Investigación del ácido tranexámico intravenoso con artroplastia total de hombro anatómica e inversa
Investigación de las propiedades ahorradoras de sangre del ácido tranexámico intravenoso con artroplastia total de hombro anatómica e inversa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de hombro (TSA) anatómica e inversa está asociada con el riesgo de pérdida de sangre moderada a significativa que puede conducir a transfusiones. Se ha informado una pérdida de sangre promedio estimada en el rango de 354 a 361 ml intraoperatorios, sin tener en cuenta la pérdida de sangre postoperatoria adicional en los drenajes quirúrgicos. Se ha informado que las tasas de transfusión oscilan entre el 2,4 % y el 9,5 % en estudios recientes, con tasas superiores al 30 % para los casos de revisión. El ácido tranexámico (TXA) es un agente antifibrinolítico sintético que es un método establecido para reducir la pérdida de sangre y la necesidad de transfusiones en pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera y rodilla. El TXA se puede administrar por vía intravenosa, tópica (intraarticular) u oral, y la mayoría de la literatura disponible aborda la administración intravenosa y tópica. Las revisiones sistemáticas y los metanálisis de la literatura sobre artroplastia total de cadera y rodilla demuestran una disminución de aproximadamente el 30 % en la pérdida de sangre y una disminución del 50 % en la tasa de transfusiones con la administración tópica o intravenosa de ATX en comparación con el placebo. Además, la literatura no demuestra un aumento en la tasa de complicaciones tromboembólicas u otras asociadas con la administración de TXA para la artroplastia de cadera y rodilla.
A pesar de la eficacia comprobada en la literatura sobre artroplastia de cadera y rodilla, no se han realizado estudios que analicen la capacidad del TXA para reducir la pérdida de sangre y la tasa de transfusión después de la TSA.
El propósito del estudio es comparar el ácido tranexámico (TXA) intravenoso versus el placebo de solución salina normal para determinar si la administración de TXA reduce o no la pérdida de sangre, la disminución de la hemoglobina y la tasa de transfusiones después de cirugías de artroplastia total de hombro (TSA) anatómica y reversa. Con la hipótesis de que el TXA intravenoso reducirá la pérdida de sangre después de la TSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente programado para una TSA anatómica primaria o inversa
Criterio de exclusión:
- Alergia a TXA
- Alteraciones adquiridas de la visión del color.
- Uso preoperatorio de terapia anticoagulante dentro de los cinco días previos a la cirugía
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial o venosa; tales como TVP, PE, CVA, TIA
- Embarazo o lactancia
- MI reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía) o cualquier colocación de stent independientemente del tiempo transcurrido desde la colocación
- Insuficiencia renal
- Rechazo de hemoderivados
- Cualquier paciente que se someta a una TSA de revisión
- Pacientes que se niegan a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ácido tranexámico
Al grupo se le administrará un bolo intravenoso de 1 gramo de ácido tranexámico (solución de 10 ml) 10 minutos antes de la incisión.
|
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Al grupo se le administrará un bolo intravenoso de placebo de 10 ml de solución salina normal 10 minutos antes de la incisión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Promedio de 3 días después de la operación
|
Se equipara en función del volumen de sangre previsto del paciente y el cambio en la hemoglobina desde el nivel preoperatorio hasta el nivel posoperatorio más bajo.
|
Promedio de 3 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de unidades transfundidas
Periodo de tiempo: Promedio de 3 días después de la operación
|
Unidades de paquete de glóbulos rojos que recibieron los pacientes
|
Promedio de 3 días después de la operación
|
|
Número de pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: Promedio de 3 días después de la operación
|
Pacientes que recibieron una transfusión postoperatoria de glóbulos rojos en paquete
|
Promedio de 3 días después de la operación
|
|
Número de participantes con trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Debe ser diagnosticado mediante ecografía dúplex
|
30 días postoperatorio
|
|
Número de participantes con embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Debe diagnosticarse mediante tomografía computarizada de tórax o gammagrafía pulmonar V/Q
|
30 días postoperatorio
|
|
Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Debe ser diagnosticado mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
|
30 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Saltzman BM, Chalmers PN, Gupta AK, Romeo AA, Nicholson GP. Complication rates comparing primary with revision reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1647-54. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.015. Epub 2014 Jun 28.
- Chalmers PN, Gupta AK, Rahman Z, Bruce B, Romeo AA, Nicholson GP. Predictors of early complications of total shoulder arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):856-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.002. Epub 2013 Aug 6.
- Gupta AK, Chalmers PN, Rahman Z, Bruce B, Harris JD, McCormick F, Abrams GD, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty in patients of varying body mass index. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.043. Epub 2013 Sep 30.
- Shields E, Iannuzzi JC, Thorsness R, Noyes K, Voloshin I. Perioperative complications after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty are equivalent. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1449-53. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.052. Epub 2014 Apr 18.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rush TXA TSA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .