Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутривенного введения транексамовой кислоты при анатомическом и реверсивном тотальном эндопротезировании плечевого сустава

4 октября 2021 г. обновлено: Rush University Medical Center

Исследование кровосберегающих свойств транексамовой кислоты внутривенно при анатомическом и реверсивном тотальном эндопротезировании плечевого сустава

Сравнить внутривенное введение транексамовой кислоты (ТХА) с плацебо с нормальным физиологическим раствором, чтобы определить, снижает ли введение ТХА кровопотерю, снижение уровня гемоглобина и частоту переливаний после операций анатомического и реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава (ТСА).

Обзор исследования

Подробное описание

Анатомическое и обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава (TSA) связано с риском потери крови от умеренной до значительной, что может привести к переливаниям крови. Средняя предполагаемая кровопотеря интраоперационно составляет от 354 до 361 мл, без учета дополнительной послеоперационной кровопотери через хирургические дренажи. В недавних исследованиях сообщалось, что частота трансфузий колеблется от 2,4% до 9,5%, с частотой более 30% для повторных случаев. Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетический антифибринолитический агент, который является признанным методом снижения кровопотери и потребности в переливании крови у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов. ТХА можно вводить внутривенно, местно (внутрисуставно) или перорально, при этом в большинстве доступных литературных источников рассматривается внутривенное и местное введение. Систематические обзоры и метаанализы всей литературы по эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов демонстрируют примерно 30% снижение кровопотери и 50% снижение скорости переливания крови при местном или внутривенном введении TXA по сравнению с плацебо. Более того, литература не демонстрирует увеличения частоты тромбоэмболических или других осложнений, связанных с введением ТХА при эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов.

Несмотря на доказанную эффективность в литературе по эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов, не было исследований, анализирующих способность TXA снижать кровопотерю и скорость переливания крови после TSA.

Целью исследования является сравнение внутривенного введения транексамовой кислоты (ТХА) с нормальным физиологическим раствором плацебо, чтобы определить, снижает ли введение ТХА кровопотерю, снижение уровня гемоглобина и частоту переливаний после операций анатомического и реверсивного тотального эндопротезирования плечевого сустава (ТСА). С гипотезой о том, что внутривенное введение TXA уменьшит кровопотерю после TSA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, которому назначена первичная анатомическая или реверсивная ТСА.

Критерий исключения:

  • Аллергия на ТХА
  • Приобретенные нарушения цветового зрения
  • Предоперационное использование антикоагулянтной терапии в течение пяти дней до операции
  • Артериальная или венозная тромбоэмболия в анамнезе; такие как DVT, PE, CVA, TIA
  • Беременность или кормление грудью
  • Недавний ИМ (в течение 6 месяцев после операции) или любая установка стента независимо от времени, прошедшего с момента установки.
  • Почечная недостаточность
  • Отказ от продуктов крови
  • Любой пациент, проходящий повторную ТСА
  • Пациенты, отказывающиеся от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа транексамовой кислоты
Группе будет введено 1 грамм транексамовой кислоты внутривенно болюсно (10 мл раствора) за 10 минут до разреза.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группе будет введено 10 мл физиологического раствора плацебо внутривенно болюсно за 10 минут до разреза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная потеря крови
Временное ограничение: В среднем через 3 дня после операции
Приравнивается на основе прогнозируемого объема крови пациента и изменения гемоглобина от дооперационного уровня до самого низкого послеоперационного уровня.
В среднем через 3 дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество перелитых единиц
Временное ограничение: В среднем через 3 дня после операции
Единицы упаковки эритроцитов, которые получали пациенты
В среднем через 3 дня после операции
Количество пациентов, которым перелили кровь
Временное ограничение: В среднем через 3 дня после операции
Пациенты, получившие послеоперационное переливание эритроцитарной массы
В среднем через 3 дня после операции
Количество участников с тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: 30 дней после операции
Должен быть диагностирован с помощью ультразвукового дуплекса
30 дней после операции
Количество участников с легочной эмболией
Временное ограничение: 30 дней после операции
Должна быть диагностирована с помощью КТ грудной клетки или V/Q сканирования легких.
30 дней после операции
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 30 дней после операции
Должен быть диагностирован с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться