Investigação do ácido tranexâmico intravenoso com artroplastia total anatômica e reversa do ombro
Investigação das propriedades poupadoras de sangue do ácido tranexâmico intravenoso com artroplastia total anatômica e reversa do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total anatômica e reversa do ombro (TSA) está associada ao risco de perda sanguínea moderada a significativa que pode levar a transfusões. A perda média de sangue estimada foi relatada na faixa de 354 a 361 mL no intraoperatório, não contabilizando a perda adicional de sangue no pós-operatório em drenos cirúrgicos. As taxas de transfusão variam de 2,4% a 9,5% em estudos recentes, com taxas acima de 30% para casos de revisão. O ácido tranexâmico (TXA) é um agente antifibrinolítico sintético que é um método estabelecido para reduzir a perda de sangue e a necessidade de transfusão para pacientes submetidos a artroplastia total de quadril e joelho. O TXA pode ser administrado por via intravenosa, tópica (intra-articular) ou oral, com a maioria da literatura disponível abordando a administração intravenosa e tópica. Revisões sistemáticas e meta-análises da literatura sobre artroplastia total de quadril e joelho demonstram uma redução de aproximadamente 30% na perda de sangue e 50% na taxa de transfusão com administração tópica ou intravenosa de TXA em comparação com placebo. Além disso, a literatura não demonstra aumento da taxa de tromboembolismo ou outras complicações associadas à administração de TXA para artroplastia de quadril e joelho.
Apesar da eficácia comprovada na literatura sobre artroplastia de quadril e joelho, não há estudos analisando a capacidade do TXA em reduzir a perda sanguínea e a taxa de transfusão após TS.
O objetivo do estudo é comparar o ácido tranexâmico intravenoso (TXA) versus placebo salino normal para determinar se a administração de TXA reduz ou não a perda de sangue, diminuição da hemoglobina e taxa de transfusões após cirurgias anatômicas e de artroplastia total reversa do ombro (TSA). Com a hipótese de que o TXA intravenoso reduzirá a perda de sangue após TSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente agendado para uma TSA anatômica primária ou reversa
Critério de exclusão:
- Alergia ao TXA
- Distúrbios adquiridos da visão de cores
- Uso pré-operatório de terapia anticoagulante nos cinco dias anteriores à cirurgia
- História de doença tromboembólica arterial ou venosa; como TVP, EP, AVC, AIT
- Gravidez ou amamentação
- IAM recente (até 6 meses após a cirurgia) ou qualquer colocação de stent, independentemente do tempo desde a colocação
- Insuficiência renal
- Recusa de hemoderivados
- Qualquer paciente submetido a uma revisão TSA
- Pacientes que se recusam a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Ácido Tranexâmico
O grupo receberá 1 grama de ácido tranexâmico IV em bolus (10 ml de solução) 10 minutos antes da incisão.
|
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|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo receberá 10 ml de solução salina normal placebo IV em bolus 10 minutos antes da incisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Média de 3 dias de pós-operatório
|
Equacionado com base no volume de sangue previsto do paciente e alteração na hemoglobina desde o nível pré-operatório até o nível pós-operatório mais baixo.
|
Média de 3 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de unidades transfundidas
Prazo: Média de 3 dias de pós-operatório
|
Unidades de embalagem de glóbulos vermelhos que os pacientes receberam
|
Média de 3 dias de pós-operatório
|
|
Número de pacientes transfundidos
Prazo: Média de 3 dias de pós-operatório
|
Pacientes que receberam transfusão pós-operatória de concentrado de hemácias
|
Média de 3 dias de pós-operatório
|
|
Número de participantes com trombose venosa profunda
Prazo: 30 dias pós operatório
|
Deve ser diagnosticado por ultrassom duplex
|
30 dias pós operatório
|
|
Número de participantes com embolia pulmonar
Prazo: 30 dias pós operatório
|
Deve ser diagnosticado por TC de tórax ou cintilografia de pulmão V/Q
|
30 dias pós operatório
|
|
Número de participantes com AVC
Prazo: 30 dias pós operatório
|
Deve ser diagnosticado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
|
30 dias pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Saltzman BM, Chalmers PN, Gupta AK, Romeo AA, Nicholson GP. Complication rates comparing primary with revision reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1647-54. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.015. Epub 2014 Jun 28.
- Chalmers PN, Gupta AK, Rahman Z, Bruce B, Romeo AA, Nicholson GP. Predictors of early complications of total shoulder arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):856-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.002. Epub 2013 Aug 6.
- Gupta AK, Chalmers PN, Rahman Z, Bruce B, Harris JD, McCormick F, Abrams GD, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty in patients of varying body mass index. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.043. Epub 2013 Sep 30.
- Shields E, Iannuzzi JC, Thorsness R, Noyes K, Voloshin I. Perioperative complications after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty are equivalent. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1449-53. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.052. Epub 2014 Apr 18.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rush TXA TSA
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