Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av intravenös tranexamsyra med anatomisk och omvänd total skulderplastik

4 oktober 2021 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Undersökning av de blodsparande egenskaperna hos intravenös tranexamsyra med anatomisk och omvänd total skulderplastik

Att jämföra intravenös tranexamsyra (TXA) med normal placebo med saltlösning för att avgöra om administrering av TXA minskar blodförlust, minskning av hemoglobin och hastigheten för transfusioner efter anatomiska och omvända totala skulderprotesoperationer (TSA).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anatomisk och omvänd total skulderprotes (TSA) är associerad med risken för måttlig till betydande blodförlust som kan leda till transfusioner. Genomsnittlig uppskattad blodförlust har rapporterats inom intervallet 354 till 361 ml intraoperativt, utan hänsyn till ytterligare postoperativ blodförlust postoperativt i kirurgiska dräner. Transfusionshastigheter har rapporterats variera från 2,4 % till 9,5 % i nya studier, med frekvenser över 30 % för revisionsfall. Tranexamsyra (TXA) är ett syntetiskt antifibrinolytiskt medel som är en etablerad metod för att minska blodförlust och transfusionsbehov för patienter som genomgår total höft- och knäprotesplastik. TXA kan administreras intravenöst, topiskt (intraartikulärt) eller oralt, med den mesta tillgängliga litteraturen om intravenös och topisk administrering. Systematiska översikter och metaanalyser av den totala höft- och knäproteslitteraturen visar cirka 30 % minskning av blodförlust och 50 % minskning av transfusionshastighet med topikal eller intravenös administrering av TXA jämfört med placebo. Dessutom visar litteraturen ingen ökad frekvens av tromboemboliska eller andra komplikationer associerade med TXA-administrering för höft- och knäprotesplastik.

Trots bevisad effekt i höft- och knäproteslitteraturen har det inte gjorts några studier som analyserar förmågan hos TXA att minska blodförlust och transfusionshastighet efter TSA.

Syftet med studien är att jämföra intravenös tranexamsyra (TXA) med normal saltlösning placebo för att avgöra om administrering av TXA minskar blodförlust, minskning av hemoglobin och hastigheten för transfusioner efter anatomiska och omvända totala skulderprotesoperationer (TSA). Med hypotesen att intravenös TXA kommer att minska blodförlusten efter TSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som är schemalagd för en primär anatomisk eller omvänd TSA

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot TXA
  • Förvärvade störningar av färgseendet
  • Användning av antikoagulantia före operation inom fem dagar före operationen
  • Historik av arteriell eller venös tromboembolisk sjukdom; såsom DVT, PE, CVA, TIA
  • Graviditet eller amning
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 månader efter operation) eller någon placering av stent oavsett tid sedan placeringen
  • Nedsatt njurfunktion
  • Avslag på blodprodukter
  • Varje patient som genomgår en revisions-TSA
  • Patienter som tackar nej till att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyragrupp
Gruppen kommer att administreras 1 gram tranexamsyra IV bolus (10 ml lösning) 10 minuter före snittet.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Gruppen kommer att administreras 10 ml normal saltlösning placebo IV bolus 10 minuter före snittet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blodförlust
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar efter operationen
Jämställd baserat på patientens förväntade blodvolym och förändring av hemoglobin från preoperativ nivå till lägsta postoperativa nivå.
I genomsnitt 3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal transfunderade enheter
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar efter operationen
Enheter av pack röda blodkroppar som patienterna fick
I genomsnitt 3 dagar efter operationen
Antal transfunderade patienter
Tidsram: I genomsnitt 3 dagar efter operationen
Patienter som fick en post-op transfusion av pack röda blodkroppar
I genomsnitt 3 dagar efter operationen
Antal deltagare med djup ventrombos
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Måste diagnostiseras via ultraljud duplex
30 dagar efter operationen
Antal deltagare med lungemboli
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Måste diagnostiseras via CT-bröstkorg eller V/Q-lungskanning
30 dagar efter operationen
Antal deltagare med stroke
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Måste diagnostiseras via datortomografi eller MR
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera