Bone Level Tapered Multi-Center Study

Jiný: Okamžité umístění - Test

Straumann Bone Level Tapered Implant - Okamžité umístění - Implantát je umístěn v době extrakce zubu, aby nahradil jeden zub.

Přístroj: Straumannův zúžený implantát na úrovni kosti – okamžité umístění

Okamžité umístění zúženého zubního implantátu Straumann Bone Level pro náhradu jednoho zubu.

Jiný: Zpožděné umístění – kontrola

Straumann Bone Level Tapered Implant – Odložené umístění – Implantát se umísťuje po 16-18 týdnech hojení, aby nahradil jeden zub.

Přístroj: Straumannův zúžený implantát na úrovni kosti – opožděné umístění

Zpožděné umístění Straumann Bone Level Tapered Dental Implant pro náhradu jednoho zubu.

Průměrná změna hladiny kosti CESTÁL

Průměrná hladina kosti CESTAL po 12 měsících - Průměrná hladina kosti Crestalu při zatížení implantátu (základní linie) = změna úrovně kosti Crestalu

Úspěch a přežití implantace

Kontrolní skupina N-25 Testovací skupina n = 24

Přežití a úspěch byly hodnoceny níže uvedenými rozměry, jak poznamenal Buser.

• Absence přetrvávajících subjektivních stížností, jako je bolest, pocit cizího těla a/ nebo dysestezie
• Absence opakující se pei-implantátní infekce s narušením
• Absence mobility
• Absence nepřetržité radiolucence kolem implantátu

Bukální změny rozměrů kosti

Buccal kostní dimenzionální změny byly měřeny na obrázcích zaznamenaných na počítačové tomografii kuželového paprsku (CBCT). Průměr následujících míst měření je hlášen jako proměnná výsledku:

1) mesiální až distální; 2) distal-buccal; 3) střední buccal; 4) Mesial-Buccal; 5) distal-lingvální; 6) Mid-lingvální; 7) Mesiální lingvální.

Opatření implantátu měřeno pomocí ISQ při operaci implantátu

Stabilita implantátu měřená pomocí ISQ držela obličejová lingvální a držena mediální lingvální.

Ve studii bylo použito zařízení Osstell, které používá metodu rezonanční frekvenční analýzy (RFA) ke stanovení stability implantátu a osseointegrace. Výsledky byly prezentovány jako hodnota kvocientu stability implantátu 1 - 100. Čím vyšší je ISQ, tím stabilnější je implantát. Další informace o zařízení Osstell najdete na www.osstell.com. Pokyny k provádění měření pro tento protokol budou uvedeny v provozní příručce. Dvě měření byla provedena ze dvou různých úhlů při umístění implantátu, zatížení implantátu a konečné obnovení.

Stabilita implantátu měřená pomocí ISQ při zatížení implantátu

Stabilita implantátu byla měřena pomocí ISQ a sonda držela obličejová lingvální a držena mediální lingvální.

Osstell zařízení je nástroj, který používá metodu rezonanční frekvenční analýzy (RFA) ke stanovení stability implantátu a osseointegrace. Výsledek je prezentován jako hodnota kvocientu stability implantátu 1 - 100. Čím vyšší je ISQ, tím stabilnější je implantát. Další informace o zařízení Osstell najdete na www.osstell.com. Pokyny k provádění měření pro tento protokol budou uvedeny v provozní příručce. Dvě měření budou prováděna ze dvou různých úhlů při umístění implantátu, zatížení implantátu a konečné obnovení.

Stabilita implantátu měřená pomocí ISQ při konečné obnově

Stabilita implantátu byla měřena pomocí ISQ a sonda držela obličejová lingvální a držena mediální lingvální.

Osstell zařízení je nástroj, který používá metodu rezonanční frekvenční analýzy (RFA) ke stanovení stability implantátu a osseointegrace. Výsledek je prezentován jako hodnota kvocientu stability implantátu 1 - 100. Čím vyšší je ISQ, tím stabilnější je implantát. Další informace o zařízení Osstell najdete na www.osstell.com. Pokyny k provádění měření pro tento protokol budou uvedeny v provozní příručce. Dvě měření budou prováděna ze dvou různých úhlů při umístění implantátu, zatížení implantátu a konečné obnovení.

Změna měření měkkých tkání

Následující tabulka ilustruje srovnání průměrných změn měkké tkáně kolem implantátu pro zpožděná a okamžitá umístění, měřená při konečné obnově (10 týdnů po zatížení) a 12měsíční zatížení po implantátu. The parameters assessed included: CLTm (length of crown from highest point of soft tissue to incisal edge of the adjacent mesial tooth), CLTd (length of crown from highest point of soft tissue to incisal edge of the adjacent distal tooth), CLI (length of the implant crown from highest point of the soft tissue margin to the incisal edge), IPm (distance from the top of the papilla to the incisal edge mesial of koruna implantátu), IPD (vzdálenost od horní části papily k řezové hraně distální koruny implantátu)

Spokojenost předmětu

Spokojenost subjektu související s bolestí, korunní estetickou a korunní funkcí byla hodnocena 12 měsíců po zatížení pomocí vizuálních analogových stupnic (VAS). Spokojenost se pohybuje mezi 0 až 100 s nesnesitelným a není vůbec spokojeno při nulovém bodě a neexistující a extrémně spokojené na 100 bodech. Tabulka shrnuje bolest, spokojenost s funkcí a spokojenost s estetikou při 12měsíčním pokládání.

Počet účastníků s nepříznivými událostmi a nepříznivými účinky zařízení po dobu 12 měsíců

Frekvence nežádoucích účinků a nepříznivých efektů zařízení bude stanovena po 12 měsících po zatížení a porovnána mezi testovacími a kontrolními rameny. U 18 předmětů z 53 subjektů bylo 38 celkových nežádoucích účinků. Neexistovaly žádné SAE související s postupem nebo zařízením.

Průměrná změna úrovně hřebenové kosti v dlouhodobém horizontu

Hladiny hřebenové kosti na meziální i distální straně implantátu budou zprůměrovány pro výpočet úrovně hřebenové kosti. Bude měřena průměrná změna úrovně hřebenové kosti od zatížení implantátem po zatížení 24, 36, 48 a 60 měsíců po implantaci a bude porovnána mezi testovacími a kontrolními rameny.

Dlouhodobý úspěch implantátu

Zubní implantát bude považován za úspěšný, pokud budou splněna všechna kritéria úspěšnosti definovaná protokolem. Procento úspěšných implantátů v testovacích a kontrolních ramenech bude porovnáno po 24, 36, 48 a 60 měsících po zatížení.

Dlouhodobé přežití implantátu

Zubní implantát bude považován za přežívající, pokud je na svém místě v době sledování. Procento přežívajících implantátů v testovacím a kontrolním rameni bude porovnáno po 24, 36, 48 a 60 měsících po zatížení.

Dlouhodobá změna měkké tkáně – gingiválního okraje

Gingivální okraj je délka korunky od nejvyššího bodu okraje měkké tkáně k incizálnímu okraji v milimetrech na korunce implantátu a dvou sousedních korunkách. Průměrná změna gingiválního okraje od výchozí hodnoty (při konečném obnovení) do 24, 36, 48 a 60 měsíců po zatížení bude porovnána mezi testovací a kontrolní skupinou.

Dlouhodobá změna měkké tkáně - okraj papily

Okraj papily je vzdálenost od vrcholu papily k incizálnímu meziálnímu a distálnímu okraji korunky implantátu. Průměrná změna okraje papily od výchozí hodnoty (při konečném obnovení) do 24, 36, 48 a 60 měsíců po zatížení bude porovnána mezi testovací a kontrolní skupinou.

Dlouhodobá spokojenost subjektu s estetikou

Spokojenost subjektu s estetikou bude měřena na vizuální analogové stupnici a uváděna v milimetrech. Účastníci budou instruováni, aby označili úroveň své spokojenosti. Průměrná změna ve spokojenosti subjektu s estetikou bude stanovena a porovnána mezi dvěma rameny v každém časovém bodě po 24, 36, 48 a 60 měsících po zátěži.

Dlouhodobá spokojenost subjektu s funkcí

Spokojenost subjektu s funkcí bude měřena na vizuální analogové stupnici a uváděna v milimetrech. Účastníci budou instruováni, aby označili úroveň své spokojenosti. Průměrná změna ve spokojenosti subjektu s funkcí bude určena a porovnána mezi dvěma rameny ve 24, 36, 48 a 60 měsících po zátěži.

Dlouhodobá spokojenost subjektu s mírou bolesti

Spokojenost subjektu s mírou bolesti bude měřena na vizuální analogové stupnici a uváděna v milimetrech. Účastníci budou instruováni, aby označili úroveň své spokojenosti. Průměrná změna spokojenosti subjektu s mírou bolesti bude stanovena a porovnána mezi dvěma rameny 24, 36, 48 a 60 měsíců po zátěži.

Četnost nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení v dlouhodobém horizontu

Četnost nežádoucích účinků a nežádoucích účinků zařízení bude stanovena po 24, 36, 48 a 60 měsících po zátěži a porovnána mezi testovací a kontrolní skupinou.

Dlouhodobé změny rozměrů bukální kosti

Rozměrové změny bukální kosti budou měřeny na snímcích z počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT). V současné době se definují výsledky měření a budou aktualizovány, jakmile budou k dispozici.