Коническое многоцентровое исследование Bone Level Tapered
22 апреля 2026 г. обновлено: Institut Straumann AG
Немедленная установка имплантата Straumann® Bone Level Tapered с ранней нагрузкой в промежутках между одиночными зубами верхней и нижней челюсти по сравнению с отсроченной установкой
Целью этого рандомизированного, контролируемого, многоцентрового исследования является оценка клинических и рентгенологических результатов использования имплантата Straumann® Bone Level Tapered для немедленной имплантации после удаления зуба в премолярной и передней области верхней и нижней челюсти. (тест) по сравнению с результатами размещения этого имплантата на заживших участках (контроль).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что изменение средних изменений уровня маргинальной кости вокруг имплантата (мезиального и дистального) от нагрузки до 12 месяцев после нагрузки тестового лечения не будет хуже, чем при контрольном лечении.
Второстепенными целями исследования являются оценка различий в клинических и рентгенологических результатах между тестовым и контрольным лечением через 12 месяцев после нагрузки путем изучения успешности и выживаемости имплантатов, изменений размеров щечной кости, стабильности имплантатов, изменений мягких тканей, удовлетворенности пациентов, и нежелательные явления.
Дополнительная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочные различия в клинических и рентгенологических результатах, измеряемых в основных и вторичных целях, в течение двух, трех, четырех и пяти лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1668
- UCLA School of Dentistry
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0434
- Center for Implant Dentistry, University of Florida
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия перед любыми процедурами, связанными с исследованием.
- Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте не менее 18 лет.
- Субъекты, нуждающиеся в удалении одного зуба в премолярной или передней области верхней или нижней челюсти (позиции зубов 4–13 и 20–29 по ADA) и замене зубным имплантатом.
- Имплантаты должны быть помещены либо сразу в лунку для удаления, либо на зажившее место (заживление более 4 месяцев), которое ранее не было пересажено.
- Планируемое место для имплантата должно иметь естественный зуб как мезиально, так и дистально в соседних зубных позициях.
- Субъекты должны иметь противоположные зубные ряды (естественные зубы, несъемные или съемные реставрации).
- В месте установки имплантата должно быть достаточно кости для достижения первичной стабильности.
- Субъекты должны быть привержены исследованию и обязательным последующим визитам
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты с системным заболеванием, препятствующим имплантации зубов
- Субъекты с любыми противопоказаниями к оральным хирургическим процедурам
- Субъекты с заболеваниями слизистой оболочки (например, с эрозивным красным плоским лишаем) в локализованной области вокруг исследуемого места имплантации
- Субъекты с историей местной лучевой терапии в области головы/шеи
- Субъекты с любыми невылеченными эндодонтическими поражениями или невылеченным заболеванием пародонта рядом с местом установки имплантата.
- Субъекты, получающие или получавшие в анамнезе внутривенные или подкожные антирезорбтивные средства, такие как бисфосфонаты.
- Субъекты с тяжелым бруксизмом, парафункциональными привычками или дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава
- Любые места установки имплантатов, в которых будет щечное расхождение более 3 мм или будет фенестрация имплантата.
- Субъекты с недостаточной гигиеной полости рта или не мотивированные на надлежащий домашний уход
- Субъекты с физическими или умственными недостатками, которые мешают выполнять адекватную гигиену полости рта.
- Субъекты, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты, которые являются заядлыми курильщиками (определяется как > 10 сигарет в день или > 1 сигары в день) или жуют табак
- Субъекты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками
- Субъекты, которым вводили какое-либо исследуемое устройство в течение 30 дней после включения в исследование.
- Субъекты с условиями или обстоятельствами, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, например, несоблюдение или ненадежность в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Немедленное размещение - Тест
Имплантат Straumann Bone Level Tapered — Немедленная установка — Имплантат устанавливается во время удаления зуба для замены одного зуба.
|
Немедленная установка имплантата Straumann Bone Level Tapered для замены одного зуба.
|
|
Другой: Отложенное размещение — контроль
Имплантат Straumann Bone Level Tapered — отсроченная установка — имплантат устанавливается после 16-18 недель заживления для замены одного зуба.
|
Отсроченная установка имплантата Straumann Bone Level Tapered для замены одного зуба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня гребня
Временное ограничение: Измерено при нагрузке имплантата (через 10-12 недель после операции имплантата) и через 12 месяцев после загрузки
|
Средний уровень гребничной кости через 12 месяцев - средний уровень гребнивой кости при нагрузке имплантата (исходная линия) = изменение уровня гребней кости
|
Измерено при нагрузке имплантата (через 10-12 недель после операции имплантата) и через 12 месяцев после загрузки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех и выживание имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после загрузки
|
Контрольная группа N-25 Тестовая группа n = 24 Выживание и успех оценивались по приведенным ниже измерениям, как отмечено Бузер.
|
12 месяцев после загрузки
|
|
Изменения размерного размера кости
Временное ограничение: Измеряется при загрузке имплантата и при скрининге и через 12 месяцев после загрузки
|
Измерения размерных измерений щека измеряли на изображениях, записанных на компьютерной томографии конуса (CBCT). Среднее из следующих мест измерения сообщается как переменная результата: 1) мезиальный до дистального; 2) дистальная букала; 3) середина буккала; 4) мезиал-букал; 5) дистальнолингаль; 6) Средний лингуальный; 7) Мезиально-лингальные. |
Измеряется при загрузке имплантата и при скрининге и через 12 месяцев после загрузки
|
|
Измерение имплантата, измеренная с помощью ISQ при операции имплантата
Временное ограничение: Хирургия имплантата: немедленное размещение для тестовой группы = имплантат помещается во время экстракции зубов. Задержка размещения-это контрольная группа = имплантат помещается после 16-18 недель заживления
|
Стабильность имплантата, измеренная с помощью ISQ, удерживаемого на лицевой лицевой лицевой лице и удерживаемой мезиальной лингальной. Устройство Osstell, которое использует метод резонансного анализа (RFA) для определения стабильности имплантата и остеоинтеграции, использовалось в исследовании. Результаты были представлены в виде значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) 1 - 100. Чем выше ISQ, тем более стабильным имплантат. Дополнительную информацию о устройстве Osstell можно найти по адресу www.osstell.com. Инструкции по проведению измерений для этого протокола будут предоставлены в Руководстве по эксплуатации. Два измерения были взяты под двумя разными углами при размещении имплантата, нагрузке имплантата и окончательной реставрации. |
Хирургия имплантата: немедленное размещение для тестовой группы = имплантат помещается во время экстракции зубов. Задержка размещения-это контрольная группа = имплантат помещается после 16-18 недель заживления
|
|
Стабильность имплантата, измеренная с помощью ISQ при нагрузке имплантата
Временное ограничение: Загрузка имплантата = операция имплантата + 10 недель (+/- 3 недели)
|
Стабильность имплантата была измерена с помощью ISQ и зонда, удерживаемого лицевой лицевой лицевой и удерживаемой мезиальной лингальной. Устройство Osstell - это инструмент, который использует метод резонансного анализа (RFA) для определения стабильности имплантата и остеоинтеграции. Результат представлен в виде значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) 1 - 100. Чем выше ISQ, тем более стабильным имплантат. Дополнительную информацию о устройстве Osstell можно найти по адресу www.osstell.com. Инструкции по проведению измерений для этого протокола будут предоставлены в Руководстве по эксплуатации. Два измерения будут взяты с двух разных углов при размещении имплантата, нагрузке имплантата и окончательной реставрации. |
Загрузка имплантата = операция имплантата + 10 недель (+/- 3 недели)
|
|
Стабильность имплантата, измеренная ISQ при окончательном восстановлении
Временное ограничение: Окончательная реставрация: 10 недель после загрузки (± 2 недели)
|
Стабильность имплантата была измерена с помощью ISQ и зонда, удерживаемого лицевой лицевой лицевой и удерживаемой мезиальной лингальной. Устройство Osstell - это инструмент, который использует метод резонансного анализа (RFA) для определения стабильности имплантата и остеоинтеграции. Результат представлен в виде значения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) 1 - 100. Чем выше ISQ, тем более стабильным имплантат. Дополнительную информацию о устройстве Osstell можно найти по адресу www.osstell.com. Инструкции по проведению измерений для этого протокола будут предоставлены в Руководстве по эксплуатации. Два измерения будут взяты с двух разных углов при размещении имплантата, нагрузке имплантата и окончательной реставрации. |
Окончательная реставрация: 10 недель после загрузки (± 2 недели)
|
|
Изменение измерений мягких тканей
Временное ограничение: Измерения мягких тканей были проведены и сравнивались между тестом и контрольной группой при окончательной реставрации (через 10 недель после загрузки) и 12 месяцев (± 1 месяц) после нагрузки имплантата (нагрузка имплантата = хирургия имплантата + 10 недель (+/- 3 недели)).
|
Следующая таблица иллюстрирует сравнение между средними изменениями мягких тканей вокруг имплантата для задержки и немедленных размещений, измеренных при окончательном восстановлении (через 10 недель после загрузки) и 12-месячной нагрузкой после имплантата.
Оцениваемые параметры включали: CLTM (длина коронки от самой высокой точки мягких тканей до резкового края соседнего мезиального зуба), CLTD (длина коронки от самой высокой точки мягкой ткани к режке прилегающего дистального зуба), CLI (длина коронки имплантата от высочайшей точки поля мягкой ткани до крайного края. Корона имплантата), IPD (расстояние от верхней части сосочено
|
Измерения мягких тканей были проведены и сравнивались между тестом и контрольной группой при окончательной реставрации (через 10 недель после загрузки) и 12 месяцев (± 1 месяц) после нагрузки имплантата (нагрузка имплантата = хирургия имплантата + 10 недель (+/- 3 недели)).
|
|
Удовлетворенность предметом
Временное ограничение: 12 месяцев после загрузки
|
Удовлетворение предмета, связанное с болью, эстетикой короны и функции Короны оценивалось через 12 месяцев после загрузки с использованием визуальных аналоговых шкал (VAS).
Удовлетворенность варьируется от 0 до 100 с мучительным и совсем не удовлетворенным в нулевой точке и не существует и чрезвычайно удовлетворена в 100 точках.
В таблице обоблены боль, удовлетворение функцией и удовлетворением эстетикой на 12 месяцев после загрузки.
|
12 месяцев после загрузки
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями и неблагоприятными эффектами устройства в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Измеряется при каждом посещении и на протяжении 12 месяцев
|
Частота неблагоприятных явлений и неблагоприятных эффектов устройства будут определены через 12 месяцев после загрузки и сравниваются между тестовыми и контрольными рычагами.
Было 38 полных побочных эффектов у 18 предметов из 53 субъектов.
Там не было SAE, связанных с процедурой или устройством.
|
Измеряется при каждом посещении и на протяжении 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня крестальной кости в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измерено при нагрузке имплантата (10–12 недель после имплантации), через 24, 36, 48 и 60 месяцев после установки имплантата.
|
Уровни альвеолярного гребня как на мезиальной, так и на дистальной стороне имплантата будут усреднены для расчета уровня альвеолярного гребня.
Среднее изменение уровня костного гребня от нагрузки имплантата до 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки имплантата будет измеряться и сравниваться между испытуемой и контрольной группами.
|
Измерено при нагрузке имплантата (10–12 недель после имплантации), через 24, 36, 48 и 60 месяцев после установки имплантата.
|
|
Успех имплантации в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измерено при нагрузке имплантата (10–12 недель после имплантации), через 24, 36, 48 и 60 месяцев после установки имплантата.
|
Зубной имплантат будет считаться успешным, если будут соблюдены все критерии успеха, определенные в протоколе.
Процент успешных имплантатов в тестовой и контрольной группах будет сравниваться через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки.
|
Измерено при нагрузке имплантата (10–12 недель после имплантации), через 24, 36, 48 и 60 месяцев после установки имплантата.
|
|
Приживаемость имплантата в течение длительного времени
Временное ограничение: Измерено через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки
|
Зубной имплантат считается прижившим, если он находится на месте во время последующего наблюдения.
Процент выживших имплантатов в тестовой и контрольной группах будет сравниваться через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки.
|
Измерено через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки
|
|
Изменения в мягких тканях - десневой край в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измеряется при окончательной реставрации (8-12 недель после нагрузки) и через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки. Обратите внимание, что нагрузка приходится на 10-12 недель после операции.
|
Десневой край — это длина коронки от высшей точки края мягких тканей до режущего края в миллиметрах на коронке имплантата и двух соседних коронках.
Среднее изменение десневого края по сравнению с исходным уровнем (при окончательной реставрации) через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки будет сравниваться между тестовой и контрольной группами.
|
Измеряется при окончательной реставрации (8-12 недель после нагрузки) и через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки. Обратите внимание, что нагрузка приходится на 10-12 недель после операции.
|
|
Изменение мягких тканей - край сосочка в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измеряется при окончательной реставрации (8-12 недель после нагрузки) и через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки. Обратите внимание, что нагрузка приходится на 10-12 недель после операции.
|
Маржа сосочка — это расстояние от верхушки сосочка до режущего края мезиально и дистально от коронки имплантата.
Среднее изменение края сосочка по сравнению с исходным уровнем (при окончательной реставрации) через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки будет сравниваться между тестовой и контрольной группами.
|
Измеряется при окончательной реставрации (8-12 недель после нагрузки) и через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки. Обратите внимание, что нагрузка приходится на 10-12 недель после операции.
|
|
Удовлетворенность субъекта эстетикой в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измерено через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки
|
Удовлетворенность субъекта эстетикой будет измеряться по визуальной аналоговой шкале и выражаться в миллиметрах.
Испытуемым будет предложено отметить свой уровень удовлетворенности.
Будет определено среднее изменение в удовлетворенности субъекта эстетикой и сравнено между двумя руками в каждый момент времени через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки.
|
Измерено через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки
|
|
Удовлетворенность субъекта функцией в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измерено через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки
|
Удовлетворенность субъекта функцией будет измеряться по визуальной аналоговой шкале и выражаться в миллиметрах.
Испытуемым будет предложено отметить свой уровень удовлетворенности.
Среднее изменение удовлетворенности субъекта функцией будет определено и сравнено между двумя группами через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки.
|
Измерено через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки
|
|
Удовлетворенность субъекта уровнем боли в течение длительного времени
Временное ограничение: Измерено через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки
|
Удовлетворенность субъекта уровнем боли будет измеряться по визуальной аналоговой шкале и сообщаться в миллиметрах.
Испытуемым будет предложено отметить свой уровень удовлетворенности.
Среднее изменение удовлетворенности субъекта уровнем боли будет определено и сравнено между двумя группами через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки.
|
Измерено через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки
|
|
Частота нежелательных явлений и побочных эффектов устройства в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измерено через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки
|
Частота нежелательных явлений и нежелательных эффектов устройства будет определяться через 24, 36, 48 и 60 месяцев после загрузки и сравниваться между испытуемой и контрольной группами.
|
Измерено через 24, 36, 48 и 60 месяцев после нагрузки
|
|
Изменения размеров щечной кости в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Измерено при скрининге и через 24, 36, 48 и 60 месяцев после загрузки
|
Изменения размеров щечной кости будут измеряться на изображениях конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Показатели результатов в настоящее время определяются и будут обновляться по мере доступности.
|
Измерено при скрининге и через 24, 36, 48 и 60 месяцев после загрузки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David L. Cochran, DDS, PhD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR 01/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .