- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02569658
Undersökning av intravenös tranexamsyra med anatomisk och omvänd total skulderplastik
Undersökning av de blodsparande egenskaperna hos intravenös tranexamsyra med anatomisk och omvänd total skulderplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anatomisk och omvänd total skulderprotes (TSA) är associerad med risken för måttlig till betydande blodförlust som kan leda till transfusioner. Genomsnittlig uppskattad blodförlust har rapporterats inom intervallet 354 till 361 ml intraoperativt, utan hänsyn till ytterligare postoperativ blodförlust postoperativt i kirurgiska dräner. Transfusionshastigheter har rapporterats variera från 2,4 % till 9,5 % i nya studier, med frekvenser över 30 % för revisionsfall. Tranexamsyra (TXA) är ett syntetiskt antifibrinolytiskt medel som är en etablerad metod för att minska blodförlust och transfusionsbehov för patienter som genomgår total höft- och knäprotesplastik. TXA kan administreras intravenöst, topiskt (intraartikulärt) eller oralt, med den mesta tillgängliga litteraturen om intravenös och topisk administrering. Systematiska översikter och metaanalyser av den totala höft- och knäproteslitteraturen visar cirka 30 % minskning av blodförlust och 50 % minskning av transfusionshastighet med topikal eller intravenös administrering av TXA jämfört med placebo. Dessutom visar litteraturen ingen ökad frekvens av tromboemboliska eller andra komplikationer associerade med TXA-administrering för höft- och knäprotesplastik.
Trots bevisad effekt i höft- och knäproteslitteraturen har det inte gjorts några studier som analyserar förmågan hos TXA att minska blodförlust och transfusionshastighet efter TSA.
Syftet med studien är att jämföra intravenös tranexamsyra (TXA) med normal saltlösning placebo för att avgöra om administrering av TXA minskar blodförlust, minskning av hemoglobin och hastigheten för transfusioner efter anatomiska och omvända totala skulderprotesoperationer (TSA). Med hypotesen att intravenös TXA kommer att minska blodförlusten efter TSA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som är schemalagd för en primär anatomisk eller omvänd TSA
Exklusions kriterier:
- Allergi mot TXA
- Förvärvade störningar av färgseendet
- Användning av antikoagulantia före operation inom fem dagar före operationen
- Historik av arteriell eller venös tromboembolisk sjukdom; såsom DVT, PE, CVA, TIA
- Graviditet eller amning
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader efter operation) eller någon placering av stent oavsett tid sedan placeringen
- Nedsatt njurfunktion
- Avslag på blodprodukter
- Varje patient som genomgår en revisions-TSA
- Patienter som tackar nej till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tranexamsyragrupp
Gruppen kommer att administreras 1 gram tranexamsyra IV bolus (10 ml lösning) 10 minuter före snittet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Gruppen kommer att administreras 10 ml normal saltlösning placebo IV bolus 10 minuter före snittet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ blodförlust
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
Jämställd baserat på patientens förväntade blodvolym och förändring av hemoglobin från preoperativ nivå till lägsta postoperativa nivå.
|
I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal transfunderade enheter
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
Enheter av pack röda blodkroppar som patienterna fick
|
I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
Antal transfunderade patienter
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
Patienter som fick en post-op transfusion av pack röda blodkroppar
|
I genomsnitt 3 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med djup ventrombos
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Måste diagnostiseras via ultraljud duplex
|
30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med lungemboli
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Måste diagnostiseras via CT-bröstkorg eller V/Q-lungskanning
|
30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med stroke
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Måste diagnostiseras via datortomografi eller MR
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Saltzman BM, Chalmers PN, Gupta AK, Romeo AA, Nicholson GP. Complication rates comparing primary with revision reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1647-54. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.015. Epub 2014 Jun 28.
- Chalmers PN, Gupta AK, Rahman Z, Bruce B, Romeo AA, Nicholson GP. Predictors of early complications of total shoulder arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):856-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.002. Epub 2013 Aug 6.
- Gupta AK, Chalmers PN, Rahman Z, Bruce B, Harris JD, McCormick F, Abrams GD, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty in patients of varying body mass index. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.043. Epub 2013 Sep 30.
- Shields E, Iannuzzi JC, Thorsness R, Noyes K, Voloshin I. Perioperative complications after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty are equivalent. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1449-53. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.052. Epub 2014 Apr 18.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rush TXA TSA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodförlust
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning