骨水平锥形多中心研究
2026年4月22日 更新者：Institut Straumann AG
与延迟植入相比，即刻植入 Straumann® 骨水平锥形种植体并在上颌和下颌单牙间隙中进行早期加载
这项随机、对照、多中心研究的目的是评估在上颌骨和下颌骨的前磨牙和前牙区域拔牙后使用 Straumann® 骨水平锥形种植体进行即刻种植的临床和影像学结果（测试）与将此植入物放置在愈合部位（对照）的结果进行比较。
研究概览
详细说明
主要目的是证明从加载到测试治疗加载后 12 个月，平均种植体周围边缘骨水平变化（近中和远中）的变化不会比对照治疗差。
该研究的次要目标是通过观察种植体成功率和存活率、颊骨尺寸变化、种植体稳定性、软组织变化、受试者满意度、和不良事件。
另一个目标是评估在两年、三年、四年和五年的时间跨度内临床和影像学结果的长期差异，如主要目标和次要目标所衡量的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1668
- UCLA School of Dentistry
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-0434
- Center for Implant Dentistry, University of Florida
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书
- 受试者必须是至少 18 岁的男性或女性
- 需要在上颌骨或下颌骨的前磨牙或前牙区域（ADA 牙齿位置 4-13 和 20-29）拔除单颗牙齿并更换种植牙的受试者。
- 种植体必须立即放置在拔牙槽中或放置在先前未移植的已愈合部位（愈合时间超过 4 个月）。
- 种植体的计划位置必须在相邻牙齿位置的近中和远中都有一颗天然牙
- 受试者必须有相反的牙列（天然牙齿，固定或可移动的修复体）
- 种植体部位必须有足够的骨质才能达到初期稳定性
- 受试者必须致力于研究和所需的后续访问
- 根据调查员的评估，受试者必须处于良好的总体健康状况
排除标准：
- 患有全身性疾病而无法进行种植牙手术的受试者
- 有任何口腔外科手术禁忌症的受试者
- 在研究植入部位周围的局部区域患有粘膜疾病（例如，糜烂性扁平苔藓）的受试者
- 有头部/颈部局部放射治疗史的受试者
- 在植入部位附近有任何未经治疗的牙髓病变或未经治疗的牙周病的受试者
- 接受或有接受静脉内或皮下抗再吸收剂（例如双膦酸盐）史的受试者
- 患有严重磨牙症、功能异常习惯或颞下颌关节功能障碍的受试者
- 任何存在大于 3 毫米的颊裂或存在开窗的种植体部位
- 口腔卫生不足或没有动力进行适当家庭护理的受试者
- 身体或精神障碍会干扰进行充分口腔卫生的能力的受试者
- 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者
- 重度吸烟者（定义为每天 >10 支香烟或每天 >1 支雪茄）或咀嚼烟草的受试者
- 滥用酒精或药物的受试者
- 在参加研究后 30 天内接受过任何研究设备管理的受试者
- 研究者认为受试者的条件或情况会阻止完成研究参与或干扰研究结果的分析，例如不依从或不可靠的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：立即安置 - 测试
Straumann 骨水平锥形种植体 - 即刻种植 - 种植体在拔牙时放置以替代单颗牙齿。
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即刻植入 Straumann 骨水平锥形种植体以替换单牙。
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其他：延迟放置 - 控制
Straumann 骨水平锥形种植体 - 延迟植入 - 种植体在愈合 16-18 周后植入，以替代单颗牙齿。
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延迟植入 Straumann 骨水平锥形种植体以替换单牙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均Crestal骨水平变化
大体时间：在植入物加载（植入手术后10-12周）和加载12个月后测量
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12个月时的平均顶骨水平 - 植入物载荷时的平均Crestal骨水平（基线）= Crestal骨水平的变化
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在植入物加载（植入手术后10-12周）和加载12个月后测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入成功和生存
大体时间：加载后12个月
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对照组N-25测试组N = 24 如Buser所述，以下维度评估了生存和成功。
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加载后12个月
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颊骨尺寸变化
大体时间：在植入物加载和筛查时测量和加载后12个月
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颊骨尺寸变化是在记录在锥束计算机断层扫描（CBCT）上的图像上的。 以下测量位置的平均值报告为结果变量： 1）近距到远端； 2）远端腔； 3）中核； 4）介体; 5）远端语言； 6）中语； 7）中语语言。 |
在植入物加载和筛查时测量和加载后12个月
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ISQ在植入手术时通过ISQ测量的植入物测量
大体时间：植入物手术：在拔牙时立即放置测试组=植入物。延迟放置是对照组=植入物的愈合16-18周后放置
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植入物稳定性由ISQ持有面部语言和持有中性语言。 在研究中使用了使用共振频率分析（RFA）方法来确定植入物稳定性和骨整合方法的OSSTELL设备。 结果表示为植入物稳定性商（ISQ）值为1-100。 ISQ越高，植入物越稳定。 有关OSSTELL设备的其他信息，请访问www.osstell.com。 操作手册中将提供有关该协议测量的说明。 在植入物放置，植入物载荷和最终恢复时，从两个不同角度进行了两次测量。 |
植入物手术：在拔牙时立即放置测试组=植入物。延迟放置是对照组=植入物的愈合16-18周后放置
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植入物稳定性如ISQ在植入物加载时测量
大体时间：植入物加载=植入物手术 + 10周（+/- 3周）
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植入物稳定性通过ISQ和探针持有面部语言和持有的语言。 Osstell设备是使用共振频率分析（RFA）方法来确定植入物稳定性和骨整合的仪器。 结果表示为植入物稳定性商（ISQ）值为1-100。 ISQ越高，植入物越稳定。 有关OSSTELL设备的其他信息，请访问www.osstell.com。 操作手册中将提供有关该协议测量的说明。 在植入物放置，植入物负载和最终恢复时，将从两个不同角度进行两次测量。 |
植入物加载=植入物手术 + 10周（+/- 3周）
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植入物稳定性如ISQ在最终修复时测量
大体时间：最终修复：加载后10周（±2周）
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植入物稳定性通过ISQ和探针持有面部语言和持有的语言。 Osstell设备是使用共振频率分析（RFA）方法来确定植入物稳定性和骨整合的仪器。 结果表示为植入物稳定性商（ISQ）值为1-100。 ISQ越高，植入物越稳定。 有关OSSTELL设备的其他信息，请访问www.osstell.com。 操作手册中将提供有关该协议测量的说明。 在植入物放置，植入物负载和最终恢复时，将从两个不同角度进行两次测量。 |
最终修复：加载后10周（±2周）
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软组织测量的变化
大体时间：进行了软组织测量，并在最终恢复（加载后10周）和植入物加载后12个月（±1个月）的测试组和对照组之间进行了比较（植入物负荷=植入物手术 + 10周（+/- 3周））。
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下表说明了植入物周围的软组织平均值变化的比较，以延迟和立即放置，在最终恢复（加载后10周）和12个月的植入物加载后进行了比较。
评估的参数包括：CLTM（cltm（从软西部最高点到邻近牙齿牙齿的切口边缘的冠状长度），CLTD（从软组织的最高点到相邻远端牙齿的切口边缘的冠状长度），CLI的长度（CLI的长度）（植入植入的最高点到柔软组织边缘的最高点），帕普尔（papil）的最高点（papial the Papil a Papil of Papil the Papil the Cuncil the Cuncil the Cuncil the Cuncilta植入冠），IPD（从乳头顶部到植入冠的远端的切牙边缘的距离）
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进行了软组织测量，并在最终恢复（加载后10周）和植入物加载后12个月（±1个月）的测试组和对照组之间进行了比较（植入物负荷=植入物手术 + 10周（+/- 3周））。
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主题满意度
大体时间：加载后12个月
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使用视觉模拟量表（VAS）在加载后12个月评估了与疼痛，冠状和冠的功能有关的受试者满意度。
满意度范围在0到100之间，零点却根本不满意，在100点不存在和极为满足。
该表总结了加载后12个月时在12个月时对功能的疼痛，对功能的满意度和满意度。
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加载后12个月
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在12个月内发生不良事件和不良设备效果的参与者数量
大体时间：在每个研究访问和整个12个月中测量
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不良事件的频率和不良设备效应将在加载后12个月确定，并在测试和对照组之间进行比较。
53名受试者中有18名受试者总共有38例不良事件。
没有与程序或设备有关的SAE。
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在每个研究访问和整个12个月中测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均嵴骨水平长期变化
大体时间：在种植体加载时（种植体手术后 10-12 周）、加载后 24、36、48 和 60 个月测量
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种植体近中和远侧的牙槽骨水平将被平均以计算牙槽骨水平。
将测量从植入物加载到植入后加载 24、36、48 和 60 个月的平均牙槽骨水平变化，并在测试臂和对照组之间进行比较。
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在种植体加载时（种植体手术后 10-12 周）、加载后 24、36、48 和 60 个月测量
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长期成功植入
大体时间：在种植体加载时（种植体手术后 10-12 周）、加载后 24、36、48 和 60 个月测量
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当满足协议定义的所有成功标准时，牙种植体将被视为成功。
将在加载后 24、36、48 和 60 个月比较测试臂和控制臂中成功植入的百分比。
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在种植体加载时（种植体手术后 10-12 周）、加载后 24、36、48 和 60 个月测量
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种植体长期存活
大体时间：在装载后 24、36、48 和 60 个月测量
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牙种植体在随访时就位时将被视为存活。
将在加载后 24、36、48 和 60 个月时比较测试臂和控制臂中植入物的存活百分比。
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在装载后 24、36、48 和 60 个月测量
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长期的软组织变化——牙龈边缘
大体时间：在最终修复体（加载后 8-12 周）和加载后 24、36、48 和 60 个月时测量。请注意，加载是在手术后 10-12 周。
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龈缘是种植体冠和两个相邻牙冠上从软组织边缘最高点到切缘的牙冠长度，单位为毫米。
牙龈边缘从基线（最终修复时）到加载后 24、36、48 和 60 个月的平均变化将在测试和控制臂之间进行比较。
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在最终修复体（加载后 8-12 周）和加载后 24、36、48 和 60 个月时测量。请注意，加载是在手术后 10-12 周。
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软组织的变化 - 长期的乳头边缘
大体时间：在最终修复体（加载后 8-12 周）和加载后 24、36、48 和 60 个月时测量。请注意，加载是在手术后 10-12 周。
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乳头边缘是从乳头顶部到种植牙冠近中和远中切缘的距离。
将在测试臂和对照组之间比较乳头边缘从基线（最终修复时）到加载后 24、36、48 和 60 个月的平均变化。
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在最终修复体（加载后 8-12 周）和加载后 24、36、48 和 60 个月时测量。请注意，加载是在手术后 10-12 周。
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受试者对美学的长期满意度
大体时间：在装载后 24、36、48 和 60 个月测量
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受试者对美学的满意度将在视觉模拟量表上测量并以毫米为单位报告。
受试者将被指示标记他们的满意度。
将在加载后 24、36、48 和 60 个月的每个时间点确定并比较两组受试者对美学满意度的平均变化。
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在装载后 24、36、48 和 60 个月测量
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受试者对长期功能的满意度
大体时间：在装载后 24、36、48 和 60 个月测量
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受试者对功能的满意度将在视觉模拟量表上测量并以毫米为单位报告。
受试者将被指示标记他们的满意度。
受试者对功能满意度的平均变化将在加载后 24、36、48 和 60 个月时在两个臂之间进行确定和比较。
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在装载后 24、36、48 和 60 个月测量
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受试者对长期疼痛程度的满意度
大体时间：在装载后 24、36、48 和 60 个月测量
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受试者对疼痛程度的满意度将在视觉模拟量表上测量并以毫米为单位报告。
受试者将被指示标记他们的满意度。
在加载后 24、36、48 和 60 个月时，将确定并比较两组受试者对疼痛程度的满意度的平均变化。
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在装载后 24、36、48 和 60 个月测量
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不良事件的频率和长期的不良设备影响
大体时间：在装载后 24、36、48 和 60 个月测量
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将在加载后 24、36、48 和 60 个月确定不良事件和器械不良影响的频率，并在测试臂和对照组之间进行比较。
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在装载后 24、36、48 和 60 个月测量
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长期的颊骨尺寸变化
大体时间：在筛选时以及加载后 24、36、48 和 60 个月时测量
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将在锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像上测量颊骨尺寸变化。
目前正在定义结果衡量标准，并将在可用时进行更新。
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在筛选时以及加载后 24、36、48 和 60 个月时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David L. Cochran, DDS, PhD, MS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月12日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计的)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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