- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02569658
Исследование внутривенного введения транексамовой кислоты при анатомическом и реверсивном тотальном эндопротезировании плечевого сустава
Исследование кровосберегающих свойств транексамовой кислоты внутривенно при анатомическом и реверсивном тотальном эндопротезировании плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анатомическое и обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава (TSA) связано с риском потери крови от умеренной до значительной, что может привести к переливаниям крови. Средняя предполагаемая кровопотеря интраоперационно составляет от 354 до 361 мл, без учета дополнительной послеоперационной кровопотери через хирургические дренажи. В недавних исследованиях сообщалось, что частота трансфузий колеблется от 2,4% до 9,5%, с частотой более 30% для повторных случаев. Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетический антифибринолитический агент, который является признанным методом снижения кровопотери и потребности в переливании крови у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов. ТХА можно вводить внутривенно, местно (внутрисуставно) или перорально, при этом в большинстве доступных литературных источников рассматривается внутривенное и местное введение. Систематические обзоры и метаанализы всей литературы по эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов демонстрируют примерно 30% снижение кровопотери и 50% снижение скорости переливания крови при местном или внутривенном введении TXA по сравнению с плацебо. Более того, литература не демонстрирует увеличения частоты тромбоэмболических или других осложнений, связанных с введением ТХА при эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов.
Несмотря на доказанную эффективность в литературе по эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов, не было исследований, анализирующих способность TXA снижать кровопотерю и скорость переливания крови после TSA.
Целью исследования является сравнение внутривенного введения транексамовой кислоты (ТХА) с нормальным физиологическим раствором плацебо, чтобы определить, снижает ли введение ТХА кровопотерю, снижение уровня гемоглобина и частоту переливаний после операций анатомического и реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава (ТСА). С гипотезой о том, что внутривенное введение TXA уменьшит кровопотерю после TSA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому назначена первичная анатомическая или реверсивная ТСА.
Критерий исключения:
- Аллергия на ТХА
- Приобретенные нарушения цветового зрения
- Предоперационное использование антикоагулянтной терапии в течение пяти дней до операции
- Артериальная или венозная тромбоэмболия в анамнезе; такие как DVT, PE, CVA, TIA
- Беременность или кормление грудью
- Недавний ИМ (в течение 6 месяцев после операции) или любая установка стента независимо от времени, прошедшего с момента установки.
- Почечная недостаточность
- Отказ от продуктов крови
- Любой пациент, проходящий повторную ТСА
- Пациенты, отказывающиеся от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты
Группе будет введено 1 грамм транексамовой кислоты внутривенно болюсно (10 мл раствора) за 10 минут до разреза.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группе будет введено 10 мл физиологического раствора плацебо внутривенно болюсно за 10 минут до разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная потеря крови
Временное ограничение: В среднем через 3 дня после операции
|
Приравнивается на основе прогнозируемого объема крови пациента и изменения гемоглобина от дооперационного уровня до самого низкого послеоперационного уровня.
|
В среднем через 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество перелитых единиц
Временное ограничение: В среднем через 3 дня после операции
|
Единицы упаковки эритроцитов, которые получали пациенты
|
В среднем через 3 дня после операции
|
Количество пациентов, которым перелили кровь
Временное ограничение: В среднем через 3 дня после операции
|
Пациенты, получившие послеоперационное переливание эритроцитарной массы
|
В среднем через 3 дня после операции
|
Количество участников с тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Должен быть диагностирован с помощью ультразвукового дуплекса
|
30 дней после операции
|
Количество участников с легочной эмболией
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Должна быть диагностирована с помощью КТ грудной клетки или V/Q сканирования легких.
|
30 дней после операции
|
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Должен быть диагностирован с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Saltzman BM, Chalmers PN, Gupta AK, Romeo AA, Nicholson GP. Complication rates comparing primary with revision reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1647-54. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.015. Epub 2014 Jun 28.
- Chalmers PN, Gupta AK, Rahman Z, Bruce B, Romeo AA, Nicholson GP. Predictors of early complications of total shoulder arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):856-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.002. Epub 2013 Aug 6.
- Gupta AK, Chalmers PN, Rahman Z, Bruce B, Harris JD, McCormick F, Abrams GD, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty in patients of varying body mass index. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.043. Epub 2013 Sep 30.
- Shields E, Iannuzzi JC, Thorsness R, Noyes K, Voloshin I. Perioperative complications after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty are equivalent. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1449-53. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.052. Epub 2014 Apr 18.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rush TXA TSA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница