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骨レベルテーパード多施設研究

2026年4月22日 更新者：Institut Straumann AG

Straumann® ボーン レベル テーパード インプラントの即時埋入は、遅延埋入と比較して、上顎および下顎の 1 本の歯のギャップに早期に荷重がかかります

この無作為対照多施設試験の目的は、上顎および下顎の前臼歯および前歯部の抜歯直後に Straumann® ボーン レベル テーパード インプラントを使用した場合の臨床的および放射線学的結果を評価することです。 (テスト) と、このインプラントを治癒部位に配置した結果 (コントロール) との比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的は、試験治療の負荷から負荷後 12 か月までの平均インプラント周囲辺縁骨レベルの変化 (近心および遠位) の変化が、対照治療より悪くないことを実証することです。

この研究の第 2 の目的は、インプラントの成功と生存、頬骨の寸法変化、インプラントの安定性、軟部組織の変化、被験者の満足度を調べることにより、装填後 12 か月での試験治療と対照治療の間の臨床結果と X 線写真結果の違いを評価することです。そして有害事象。

追加の目的は、2、3、4、および 5 年のスパンで、主要および副次的な目的で測定された、臨床および X 線検査結果の長期的な違いを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1668
        • UCLA School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0434
        • Center for Implant Dentistry, University of Florida
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している必要があります
  • -被験者は18歳以上の男性または女性でなければなりません
  • -上顎または下顎骨の前臼歯または前部（ADA歯の位置4〜13および20〜29）で単一の歯の抜歯と歯科インプラントによる交換が必要な被験者。
  • インプラントは、抜歯ソケットに直ちに埋入するか、以前に移植されていない治癒部位 (4 か月以上の治癒) に埋入する必要があります。
  • インプラント予定部位には隣接する歯の位置に近心側と遠心側の両方に天然歯がなければなりません
  • 被験者は反対の歯列を持っている必要があります（天然歯、固定または取り外し可能な修復物）
  • 一次安定性を達成するには、インプラント部位に十分な骨がなければなりません
  • -被験者は研究に専念し、必要なフォローアップ訪問を行う必要があります
  • -被験者は、治験責任医師によって評価された一般的な健康状態にある必要があります

除外基準:

  • -歯科インプラント手術を妨げる全身疾患のある被験者
  • -口腔外科手術の禁忌がある被験者
  • -研究移植部位周辺の局所領域に粘膜疾患（びらん性扁平苔癬など）のある被験者
  • 頭頸部への局所照射治療歴のある者
  • -インプラント部位に隣接する未治療の歯内病変または未治療の歯周病のある被験者
  • -ビスフォスフォネートなどの静脈内または皮下の抗再吸収剤を投与されている、または投与された履歴がある被験者
  • -重度の歯ぎしり、機能不全の習慣、または顎関節機能障害のある被験者
  • 頬側の裂開が 3 mm を超えるインプラント部位、またはインプラントの開窓があるインプラント部位
  • -口腔衛生が不十分な被験者、または適切な在宅ケアに意欲がない被験者
  • -適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的または精神的障害を持っている被験者
  • -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の被験者
  • -ヘビースモーカーである被験者（1日あたり10本以上のタバコまたは1日あたり1本の葉巻と定義）または噛みタバコ
  • アルコールや薬物を乱用している被験者
  • -研究への登録から30日以内に何らかの治験デバイスの投与を受けた被験者
  • -治験責任医師の意見では、治験参加の完了を妨げる、または治験結果の分析を妨げる条件または状況のある被験者（非遵守または信頼性の欠如の歴史など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：即時配置 - テスト
Straumann ボーン レベル テーパード インプラント - 即時埋入 - 抜歯時にインプラントを埋入し、1 本の歯を置換します。
デバイス：Straumann ボーン レベル テーパード インプラント - 即時埋入
単一歯の置換のためのストローマン ボーン レベル テーパード デンタル インプラントの即時埋入。
他の：遅延配置 - コントロール
Straumann ボーン レベル テーパード インプラント - 遅延埋入 - 16 ～ 18 週間の治癒後にインプラントを埋入し、1 本の歯を置換します。
デバイス：Straumann ボーン レベル テーパード インプラント - 遅延埋入
1 本の歯の置換のためのストローマン ボーン レベル テーパード デンタル インプラントの配置の遅延。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均クレスタル骨レベルの変化
時間枠：インプラント荷重（インプラント手術の10〜12週間）および荷重後12ヶ月で測定
12ヶ月での平均硬化骨骨濃度 - インプラント荷重（ベースライン）での平均硬化骨骨レベル=紋章骨レベルの変化
インプラント荷重（インプラント手術の10〜12週間）および荷重後12ヶ月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの成功と生存
時間枠：ローディング後12か月

コントロールグループN-25テストグループN = 24

生存と成功は、Buserが指摘しているように、以下の寸法によって評価されました。

  • 痛み、異物の感覚、および/または異性などの持続的な主観的な苦情の欠如
  • 補償による再発性周囲周囲感染の欠如
  • モビリティの欠如
  • インプラントの周りの連続放射線透過性がない
ローディング後12か月
頬骨の寸法変化
時間枠：インプラントの荷重とスクリーニングおよびローディング後12か月で測定

頬の骨次元の変化は、コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）に記録された画像で測定されました。 次の測定位置の平均は、結果変数として報告されます。

1）遠位から遠位; 2）遠位球; 3）中球; 4）近心粘液; 5）遠位診断; 6）ミッド・リングル。 7）メシアル語。
インプラントの荷重とスクリーニングおよびローディング後12か月で測定
インプラント手術でISQで測定されたインプラント測定
時間枠：インプラント手術：試験群の即時配置=インプラントは、歯の抽出時に配置されます。遅延配置はコントロールグループ= 16〜18週間の治癒後に配置されます

ISQによって測定されたインプラントの安定性は、顔面指示的であり、近心巻き性に保持されています。

研究では、共振周波数分析（RFA）メソッド（RFA）メソッドを使用してインプラントの安定性とオッセオインテグレーションを決定するオスステルデバイスが使用されました。 結果は、1〜100のインプラント安定性商（ISQ）値として提示されました。 ISQが高いほど、インプラントはより安定しています。 Osstellデバイスに関する追加情報は、www.osstell.comをご覧ください。 このプロトコルの測定値を取得する手順は、操作マニュアルで提供されます。 インプラントの配置、インプラントの荷重、および最終回復時の2つの異なる角度から2つの測定が行われました。
インプラント手術：試験群の即時配置=インプラントは、歯の抽出時に配置されます。遅延配置はコントロールグループ= 16〜18週間の治癒後に配置されます
インプラント荷重時のISQで測定されるインプラントの安定性
時間枠：インプラントの負荷=インプラント手術 + 10週間（+/- 3週間）

インプラントの安定性は、ISQおよび保持された顔面指示的なプローブで測定され、近心巻きです。

Osstellデバイスは、共鳴周波数分析（RFA）メソッドを使用して、インプラントの安定性とオッセオインテグレーションを決定する機器です。 結果は、1〜100のインプラント安定性商（ISQ）値として表示されます。 ISQが高いほど、インプラントはより安定しています。 Osstellデバイスに関する追加情報は、www.osstell.comをご覧ください。 このプロトコルの測定値を取得する手順は、操作マニュアルで提供されます。 インプラントの配置、インプラントの荷重、および最終的な修復時の2つの異なる角度から2つの測定が行われます。
インプラントの負荷=インプラント手術 + 10週間（+/- 3週間）
最終回復時にISQによって測定されるインプラントの安定性
時間枠：最終修復：ローディング後10週間（±2週間）

インプラントの安定性は、ISQおよび保持された顔面指示的なプローブで測定され、近心巻きです。

Osstellデバイスは、共鳴周波数分析（RFA）メソッドを使用して、インプラントの安定性とオッセオインテグレーションを決定する機器です。 結果は、1〜100のインプラント安定性商（ISQ）値として表示されます。 ISQが高いほど、インプラントはより安定しています。 Osstellデバイスに関する追加情報は、www.osstell.comをご覧ください。 このプロトコルの測定値を取得する手順は、操作マニュアルで提供されます。 インプラントの配置、インプラントの荷重、および最終的な修復時の2つの異なる角度から2つの測定が行われます。
最終修復：ローディング後10週間（±2週間）
軟部組織測定の変化
時間枠：軟部組織の測定は、最終修復（負荷後10週間）とインプラント積み込み（インプラント荷重=インプラント手術 + 10週間（+/- 3週間））でテストと対照群の間で採取し、対照群と比較して比較しました。
次の表は、最終回復（負荷後10週間）と12か月のマーク後のインプラント荷重で測定された遅延および即時配置のためのインプラント周辺の軟部組織平均変化の比較を示しています。 評価されたパラメーターには、CLTMが含まれます：CLTM（軟部組織の最高点からの高い点の長さの長さ（隣接する近心歯の切歯エッジまで）、CLTD（軟部組織の最高点から隣接する遠位歯の切歯エッジまでのクラウンの長さ）、CLI（柔らかい組織のエッジの距離の距離にある軟体縁から軟体のエッジまでのCLI（インプラントクラウンの長さ）インプラントクラウンの近心）、IPD（乳頭の上部からインプラントクラウンの遠位遠位尖まで距離）
軟部組織の測定は、最終修復（負荷後10週間）とインプラント積み込み（インプラント荷重=インプラント手術 + 10週間（+/- 3週間））でテストと対照群の間で採取し、対照群と比較して比較しました。
科目の満足度
時間枠：ローディング後12か月
痛み、クラウンの審美性、およびクラウンの機能に関連する被験者の満足度は、視覚アナログスケール（VAS）を使用した荷重後12か月で評価されました。 満足度は0〜100の範囲で耐え難いものであり、ゼロポイントではまったく満足しておらず、存在せず、100ポイントで非常に満足しています。 この表は、負荷後12か月での痛み、機能に対する満足度、審美性に対する満足度をまとめたものです。
ローディング後12か月
12か月にわたる有害事象と悪影響のある参加者の数
時間枠：各研究訪問で測定され、12か月間
有害事象の頻度と悪影響の影響は、ローディング後12か月で決定され、テストアームとコントロールアームの間で比較されます。 53人の被験者のうち18人の被験者に38の総有害事象がありました。 手順やデバイスに関連するSAEはありませんでした。
各研究訪問で測定され、12か月間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期にわたる平均的な歯槽骨レベルの変化
時間枠：インプラント装着時 (インプラント手術後 10 ～ 12 週間)、装着後 24、36、48、60 か月で測定
インプラントの近心側と遠位側の両方の歯槽骨レベルを平均して、歯槽骨レベルを計算します。 インプラント負荷からインプラント負荷後２４、３６、４８および６０ヶ月までの平均骨頂レベルの変化を測定し、試験群と対照群との間で比較する。
インプラント装着時 (インプラント手術後 10 ～ 12 週間)、装着後 24、36、48、60 か月で測定
長期にわたるインプラントの成功
時間枠：インプラント装着時 (インプラント手術後 10 ～ 12 週間)、装着後 24、36、48、60 か月で測定
歯科インプラントは、プロトコルで定義されたすべての成功基準が満たされている場合に成功したと見なされます。 負荷後 24、36、48、および 60 か月の時点で、試験群と対照群のインプラントの成功率を比較します。
インプラント装着時 (インプラント手術後 10 ～ 12 週間)、装着後 24、36、48、60 か月で測定
インプラントの長期生存
時間枠：負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
歯科インプラントは、フォローアップ時に所定の位置にある場合、生存していると見なされます。 テストアームとコントロールアームの生存インプラントの割合は、負荷後24、36、48、および60か月で比較されます。
負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
長期にわたる軟部組織の変化 - 歯肉縁
時間枠：最終修復時 (荷重後 8 ～ 12 週間) および荷重後 24、36、48、および 60 か月で測定。ローディングは手術後 10 ～ 12 週間であることに注意してください。
歯肉マージンは、インプラントクラウンおよび隣接する 2 つのクラウンの軟部組織マージンの最高点から切端までのクラウンの長さ (mm) です。 ベースライン（最終修復時）から負荷後24、36、48、および60か月までの歯肉マージンの平均変化を、テストアームとコントロールアームで比較します。
最終修復時 (荷重後 8 ～ 12 週間) および荷重後 24、36、48、および 60 か月で測定。ローディングは手術後 10 ～ 12 週間であることに注意してください。
軟部組織の変化 - 長期にわたる乳頭縁
時間枠：最終修復時 (荷重後 8 ～ 12 週間) および荷重後 24、36、48、および 60 か月で測定。ローディングは手術後 10 ～ 12 週間であることに注意してください。
乳頭マージンは、乳頭の上部からインプラント クラウンの近心側および遠心側の切縁までの距離です。 ベースライン（最終修復時）から負荷後24、36、48、および60か月までの乳頭縁の平均変化を、試験群と対照群の間で比較します。
最終修復時 (荷重後 8 ～ 12 週間) および荷重後 24、36、48、および 60 か月で測定。ローディングは手術後 10 ～ 12 週間であることに注意してください。
エステティックに対する被験者の長期満足度
時間枠：負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
審美性に対する被験者の満足度は、ビジュアル アナログ スケールで測定され、ミリメートル単位で報告されます。 被験者は、満足度をマークするように指示されます。 審美性に対する被験者の満足度の平均変化を決定し、負荷後 24、36、48、および 60 か月の各時点で 2 つのアーム間で比較します。
負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
長期にわたる機能に対する被験者の満足度
時間枠：負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
機能に対する被験者の満足度は、視覚的アナログスケールで測定され、ミリメートルで報告されます。 被験者は、満足度をマークするように指示されます。 機能に対する被験者の満足度の平均変化を決定し、負荷後 24、36、48、および 60 か月で 2 つのアーム間で比較します。
負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
長期にわたる痛みのレベルに対する被験者の満足度
時間枠：負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
痛みのレベルに対する被験者の満足度は、視覚的アナログスケールで測定され、ミリメートルで報告されます。 被験者は、満足度をマークするように指示されます。 被験者の痛みのレベルに対する満足度の平均変化を測定し、負荷後 24、36、48、および 60 か月で 2 つのアーム間で比較します。
負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
長期にわたる有害事象の頻度とデバイスへの悪影響
時間枠：負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
負荷後 24、36、48、および 60 か月で、有害事象およびデバイスの有害作用の頻度を測定し、試験群と対照群の間で比較します。
負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
長期にわたる頬骨の寸法変化
時間枠：スクリーニング時および負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
頬骨の寸法変化は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像で測定されます。 結果の測定値は現在定義中であり、利用可能になり次第更新されます。
スクリーニング時および負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Straumann AG

捜査官

  • 主任研究者：David L. Cochran, DDS, PhD, MS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2019年11月12日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月5日

最初の投稿 (推定)

2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR 01/14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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