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Enquête sur l'acide tranexamique intraveineux avec arthroplastie totale de l'épaule anatomique et inversée

4 octobre 2021 mis à jour par: Rush University Medical Center

Étude des propriétés d'épargne sanguine de l'acide tranexamique intraveineux avec arthroplastie totale de l'épaule anatomique et inversée

Comparer l'acide tranexamique intraveineux (TXA) à un placebo de solution saline normale afin de déterminer si l'administration de TXA réduit ou non la perte de sang, la diminution de l'hémoglobine et le taux de transfusions après des chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule (AST) anatomiques et inversées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prothèse totale d'épaule anatomique et inversée (PTS) est associée à un risque de perte de sang modérée à importante pouvant entraîner des transfusions. Une perte de sang estimée moyenne a été rapportée dans la plage de 354 à 361 ml en peropératoire, sans tenir compte de la perte de sang postopératoire supplémentaire en postopératoire dans les drains chirurgicaux. Les taux de transfusion ont été signalés comme allant de 2,4 % à 9,5 % dans des études récentes, avec des taux supérieurs à 30 % pour les cas de reprise. L'acide tranexamique (TXA) est un agent antifibrinolytique synthétique qui est une méthode établie pour réduire la perte de sang et les besoins en transfusion chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou. Le TXA peut être administré par voie intraveineuse, topique (intra-articulaire) ou orale, la plupart des publications disponibles traitant de l'administration intraveineuse et topique. Des revues systématiques et des méta-analyses de la littérature sur les arthroplasties totales de la hanche et du genou démontrent une diminution d'environ 30 % des pertes sanguines et une diminution de 50 % du taux de transfusion avec l'administration topique ou intraveineuse de TXA par rapport au placebo. De plus, la littérature ne démontre aucun taux accru de complications thromboemboliques ou autres associées à l'administration de TXA pour les arthroplasties de la hanche et du genou.

Malgré une efficacité prouvée dans la littérature sur les arthroplasties de la hanche et du genou, aucune étude n'a analysé la capacité de l'ATX à réduire les pertes sanguines et le taux de transfusion après l'AST.

Le but de l'étude est de comparer l'acide tranexamique intraveineux (TXA) à un placebo de solution saline normale afin de déterminer si l'administration de TXA réduit ou non la perte de sang, la diminution de l'hémoglobine et le taux de transfusions après des chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule anatomique et inversée (TSA). Avec l'hypothèse que le TXA intraveineux réduira la perte de sang suite au TSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient programmé pour une TSA primaire anatomique ou inversée

Critère d'exclusion:

  • Allergie au TXA
  • Troubles acquis de la vision des couleurs
  • Utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant dans les cinq jours précédant la chirurgie
  • Antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse ; comme DVT, PE, CVA, TIA
  • Grossesse ou allaitement
  • IDM récent (dans les 6 mois suivant la chirurgie) ou toute mise en place d'un stent, quel que soit le temps écoulé depuis la mise en place
  • Insuffisance rénale
  • Refus de produits sanguins
  • Tout patient subissant une TSA de révision
  • Patients qui refusent de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acide tranexamique
Le groupe recevra un bolus IV d'acide tranexamique de 1 gramme (solution de 10 ml) 10 minutes avant l'incision.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe recevra un bolus intraveineux de placebo de 10 ml de solution saline normale 10 minutes avant l'incision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang post-opératoire
Délai: Moyenne de 3 jours post-opératoire
Équivalent en fonction du volume sanguin prévu du patient et de la variation de l'hémoglobine du niveau préopératoire au niveau postopératoire le plus bas.
Moyenne de 3 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités transfusées
Délai: Moyenne de 3 jours post-opératoire
Unités de pack de globules rouges reçues par les patients
Moyenne de 3 jours post-opératoire
Nombre de patients transfusés
Délai: Moyenne de 3 jours post-opératoire
Patients ayant reçu une transfusion post-opératoire de pack de globules rouges
Moyenne de 3 jours post-opératoire
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde
Délai: 30 jours post-opératoire
Doit être diagnostiqué par échographie duplex
30 jours post-opératoire
Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire
Délai: 30 jours post-opératoire
Doit être diagnostiqué par tomodensitométrie thoracique ou scintigraphie pulmonaire V/Q
30 jours post-opératoire
Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 30 jours post-opératoire
Doit être diagnostiqué par tomodensitométrie ou IRM
30 jours post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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