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Bone Level Tapered Multicenter-Studie

22. April 2026 aktualisiert von: Institut Straumann AG

Sofortinsertion des Straumann® Bone Level Tapered Implantats mit früher Belastung in Einzelzahnlücken im Ober- und Unterkiefer im Vergleich zur verzögerten Insertion

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie ist die Beurteilung der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse der Verwendung eines Straumann® Bone Level Tapered Implantats zur Sofortimplantation nach Extraktion eines Zahns im Prämolaren- und Frontzahnbereich des Ober- und Unterkiefers (Test) im Vergleich zu den Ergebnissen der Platzierung dieses Implantats an geheilten Stellen (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass die Veränderung des mittleren periimplantären marginalen Knochenniveaus (mesial und distal) von der Belastung bis 12 Monate nach der Belastung bei der Testbehandlung nicht schlechter sein wird als bei den Kontrollbehandlungen.

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Unterschiede in den klinischen und röntgenologischen Ergebnissen zwischen den Test- und Kontrollbehandlungen 12 Monate nach der Belastung, indem Implantaterfolg und Überleben, bukkale Knochendimensionsänderungen, Implantatstabilität, Weichgewebeveränderungen, Patientenzufriedenheit, und unerwünschte Ereignisse.

Ein zusätzliches Ziel ist die Bewertung der langfristigen Unterschiede bei den klinischen und röntgenologischen Ergebnissen, gemessen an den primären und sekundären Zielen, über einen Zeitraum von zwei, drei, vier und fünf Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1668
        • UCLA School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0434
        • Center for Implant Dentistry, University of Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren freiwillig die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Die Probanden müssen männlich oder weiblich sein und mindestens 18 Jahre alt sein
  • Personen, die eine Einzelzahnextraktion im Prämolaren- oder Frontzahnbereich des Ober- oder Unterkiefers (ADA-Zahnpositionen 4-13 und 20-29) und den Ersatz durch ein Zahnimplantat benötigen.
  • Implantate müssen entweder sofort in eine Extraktionsalveole oder in eine geheilte Stelle (mehr als 4 Monate Heilung) gesetzt werden, die zuvor nicht transplantiert wurde.
  • Die geplante Implantationsstelle muss sowohl mesial als auch distal in den benachbarten Zahnpositionen einen natürlichen Zahn aufweisen
  • Die Probanden müssen ein Gegengebiss haben (natürliche Zähne, festsitzende oder herausnehmbare Restaurationen)
  • An der Implantationsstelle muss ausreichend Knochen vorhanden sein, um eine Primärstabilität zu erreichen
  • Die Probanden müssen für die Studie und die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen verpflichtet werden
  • Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie vom Ermittler beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die eine Zahnimplantatoperation ausschließen würde
  • Patienten mit Kontraindikationen für orale chirurgische Eingriffe
  • Probanden mit Schleimhauterkrankungen (z. B. erosiver Lichen planus) im lokalisierten Bereich um die Stelle des Studienimplantats
  • Patienten mit lokaler Bestrahlungstherapie im Kopf-/Halsbereich in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unbehandelten endodontischen Läsionen oder unbehandelter Parodontalerkrankung neben der Implantationsstelle
  • Patienten, die intravenöse oder subkutane antiresorptive Mittel wie Bisphosphonate erhalten oder in der Vergangenheit erhalten haben
  • Patienten mit schwerem Bruxing, parafunktionellen Gewohnheiten oder Funktionsstörungen des Kiefergelenks
  • Alle Implantatstellen, an denen eine bukkale Dehiszenz von mehr als 3 mm oder eine Fensterung des Implantats vorhanden ist
  • Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Pflege
  • Personen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen, die die Fähigkeit zur Durchführung einer angemessenen Mundhygiene beeinträchtigen würden
  • Probanden, die schwanger sind oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Personen, die starke Raucher sind (definiert als > 10 Zigaretten pro Tag oder > 1 Zigarre pro Tag) oder Tabak kauen
  • Personen, die Alkohol oder Drogen missbrauchen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie einer Verabreichung eines Prüfgeräts unterzogen wurden
  • Probanden mit Bedingungen oder Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sofortige Einstufung - Test
Straumann Bone Level Tapered Implantat – Sofortinsertion – Das Implantat wird zum Zeitpunkt der Zahnextraktion eingesetzt, um einen einzelnen Zahn zu ersetzen.
Gerät: Straumann Bone Level Tapered Implantat – Sofortinsertion
Sofortinsertion eines Straumann Bone Level Tapered Zahnimplantats zum Ersatz eines einzelnen Zahns.
Sonstiges: Verzögerte Platzierung - Kontrolle
Straumann Bone Level Tapered Implantat – Verzögerte Insertion – Das Implantat wird nach 16–18 Wochen Einheilung eingesetzt, um einen einzelnen Zahn zu ersetzen.
Gerät: Straumann Bone Level Tapered Implantat – verzögerte Insertion
Verzögerte Insertion eines Straumann Bone Level Tapered Zahnimplantats zum Ersatz eines einzelnen Zahns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Crestal -Knochenspiegels
Zeitfenster: Gemessen bei Implantatbelastung (10-12 Wochen nach der Implantatoperation) und 12 Monate nach dem Laden
mittlerer Crestal -Knochenspiegel nach 12 Monaten - mittlerer Crestal -Knochenspiegel bei der Implantatbelastung (Grundlinie) = Änderung des Crestal -Knochenspiegels
Gemessen bei Implantatbelastung (10-12 Wochen nach der Implantatoperation) und 12 Monate nach dem Laden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat Erfolg und Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden

Kontrollgruppe N-25 Testgruppe n = 24

Überleben und Erfolg wurden durch die nachstehenden Dimensionen bewertet, wie von Buser festgestellt.

  • Fehlen anhaltender subjektiver Beschwerden wie Schmerz, Fremdkörperempfindlichkeit und/ oder Dysästhesie
  • Abwesenheit einer wiederkehrenden Periimplantatinfektion mit Suppuration
  • Fehlen von Mobilität
  • Fehlen einer kontinuierlichen Strahlung um das Implantat
12 Monate nach dem Laden
Bukkale Knochendimensionsveränderungen
Zeitfenster: Gemessen bei Implantatbelastung und beim Screening und 12 Monate nach dem Laden

Die bukkalen Knochendimensionsänderungen wurden auf Bildern gemessen, die auf der Cone Beam Computed Tomography (CBCT) aufgezeichnet wurden. Der Durchschnitt der folgenden Messorte wird als Ergebnisvariable angegeben:

1) mesial bis distal; 2) distalbukkal; 3) Mittelbuktion; 4) mesialer Bukkal; 5) distal-lingual; 6) mittelschwer; 7) mesial-lingual.
Gemessen bei Implantatbelastung und beim Screening und 12 Monate nach dem Laden
Implantatmaß gemessen durch ISQ bei Implantatchirurgie
Zeitfenster: Implantatchirurgie: Sofortige Platzierung für die Testgruppe = Implantat wird zum Zeitpunkt der Zahnbeschreibung platziert. Verspätete Platzierung ist Kontrollgruppe = Implantat wird nach 16 bis 18 Wochen Heilung platziert

Implantatstabilität gemessen von ISQ gehaltenes Gesichts-lingual und mesial-lingual.

In der Studie wurde ein Osstell -Gerät, das die RFA -Methode (Resonanzfrequenzanalyse) verwendet, um die Implantatstabilität und Osseointegration zu bestimmen. Die Ergebnisse wurden als ISQ -Wert von 1 - 100 als Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) dargestellt. Je höher der ISQ, desto stabiler das Implantat. Weitere Informationen zum Osstell -Gerät finden Sie unter www.osstell.com. Die Anweisungen zur Einführung der Messungen für dieses Protokoll finden Sie im Betriebshandbuch. Zwei Messungen wurden aus zwei verschiedenen Winkeln bei der Platzierung des Implantats, der Implantatbelastung und der endgültigen Wiederherstellung durchgeführt.
Implantatchirurgie: Sofortige Platzierung für die Testgruppe = Implantat wird zum Zeitpunkt der Zahnbeschreibung platziert. Verspätete Platzierung ist Kontrollgruppe = Implantat wird nach 16 bis 18 Wochen Heilung platziert
Implantatstabilität gemessen durch ISQ bei der Implantatbelastung
Zeitfenster: Implantatbelastung = Implantatchirurgie + 10 Wochen (+/- 3 Wochen)

Die Implantatstabilität wurde durch ISQ und die von der Sonde gehaltene mesiale und mesiale Linguale gemessen.

Ein Osstell -Gerät ist ein Instrument, das die RFA -Methode (Resonanzfrequenzanalyse) verwendet, um die Implantatstabilität und Osseointegration zu bestimmen. Das Ergebnis wird als ISQ -Wert von 1 - 100 als Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) dargestellt. Je höher der ISQ, desto stabiler das Implantat. Weitere Informationen zum Osstell -Gerät finden Sie unter www.osstell.com. Die Anweisungen zur Einführung der Messungen für dieses Protokoll finden Sie im Betriebshandbuch. Zwei Messungen werden aus zwei verschiedenen Blickwinkeln bei der Platzierung des Implantats, der Implantatbelastung und der endgültigen Restaurierung durchgeführt.
Implantatbelastung = Implantatchirurgie + 10 Wochen (+/- 3 Wochen)
Implantatstabilität gemessen durch ISQ bei der endgültigen Wiederherstellung
Zeitfenster: Endgültige Restaurierung: 10 Wochen nach dem Laden (± 2 Wochen)

Die Implantatstabilität wurde durch ISQ und die von der Sonde gehaltene mesiale und mesiale Linguale gemessen.

Ein Osstell -Gerät ist ein Instrument, das die RFA -Methode (Resonanzfrequenzanalyse) verwendet, um die Implantatstabilität und Osseointegration zu bestimmen. Das Ergebnis wird als ISQ -Wert von 1 - 100 als Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) dargestellt. Je höher der ISQ, desto stabiler das Implantat. Weitere Informationen zum Osstell -Gerät finden Sie unter www.osstell.com. Die Anweisungen zur Einführung der Messungen für dieses Protokoll finden Sie im Betriebshandbuch. Zwei Messungen werden aus zwei verschiedenen Blickwinkeln bei der Platzierung des Implantats, der Implantatbelastung und der endgültigen Restaurierung durchgeführt.
Endgültige Restaurierung: 10 Wochen nach dem Laden (± 2 Wochen)
Änderung der Weichteilmessungen
Zeitfenster: Weichgewebemessungen wurden durchgeführt und zwischen dem Test und der Kontrollgruppe bei der endgültigen Wiederherstellung (10 Wochen nach der Belastung) und 12 Monaten (± 1 Monat) nach der Implantatbelastung (Implantatbelastung = Implantatchirurgie + 10 Wochen (+/- 3 Wochen))).
Die folgende Tabelle zeigt einen Vergleich zwischen den mittleren Änderungen des Weichgewebes um das Implantat für verzögerte und sofortige Platzierungen, gemessen bei der endgültigen Wiederherstellung (10 Wochen nach der Belastung) und der 12-Monats-Belastung nach dem Implantat. The parameters assessed included: CLTm (length of crown from highest point of soft tissue to incisal edge of the adjacent mesial tooth), CLTd (length of crown from highest point of soft tissue to incisal edge of the adjacent distal tooth), CLI (length of the implant crown from highest point of the soft tissue margin to the incisal edge), IPm (distance from the top of the papilla to the Inzisalkante Mesial der Implantatkrone), IPD (Abstand von der Oberseite der Papille bis zur Inzisalkante distal der Implantatkrone)
Weichgewebemessungen wurden durchgeführt und zwischen dem Test und der Kontrollgruppe bei der endgültigen Wiederherstellung (10 Wochen nach der Belastung) und 12 Monaten (± 1 Monat) nach der Implantatbelastung (Implantatbelastung = Implantatchirurgie + 10 Wochen (+/- 3 Wochen))).
Fachzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden
Die Zufriedenheit der Probanden im Zusammenhang mit Schmerzen, Kronsästhetisch und Crowns Funktion wurde 12 Monate nach dem Laden unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS) bewertet. Die Zufriedenheit liegt zwischen 0 und 100 mit qualvoller und überhaupt nicht zufrieden und nicht an Nullpunkt und am 100 Punkt extrem zufrieden und äußerst zufrieden. Die Tabelle fasst Schmerzen, Zufriedenheit mit der Funktion und Zufriedenheit mit der Ästhetik bei 12 Monaten nach dem Laden zusammen.
12 Monate nach dem Laden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Geräteffekten über 12 Monate
Zeitfenster: Gemessen bei jedem Studienbesuch und während der gesamten 12 Monate
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Geräteffekten wird 12 Monate nach dem Laden bestimmt und zwischen den Test- und Kontrollarmen verglichen. Bei 18 Probanden von 53 Probanden gab es insgesamt 38 unerwünschte Ereignisse. Es gab keine SAEs im Zusammenhang mit Verfahren oder Gerät.
Gemessen bei jedem Studienbesuch und während der gesamten 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des krestalen Knochenniveaus über einen langen Zeitraum
Zeitfenster: Gemessen bei Implantatbelastung (10–12 Wochen nach Implantation), 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Das krestale Knochenniveau sowohl auf der mesialen als auch auf der distalen Seite des Implantats wird gemittelt, um das krestale Knochenniveau zu berechnen. Die mittlere Veränderung des krestalen Knochenniveaus von der Implantatbelastung bis 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Implantatbelastung wird gemessen und zwischen den Test- und Kontrollarmen verglichen.
Gemessen bei Implantatbelastung (10–12 Wochen nach Implantation), 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Langfristiger Implantaterfolg
Zeitfenster: Gemessen bei Implantatbelastung (10–12 Wochen nach Implantation), 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Ein Zahnimplantat gilt als erfolgreich, wenn alle im Protokoll definierten Erfolgskriterien erfüllt sind. Der Prozentsatz erfolgreicher Implantate in den Test- und Kontrollarmen wird 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Belastung verglichen.
Gemessen bei Implantatbelastung (10–12 Wochen nach Implantation), 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Implantatüberleben über lange Zeit
Zeitfenster: Gemessen 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Ein Zahnimplantat gilt als überlebend, wenn es zum Zeitpunkt der Nachsorge vorhanden ist. Der Prozentsatz der überlebenden Implantate in den Test- und Kontrollarmen wird 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Belastung verglichen.
Gemessen 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Langfristige Veränderung des Weichgewebes - des Zahnfleischsaums
Zeitfenster: Gemessen bei der endgültigen Restauration (8-12 Wochen nach Belastung) und 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung. Beachten Sie, dass die Belastung 10-12 Wochen nach der Operation erfolgt.
Der Gingivarand ist die Länge der Krone vom höchsten Punkt des Weichgeweberandes bis zur Inzisalkante in Millimetern an der Implantatkrone und zwei angrenzenden Kronen. Die mittlere Veränderung des Zahnfleischsaums vom Ausgangswert (bei der endgültigen Restauration) bis 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Belastung wird zwischen den Test- und Kontrollarmen verglichen.
Gemessen bei der endgültigen Restauration (8-12 Wochen nach Belastung) und 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung. Beachten Sie, dass die Belastung 10-12 Wochen nach der Operation erfolgt.
Langfristige Veränderung des Weichteilgewebes - Papillenrandes
Zeitfenster: Gemessen bei der endgültigen Restauration (8-12 Wochen nach Belastung) und 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung. Beachten Sie, dass die Belastung 10-12 Wochen nach der Operation erfolgt.
Der Papillenrand ist der Abstand von der Spitze der Papille bis zur Inzisalkante mesial und distal der Implantatkrone. Die mittlere Veränderung des Papillenrands vom Ausgangswert (bei der endgültigen Wiederherstellung) bis 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Belastung wird zwischen den Test- und Kontrollarmen verglichen.
Gemessen bei der endgültigen Restauration (8-12 Wochen nach Belastung) und 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung. Beachten Sie, dass die Belastung 10-12 Wochen nach der Operation erfolgt.
Subjektzufriedenheit mit der Ästhetik über einen langen Zeitraum
Zeitfenster: Gemessen 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Die Zufriedenheit des Probanden mit der Ästhetik wird auf einer visuellen Analogskala gemessen und in Millimetern angegeben. Die Probanden werden angewiesen, ihren Zufriedenheitsgrad zu markieren. Die durchschnittliche Veränderung der Zufriedenheit der Probanden mit der Ästhetik wird bestimmt und zwischen den beiden Armen zu jedem Zeitpunkt 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Belastung verglichen.
Gemessen 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Thema Zufriedenheit mit der Funktion über einen langen Zeitraum
Zeitfenster: Gemessen 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Die Zufriedenheit des Probanden mit der Funktion wird auf einer visuellen Analogskala gemessen und in Millimetern angegeben. Die Probanden werden angewiesen, ihren Zufriedenheitsgrad zu markieren. Die durchschnittliche Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Funktion wird bestimmt und zwischen den beiden Armen 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Belastung verglichen.
Gemessen 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Subjektzufriedenheit mit dem Schmerzniveau über einen längeren Zeitraum
Zeitfenster: Gemessen 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Die Zufriedenheit des Probanden mit dem Schmerzniveau wird auf einer visuellen Analogskala gemessen und in Millimetern angegeben. Die Probanden werden angewiesen, ihren Zufriedenheitsgrad zu markieren. Die durchschnittliche Veränderung der Patientenzufriedenheit mit dem Schmerzniveau wird bestimmt und zwischen den beiden Armen 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Belastung verglichen.
Gemessen 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen über einen langen Zeitraum
Zeitfenster: Gemessen 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen wird 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Belastung bestimmt und zwischen den Test- und Kontrollarmen verglichen.
Gemessen 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Bukkale Knochendimensionsänderungen über lange Zeit
Zeitfenster: Gemessen beim Screening und 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung
Die bukkalen Knochendimensionsänderungen werden auf Bildern der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gemessen. Ergebnismessungen werden derzeit definiert und aktualisiert, sobald sie verfügbar sind.
Gemessen beim Screening und 24, 36, 48 und 60 Monate nach Belastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Straumann AG

Ermittler

  • Hauptermittler: David L. Cochran, DDS, PhD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR 01/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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