Bone Level Tapered Multi-Center 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Institut Straumann AG
Straumann® Bone Level Tapered Implant의 지연 식립과 비교하여 상악 및 하악의 단일 치아 간극에 조기 하중을 가한 즉시 식립
이 무작위, 통제, 다기관 연구의 목적은 상악과 하악의 앞어금니와 전치부에서 발치 후 즉각적인 이식을 위해 Straumann® Bone Level Tapered 임플란트를 사용한 임상 및 방사선학적 결과를 평가하는 것입니다. (시험) 이 임플란트를 치유된 부위(대조군)에 배치한 결과와 비교했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 목표는 테스트 치료의 부하에서 부하 후 12개월까지 평균 임플란트 주변 변연골 수준 변화(근심 및 원위)의 변화가 대조군 치료보다 나쁘지 않음을 입증하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 임플란트 성공 및 생존, 협측 골 치수 변화, 임플란트 안정성, 연조직 변화, 피험자 만족도, 및 부작용.
추가 목표는 2년, 3년, 4년 및 5년에 걸쳐 1차 및 2차 목표에서 측정된 임상 및 방사선 결과의 장기적인 차이를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1668
- UCLA School of Dentistry
-
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-0434
- Center for Implant Dentistry, University of Florida
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 상악 또는 하악의 앞어금니 또는 전치부(ADA 치아 위치 4-13 및 20-29)에서 단일 치아 발치 및 치과 임플란트로의 교체가 필요한 피험자.
- 임플란트는 발치 소켓에 즉시 식립하거나 이전에 이식하지 않은 치유된 부위(4개월 이상 치유)에 식립해야 합니다.
- 임플란트 예정 부위는 인접한 치아 위치에서 근심과 원위 모두에 자연 치아가 있어야 합니다.
- 피험자는 대합치(자연 치아, 고정식 또는 가철식 수복물)를 가지고 있어야 합니다.
- 1차 안정성을 달성하려면 임플란트 부위에 충분한 뼈가 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 및 필요한 후속 방문에 전념해야 합니다.
- 피험자는 조사자가 평가할 때 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 임플란트 수술이 불가능한 전신질환이 있는 자
- 구강 수술에 대한 금기 사항이 있는 피험자
- 연구 이식 부위 주변의 국소 부위에 점막 질환(예: 미란성 편평태선)이 있는 피험자
- 머리/목 부위에 국소 방사선 치료 이력이 있는 피험자
- 임플란트 부위에 인접하여 치료되지 않은 근관병변 또는 치료되지 않은 치주질환이 있는 피험자
- 비스포스포네이트와 같은 정맥내 또는 피하 항흡수제를 투여 받거나 받은 이력이 있는 피험자
- 심한 이갈이, 이상습관 또는 악관절 기능장애가 있는 피험자
- 3mm 이상의 협측 열개 또는 임플란트 천공이 있는 모든 임플란트 부위
- 구강 위생이 부적절하거나 적절한 가정 간호에 대한 동기가 없는 피험자
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해할 신체적 또는 정신적 장애가 있는 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자
- 흡연자(하루에 >10개비 또는 하루에 >1개 시가로 정의됨)이거나 담배를 씹는 피험자
- 알코올이나 약물을 남용하는 피험자
- 연구 등록 후 30일 이내에 조사 장치를 투여받은 피험자
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 조건 또는 상황이 있는 피험자(예: 비순응 또는 신뢰할 수 없는 이력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 즉시 배치 - 테스트
Straumann Bone Level Tapered Implant - Immediate Placement - 발치 시 임플란트를 식립하여 1개의 치아를 대체합니다.
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단일 치아 교체를 위한 Straumann Bone Level Tapered Dental Implant의 즉각적인 배치.
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다른: 지연 배치 - 제어
Straumann Bone Level Tapered Implant - 지연 식립 - 임플란트는 단일 치아를 대체하기 위해 16-18주 치유 후 식립됩니다.
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단일 치아 교체를 위한 Straumann Bone Level Tapered Dental Implant의 지연된 배치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 크레스트 뼈 수준 변화
기간: 임플란트 하중 (임플란트 수술 후 10-12 주) 및로드 후 12 개월에서 측정
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12 개월의 평균 크레스트 뼈 수준 - 임플란트 하중시 평균 크레스트 뼈 수준 (기준선) = 크레스트 뼈 수준의 변화
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임플란트 하중 (임플란트 수술 후 10-12 주) 및로드 후 12 개월에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 성공과 생존
기간: 로드 후 12 개월
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대조군 N-25 테스트 그룹 n = 24 생존과 성공은 Buser에 의해 언급 된 바와 같이 아래의 차원에 의해 평가되었다.
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로드 후 12 개월
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협측 뼈 치수 변화
기간: 임플란트 로딩 및 스크리닝 및로드 후 12 개월 동안 측정
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CBCT (Cone Beam 컴퓨터 단층 촬영)에 기록 된 이미지에서 협측 뼈 치수 변화를 측정 하였다. 다음 측정 위치의 평균은 결과 변수로보고됩니다. 1) MESIAL to DISTAL; 2) 원위 버전; 3) 버크 칼; 4) Mesial-Buccal; 5) 원위-언어; 6) 언어 중반; 7) mesial-linual. |
임플란트 로딩 및 스크리닝 및로드 후 12 개월 동안 측정
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임플란트 수술시 ISQ에 의해 측정 된 임플란트 측정
기간: 임플란트 수술 : 시험 그룹의 즉각적인 배치 = 임플란트는 치아 추출 시점에 배치됩니다. 지연된 배치는 제어 그룹입니다. = 임플란트는 16-18 주간의 치유 후 배치됩니다.
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ISQ에 의해 측정 된 임플란트 안정성은 안면-언어를 유지하고 MESIAL-LINUAL을 유지합니다. 공명 주파수 분석 (RFA) 방법을 사용하여 임플란트 안정성을 결정하고 골혈을 사용하는 Osstell 장치가 연구에 사용되었습니다. 결과는 임플란트 안정성 지수 (ISQ) 값 1-10으로 제시되었다. ISQ가 높을수록 임플란트가 더 안정적입니다. Osstell 장치에 대한 추가 정보는 www.osstell.com을 참조하십시오. 이 프로토콜에 대한 측정에 대한 지침은 작동 매뉴얼에 제공됩니다. 임플란트 배치, 임플란트 하중 및 최종 복원시 2 개의 서로 다른 각도에서 두 가지 측정을 수행했습니다. |
임플란트 수술 : 시험 그룹의 즉각적인 배치 = 임플란트는 치아 추출 시점에 배치됩니다. 지연된 배치는 제어 그룹입니다. = 임플란트는 16-18 주간의 치유 후 배치됩니다.
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임플란트 하중에서 ISQ에 의해 측정 된 임플란트 안정성
기간: 임플란트 적재 = 임플란트 수술 + 10 주 (+/- 3 주)
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임플란트 안정성은 ISQ에 의해 측정되었고 프로브는 안면-언어를 유지하고 Mesial-Lienual을 유지했습니다. Osstell 장치는 RFA (Resonance Frequency Analysis) 방법을 사용하여 임플란트 안정성 및 골유를 결정하는 기기입니다. 결과는 임플란트 안정성 지수 (ISQ) 값 1-10으로 제시됩니다. ISQ가 높을수록 임플란트가 더 안정적입니다. Osstell 장치에 대한 추가 정보는 www.osstell.com을 참조하십시오. 이 프로토콜에 대한 측정에 대한 지침은 작동 매뉴얼에 제공됩니다. 임플란트 배치, 임플란트 하중 및 최종 복원시 두 가지 각도에서 두 가지 측정이 진행됩니다. |
임플란트 적재 = 임플란트 수술 + 10 주 (+/- 3 주)
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최종 복원시 ISQ에 의해 측정 된 임플란트 안정성
기간: 최종 복원 :로드 후 10 주 (± 2 주)
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임플란트 안정성은 ISQ에 의해 측정되었고 프로브는 안면-언어를 유지하고 Mesial-Lienual을 유지했습니다. Osstell 장치는 RFA (Resonance Frequency Analysis) 방법을 사용하여 임플란트 안정성 및 골유를 결정하는 기기입니다. 결과는 임플란트 안정성 지수 (ISQ) 값 1-10으로 제시됩니다. ISQ가 높을수록 임플란트가 더 안정적입니다. Osstell 장치에 대한 추가 정보는 www.osstell.com을 참조하십시오. 이 프로토콜에 대한 측정에 대한 지침은 작동 매뉴얼에 제공됩니다. 임플란트 배치, 임플란트 하중 및 최종 복원시 두 가지 각도에서 두 가지 측정이 진행됩니다. |
최종 복원 :로드 후 10 주 (± 2 주)
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연조직 측정의 변화
기간: 연조직 측정을 취하고 최종 복원에서 시험과 대조군 사이에서 비교 하였다 (최종 복원 후 10 주) 및 12 개월 (± 1 개월) 임플란트 적재 후 (임플란트 로딩 = 임플란트 수술 + 10 주 (+/- 3 주)).
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다음 표는 최종 복원 (하중 후 10 주 후) 및 12 개월 마크 포스트 임플란트 로딩에서 측정 된 지연 및 즉각적인 배치에 대한 연조직 평균 변화와 지연된 배치에 대한 비교를 보여줍니다.
평가 된 매개 변수에는 CLTM (연조직의 가장 높은 지점에서 인접한 중배엽 치아의 절단 가장자리까지의 크라운 길이), CLTD (연조직의 가장 높은 지점에서 인접한 원위 치아의 절동 가장자리까지의 크라운 길이), CLI (연조직 마진의 가장 높은 지점에서 임플란트 크라운의 길이) 임플란트 크라운의 mesial), IPD (유두의 상단에서 임플란트 크라운의 원위에 이르기까지)
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연조직 측정을 취하고 최종 복원에서 시험과 대조군 사이에서 비교 하였다 (최종 복원 후 10 주) 및 12 개월 (± 1 개월) 임플란트 적재 후 (임플란트 로딩 = 임플란트 수술 + 10 주 (+/- 3 주)).
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주제 만족도
기간: 로드 후 12 개월
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통증, 크라운의 미용 및 크라운 기능과 관련된 대상 만족도는 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여로드 후 12 개월에 평가되었습니다.
만족도 범위는 0에서 100 사이이며, 극도로, 제로 포인트에서는 전혀 만족하지 않고 존재하지 않으며 100 포인트에서 매우 만족합니다.
이 표는 고통, 기능에 대한 만족 및 로딩 후 12 개월에서 미학에 대한 만족도를 요약합니다.
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로드 후 12 개월
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12 개월 동안 부작용 및 불리한 장치 효과가있는 참가자 수
기간: 각 연구 방문 및 12 개월 동안 측정
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부작용 및 부작용의 빈도는로드 후 12 개월에 결정되며 시험 및 대조군과 비교됩니다.
53 명의 피험자 중 18 명의 피험자에서 총 부작용이 38 개있었습니다.
절차 나 장치와 관련된 SAE는 없었습니다.
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각 연구 방문 및 12 개월 동안 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적으로 평균 crestal bone level 변화
기간: 임플란트 로딩(임플란트 수술 후 10-12주), 로딩 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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임플란트의 근심 및 원위 측면 모두에서 Crestal Bone Level을 평균하여 Crestal Bone Level을 계산합니다.
임플란트 부하에서 임플란트 부하 후 24, 36, 48 및 60개월까지의 평균 크레스트 골 수준 변화를 측정하고 시험군과 대조군 간에 비교합니다.
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임플란트 로딩(임플란트 수술 후 10-12주), 로딩 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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장기적으로 임플란트 성공
기간: 임플란트 로딩(임플란트 수술 후 10-12주), 로딩 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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치과 임플란트는 프로토콜에서 정의한 모든 성공 기준이 충족될 때 성공한 것으로 간주됩니다.
시험군과 대조군의 성공적인 임플란트 비율은 로딩 후 24, 36, 48 및 60개월에 비교됩니다.
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임플란트 로딩(임플란트 수술 후 10-12주), 로딩 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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장기적으로 임플란트 생존
기간: 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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치과 임플란트는 후속 조치 시점에 제자리에 있을 때 생존한 것으로 간주됩니다.
시험군과 대조군에서 살아남은 임플란트의 비율은 로딩 후 24, 36, 48 및 60개월에 비교됩니다.
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로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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연조직의 변화 - 장기간에 걸친 잇몸 변연
기간: 최종 복원(로딩 후 8-12주) 및 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정됩니다. 로딩은 수술 후 10-12주에 있습니다.
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치은 마진은 연조직 마진의 가장 높은 지점에서 임플란트 크라운 및 두 개의 인접한 크라운의 절단 가장자리까지의 크라운 길이(밀리미터)입니다.
기준선(최종 수복물)에서 로딩 후 24, 36, 48 및 60개월까지 치은 변연의 평균 변화를 시험군과 대조군 간에 비교합니다.
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최종 복원(로딩 후 8-12주) 및 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정됩니다. 로딩은 수술 후 10-12주에 있습니다.
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연조직의 변화 - 장기간에 걸친 유두 변연
기간: 최종 복원(로딩 후 8-12주) 및 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정됩니다. 로딩은 수술 후 10-12주에 있습니다.
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유두 마진은 유두 상단에서 임플란트 크라운의 근심 및 원위 절단 가장자리까지의 거리입니다.
기준선(최종 수복 시)에서 로드 후 24, 36, 48 및 60개월까지 유두 변연의 평균 변화를 시험군과 대조군 간에 비교합니다.
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최종 복원(로딩 후 8-12주) 및 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정됩니다. 로딩은 수술 후 10-12주에 있습니다.
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장기적으로 심미성에 대한 대상자의 만족도
기간: 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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미학에 대한 대상자의 만족도는 시각적 아날로그 척도로 측정되고 밀리미터 단위로 보고됩니다.
피험자는 자신의 만족도를 표시하도록 지시받을 것입니다.
미용에 대한 피험자 만족도의 평균 변화를 결정하고 로드 후 24, 36, 48 및 60개월의 각 시점에서 두 팔 사이에서 비교합니다.
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로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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장기적으로 기능에 대한 피험자 만족도
기간: 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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기능에 대한 대상자의 만족도는 시각적 아날로그 척도로 측정되고 밀리미터로 보고됩니다.
피험자는 자신의 만족도를 표시하도록 지시받을 것입니다.
기능에 대한 피험자 만족도의 평균 변화를 결정하고 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 두 팔 사이에서 비교합니다.
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로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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장기간에 걸친 통증 수준에 대한 피험자 만족도
기간: 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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통증 수준에 대한 피험자의 만족도는 시각적 아날로그 척도에서 측정되고 밀리미터로 보고됩니다.
피험자는 자신의 만족도를 표시하도록 지시받을 것입니다.
통증 수준에 대한 피험자 만족도의 평균 변화를 결정하고 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 두 팔 사이에서 비교합니다.
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로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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부작용 빈도 및 장기간에 걸친 부작용
기간: 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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부작용 및 장치 부작용의 빈도는 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 결정되고 시험군과 대조군 간에 비교됩니다.
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로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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장기간에 걸친 협측 골치수 변화
기간: 스크리닝 및 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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협측 골 치수 변화는 CBCT(cone beam computed tomography) 이미지에서 측정됩니다.
결과 측정은 현재 정의 중이며 가능한 경우 업데이트될 예정입니다.
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스크리닝 및 로드 후 24, 36, 48 및 60개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David L. Cochran, DDS, PhD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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