Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs tranexamsyre med anatomisk og omvendt total skulderplastik

4. oktober 2021 opdateret af: Rush University Medical Center

Undersøgelse af de blodbesparende egenskaber ved intravenøs tranexamsyre med anatomisk og omvendt total skulderarthroplastik

At sammenligne intravenøs tranexamsyre (TXA) med normal saltvandsplacebo for at bestemme, om TXA-administration reducerer blodtab, fald i hæmoglobin og hastigheden af ​​transfusioner efter anatomiske og omvendte total skulderarthroplastik (TSA) operationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Anatomisk og omvendt total skulderarthroplastik (TSA) er forbundet med risikoen for moderat til betydeligt blodtab, der kan føre til transfusioner. Gennemsnitligt estimeret blodtab er blevet rapporteret i intervallet 354 til 361 ml intraoperativt, uden at tage højde for yderligere postoperativt blodtab postoperativt i kirurgiske dræn. Transfusionsrater er blevet rapporteret til at variere fra 2,4 % til 9,5 % i nyere undersøgelser, med over 30 % for revisionstilfælde. Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytisk middel, der er en etableret metode til at reducere blodtab og transfusionsbehov for patienter, der gennemgår total hofte- og knæarthroplastik. TXA kan administreres intravenøst, topisk (intraartikulært) eller oralt, med den mest tilgængelige litteratur om intravenøs og topisk administration. Systematiske gennemgange og metaanalyser af den samlede hofte- og knæarthroplastiklitteratur viser ca. 30 % fald i blodtab og 50 % fald i transfusionshastighed med topisk eller intravenøs administration af TXA sammenlignet med placebo. Desuden viser litteraturen ingen øget hastighed af tromboemboliske eller andre komplikationer forbundet med TXA-administration til hofte- og knæarthroplastik.

På trods af bevist effekt i hofte- og knæarthroplastiklitteraturen, har der ikke været undersøgelser, der analyserer TXA's evne til at reducere blodtab og transfusionshastighed efter TSA.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne intravenøs tranexamsyre (TXA) versus normal saltvandsplacebo for at bestemme, hvorvidt TXA-administration reducerer blodtab, fald i hæmoglobin og hastigheden af ​​transfusioner efter anatomiske og omvendte total skulderarthroplastik (TSA) operationer. Med den hypotese, at intravenøs TXA vil reducere blodtab efter TSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der er planlagt til en primær anatomisk eller omvendt TSA

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for TXA
  • Erhvervede forstyrrelser af farvesyn
  • Pre-op brug af antikoagulant terapi inden for fem dage før operation
  • Anamnese med arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom; såsom DVT, PE, CVA, TIA
  • Graviditet eller amning
  • Nylig hjerteinfarkt (inden for 6 måneder efter operationen) eller enhver placering af stent uanset tid siden placering
  • Nedsat nyrefunktion
  • Afvisning af blodprodukter
  • Enhver patient, der gennemgår en revisions-TSA
  • Patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyregruppe
Gruppen vil blive administreret 1 gram tranexamsyre IV bolus (10 ml opløsning) 10 minutter før incision.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppen vil blive administreret 10 ml normal saltvand placebo IV bolus 10 minutter før incision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 dage efter operationen
Ligestilles baseret på patientens forudsagte blodvolumen og ændring i hæmoglobin fra det præoperative niveau til det laveste postoperative niveau.
Gennemsnitligt 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfunderede enheder
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 dage efter operationen
Enheder af pakke røde blodlegemer, som patienterne modtog
Gennemsnitligt 3 dage efter operationen
Antal transfunderede patienter
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 dage efter operationen
Patienter, der modtog en post-op transfusion af røde blodlegemer
Gennemsnitligt 3 dage efter operationen
Antal deltagere med dyb venetrombose
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Skal diagnosticeres via ultralyd duplex
30 dage efter operationen
Antal deltagere med lungeemboli
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Skal diagnosticeres via CT-thorax eller V/Q-lungescanning
30 dage efter operationen
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Skal diagnosticeres via CT-scanning eller MR
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner