung von Blutprodukten
  • Jeder Patient, der sich einer TSA-Revision unterzieht
  • Patienten, die eine Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure-Gruppe
Der Gruppe wird 10 Minuten vor der Inzision ein 1-Gramm-Tranexamsäure-IV-Bolus (10 ml Lösung) verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Der Gruppe werden 10 Minuten vor der Inzision 10 ml normaler Kochsalzlösung als Placebo-IV-Bolus verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage postoperativ
Wird basierend auf dem vorhergesagten Blutvolumen des Patienten und der Änderung des Hämoglobins vom präoperativen Wert zum niedrigsten postoperativen Wert gleichgesetzt.
Durchschnittlich 3 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Einheiten
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage postoperativ
Einheiten roter Blutkörperchen, die die Patienten erhalten haben
Durchschnittlich 3 Tage postoperativ
Anzahl der transfundierten Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Tage postoperativ
Patienten, die postoperativ eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten haben
Durchschnittlich 3 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Muss mittels Duplex-Ultraschall diagnostiziert werden
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Muss per CT-Thorax- oder V/Q-Lungenscan diagnostiziert werden
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Muss per CT-Scan oder MRT diagnostiziert werden
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rush TXA TSA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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