Indagine sull'acido tranexamico per via endovenosa con artroplastica totale della spalla anatomica e inversa
Indagine sulle proprietà di risparmio di sangue dell'acido tranexamico per via endovenosa con artroplastica totale di spalla anatomica e inversa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale di spalla anatomica e inversa (TSA) è associata al rischio di perdite ematiche da moderate a significative che possono portare a trasfusioni. La perdita ematica media stimata è stata riportata intraoperatoriamente nell'intervallo da 354 a 361 ml, senza tenere conto dell'ulteriore perdita ematica postoperatoria postoperatoria nei drenaggi chirurgici. È stato riportato che i tassi di trasfusione variano dal 2,4% al 9,5% in studi recenti, con tassi superiori al 30% per i casi di revisione. L'acido tranexamico (TXA) è un agente antifibrinolitico sintetico che è un metodo consolidato per ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca e del ginocchio. Il TXA può essere somministrato per via endovenosa, topica (intraarticolare) o orale, con la maggior parte della letteratura disponibile che affronta la somministrazione endovenosa e topica. Revisioni sistematiche e meta-analisi della letteratura sull'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio dimostrano una riduzione di circa il 30% della perdita di sangue e una riduzione del 50% della velocità di trasfusione con la somministrazione topica o endovenosa di TXA rispetto al placebo. Inoltre, la letteratura non dimostra alcun aumento del tasso di complicanze tromboemboliche o di altro tipo associate alla somministrazione di TXA per artroplastica dell'anca e del ginocchio.
Nonostante la comprovata efficacia nella letteratura sull'artroplastica dell'anca e del ginocchio, non sono stati condotti studi che analizzassero la capacità del TXA di ridurre la perdita di sangue e il tasso di trasfusione in seguito a TSA.
Lo scopo dello studio è confrontare l'acido tranexamico per via endovenosa (TXA) rispetto al normale placebo salino per determinare se la somministrazione di TXA riduca o meno la perdita di sangue, la diminuzione dell'emoglobina e il tasso di trasfusioni a seguito di interventi chirurgici di artroplastica totale della spalla anatomica e inversa (TSA). Con l'ipotesi che la TXA per via endovenosa ridurrà la perdita di sangue dopo la TSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente programmato per un TSA anatomico primario o inverso
Criteri di esclusione:
- Allergia al TXA
- Disturbi acquisiti della visione dei colori
- Uso preoperatorio di terapia anticoagulante entro cinque giorni prima dell'intervento
- Storia di malattia tromboembolica arteriosa o venosa; come TVP, EP, CVA, TIA
- Gravidanza o allattamento
- IM recente (entro 6 mesi dall'intervento) o qualsiasi posizionamento di stent indipendentemente dal tempo trascorso dal posizionamento
- Insufficienza renale
- Rifiuto di prodotti sanguigni
- Qualsiasi paziente sottoposto a revisione TSA
- Pazienti che rifiutano di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo dell'acido tranexamico
Al gruppo verrà somministrato 1 grammo di acido tranexamico in bolo IV (10 ml di soluzione) 10 minuti prima dell'incisione.
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|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Al gruppo verranno somministrati 10 ml di soluzione salina normale placebo in bolo IV 10 minuti prima dell'incisione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: Media di 3 giorni dopo l'intervento
|
Equiparato in base al volume sanguigno previsto del paziente e alla variazione dell'emoglobina dal livello preoperatorio al livello postoperatorio più basso.
|
Media di 3 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di unità trasfuse
Lasso di tempo: Media di 3 giorni dopo l'intervento
|
Unità di globuli rossi del pacchetto che i pazienti hanno ricevuto
|
Media di 3 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: Media di 3 giorni dopo l'intervento
|
Pazienti che hanno ricevuto una trasfusione postoperatoria di globuli rossi
|
Media di 3 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Deve essere diagnosticato tramite ecografia duplex
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Deve essere diagnosticato tramite TC del torace o scintigrafia polmonare V/Q
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Deve essere diagnosticato tramite TAC o risonanza magnetica
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Saltzman BM, Chalmers PN, Gupta AK, Romeo AA, Nicholson GP. Complication rates comparing primary with revision reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1647-54. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.015. Epub 2014 Jun 28.
- Chalmers PN, Gupta AK, Rahman Z, Bruce B, Romeo AA, Nicholson GP. Predictors of early complications of total shoulder arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):856-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.002. Epub 2013 Aug 6.
- Gupta AK, Chalmers PN, Rahman Z, Bruce B, Harris JD, McCormick F, Abrams GD, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty in patients of varying body mass index. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.043. Epub 2013 Sep 30.
- Shields E, Iannuzzi JC, Thorsness R, Noyes K, Voloshin I. Perioperative complications after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty are equivalent. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1449-53. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.052. Epub 2014 Apr 18.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rush TXA TSA
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