Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bone Level Tapered Multi-Center Study

22. april 2026 oppdatert av: Institut Straumann AG

Umiddelbar plassering av Straumann® Bone Level Tapered Implant med tidlig belastning i enkelttannhull i maxilla og mandible sammenlignet med forsinket plassering

Målet med denne randomiserte, kontrollerte multisenterstudien er å vurdere de kliniske og radiografiske resultatene ved bruk av et Straumann® Bone Level Tapered implantat for umiddelbar implantasjon etter ekstraksjon av en tann i pre-molar og anterior region av maxilla og mandible (test) sammenlignet med resultatene av å plassere dette implantatet på legede steder (kontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å demonstrere at endringen i gjennomsnittlige endringer i peri-implantat marginale bennivåer (mesiale og distale) fra belastning til 12 måneder etter belastning av testbehandlingen ikke vil være verre enn kontrollbehandlingene.

De sekundære målene for studien er å vurdere forskjeller i kliniske og radiografiske resultater mellom test- og kontrollbehandlinger 12 måneder etter lasting ved å se på implantatets suksess og overlevelse, bukkale bendimensjonale endringer, implantatstabilitet, bløtvevsforandringer, fagtilfredshet, og uønskede hendelser.

Et tilleggsmål er å vurdere langsiktige forskjeller i kliniske og radiografiske utfall, målt i de primære og sekundære målene, i løpet av to, tre, fire og fem år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1668
        • UCLA School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0434
        • Center for Implant Dentistry, University of Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må frivillig ha signert skjemaet for informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Forsøkspersonene må være menn eller kvinner som er minimum 18 år
  • Personer som har behov for en enkelt tannekstraksjon i pre-molar eller anterior region av maxilla eller mandible (ADA-tannposisjon 4-13 og 20-29) og erstatning med et tannimplantat.
  • Implantater må plasseres enten umiddelbart i en ekstraksjonssocket eller plasseres på et tilhelet sted (mer enn 4 måneder tilheling) som ikke tidligere har blitt podet.
  • Planlagt sted for implantasjon må ha en naturlig tann både mesialt og distalt i de tilstøtende tannposisjonene
  • Forsøkspersonene må ha motsatt tannsett (naturlige tenner, faste eller fjernbare restaureringer)
  • Det må være tilstrekkelig bein på implantasjonsstedet for å oppnå primær stabilitet
  • Forsøkspersonene må være forpliktet til studien og de nødvendige oppfølgingsbesøkene
  • Forsøkspersonene må ha god generell helse som vurdert av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en systemisk sykdom som vil utelukke tannimplantatkirurgi
  • Personer med kontraindikasjoner for orale kirurgiske prosedyrer
  • Personer med slimhinnesykdommer (f.eks. erosiv lichen planus) i det lokaliserte området rundt studieimplantatstedet
  • Personer med en historie med lokal strålebehandling i hode/halsområdet
  • Personer med ubehandlede endodontiske lesjoner eller ubehandlet periodontal sykdom ved siden av implantasjonsstedet
  • Personer som har fått, eller har tidligere fått, intravenøse eller subkutane antiresorptive midler, som bisfosfonater
  • Personer med alvorlig bruk, parafunksjonelle vaner eller kjeveleddsdysfunksjon
  • Ethvert implantatsted der det vil være en bukkal dehiscens som er større enn 3 mm, eller det vil være en fenestration av implantatet
  • Personer med mangelfull munnhygiene eller som er umotivert for adekvat hjemmehjelp
  • Personer som har fysiske eller psykiske funksjonshemninger som vil forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
  • Forsøkspersoner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studiens varighet
  • Personer som er storrøykere (definert som >10 sigaretter per dag eller >1 sigar per dag) eller tyggetobakk
  • Personer som misbruker alkohol eller narkotika
  • Forsøkspersoner som har gjennomgått administrasjon av undersøkelsesutstyr innen 30 dager etter registrering i studien
  • Forsøkspersoner med forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Umiddelbar plassering - Test
Straumann Bone Level Tapered Implant - Umiddelbar plassering - Implantatet plasseres på tidspunktet for tanntrekking for å erstatte en enkelt tann.
Enhet: Straumann Bone Level Tapered Implant - Umiddelbar plassering
Umiddelbar plassering av et Straumann Bone Level Tapered Dental Implant for erstatning av en enkelt tann.
Annen: Forsinket plassering - Kontroll
Straumann Bone Level Tapered Implant - Forsinket plassering - Implantatet plasseres etter 16-18 ukers tilheling for å erstatte en enkelt tann.
Enhet: Straumann Bone Level Tapered Implant - Forsinket plassering
Forsinket plassering av et Straumann Bone Level Tapered Dental Implant for erstatning av en enkelt tann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av crestal beinnivå
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning (10-12 uker etter implantatkirurgi) og 12 måneder etter belastning
Gjennomsnittlig Crestal Ben -nivå etter 12 måneder - Gjennomsnittlig Crestal Ben -nivå ved implantatbelastning (baseline) = endring i crestal beinnivå
Målt ved implantatbelastning (10-12 uker etter implantatkirurgi) og 12 måneder etter belastning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat suksess og overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter lasting

Kontrollgruppe N-25 testgruppe n = 24

Overlevelse og suksess ble vurdert av dimensjonene nedenfor som Buser bemerket.

  • Fravær av vedvarende subjektive klager, som smerter, oppfølging av fremmedlegemer og/ eller dysestesi
  • Fravær av en tilbakevendende peri-implantatinfeksjon med suppuration
  • Fravær av mobilitet
  • Fravær av en kontinuerlig radiolucens rundt implantatet
12 måneder etter lasting
Bukkale beinkdimensjonale endringer
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning og ved screening og 12 måneder etter belastning

Bukkale bendimensjonale forandringer ble målt på bilder registrert på Cone Beam Computertomografi (CBCT). Gjennomsnittet av følgende måleplasser rapporteres som utfallsvariabel:

1) mesial til distal; 2) distal-buccal; 3) Midt-Buccal; 4) Mesial-Buccal; 5) distal-språklig; 6) mellom-språklig; 7) Mesial-språklig.
Målt ved implantatbelastning og ved screening og 12 måneder etter belastning
Implantatmål som målt ved ISQ ved implantatkirurgi
Tidsramme: Implantatkirurgi: Umiddelbar plassering for testgruppe = implantat plasseres på tidspunktet for tannekstraksjon. Forsinket plassering er kontrollgruppe = implantatet er plassert etter 16-18 ukers helbredelse

Implantatstabilitet som målt ved ISQ holdt ansikts-språklig og holdt mesial-språklig.

En OSSTELL -enhet som bruker Resonance Frequency Analysis (RFA) -metoden for å bestemme implantatstabilitet og osseointegrering ble brukt i studien. Resultatene ble presentert som en implantatstabilitetskvotient (ISQ) verdi på 1 - 100. Jo høyere ISQ, jo mer stabilt implantat. Ytterligere informasjon om OSstell -enheten finner du på www.osstell.com. Instruksjoner om å ta målingene for denne protokollen vil bli gitt i bruksanvisningen. To målinger ble tatt fra to forskjellige vinkler ved implantatplassering, implantatbelastning og endelig restaurering.
Implantatkirurgi: Umiddelbar plassering for testgruppe = implantat plasseres på tidspunktet for tannekstraksjon. Forsinket plassering er kontrollgruppe = implantatet er plassert etter 16-18 ukers helbredelse
Implantatstabilitet som målt ved ISQ ved implantatbelastning
Tidsramme: Implantatbelastning = implantatkirurgi + 10 uker (+/- 3 uker)

Implantatstabilitet ble målt ved ISQ og sonde holdt ansikts-språk og holdt mesial-språklig.

En Ostell -enhet er et instrument som bruker Resonance Frequency Analysis (RFA) -metoden for å bestemme implantatstabilitet og osseointegrering. Resultatet presenteres som en implantatstabilitetskvotient (ISQ) -verdi på 1 - 100. Jo høyere ISQ, jo mer stabilt implantat. Ytterligere informasjon om OSstell -enheten finner du på www.osstell.com. Instruksjoner om å ta målingene for denne protokollen vil bli gitt i bruksanvisningen. To målinger vil bli tatt fra to forskjellige vinkler ved implantatplassering, implantatbelastning og endelig restaurering.
Implantatbelastning = implantatkirurgi + 10 uker (+/- 3 uker)
Implantatstabilitet som målt ved ISQ ved endelig restaurering
Tidsramme: Endelig restaurering: 10 uker etter belastning (± 2 uker)

Implantatstabilitet ble målt ved ISQ og sonde holdt ansikts-språk og holdt mesial-språklig.

En Ostell -enhet er et instrument som bruker Resonance Frequency Analysis (RFA) -metoden for å bestemme implantatstabilitet og osseointegrering. Resultatet presenteres som en implantatstabilitetskvotient (ISQ) -verdi på 1 - 100. Jo høyere ISQ, jo mer stabilt implantat. Ytterligere informasjon om OSstell -enheten finner du på www.osstell.com. Instruksjoner om å ta målingene for denne protokollen vil bli gitt i bruksanvisningen. To målinger vil bli tatt fra to forskjellige vinkler ved implantatplassering, implantatbelastning og endelig restaurering.
Endelig restaurering: 10 uker etter belastning (± 2 uker)
Endring i målinger av bløtvev
Tidsramme: Målingsmålinger ble tatt og sammenlignet mellom testen og kontrollgruppen ved endelig restaurering (10 uker etter belastning) og 12 måneder (± 1 måned) etter implantatbelastning (implantatbelastning = implantatkirurgi + 10 uker (+/- 3 uker)).
Følgende tabell illustrerer en sammenligning mellom bløtvevsmessige endringer rundt implantatet for forsinkede og umiddelbare plasseringer, målt ved endelig restaurering (10 uker etter belastning) og 12-måneders Mark Post-implantatbelastning. Parametrene som ble vurdert inkluderte: CLTM (lengden på kronen fra det høyeste punktet med bløtvev til incisal kant av den tilstøtende mesialtannen), CLTD (lengden på kronen fra det høyeste punktet av bløtvev til incisal kant av den tilstøtende distale tannen), cli (implantatkronen fra den høyeste punktet til bløtvevet til den incisal kanten), avstanden fra den topen fra den høyeste peken til bløtvevet til den incisal kanten av implantatkronen fra den tilstøtende pekende tårnende tålen) krone), IPD (avstand fra toppen av papillaen til incisal kanten distalt av implantatkronen)
Målingsmålinger ble tatt og sammenlignet mellom testen og kontrollgruppen ved endelig restaurering (10 uker etter belastning) og 12 måneder (± 1 måned) etter implantatbelastning (implantatbelastning = implantatkirurgi + 10 uker (+/- 3 uker)).
Emne tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter lasting
Fagtilfredshet relatert til smerter, kronens estetikk og Crowns funksjon ble vurdert 12 måneder etter lasting ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS). Tilfredshet varierer mellom 0 og 100 med uutholdelig og ikke fornøyd i det hele tatt på null punkt og ikke -eksisterende og ekstremt fornøyd på 100 -punktet. Tabellen oppsummerer smerter, tilfredshet med funksjon og tilfredshet med estetikk ved 12-måneders etter belastning.
12 måneder etter lasting
Antall deltakere med bivirkninger og bivirkninger i løpet av 12 måneder
Tidsramme: Målt ved hvert studiebesøk og gjennom 12 måneder
Hyppigheten av bivirkninger og bivirkninger vil bli bestemt 12 måneder etter lasting og sammenlignet mellom test- og kontrollarmene. Det var 38 totale bivirkninger i 18 forsøkspersoner av 53 fag. Det var ingen SAE -er relatert til prosedyre eller enhet.
Målt ved hvert studiebesøk og gjennom 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av crestalbennivå over lang sikt
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning (10-12 uker etter implantatoperasjon), 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Krestalbeinnivåer på både det mesiale og distale aspektet av implantatet beregnes som gjennomsnitt for å beregne crestalbennivået. Gjennomsnittlig endring i crestalbennivå fra implantatbelastning til 24, 36, 48 og 60 måneder etter implantatbelastning vil bli målt og sammenlignet mellom test- og kontrollarmene.
Målt ved implantatbelastning (10-12 uker etter implantatoperasjon), 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Implantat suksess over lang sikt
Tidsramme: Målt ved implantatbelastning (10-12 uker etter implantatoperasjon), 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Et tannimplantat vil anses som vellykket når alle de protokolldefinerte suksesskriteriene er oppfylt. Prosentandelen av vellykkede implantater i test- og kontrollarmene vil bli sammenlignet 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting.
Målt ved implantatbelastning (10-12 uker etter implantatoperasjon), 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Implantatoverlevelse over lang sikt
Tidsramme: Målt 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Et tannimplantat vil anses å overleve når det er på plass ved oppfølgingstidspunktet. Prosentandelen av overlevende implantater i test- og kontrollarmene vil bli sammenlignet 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting.
Målt 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Endring i bløtvev - gingivalmargin over lang sikt
Tidsramme: Målt ved endelig restaurering (8-12 uker etter lasting) og 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting. Merk at lasting er 10-12 uker etter operasjonen.
Gingivalmargin er lengden på kronen fra det høyeste punktet på bløtvevsmarginen til incisalkanten i millimeter på implantatkronen og to tilstøtende kroner. Gjennomsnittlig endring i gingivalmargin fra baseline (ved endelig restaurering) til 24, 36, 48 og 60 måneder etter belastning vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollarmen.
Målt ved endelig restaurering (8-12 uker etter lasting) og 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting. Merk at lasting er 10-12 uker etter operasjonen.
Endring i bløtvev - papillamargin over lang sikt
Tidsramme: Målt ved endelig restaurering (8-12 uker etter lasting) og 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting. Merk at lasting er 10-12 uker etter operasjonen.
Papillamargin er avstanden fra toppen av papillen til incisalkanten mesial og distalt av implantatkronen. Gjennomsnittlig endring i papillamargin fra baseline (ved endelig restaurering) til 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting vil bli sammenlignet mellom test- og kontrollarmen.
Målt ved endelig restaurering (8-12 uker etter lasting) og 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting. Merk at lasting er 10-12 uker etter operasjonen.
Fagtilfredshet med estetikk over lang sikt
Tidsramme: Målt 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Emnets tilfredshet med estetikk vil bli målt på en visuell analog skala og rapportert i millimeter. Fagene vil bli bedt om å markere deres tilfredshet. Gjennomsnittlig endring i fagtilfredshet med estetikk vil bli bestemt og sammenlignet mellom de to armene på hvert tidspunkt 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting.
Målt 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Fagtilfredshet med funksjon over lang sikt
Tidsramme: Målt 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Emnets tilfredshet med funksjon vil bli målt på en visuell analog skala og rapportert i millimeter. Fagene vil bli bedt om å markere deres tilfredshet. Gjennomsnittlig endring i fagtilfredshet med funksjon vil bli bestemt og sammenlignet mellom de to armene 24, 36, 48 og 60 måneder etter belastning.
Målt 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Forsøkspersonens tilfredshet med smertenivået over lang sikt
Tidsramme: Målt 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Forsøkspersonens tilfredshet med smertenivået vil bli målt på en visuell analog skala og rapportert i millimeter. Fagene vil bli bedt om å markere deres tilfredshet. Gjennomsnittlig endring i pasienttilfredshet med smertenivået vil bli bestemt og sammenlignet mellom de to armene 24, 36, 48 og 60 måneder etter belastning.
Målt 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Hyppighet av uønskede hendelser og uønskede effekter på enheten over lang sikt
Tidsramme: Målt 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Frekvensen av uønskede hendelser og uønskede effekter av utstyret vil bli bestemt 24, 36, 48 og 60 måneder etter belastning og sammenlignet mellom test- og kontrollarmen.
Målt 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Bukkale bendimensjonale endringer over lang sikt
Tidsramme: Målt ved screening og 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting
Dimensjonsendringer i bukkale bein vil bli målt på bilder med cone beam computed tomography (CBCT). Resultatmålinger er under definering og vil bli oppdatert når tilgjengelig.
Målt ved screening og 24, 36, 48 og 60 måneder etter lasting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Straumann AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David L. Cochran, DDS, PhD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR 01/14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tanntap

Kliniske studier på Straumann Bone Level Tapered Implant - Umiddelbar plassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere