- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02569658
Undersøgelse af intravenøs tranexamsyre med anatomisk og omvendt total skulderplastik
Undersøgelse af de blodbesparende egenskaber ved intravenøs tranexamsyre med anatomisk og omvendt total skulderarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anatomisk og omvendt total skulderarthroplastik (TSA) er forbundet med risikoen for moderat til betydeligt blodtab, der kan føre til transfusioner. Gennemsnitligt estimeret blodtab er blevet rapporteret i intervallet 354 til 361 ml intraoperativt, uden at tage højde for yderligere postoperativt blodtab postoperativt i kirurgiske dræn. Transfusionsrater er blevet rapporteret til at variere fra 2,4 % til 9,5 % i nyere undersøgelser, med over 30 % for revisionstilfælde. Tranexamsyre (TXA) er et syntetisk antifibrinolytisk middel, der er en etableret metode til at reducere blodtab og transfusionsbehov for patienter, der gennemgår total hofte- og knæarthroplastik. TXA kan administreres intravenøst, topisk (intraartikulært) eller oralt, med den mest tilgængelige litteratur om intravenøs og topisk administration. Systematiske gennemgange og metaanalyser af den samlede hofte- og knæarthroplastiklitteratur viser ca. 30 % fald i blodtab og 50 % fald i transfusionshastighed med topisk eller intravenøs administration af TXA sammenlignet med placebo. Desuden viser litteraturen ingen øget hastighed af tromboemboliske eller andre komplikationer forbundet med TXA-administration til hofte- og knæarthroplastik.
På trods af bevist effekt i hofte- og knæarthroplastiklitteraturen, har der ikke været undersøgelser, der analyserer TXA's evne til at reducere blodtab og transfusionshastighed efter TSA.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne intravenøs tranexamsyre (TXA) versus normal saltvandsplacebo for at bestemme, hvorvidt TXA-administration reducerer blodtab, fald i hæmoglobin og hastigheden af transfusioner efter anatomiske og omvendte total skulderarthroplastik (TSA) operationer. Med den hypotese, at intravenøs TXA vil reducere blodtab efter TSA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der er planlagt til en primær anatomisk eller omvendt TSA
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for TXA
- Erhvervede forstyrrelser af farvesyn
- Pre-op brug af antikoagulant terapi inden for fem dage før operation
- Anamnese med arteriel eller venøs tromboembolisk sygdom; såsom DVT, PE, CVA, TIA
- Graviditet eller amning
- Nylig hjerteinfarkt (inden for 6 måneder efter operationen) eller enhver placering af stent uanset tid siden placering
- Nedsat nyrefunktion
- Afvisning af blodprodukter
- Enhver patient, der gennemgår en revisions-TSA
- Patienter, der nægter at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tranexamsyregruppe
Gruppen vil blive administreret 1 gram tranexamsyre IV bolus (10 ml opløsning) 10 minutter før incision.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Gruppen vil blive administreret 10 ml normal saltvand placebo IV bolus 10 minutter før incision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 dage efter operationen
|
Ligestilles baseret på patientens forudsagte blodvolumen og ændring i hæmoglobin fra det præoperative niveau til det laveste postoperative niveau.
|
Gennemsnitligt 3 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal transfunderede enheder
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 dage efter operationen
|
Enheder af pakke røde blodlegemer, som patienterne modtog
|
Gennemsnitligt 3 dage efter operationen
|
Antal transfunderede patienter
Tidsramme: Gennemsnitligt 3 dage efter operationen
|
Patienter, der modtog en post-op transfusion af røde blodlegemer
|
Gennemsnitligt 3 dage efter operationen
|
Antal deltagere med dyb venetrombose
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Skal diagnosticeres via ultralyd duplex
|
30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med lungeemboli
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Skal diagnosticeres via CT-thorax eller V/Q-lungescanning
|
30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Skal diagnosticeres via CT-scanning eller MR
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Cvetanovich, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Saltzman BM, Chalmers PN, Gupta AK, Romeo AA, Nicholson GP. Complication rates comparing primary with revision reverse total shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Nov;23(11):1647-54. doi: 10.1016/j.jse.2014.04.015. Epub 2014 Jun 28.
- Chalmers PN, Gupta AK, Rahman Z, Bruce B, Romeo AA, Nicholson GP. Predictors of early complications of total shoulder arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Apr;29(4):856-60. doi: 10.1016/j.arth.2013.07.002. Epub 2013 Aug 6.
- Gupta AK, Chalmers PN, Rahman Z, Bruce B, Harris JD, McCormick F, Abrams GD, Nicholson GP. Reverse total shoulder arthroplasty in patients of varying body mass index. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Jan;23(1):35-42. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.043. Epub 2013 Sep 30.
- Shields E, Iannuzzi JC, Thorsness R, Noyes K, Voloshin I. Perioperative complications after hemiarthroplasty and total shoulder arthroplasty are equivalent. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1449-53. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.052. Epub 2014 Apr 18.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rush TXA TSA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtab
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning