Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av intravenøs traneksamsyre med anatomisk og omvendt total skulderplastikk

4. oktober 2021 oppdatert av: Rush University Medical Center

Undersøkelse av de blodbesparende egenskapene til intravenøs traneksamsyre med anatomisk og omvendt total skulderplastikk

For å sammenligne intravenøs traneksamsyre (TXA) versus normal saltvannsplacebo for å bestemme hvorvidt TXA-administrasjon reduserer blodtap, reduksjon i hemoglobin og transfusjonshastighet etter anatomiske og omvendte total skulderproteseoperasjoner (TSA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anatomisk og omvendt total skulderprotese (TSA) er assosiert med risiko for moderat til betydelig blodtap som kan føre til transfusjoner. Gjennomsnittlig estimert blodtap er rapportert i området 354 til 361 ml intraoperativt, og tar ikke hensyn til ytterligere postoperativt blodtap postoperativt i kirurgiske drener. Transfusjonsrater er rapportert å variere fra 2,4 % til 9,5 % i nyere studier, med over 30 % for revisjonstilfeller. Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytisk middel som er en etablert metode for å redusere blodtap og transfusjonsbehov for pasienter som gjennomgår total hofte- og kneprotese. TXA kan administreres intravenøst, topisk (intraartikulært) eller oralt, med mest tilgjengelig litteratur om intravenøs og topisk administrering. Systematiske oversikter og metaanalyser av den totale hofte- og kneartroplastikklitteraturen viser ca. 30 % reduksjon i blodtap og 50 % reduksjon i transfusjonshastighet med topisk eller intravenøs administrering av TXA sammenlignet med placebo. Dessuten viser litteraturen ingen økt forekomst av tromboemboliske eller andre komplikasjoner forbundet med TXA-administrasjon for hofte- og kneartroplastikk.

Til tross for påvist effekt i hofte- og kneartroplastikklitteraturen, har det ikke vært studier som analyserer evnen til TXA til å redusere blodtap og transfusjonshastighet etter TSA.

Hensikten med studien er å sammenligne intravenøs tranexamsyre (TXA) versus normal saltvannsplacebo for å bestemme hvorvidt TXA-administrasjon reduserer blodtap, reduksjon i hemoglobin og transfusjonshastighet etter anatomiske og omvendte total skulderartroplastikk (TSA) operasjoner. Med hypotesen om at intravenøs TXA vil redusere blodtap etter TSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som er planlagt for en primær anatomisk eller omvendt TSA

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot TXA
  • Ervervet forstyrrelser av fargesyn
  • Pre-op bruk av antikoagulant terapi innen fem dager før operasjonen
  • Anamnese med arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom; slik som DVT, PE, CVA, TIA
  • Graviditet eller amming
  • Nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter operasjonen) eller hvilken som helst plassering av stent uavhengig av tid siden plassering
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Avslag på blodprodukter
  • Enhver pasient som gjennomgår en revisjons-TSA
  • Pasienter som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamic Acid Group
Gruppen vil bli administrert 1 gram tranexamsyre IV bolus (10 ml løsning) 10 minutter før snittet.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppen vil bli administrert 10 ml normal saltvann placebo IV bolus 10 minutter før snitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 dager postoperativt
Lignes basert på pasientens predikerte blodvolum og endring i hemoglobin fra preoperativt nivå til laveste postoperative nivå.
Gjennomsnittlig 3 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall transfuserte enheter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 dager postoperativt
Enheter av pakke røde blodlegemer som pasientene mottok
Gjennomsnittlig 3 dager postoperativt
Antall pasienter transfundert
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 dager postoperativt
Pasienter som mottok en post-op transfusjon av røde blodlegemer
Gjennomsnittlig 3 dager postoperativt
Antall deltakere med dyp venetrombose
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Må diagnostiseres via ultralyd dupleks
30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med lungeemboli
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Må diagnostiseres via CT-thorax eller V/Q-lungeskanning
30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Må diagnostiseres via CT-skanning eller MR
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere