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Estudio multicéntrico Bone Level Tapered

22 de abril de 2026 actualizado por: Institut Straumann AG

Colocación inmediata del implante Straumann® Bone Level Tapered con carga temprana en espacios de un solo diente en el maxilar y la mandíbula en comparación con la colocación tardía

El objetivo de este estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico es evaluar los resultados clínicos y radiográficos del uso de un implante Straumann® Bone Level Tapered para la implantación inmediata tras la extracción de un diente en la región anterior y premolar del maxilar y la mandíbula. (prueba) en comparación con los resultados de colocar este implante en sitios cicatrizados (control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es demostrar que el cambio en el nivel medio del hueso marginal periimplantario (mesial y distal) desde la carga hasta 12 meses después de la carga del tratamiento de prueba no será peor que los tratamientos de control.

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar las diferencias en los resultados clínicos y radiográficos entre los tratamientos de prueba y de control a los 12 meses posteriores a la carga al observar el éxito y la supervivencia del implante, los cambios dimensionales del hueso bucal, la estabilidad del implante, los cambios en los tejidos blandos, la satisfacción del sujeto, y eventos adversos.

Un objetivo adicional es evaluar las diferencias a largo plazo en los resultados clínicos y radiográficos, medidos en los objetivos primario y secundario, en un lapso de dos, tres, cuatro y cinco años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1668
        • UCLA School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0434
        • Center for Implant Dentistry, University of Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben haber firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Los sujetos deben ser hombres o mujeres que tengan un mínimo de 18 años de edad.
  • Sujetos que necesitan la extracción de un solo diente en la región premolar o anterior del maxilar o la mandíbula (posiciones de dientes ADA 4-13 y 20-29) y reemplazo con un implante dental.
  • Los implantes deben colocarse inmediatamente en un alvéolo de extracción o colocarse en un sitio cicatrizado (más de 4 meses de cicatrización) que no haya sido injertado previamente.
  • El sitio planificado para el implante debe tener un diente natural tanto mesial como distalmente en las posiciones de los dientes adyacentes
  • Los sujetos deben tener dentición opuesta (dientes naturales, restauraciones fijas o removibles)
  • Debe haber suficiente hueso en el sitio del implante para lograr la estabilidad primaria
  • Los sujetos deben estar comprometidos con el estudio y las visitas de seguimiento requeridas.
  • Los sujetos deben gozar de buena salud general según la evaluación del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una enfermedad sistémica que imposibilitaría la cirugía de implantes dentales
  • Sujetos con alguna contraindicación para procedimientos quirúrgicos orales.
  • Sujetos con enfermedades de las mucosas (p. ej., liquen plano erosivo) en el área localizada alrededor del sitio del implante de estudio
  • Sujetos con antecedentes de radioterapia local en el área de la cabeza/cuello
  • Sujetos con cualquier lesión endodóntica no tratada o enfermedad periodontal no tratada adyacente al sitio del implante
  • Sujetos que reciben, o tienen antecedentes de recibir, agentes antirresortivos intravenosos o subcutáneos, como los bisfosfonatos
  • Sujetos con bruxismo severo, hábitos parafuncionales o disfunción de la articulación temporomandibular
  • Cualquier sitio de implante donde habrá una dehiscencia bucal superior a 3 mm o habrá una fenestración del implante
  • Sujetos con una higiene bucal inadecuada o que no estén motivados para una atención domiciliaria adecuada
  • Sujetos que tienen discapacidades físicas o mentales que podrían interferir con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada
  • Sujetos que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
  • Sujetos que son fumadores empedernidos (definidos como >10 cigarrillos por día o >1 cigarro por día) o mastican tabaco
  • Sujetos que abusan del alcohol o las drogas
  • Sujetos a los que se les haya administrado cualquier dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Sujetos con condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Colocación inmediata - Prueba
Implante Straumann Bone Level Tapered - Colocación inmediata - El implante se coloca en el momento de la extracción del diente para reemplazar un solo diente.
Dispositivo: Implante Straumann Bone Level Tapered - Colocación inmediata
Colocación inmediata de un implante dental Straumann Bone Level Tapered para la sustitución de un solo diente.
Otro: Colocación retrasada - Control
Implante Straumann Bone Level Tapered - Colocación retardada - El implante se coloca después de 16 a 18 semanas de cicatrización para reemplazar un solo diente.
Dispositivo: Implante Straumann Bone Level Tapered - Colocación retardada
Colocación diferida de un implante dental Straumann Bone Level Tapered para la sustitución de un solo diente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de nivel de hueso crestal
Periodo de tiempo: Medido en la carga del implante (10-12 semanas después de la cirugía de implante) y 12 meses después de la carga
Nivel medio del hueso crestal a los 12 meses - Nivel medio del hueso crestal en la carga del implante (línea de base) = Cambio en el nivel del hueso crestal
Medido en la carga del implante (10-12 semanas después de la cirugía de implante) y 12 meses después de la carga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El éxito y la supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga

Grupo de control N-25 Test Group n = 24

La supervivencia y el éxito se evaluaron mediante las dimensiones a continuación como lo señaló Buser.

  • Ausencia de quejas subjetivas persistentes, como dolor, sensación de cuerpo extraño y/ o disestesia
  • Ausencia de una infección recurrente periimplantada con supuración
  • Ausencia de movilidad
  • Ausencia de una radiuncencia continua alrededor del implante
12 meses después de la carga
Cambios dimensionales del hueso bucal
Periodo de tiempo: Medido en la carga del implante y en la detección y 12 meses después de la carga

Los cambios dimensionales del hueso bucal se midieron en imágenes grabadas en tomografía computarizada del haz de cono (CBCT). El promedio de las siguientes ubicaciones de medición se informa como variable de resultado:

1) mesial a distal; 2) bucal distal; 3) Mid-Bucal; 4) bucal mesial; 5) distal-lingüe; 6) Midlingual; 7) Mesial-lingüe.
Medido en la carga del implante y en la detección y 12 meses después de la carga
Medida de implante según lo medido por ISQ en la cirugía de implantes
Periodo de tiempo: Cirugía de implante: la colocación inmediata para el grupo de prueba = implante se coloca en el momento de la extracción de dientes. La colocación tardía es el grupo de control = el implante se coloca después de 16-18 semanas de curación

La estabilidad del implante medida por ISQ mantenía la vida facial y se mantuvo en mesial-lingüe.

En el estudio se utilizó un dispositivo Osstell que utiliza el método de análisis de frecuencia de resonancia (RFA) para determinar la estabilidad del implante y la OSSteintegration. Los resultados se presentaron como un valor de cociente de estabilidad del implante (ISQ) de 1 - 100. Cuanto más alto es el ISQ, más estable es el implante. Se puede encontrar información adicional sobre el dispositivo Osstell en www.osstell.com. Las instrucciones sobre cómo tomar las mediciones para este protocolo se proporcionarán en el manual de operación. Se tomaron dos medidas de dos ángulos diferentes en la colocación del implante, la carga del implante y la restauración final.
Cirugía de implante: la colocación inmediata para el grupo de prueba = implante se coloca en el momento de la extracción de dientes. La colocación tardía es el grupo de control = el implante se coloca después de 16-18 semanas de curación
Estabilidad del implante según lo medido por ISQ en la carga del implante
Periodo de tiempo: Carga de implantes = cirugía de implante + 10 semanas (+/- 3 semanas)

La estabilidad del implante se midió mediante ISQ y la sonda contenía la lingüística facial y se mantuvo en mesial-lingüe.

Un dispositivo Osstell es un instrumento que utiliza el método de análisis de frecuencia de resonancia (RFA) para determinar la estabilidad del implante y la Osseointegración. El resultado se presenta como un valor de cociente de estabilidad del implante (ISQ) de 1 - 100. Cuanto más alto es el ISQ, más estable es el implante. Se puede encontrar información adicional sobre el dispositivo Osstell en www.osstell.com. Las instrucciones sobre cómo tomar las mediciones para este protocolo se proporcionarán en el manual de operación. Se tomarán dos medidas de dos ángulos diferentes en la colocación del implante, la carga del implante y la restauración final.
Carga de implantes = cirugía de implante + 10 semanas (+/- 3 semanas)
Estabilidad del implante según lo medido por ISQ en la restauración final
Periodo de tiempo: Restauración final: 10 semanas después de la carga (± 2 semanas)

La estabilidad del implante se midió mediante ISQ y la sonda contenía la lingüística facial y se mantuvo en mesial-lingüe.

Un dispositivo Osstell es un instrumento que utiliza el método de análisis de frecuencia de resonancia (RFA) para determinar la estabilidad del implante y la Osseointegración. El resultado se presenta como un valor de cociente de estabilidad del implante (ISQ) de 1 - 100. Cuanto más alto es el ISQ, más estable es el implante. Se puede encontrar información adicional sobre el dispositivo Osstell en www.osstell.com. Las instrucciones sobre cómo tomar las mediciones para este protocolo se proporcionarán en el manual de operación. Se tomarán dos medidas de dos ángulos diferentes en la colocación del implante, la carga del implante y la restauración final.
Restauración final: 10 semanas después de la carga (± 2 semanas)
Cambio en las mediciones de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Se tomaron y compararon mediciones de tejidos blandos entre la prueba y el grupo de control en la restauración final (10 semanas después de la carga) y 12 meses (± 1 mes) después de la carga del implante (carga del implante = cirugía del implante + 10 semanas (+/- 3 semanas)).
La siguiente tabla ilustra una comparación entre los cambios medios medios del tejido blando alrededor del implante para ubicaciones retrasadas e inmediatas, medidas en la restauración final (10 semanas después de la carga) y la carga de la marca de 12 meses después del implante. The parameters assessed included: CLTm (length of crown from highest point of soft tissue to incisal edge of the adjacent mesial tooth), CLTd (length of crown from highest point of soft tissue to incisal edge of the adjacent distal tooth), CLI (length of the implant crown from highest point of the soft tissue margin to the incisal edge), IPm (distance from the top of the papilla to the incisal edge mesial de la corona del implante), IPD (distancia desde la parte superior de la papila hasta el borde incisal distal de la corona del implante)
Se tomaron y compararon mediciones de tejidos blandos entre la prueba y el grupo de control en la restauración final (10 semanas después de la carga) y 12 meses (± 1 mes) después de la carga del implante (carga del implante = cirugía del implante + 10 semanas (+/- 3 semanas)).
Satisfacción de sujeto
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
La satisfacción del sujeto relacionada con el dolor, la estética de Crown y la función de Crown se evaluó a los 12 meses después de la carga utilizando escalas analógicas visuales (VAS). La satisfacción varía entre 0 y 100 con insoportable y no satisfecho en absoluto en el punto cero y inexistente y extremadamente satisfecho en el punto de 100. La tabla resume el dolor, la satisfacción con la función y la satisfacción con la estética a los 12 meses después de la carga.
12 meses después de la carga
Número de participantes con eventos adversos y efectos adversos del dispositivo durante 12 meses
Periodo de tiempo: Medido en cada visita de estudio y durante 12 meses
La frecuencia de los eventos adversos y los efectos adversos del dispositivo se determinará a los 12 meses después de la carga y se comparará entre los brazos de prueba y control. Hubo 38 eventos adversos totales en 18 sujetos de 53 sujetos. No había SAE relacionados con el procedimiento o el dispositivo.
Medido en cada visita de estudio y durante 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio del nivel de hueso crestal a largo plazo
Periodo de tiempo: Medido en la carga del implante (10-12 semanas después de la cirugía del implante), 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
Los niveles de hueso crestal en la cara mesial y distal del implante se promediarán para calcular el nivel de hueso crestal. Se medirá el cambio medio del nivel de hueso crestal desde la carga del implante hasta 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga del implante y se comparará entre los brazos de prueba y de control.
Medido en la carga del implante (10-12 semanas después de la cirugía del implante), 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
Éxito del implante a largo plazo
Periodo de tiempo: Medido en la carga del implante (10-12 semanas después de la cirugía del implante), 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
Un implante dental se considerará exitoso cuando se cumplan todos los criterios de éxito definidos en el protocolo. El porcentaje de implantes exitosos en los brazos de prueba y de control se comparará a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga.
Medido en la carga del implante (10-12 semanas después de la cirugía del implante), 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
Supervivencia del implante a largo plazo
Periodo de tiempo: Medido a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
Se considerará que un implante dental sobrevive cuando está colocado en el momento del seguimiento. El porcentaje de implantes supervivientes en los brazos de prueba y de control se comparará a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga.
Medido a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
Cambio en el tejido blando - margen gingival a largo plazo
Periodo de tiempo: Medido en la restauración final (8-12 semanas después de la carga) y 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga. Tenga en cuenta que la carga es de 10 a 12 semanas después de la cirugía.
El margen gingival es la longitud de la corona desde el punto más alto del margen del tejido blando hasta el borde incisal en milímetros en la corona del implante y dos coronas adyacentes. El cambio medio en el margen gingival desde el inicio (en la restauración final) hasta 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga se comparará entre los brazos de prueba y control.
Medido en la restauración final (8-12 semanas después de la carga) y 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga. Tenga en cuenta que la carga es de 10 a 12 semanas después de la cirugía.
Cambio en el tejido blando - margen de la papila a largo plazo
Periodo de tiempo: Medido en la restauración final (8-12 semanas después de la carga) y 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga. Tenga en cuenta que la carga es de 10 a 12 semanas después de la cirugía.
El margen de la papila es la distancia desde la parte superior de la papila hasta el borde incisal mesial y distal de la corona del implante. El cambio medio en el margen de la papila desde el inicio (en la restauración final) hasta los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga se comparará entre los brazos de prueba y de control.
Medido en la restauración final (8-12 semanas después de la carga) y 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga. Tenga en cuenta que la carga es de 10 a 12 semanas después de la cirugía.
Satisfacción del sujeto con la estética a largo plazo
Periodo de tiempo: Medido a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
La satisfacción del sujeto con la estética se medirá en una escala analógica visual y se informará en milímetros. Se indicará a los sujetos que marquen su nivel de satisfacción. Se determinará el cambio medio en la satisfacción del sujeto con la estética y se comparará entre los dos brazos en cada momento a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga.
Medido a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
Satisfacción del sujeto con la función a largo plazo
Periodo de tiempo: Medido a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
La satisfacción del sujeto con la función se medirá en una escala analógica visual y se informará en milímetros. Se indicará a los sujetos que marquen su nivel de satisfacción. Se determinará el cambio medio en la satisfacción del sujeto con la función y se comparará entre los dos brazos a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga.
Medido a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
Satisfacción del sujeto con el nivel de dolor a largo plazo
Periodo de tiempo: Medido a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
La satisfacción del sujeto con el nivel de dolor se medirá en una escala analógica visual y se informará en milímetros. Se indicará a los sujetos que marquen su nivel de satisfacción. Se determinará el cambio medio en la satisfacción del sujeto con el nivel de dolor y se comparará entre los dos brazos a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga.
Medido a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
Frecuencia de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo a largo plazo
Periodo de tiempo: Medido a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
La frecuencia de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo se determinará a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga y se comparará entre los brazos de prueba y de control.
Medido a los 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
Cambios dimensionales del hueso bucal a largo plazo
Periodo de tiempo: Medido en la selección y 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga
Los cambios dimensionales del hueso bucal se medirán en imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Las mediciones de resultados se están definiendo actualmente y se actualizarán cuando estén disponibles.
Medido en la selección y 24, 36, 48 y 60 meses después de la carga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Straumann AG

Investigadores

  • Investigador principal: David L. Cochran, DDS, PhD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR 01/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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