- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02569658
Undersøkelse av intravenøs traneksamsyre med anatomisk og omvendt total skulderplastikk
Undersøkelse av de blodbesparende egenskapene til intravenøs traneksamsyre med anatomisk og omvendt total skulderplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anatomisk og omvendt total skulderprotese (TSA) er assosiert med risiko for moderat til betydelig blodtap som kan føre til transfusjoner. Gjennomsnittlig estimert blodtap er rapportert i området 354 til 361 ml intraoperativt, og tar ikke hensyn til ytterligere postoperativt blodtap postoperativt i kirurgiske drener. Transfusjonsrater er rapportert å variere fra 2,4 % til 9,5 % i nyere studier, med over 30 % for revisjonstilfeller. Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytisk middel som er en etablert metode for å redusere blodtap og transfusjonsbehov for pasienter som gjennomgår total hofte- og kneprotese. TXA kan administreres intravenøst, topisk (intraartikulært) eller oralt, med mest tilgjengelig litteratur om intravenøs og topisk administrering. Systematiske oversikter og metaanalyser av den totale hofte- og kneartroplastikklitteraturen viser ca. 30 % reduksjon i blodtap og 50 % reduksjon i transfusjonshastighet med topisk eller intravenøs administrering av TXA sammenlignet med placebo. Dessuten viser litteraturen ingen økt forekomst av tromboemboliske eller andre komplikasjoner forbundet med TXA-administrasjon for hofte- og kneartroplastikk.
Til tross for påvist effekt i hofte- og kneartroplastikklitteraturen, har det ikke vært studier som analyserer evnen til TXA til å redusere blodtap og transfusjonshastighet etter TSA.
Hensikten med studien er å sammenligne intravenøs tranexamsyre (TXA) versus normal saltvannsplacebo for å bestemme hvorvidt TXA-administrasjon reduserer blodtap, reduksjon i hemoglobin og transfusjonshastighet etter anatomiske og omvendte total skulderartroplastikk (TSA) operasjoner. Med hypotesen om at intravenøs TXA vil redusere blodtap etter TSA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som er planlagt for en primær anatomisk eller omvendt TSA
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot TXA
- Ervervet forstyrrelser av fargesyn
- Pre-op bruk av antikoagulant terapi innen fem dager før operasjonen
- Anamnese med arteriell eller venøs tromboembolisk sykdom; slik som DVT, PE, CVA, TIA
- Graviditet eller amming
- Nylig hjerteinfarkt (innen 6 måneder etter operasjonen) eller hvilken som helst plassering av stent uavhengig av tid siden plassering
- Nedsatt nyrefunksjon
- Avslag på blodprodukter
- Enhver pasient som gjennomgår en revisjons-TSA
- Pasienter som nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamic Acid Group
Gruppen vil bli administrert 1 gram tranexamsyre IV bolus (10 ml løsning) 10 minutter før snittet.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppen vil bli administrert 10 ml normal saltvann placebo IV bolus 10 minutter før snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 dager postoperativt
|
Lignes basert på pasientens predikerte blodvolum og endring i hemoglobin fra preoperativt nivå til laveste postoperative nivå.
|
Gjennomsnittlig 3 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall transfuserte enheter
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 dager postoperativt
|
Enheter av pakke røde blodlegemer som pasientene mottok
|
Gjennomsnittlig 3 dager postoperativt
|
|
Antall pasienter transfundert
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 dager postoperativt
|
Pasienter som mottok en post-op transfusjon av røde blodlegemer
|
Gjennomsnittlig 3 dager postoperativt
|
|
Antall deltakere med dyp venetrombose
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Må diagnostiseres via ultralyd dupleks
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med lungeemboli
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Må diagnostiseres via CT-thorax eller V/Q-lungeskanning
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Må diagnostiseres via CT-skanning eller MR
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Saltzman BM, Chalmers PN, Gupta AK, Romeo AA, Nicholson GP. Complication rates comparing primary with revision reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1647-54. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.015. Epub 2014 Jun 28.
- Chalmers PN, Gupta AK, Rahman Z, Bruce B, Romeo AA, Nicholson GP. Predictors of early complications of total shoulder arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):856-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.002. Epub 2013 Aug 6.
- Gupta AK, Chalmers PN, Rahman Z, Bruce B, Harris JD, McCormick F, Abrams GD, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty in patients of varying body mass index. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.043. Epub 2013 Sep 30.
- Shields E, Iannuzzi JC, Thorsness R, Noyes K, Voloshin I. Perioperative complications after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty are equivalent. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1449-53. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.052. Epub 2014 Apr 18.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rush TXA TSA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .