- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02569658
Enquête sur l'acide tranexamique intraveineux avec arthroplastie totale de l'épaule anatomique et inversée
Étude des propriétés d'épargne sanguine de l'acide tranexamique intraveineux avec arthroplastie totale de l'épaule anatomique et inversée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prothèse totale d'épaule anatomique et inversée (PTS) est associée à un risque de perte de sang modérée à importante pouvant entraîner des transfusions. Une perte de sang estimée moyenne a été rapportée dans la plage de 354 à 361 ml en peropératoire, sans tenir compte de la perte de sang postopératoire supplémentaire en postopératoire dans les drains chirurgicaux. Les taux de transfusion ont été signalés comme allant de 2,4 % à 9,5 % dans des études récentes, avec des taux supérieurs à 30 % pour les cas de reprise. L'acide tranexamique (TXA) est un agent antifibrinolytique synthétique qui est une méthode établie pour réduire la perte de sang et les besoins en transfusion chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche et du genou. Le TXA peut être administré par voie intraveineuse, topique (intra-articulaire) ou orale, la plupart des publications disponibles traitant de l'administration intraveineuse et topique. Des revues systématiques et des méta-analyses de la littérature sur les arthroplasties totales de la hanche et du genou démontrent une diminution d'environ 30 % des pertes sanguines et une diminution de 50 % du taux de transfusion avec l'administration topique ou intraveineuse de TXA par rapport au placebo. De plus, la littérature ne démontre aucun taux accru de complications thromboemboliques ou autres associées à l'administration de TXA pour les arthroplasties de la hanche et du genou.
Malgré une efficacité prouvée dans la littérature sur les arthroplasties de la hanche et du genou, aucune étude n'a analysé la capacité de l'ATX à réduire les pertes sanguines et le taux de transfusion après l'AST.
Le but de l'étude est de comparer l'acide tranexamique intraveineux (TXA) à un placebo de solution saline normale afin de déterminer si l'administration de TXA réduit ou non la perte de sang, la diminution de l'hémoglobine et le taux de transfusions après des chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule anatomique et inversée (TSA). Avec l'hypothèse que le TXA intraveineux réduira la perte de sang suite au TSA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient programmé pour une TSA primaire anatomique ou inversée
Critère d'exclusion:
- Allergie au TXA
- Troubles acquis de la vision des couleurs
- Utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant dans les cinq jours précédant la chirurgie
- Antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou veineuse ; comme DVT, PE, CVA, TIA
- Grossesse ou allaitement
- IDM récent (dans les 6 mois suivant la chirurgie) ou toute mise en place d'un stent, quel que soit le temps écoulé depuis la mise en place
- Insuffisance rénale
- Refus de produits sanguins
- Tout patient subissant une TSA de révision
- Patients qui refusent de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acide tranexamique
Le groupe recevra un bolus IV d'acide tranexamique de 1 gramme (solution de 10 ml) 10 minutes avant l'incision.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe recevra un bolus intraveineux de placebo de 10 ml de solution saline normale 10 minutes avant l'incision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang post-opératoire
Délai: Moyenne de 3 jours post-opératoire
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Équivalent en fonction du volume sanguin prévu du patient et de la variation de l'hémoglobine du niveau préopératoire au niveau postopératoire le plus bas.
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Moyenne de 3 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'unités transfusées
Délai: Moyenne de 3 jours post-opératoire
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Unités de pack de globules rouges reçues par les patients
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Moyenne de 3 jours post-opératoire
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Nombre de patients transfusés
Délai: Moyenne de 3 jours post-opératoire
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Patients ayant reçu une transfusion post-opératoire de pack de globules rouges
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Moyenne de 3 jours post-opératoire
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Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde
Délai: 30 jours post-opératoire
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Doit être diagnostiqué par échographie duplex
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30 jours post-opératoire
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Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire
Délai: 30 jours post-opératoire
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Doit être diagnostiqué par tomodensitométrie thoracique ou scintigraphie pulmonaire V/Q
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30 jours post-opératoire
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Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 30 jours post-opératoire
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Doit être diagnostiqué par tomodensitométrie ou IRM
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30 jours post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Saltzman BM, Chalmers PN, Gupta AK, Romeo AA, Nicholson GP. Complication rates comparing primary with revision reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1647-54. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.015. Epub 2014 Jun 28.
- Chalmers PN, Gupta AK, Rahman Z, Bruce B, Romeo AA, Nicholson GP. Predictors of early complications of total shoulder arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):856-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.002. Epub 2013 Aug 6.
- Gupta AK, Chalmers PN, Rahman Z, Bruce B, Harris JD, McCormick F, Abrams GD, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty in patients of varying body mass index. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.043. Epub 2013 Sep 30.
- Shields E, Iannuzzi JC, Thorsness R, Noyes K, Voloshin I. Perioperative complications after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty are equivalent. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1449-53. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.052. Epub 2014 Apr 18.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rush TXA TSA
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