Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taps toelopend multicenter onderzoek op botniveau

22 april 2026 bijgewerkt door: Institut Straumann AG

Onmiddellijke plaatsing van het Straumann® botniveau taps toelopende implantaat met vroege belasting in openingen tussen enkele tanden in de bovenkaak en onderkaak in vergelijking met vertraagde plaatsing

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie is het beoordelen van de klinische en radiografische resultaten van het gebruik van een Straumann® Bone Level Tapered implantaat voor onmiddellijke implantatie na extractie van een tand in het premolaire en anterieure gebied van de bovenkaak en de onderkaak. (test) vergeleken met de resultaten van het plaatsen van dit implantaat op genezen plaatsen (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om aan te tonen dat de verandering in gemiddelde peri-implantaire marginale botniveauveranderingen (mesiaal en distaal) vanaf belasting tot 12 maanden na belasting van de testbehandeling niet slechter zal zijn dan de controlebehandelingen.

De secundaire doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van verschillen in klinische en radiografische resultaten tussen de test- en controlebehandelingen 12 maanden na het laden door te kijken naar implantaatsucces en overleving, buccale botdimensionale veranderingen, implantaatstabiliteit, veranderingen in zacht weefsel, tevredenheid van de proefpersoon, en bijwerkingen.

Een bijkomend doel is het beoordelen van langetermijnverschillen in klinische en radiografische resultaten, zoals gemeten in de primaire en secundaire doelstellingen, over een periode van twee, drie, vier en vijf jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1668
        • UCLA School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0434
        • Center for Implant Dentistry, University of Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór enige studiegerelateerde procedures
  • Onderwerpen moeten mannen of vrouwen zijn die minimaal 18 jaar oud zijn
  • Onderwerpen die behoefte hebben aan een enkele tandextractie in het premolaire of anterieure gebied van de bovenkaak of onderkaak (ADA-tandposities 4-13 en 20-29) en vervanging door een tandheelkundig implantaat.
  • Implantaten moeten onmiddellijk in een extractiekoker worden geplaatst of op een genezen plaats (meer dan 4 maanden genezing) worden geplaatst die niet eerder is geënt.
  • De geplande locatie voor implantatie moet een natuurlijke tand hebben, zowel mesiaal als distaal in de aangrenzende tandposities
  • Proefpersonen moeten een tegengesteld gebit hebben (natuurlijke tanden, vaste of verwijderbare restauraties)
  • Er moet voldoende bot aanwezig zijn op de plaats van het implantaat om primaire stabiliteit te bereiken
  • Proefpersonen moeten toegewijd zijn aan het onderzoek en de vereiste vervolgbezoeken
  • Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een systemische ziekte die een tandheelkundige implantaatoperatie onmogelijk zou maken
  • Onderwerpen met eventuele contra-indicaties voor orale chirurgische ingrepen
  • Proefpersonen met slijmvliesaandoeningen (bijv. erosieve lichen planus) in het gelokaliseerde gebied rond de onderzoeksimplantatielocatie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lokale bestralingstherapie in het hoofd/halsgebied
  • Proefpersonen met onbehandelde endodontische laesies of onbehandelde parodontitis naast de implantatieplaats
  • Proefpersonen die intraveneuze of subcutane antiresorptiemiddelen, zoals bisfosfonaten, krijgen of in het verleden hebben ontvangen
  • Onderwerpen met ernstige bruxing, parafunctionele gewoonten of temporomandibulair gewrichtsdisfunctie
  • Alle implantaatplaatsen waar er een buccale dehiscentie zal zijn van meer dan 3 mm of waar er een opening van het implantaat zal zijn
  • Proefpersonen met onvoldoende mondhygiëne of die niet gemotiveerd zijn voor adequate thuiszorg
  • Proefpersonen met fysieke of mentale handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te oefenen zouden belemmeren
  • Onderwerpen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen die zware rokers zijn (gedefinieerd als >10 sigaretten per dag of >1 sigaar per dag) of pruimtabak
  • Onderwerpen die alcohol of drugs misbruiken
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving in het onderzoek een hulpmiddel voor onderzoek hebben ondergaan
  • Proefpersonen met voorwaarden of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onmiddellijke plaatsing - Test
Straumann Bone Level Tapered Implantaat - Onmiddellijke plaatsing - Implantaat wordt geplaatst op het moment van tandextractie om een ​​enkele tand te vervangen.
Apparaat: Straumann Bone Level Tapered Implant - Onmiddellijke plaatsing
Onmiddellijke plaatsing van een Straumann Bone Level Tapered Dental Implant voor vervanging van een enkele tand.
Ander: Vertraagde plaatsing - Controle
Straumann Bone Level Tapered Implant - Uitgestelde plaatsing - Het implantaat wordt na 16-18 weken genezing geplaatst om een ​​enkele tand te vervangen.
Apparaat: Straumann Bone Level Tapered Implant - Vertraagde plaatsing
Vertraagde plaatsing van een Straumann Bone Level Tapered Dental Implant voor vervanging van een enkele tand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen op het crestale botniveau
Tijdsspanne: Gemeten bij implantaatbelasting (10-12 weken na implantaatoperatie) en 12 maanden na het laden
Gemiddeld crestale botniveau na 12 maanden - gemiddeld crestale botniveau bij implantaatbelasting (basislijn) = verandering in crestale botniveau
Gemeten bij implantaatbelasting (10-12 weken na implantaatoperatie) en 12 maanden na het laden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes en overleving van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden

Controlegroep N-25 testgroep N = 24

Overleving en succes werden beoordeeld door de onderstaande dimensies zoals opgemerkt door Buser.

  • Afwezigheid van aanhoudende subjectieve klachten, zoals pijn, vreemd lichaamsgevoel en/ of dysesthesie
  • Afwezigheid van een terugkerende peri-implantaatinfectie met suppuratie
  • Afwezigheid van mobiliteit
  • Afwezigheid van een continue radiolucentie rond het implantaat
12 maanden na het laden
Buccale botdimensionale veranderingen
Tijdsspanne: Gemeten bij het laden van implantaten en bij screening en 12 maanden na het laden

Buccale botdimensionale veranderingen werden gemeten op afbeeldingen opgenomen op Cone Beam Computed Tomography (CBCT). Het gemiddelde van de volgende meetlocaties wordt gerapporteerd als uitkomstvariabele:

1) mesiaal tot distaal; 2) distaal-buccal; 3) mid-buccal; 4) mesiaal-buccal; 5) distaal-lingual; 6) halftaal; 7) Mesial-lingual.
Gemeten bij het laden van implantaten en bij screening en 12 maanden na het laden
Implantaatmaat zoals gemeten door ISQ bij implantaatchirurgie
Tijdsspanne: Implantaatchirurgie: onmiddellijke plaatsing voor testgroep = implantaat wordt geplaatst op het moment van tandwinning. Vertraagde plaatsing is controlegroep = implantaat wordt geplaatst na 16-18 weken genezing

Implantaatstabiliteit zoals gemeten door ISQ gehouden Facial-Lingual en Mesial-Lingual gehouden.

Een OSSTELL -apparaat dat de methode Resonance Frequency Analysis (RFA) gebruikt om de stabiliteit van het implantaat en osseo -integratie te bepalen, werd in de studie gebruikt. De resultaten werden gepresenteerd als een implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) -waarde van 1 - 100. Hoe hoger de ISQ, hoe stabieler het implantaat. Aanvullende informatie over het Osstell -apparaat is te vinden op www.osstell.com. Instructies voor het uitvoeren van de metingen voor dit protocol worden gegeven in de bedieningshandleiding. Twee metingen werden genomen vanuit twee verschillende invalshoeken bij plaatsing van implantaten, het laden van implantaten en definitieve restauratie.
Implantaatchirurgie: onmiddellijke plaatsing voor testgroep = implantaat wordt geplaatst op het moment van tandwinning. Vertraagde plaatsing is controlegroep = implantaat wordt geplaatst na 16-18 weken genezing
Implantaatstabiliteit zoals gemeten door ISQ bij het laden van implantaten
Tijdsspanne: Implantaatbelasting = implantaatchirurgie + 10 weken (+/- 3 weken)

Implantaatstabiliteit werd gemeten door ISQ en sonde gehouden gezicht-lingual en gehouden mesial-lingual.

Een Osstell -apparaat is een instrument dat de methode RFA (resonantiefrequentieanalyse (RFA) gebruikt om de stabiliteit van implantaat en osseo -integratie te bepalen. Het resultaat wordt gepresenteerd als een implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) -waarde van 1 - 100. Hoe hoger de ISQ, hoe stabieler het implantaat. Aanvullende informatie over het Osstell -apparaat is te vinden op www.osstell.com. Instructies voor het uitvoeren van de metingen voor dit protocol worden gegeven in de bedieningshandleiding. Twee metingen worden genomen vanuit twee verschillende hoeken bij plaatsing van implantaten, het laden van implantaten en het definitieve restauratie.
Implantaatbelasting = implantaatchirurgie + 10 weken (+/- 3 weken)
Implantaatstabiliteit zoals gemeten door ISQ bij het definitieve restauratie
Tijdsspanne: Eindrestauratie: 10 weken na het laden (± 2 weken)

Implantaatstabiliteit werd gemeten door ISQ en sonde gehouden gezicht-lingual en gehouden mesial-lingual.

Een Osstell -apparaat is een instrument dat de methode RFA (resonantiefrequentieanalyse (RFA) gebruikt om de stabiliteit van implantaat en osseo -integratie te bepalen. Het resultaat wordt gepresenteerd als een implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) -waarde van 1 - 100. Hoe hoger de ISQ, hoe stabieler het implantaat. Aanvullende informatie over het Osstell -apparaat is te vinden op www.osstell.com. Instructies voor het uitvoeren van de metingen voor dit protocol worden gegeven in de bedieningshandleiding. Twee metingen worden genomen vanuit twee verschillende hoeken bij plaatsing van implantaten, het laden van implantaten en het definitieve restauratie.
Eindrestauratie: 10 weken na het laden (± 2 weken)
Verander in zacht weefselmetingen
Tijdsspanne: Zachte weefselmetingen werden genomen en vergeleken tussen de test en de controlegroep bij definitieve restauratie (10 weken na het laden) en 12 maanden (± 1 maand) na het laden van implantaten (implantaatbelasting = implantaatchirurgie + 10 weken (+/- 3 weken)).
De volgende tabel illustreert een vergelijking tussen de gemiddelde veranderingen in het zachte weefsel rond het implantaat voor vertraagde en onmiddellijke plaatsingen, gemeten bij het definitieve herstel (10 weken na het laden) en de 12 maanden durende lading van het lading van 12 maanden. The parameters assessed included: CLTm (length of crown from highest point of soft tissue to incisal edge of the adjacent mesial tooth), CLTd (length of crown from highest point of soft tissue to incisal edge of the adjacent distal tooth), CLI (length of the implant crown from highest point of the soft tissue margin to the incisal edge), IPm (distance from the top of the papilla to the Invangrand mesiaal van de implantaatkroon), IPD (afstand van de bovenkant van de papilla tot de incisale rand distaal van de implantaatkroon)
Zachte weefselmetingen werden genomen en vergeleken tussen de test en de controlegroep bij definitieve restauratie (10 weken na het laden) en 12 maanden (± 1 maand) na het laden van implantaten (implantaatbelasting = implantaatchirurgie + 10 weken (+/- 3 weken)).
De tevredenheid van het onderwerp
Tijdsspanne: 12 maanden na het laden
De tevredenheid van het onderwerp gerelateerd aan pijn, de esthetiek van Crown en de functie van Crown werd beoordeeld op 12 maanden na het laden met behulp van visuele analoge schalen (VAS). Tevredenheid varieert tussen 0 en 100 met ondraaglijke en helemaal niet tevreden op nulpunt en niet bestaand en uiterst tevreden op het 100 punt. De tabel vat pijn, tevredenheid met functie en tevredenheid met esthetica samen na het laden van 12 maanden na het laden.
12 maanden na het laden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en nadelige apparateneffecten gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Gemeten bij elk studiebezoek en gedurende 12 maanden
De frequentie van bijwerkingen en nadelige apparateneffecten zal worden bepaald na 12 maanden na het laden en vergeleken tussen de test- en controlearmen. Er waren 38 totale bijwerkingen bij 18 onderwerpen van de 53 onderwerpen. Er waren geen SAE's gerelateerd aan procedure of apparaat.
Gemeten bij elk studiebezoek en gedurende 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van crestaal botniveau op lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij implantaatbelasting (10-12 weken na implantaatchirurgie), 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
Crestale botniveaus op zowel het mesiale als distale aspect van het implantaat worden gemiddeld om het crestale botniveau te berekenen. De gemiddelde verandering in crestaal botniveau van implantaatbelasting tot 24, 36, 48 en 60 maanden post-implantaatbelasting zal worden gemeten en vergeleken tussen test- en controle-armen.
Gemeten bij implantaatbelasting (10-12 weken na implantaatchirurgie), 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
Succesvol implanteren op lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij implantaatbelasting (10-12 weken na implantaatchirurgie), 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
Een tandheelkundig implantaat wordt als succesvol beschouwd wanneer aan alle in het protocol gedefinieerde succescriteria is voldaan. Het percentage succesvolle implantaten in de test- en controle-armen zal worden vergeleken op 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden.
Gemeten bij implantaatbelasting (10-12 weken na implantaatchirurgie), 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
Implantaatoverleving op lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten op 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
Een tandheelkundig implantaat wordt als overlevend beschouwd wanneer het op zijn plaats zit op het moment van de follow-up. Het percentage overlevende implantaten in de test- en controle-armen zal worden vergeleken op 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden.
Gemeten op 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
Verandering in zacht weefsel - tandvleesrand op lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij definitieve restauratie (8-12 weken na belasting) en 24, 36, 48 en 60 maanden na belasting. Merk op dat de belasting 10-12 weken na de operatie is.
Gingivale rand is de lengte van de kroon vanaf het hoogste punt van de rand van het zachte weefsel tot de incisale rand in millimeters op de implantaatkroon en twee aangrenzende kronen. De gemiddelde verandering in tandvleesrand vanaf de basislijn (bij definitieve restauratie) tot 24, 36, 48 en 60 maanden na belasting zal worden vergeleken tussen de test- en controle-armen.
Gemeten bij definitieve restauratie (8-12 weken na belasting) en 24, 36, 48 en 60 maanden na belasting. Merk op dat de belasting 10-12 weken na de operatie is.
Verandering in zacht weefsel - papilmarge op lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij definitieve restauratie (8-12 weken na belasting) en 24, 36, 48 en 60 maanden na belasting. Merk op dat de belasting 10-12 weken na de operatie is.
De papillamarge is de afstand van de bovenkant van de papilla tot de incisale rand mesiaal en distaal van de implantaatkroon. De gemiddelde verandering in papilmarge vanaf baseline (bij definitieve restauratie) tot 24, 36, 48 en 60 maanden na belasting zal worden vergeleken tussen de test- en controle-armen.
Gemeten bij definitieve restauratie (8-12 weken na belasting) en 24, 36, 48 en 60 maanden na belasting. Merk op dat de belasting 10-12 weken na de operatie is.
Onderwerp tevredenheid met esthetiek op lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten op 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
De tevredenheid van proefpersonen met esthetiek wordt gemeten op een visuele analoge schaal en gerapporteerd in millimeters. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun mate van tevredenheid te markeren. De gemiddelde verandering in tevredenheid van proefpersonen met esthetiek zal worden bepaald en vergeleken tussen de twee armen op elk tijdstip op 24, 36, 48 en 60 maanden na belasting.
Gemeten op 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
Onderwerp tevredenheid met functie op lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten op 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
De tevredenheid van de proefpersoon met de functie wordt gemeten op een visuele analoge schaal en gerapporteerd in millimeters. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun mate van tevredenheid te markeren. De gemiddelde verandering in tevredenheid van proefpersonen met functie zal worden bepaald en vergeleken tussen de twee armen op 24, 36, 48 en 60 maanden na belasting.
Gemeten op 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
Onderwerp tevredenheid met het niveau van pijn op lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten op 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
De tevredenheid van het subject met het pijnniveau wordt gemeten op een visuele analoge schaal en gerapporteerd in millimeters. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun mate van tevredenheid te markeren. De gemiddelde verandering in de tevredenheid van de proefpersoon met het pijnniveau zal worden bepaald en vergeleken tussen de twee armen op 24, 36, 48 en 60 maanden na belasting.
Gemeten op 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
Frequentie van bijwerkingen en ongewenste apparaateffecten op lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten op 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
De frequentie van bijwerkingen en bijwerkingen van het hulpmiddel wordt bepaald op 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden en wordt vergeleken tussen de test- en controle-armen.
Gemeten op 24, 36, 48 en 60 maanden na het laden
Buccale botdimensionale veranderingen op lange termijn
Tijdsspanne: Gemeten bij screening en 24, 36, 48 en 60 maanden na belasting
Buccale botdimensionale veranderingen zullen worden gemeten op cone beam computertomografie (CBCT) beelden. Uitkomstmetingen worden momenteel gedefinieerd en zullen worden bijgewerkt zodra ze beschikbaar zijn.
Gemeten bij screening en 24, 36, 48 en 60 maanden na belasting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Straumann AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David L. Cochran, DDS, PhD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR 01/14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren