骨レベルテーパード多施設研究
2021年8月6日 更新者：Institut Straumann AG
Straumann® ボーン レベル テーパード インプラントの即時埋入は、遅延埋入と比較して、上顎および下顎の 1 本の歯のギャップに早期に荷重がかかります
この無作為対照多施設試験の目的は、上顎および下顎の前臼歯および前歯部の抜歯直後に Straumann® ボーン レベル テーパード インプラントを使用した場合の臨床的および放射線学的結果を評価することです。 (テスト) と、このインプラントを治癒部位に配置した結果 (コントロール) との比較。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的は、試験治療の負荷から負荷後 12 か月までの平均インプラント周囲辺縁骨レベルの変化 (近心および遠位) の変化が、対照治療より悪くないことを実証することです。
この研究の第 2 の目的は、インプラントの成功と生存、頬骨の寸法変化、インプラントの安定性、軟部組織の変化、被験者の満足度を調べることにより、装填後 12 か月での試験治療と対照治療の間の臨床結果と X 線写真結果の違いを評価することです。そして有害事象。
追加の目的は、2、3、4、および 5 年のスパンで、主要および副次的な目的で測定された、臨床および X 線検査結果の長期的な違いを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1668
- UCLA School of Dentistry
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0434
- Center for Implant Dentistry, University of Florida
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究関連の手順の前に、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名している必要があります
- -被験者は18歳以上の男性または女性でなければなりません
- -上顎または下顎骨の前臼歯または前部（ADA歯の位置4〜13および20〜29）で単一の歯の抜歯と歯科インプラントによる交換が必要な被験者。
- インプラントは、抜歯ソケットに直ちに埋入するか、以前に移植されていない治癒部位 (4 か月以上の治癒) に埋入する必要があります。
- インプラント予定部位には隣接する歯の位置に近心側と遠心側の両方に天然歯がなければなりません
- 被験者は反対の歯列を持っている必要があります（天然歯、固定または取り外し可能な修復物）
- 一次安定性を達成するには、インプラント部位に十分な骨がなければなりません
- -被験者は研究に専念し、必要なフォローアップ訪問を行う必要があります
- -被験者は、治験責任医師によって評価された一般的な健康状態にある必要があります
除外基準:
- -歯科インプラント手術を妨げる全身疾患のある被験者
- -口腔外科手術の禁忌がある被験者
- -研究移植部位周辺の局所領域に粘膜疾患（びらん性扁平苔癬など）のある被験者
- 頭頸部への局所照射治療歴のある者
- -インプラント部位に隣接する未治療の歯内病変または未治療の歯周病のある被験者
- -ビスフォスフォネートなどの静脈内または皮下の抗再吸収剤を投与されている、または投与された履歴がある被験者
- -重度の歯ぎしり、機能不全の習慣、または顎関節機能障害のある被験者
- 頬側の裂開が 3 mm を超えるインプラント部位、またはインプラントの開窓があるインプラント部位
- -口腔衛生が不十分な被験者、または適切な在宅ケアに意欲がない被験者
- -適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的または精神的障害を持っている被験者
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の被験者
- -ヘビースモーカーである被験者（1日あたり10本以上のタバコまたは1日あたり1本の葉巻と定義）または噛みタバコ
- アルコールや薬物を乱用している被験者
- -研究への登録から30日以内に何らかの治験デバイスの投与を受けた被験者
- -治験責任医師の意見では、治験参加の完了を妨げる、または治験結果の分析を妨げる条件または状況のある被験者（非遵守または信頼性の欠如の歴史など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：即時配置 - テスト
Straumann ボーン レベル テーパード インプラント - 即時埋入 - 抜歯時にインプラントを埋入し、1 本の歯を置換します。
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単一歯の置換のためのストローマン ボーン レベル テーパード デンタル インプラントの即時埋入。
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他の：遅延配置 - コントロール
Straumann ボーン レベル テーパード インプラント - 遅延埋入 - 16 ～ 18 週間の治癒後にインプラントを埋入し、1 本の歯を置換します。
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1 本の歯の置換のためのストローマン ボーン レベル テーパード デンタル インプラントの配置の遅延。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均歯槽骨レベルの変化
時間枠：インプラント装填時 (インプラント手術後 10 ～ 12 週間) および装填後 12 か月で測定
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インプラントの近心側と遠位側の両方の歯槽骨レベルを平均して、歯槽骨レベルを計算します。
インプラント荷重からインプラント荷重後 12 か月までの平均骨頂レベルの変化を測定し、試験群と対照群の間で比較します。
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インプラント装填時 (インプラント手術後 10 ～ 12 週間) および装填後 12 か月で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの成功
時間枠：インプラント装填時 (インプラント手術後 10 ～ 12 週間) および装填後 12 か月で測定
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歯科インプラントは、プロトコルで定義されたすべての成功基準が満たされている場合に成功したと見なされます。
テストアームとコントロールアームの成功した移植の割合は、負荷後12か月で比較されます。
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インプラント装填時 (インプラント手術後 10 ～ 12 週間) および装填後 12 か月で測定
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インプラントの生存
時間枠：手術後 10 日、手術後 8 週間、手術後 10 ～ 12 週間、負荷後 5 週間、負荷後 8 ～ 12 週間、負荷後 6 か月、負荷後 12 か月で測定
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歯科インプラントは、フォローアップ時に所定の位置にある場合、生存していると見なされます。
テストアームとコントロールアームの生存インプラントの割合は、負荷後12か月で比較されます。
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手術後 10 日、手術後 8 週間、手術後 10 ～ 12 週間、負荷後 5 週間、負荷後 8 ～ 12 週間、負荷後 6 か月、負荷後 12 か月で測定
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頬骨の寸法変化
時間枠：スクリーニング時および負荷後 12 か月で測定
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頬骨の寸法変化は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像で測定されます。
結果の測定値は現在定義中であり、利用可能になり次第更新されます。
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スクリーニング時および負荷後 12 か月で測定
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インプラントの安定性の変化
時間枠：インプラント埋入時（抜歯直後または抜歯後 16 ～ 18 週間）、インプラント装着時（インプラント手術後 10 ～ 12 週間）、最終修復時（インプラント手術後 8 ～ 12 週間）に測定
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共振周波数分析 (RFA) によって測定され、インプラント安定性指数 (ISQ) として報告されるインプラントの安定性。
ISQ の平均変化は、インプラントの配置からインプラントの負荷まで、試験群と対照群の間で比較されます。インプラント埋入から最終修復まで。
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インプラント埋入時（抜歯直後または抜歯後 16 ～ 18 週間）、インプラント装着時（インプラント手術後 10 ～ 12 週間）、最終修復時（インプラント手術後 8 ～ 12 週間）に測定
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軟部組織の変化 - 歯肉縁
時間枠：最終復元時（荷重後 8 ～ 12 週間）および荷重後 12 か月で測定。ローディングはインプラント手術後 10 ～ 12 週間であることに注意してください。
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歯肉マージンは、インプラントクラウンおよび隣接する 2 つのクラウンの軟部組織マージンの最高点から切端までのクラウンの長さ (mm) です。
ベースライン (最終修復時) から負荷後 12 か月までの歯肉縁の平均変化を、試験群と対照群の間で比較します。
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最終復元時（荷重後 8 ～ 12 週間）および荷重後 12 か月で測定。ローディングはインプラント手術後 10 ～ 12 週間であることに注意してください。
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軟部組織の変化 - 乳頭縁
時間枠：最終復元時（荷重後 8 ～ 12 週間）および荷重後 12 か月で測定。ローディングはインプラント手術後 10 ～ 12 週間であることに注意してください。
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乳頭マージンは、乳頭の上部からインプラント クラウンの近心側および遠心側の切縁までの距離です。
ベースライン（最終修復時）から負荷後12か月までの乳頭縁の平均変化を、試験群と対照群の間で比較します。
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最終復元時（荷重後 8 ～ 12 週間）および荷重後 12 か月で測定。ローディングはインプラント手術後 10 ～ 12 週間であることに注意してください。
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審美性に対する被験者の満足度
時間枠：負荷後 12 か月で測定
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審美性に対する被験者の満足度は、ビジュアル アナログ スケールで測定され、ミリメートル単位で報告されます。
被験者は、満足度をマークするように指示されます。
審美性に対する被験者の満足度の平均変化を測定し、負荷後 12 か月の各時点で 2 つのアーム間で比較します。
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負荷後 12 か月で測定
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機能に対する被験者の満足度
時間枠：負荷後 12 か月で測定
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機能に対する被験者の満足度は、視覚的アナログスケールで測定され、ミリメートルで報告されます。
被験者は、満足度をマークするように指示されます。
機能に対する被験者の満足度の平均変化を決定し、負荷後 12 か月で 2 つのアーム間で比較します。
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負荷後 12 か月で測定
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痛みのレベルに対する被験者の満足度
時間枠：負荷後 12 か月で測定
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痛みのレベルに対する被験者の満足度は、視覚的アナログスケールで測定され、ミリメートルで報告されます。
被験者は、満足度をマークするように指示されます。
被験者の痛みのレベルに対する満足度の平均変化を測定し、負荷後 12 か月で 2 つの腕を比較します。
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負荷後 12 か月で測定
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有害事象の頻度とデバイスへの悪影響
時間枠：負荷後 12 か月で測定
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有害事象の頻度とデバイスへの悪影響は、負荷後 12 か月で測定され、試験群と対照群の間で比較されます。
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負荷後 12 か月で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる平均的な歯槽骨レベルの変化
時間枠：インプラント装着時 (インプラント手術後 10 ～ 12 週間)、装着後 24、36、48、60 か月で測定
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インプラントの近心側と遠位側の両方の歯槽骨レベルを平均して、歯槽骨レベルを計算します。
インプラント負荷からインプラント負荷後２４、３６、４８および６０ヶ月までの平均骨頂レベルの変化を測定し、試験群と対照群との間で比較する。
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インプラント装着時 (インプラント手術後 10 ～ 12 週間)、装着後 24、36、48、60 か月で測定
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長期にわたるインプラントの成功
時間枠：インプラント装着時 (インプラント手術後 10 ～ 12 週間)、装着後 24、36、48、60 か月で測定
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歯科インプラントは、プロトコルで定義されたすべての成功基準が満たされている場合に成功したと見なされます。
負荷後 24、36、48、および 60 か月の時点で、試験群と対照群のインプラントの成功率を比較します。
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インプラント装着時 (インプラント手術後 10 ～ 12 週間)、装着後 24、36、48、60 か月で測定
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インプラントの長期生存
時間枠：負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
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歯科インプラントは、フォローアップ時に所定の位置にある場合、生存していると見なされます。
テストアームとコントロールアームの生存インプラントの割合は、負荷後24、36、48、および60か月で比較されます。
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負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
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長期にわたる軟部組織の変化 - 歯肉縁
時間枠：最終修復時 (荷重後 8 ～ 12 週間) および荷重後 24、36、48、および 60 か月で測定。ローディングは手術後 10 ～ 12 週間であることに注意してください。
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歯肉マージンは、インプラントクラウンおよび隣接する 2 つのクラウンの軟部組織マージンの最高点から切端までのクラウンの長さ (mm) です。
ベースライン（最終修復時）から負荷後24、36、48、および60か月までの歯肉マージンの平均変化を、テストアームとコントロールアームで比較します。
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最終修復時 (荷重後 8 ～ 12 週間) および荷重後 24、36、48、および 60 か月で測定。ローディングは手術後 10 ～ 12 週間であることに注意してください。
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軟部組織の変化 - 長期にわたる乳頭縁
時間枠：最終修復時 (荷重後 8 ～ 12 週間) および荷重後 24、36、48、および 60 か月で測定。ローディングは手術後 10 ～ 12 週間であることに注意してください。
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乳頭マージンは、乳頭の上部からインプラント クラウンの近心側および遠心側の切縁までの距離です。
ベースライン（最終修復時）から負荷後24、36、48、および60か月までの乳頭縁の平均変化を、試験群と対照群の間で比較します。
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最終修復時 (荷重後 8 ～ 12 週間) および荷重後 24、36、48、および 60 か月で測定。ローディングは手術後 10 ～ 12 週間であることに注意してください。
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エステティックに対する被験者の長期満足度
時間枠：負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
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審美性に対する被験者の満足度は、ビジュアル アナログ スケールで測定され、ミリメートル単位で報告されます。
被験者は、満足度をマークするように指示されます。
審美性に対する被験者の満足度の平均変化を決定し、負荷後 24、36、48、および 60 か月の各時点で 2 つのアーム間で比較します。
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負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
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長期にわたる機能に対する被験者の満足度
時間枠：負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
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機能に対する被験者の満足度は、視覚的アナログスケールで測定され、ミリメートルで報告されます。
被験者は、満足度をマークするように指示されます。
機能に対する被験者の満足度の平均変化を決定し、負荷後 24、36、48、および 60 か月で 2 つのアーム間で比較します。
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負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
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長期にわたる痛みのレベルに対する被験者の満足度
時間枠：負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
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痛みのレベルに対する被験者の満足度は、視覚的アナログスケールで測定され、ミリメートルで報告されます。
被験者は、満足度をマークするように指示されます。
被験者の痛みのレベルに対する満足度の平均変化を測定し、負荷後 24、36、48、および 60 か月で 2 つのアーム間で比較します。
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負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
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長期にわたる有害事象の頻度とデバイスへの悪影響
時間枠：負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
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負荷後 24、36、48、および 60 か月で、有害事象およびデバイスの有害作用の頻度を測定し、試験群と対照群の間で比較します。
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負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
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長期にわたる頬骨の寸法変化
時間枠：スクリーニング時および負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
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頬骨の寸法変化は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像で測定されます。
結果の測定値は現在定義中であり、利用可能になり次第更新されます。
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スクリーニング時および負荷後 24、36、48、および 60 か月で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David L. Cochran, DDS, PhD, MS、University of Texas Health Science Center San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年11月12日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。