Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie stożkowe na poziomie kości

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

Natychmiastowe umieszczenie stożkowego implantu Straumann® Bone Level z wczesnym obciążeniem w pojedynczych lukach zębowych w szczęce i żuchwie w porównaniu z osadzeniem opóźnionym

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena klinicznych i radiograficznych wyników stosowania implantu Straumann® Bone Level Tapered do natychmiastowej implantacji po ekstrakcji zęba w obszarze przedtrzonowym i przednim szczęki i żuchwy (test) w porównaniu z efektami umieszczenia tego implantu w miejscach wygojonych (kontrola).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie, że zmiana średnich zmian poziomu kości brzeżnej wokół implantu (mezjalnej i dystalnej) od obciążenia do 12 miesięcy po obciążeniu testowego leczenia nie będzie gorsza niż w przypadku leczenia kontrolnego.

Drugorzędnymi celami badania jest ocena różnic w wynikach klinicznych i radiologicznych między leczeniem testowym i kontrolnym po 12 miesiącach od obciążenia, patrząc na powodzenie i przeżycie implantu, zmiany wymiarów kości policzkowej, stabilność implantu, zmiany w tkance miękkiej, zadowolenie pacjenta, i zdarzenia niepożądane.

Dodatkowym celem jest ocena długoterminowych różnic w wynikach klinicznych i radiograficznych, mierzonych w celach głównych i drugorzędowych, na przestrzeni dwóch, trzech, czterech i pięciu lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1668
        • UCLA School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0434
        • Center for Implant Dentistry, University of Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Uczestnikami muszą być mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjenci, którzy potrzebują ekstrakcji pojedynczego zęba w odcinku przedtrzonowym lub przednim szczęki lub żuchwy (pozycja zębów ADA 4-13 i 20-29) i wymiany na implant dentystyczny.
  • Implanty należy umieścić albo natychmiast w zębodole poekstrakcyjnym, albo w miejscu wygojonym (gojenie dłuższe niż 4 miesiące), które nie zostało wcześniej wszczepione.
  • Planowane miejsce na implant musi mieć naturalny ząb zarówno mezjalnie, jak i dystalnie w sąsiednich pozycjach zębów
  • Pacjenci muszą mieć przeciwstawne uzębienie (naturalne zęby, uzupełnienia stałe lub ruchome)
  • W miejscu implantacji musi być wystarczająca ilość kości, aby osiągnąć pierwotną stabilizację
  • Osoby badane muszą być zaangażowane w badanie i wymagane wizyty kontrolne
  • Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która wykluczałaby operację implantacji zębów
  • Osoby z przeciwwskazaniami do zabiegów chirurgicznych jamy ustnej
  • Osoby z chorobami błony śluzowej (np. nadżerkowym liszajem płaskim) w zlokalizowanym obszarze wokół badanego miejsca wszczepienia implantu
  • Pacjenci z historią miejscowej radioterapii w obszarze głowy/szyi
  • Pacjenci z nieleczonymi zmianami endodontycznymi lub nieleczoną chorobą przyzębia w sąsiedztwie miejsca implantacji
  • Osoby otrzymujące lub mające historię przyjmowania dożylnych lub podskórnych środków antyresorpcyjnych, takich jak bisfosfoniany
  • Osoby z ciężkim bruksizmem, parafunkcjonalnymi nawykami lub dysfunkcjami stawu skroniowo-żuchwowego
  • Wszelkie miejsca implantacji, w których występuje rozejście się policzka większe niż 3 mm lub fenestracja implantu
  • Pacjenci z nieodpowiednią higieną jamy ustnej lub którzy nie mają motywacji do odpowiedniej opieki domowej
  • Pacjenci z upośledzeniami fizycznymi lub umysłowymi, które mogłyby kolidować z możliwością wykonywania odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Osoby, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Pacjenci, którzy są nałogowymi palaczami (zdefiniowanymi jako >10 papierosów dziennie lub >1 cygaro dziennie) lub tytoń do żucia
  • Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków
  • Osoby, którym podano jakiekolwiek badane urządzenie w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Osoby z warunkami lub okolicznościami, w opinii badacza, które uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Natychmiastowe umieszczenie — test
Implant stożkowy Straumann Bone Level - Umieszczenie natychmiastowe - Implant jest umieszczany w momencie ekstrakcji zęba w celu zastąpienia pojedynczego zęba.
Natychmiastowe umieszczenie stożkowego implantu dentystycznego Straumann Bone Level w celu zastąpienia pojedynczego zęba.
Inny: Opóźnione umieszczenie — kontrola
Straumann Bone Level Tapered Implant - Opóźnione umieszczenie - Implant jest umieszczany po 16-18 tygodniach gojenia w celu zastąpienia pojedynczego zęba.
Opóźnione umieszczenie stożkowego implantu dentystycznego Straumann Bone Level w celu zastąpienia pojedynczego zęba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu kości
Ramy czasowe: Mierzone przy obciążeniu implantu (10-12 tygodni po operacji implantu) i 12 miesięcy po ładowaniu
Średni poziom kości łaskawej po 12 miesiącach - średni poziom kości łomaka przy obciążeniu implantu (linia podstawowa) = zmiana poziomu kości łomkowej
Mierzone przy obciążeniu implantu (10-12 tygodni po operacji implantu) i 12 miesięcy po ładowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces i przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ładowaniu

Grupa kontrolna N-25 grupa testowa n = 24

Przeżycie i sukces zostały ocenione przez poniższe wymiary, jak zauważył Buser.

  • Brak uporczywych subiektywnych dolegliwości, takich jak ból, uczucie ciała obcokrajowców i/ lub dysestezja
  • Brak nawracającej infekcji okołoprzepustowej
  • Brak mobilności
  • Brak ciągłej radiolicy wokół implantu
12 miesięcy po ładowaniu
Zmiany wymiarowe kości policzkowej
Ramy czasowe: Mierzone przy obciążeniu implantu i przesiewowym i 12 miesięcy po ładowaniu

Zmiany wymiarowe kości policzkowej zmierzono na obrazach zarejestrowanych na tomografii komputerowej belki stożkowej (CBCT). Średnia z następujących lokalizacji pomiarowych jest zgłaszana jako zmienna wyniku:

1) mezialny do dystalnego; 2) dystalne-bukucal; 3) Mid-Buckal; 4) mezialny-bukka; 5) dystalne; 6) środkowe; 7) Mesial-Lingal.

Mierzone przy obciążeniu implantu i przesiewowym i 12 miesięcy po ładowaniu
Implant miarę mierzoną przez ISQ podczas operacji implantu
Ramy czasowe: Operacja implantu: Natychmiastowe umieszczenie grupy testowej = implant umieszcza się w momencie ekstrakcji zęba. Opóźnione umieszczanie jest grupa kontrolna = implant jest umieszczony po 16-18 tygodniach gojenia

Stabilność implantu mierzona przez ISQ utrzymywała twarz i trzymanie mezialistów.

W badaniu zastosowano urządzenie Osstell, które wykorzystuje metodę analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) do określenia stabilności implantu i Osseointegracji. Wyniki przedstawiono jako wartość iloraz stabilności implantu (ISQ) 1–100. Im wyższy ISQ, tym bardziej stabilny implant. Dodatkowe informacje o urządzeniu Osstell można znaleźć na stronie www.osstell.com. Instrukcje dotyczące pomiarów tego protokołu zostaną przedstawione w instrukcji obsługi. Dwa pomiary pobrano z dwóch różnych kątów przy umieszczaniu implantu, obciążeniu implantu i ostatecznym przywróceniu.

Operacja implantu: Natychmiastowe umieszczenie grupy testowej = implant umieszcza się w momencie ekstrakcji zęba. Opóźnione umieszczanie jest grupa kontrolna = implant jest umieszczony po 16-18 tygodniach gojenia
Stabilność implantu mierzona przez ISQ przy obciążeniu implantu
Ramy czasowe: Ładowanie implantu = operacja implantu + 10 tygodni (+/- 3 tygodnie)

Stabilność implantu mierzono za pomocą ISQ i sondy trzymanych twarzy i trzymanych mezialnych.

Urządzenie Osstell to przyrząd, który wykorzystuje metodę analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) do określenia stabilności implantu i Osseointegracji. Wynik jest przedstawiany jako wartość iloraz stabilności implantu (ISQ) wynosząca 1–100. Im wyższy ISQ, tym bardziej stabilny implant. Dodatkowe informacje o urządzeniu Osstell można znaleźć na stronie www.osstell.com. Instrukcje dotyczące pomiarów tego protokołu zostaną przedstawione w instrukcji obsługi. Dwa pomiary zostaną wykonane pod dwoma różnymi kątami przy umieszczaniu implantu, obciążeniu implantu i końcowej przywróceniu.

Ładowanie implantu = operacja implantu + 10 tygodni (+/- 3 tygodnie)
Stabilność implantu mierzona przez ISQ przy ostatecznym przywróceniu
Ramy czasowe: Ostateczne przywrócenie: 10 tygodni po ładowaniu (± 2 tygodnie)

Stabilność implantu mierzono za pomocą ISQ i sondy trzymanych twarzy i trzymanych mezialnych.

Urządzenie Osstell to przyrząd, który wykorzystuje metodę analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) do określenia stabilności implantu i Osseointegracji. Wynik jest przedstawiany jako wartość iloraz stabilności implantu (ISQ) wynosząca 1–100. Im wyższy ISQ, tym bardziej stabilny implant. Dodatkowe informacje o urządzeniu Osstell można znaleźć na stronie www.osstell.com. Instrukcje dotyczące pomiarów tego protokołu zostaną przedstawione w instrukcji obsługi. Dwa pomiary zostaną wykonane pod dwoma różnymi kątami przy umieszczaniu implantu, obciążeniu implantu i końcowej przywróceniu.

Ostateczne przywrócenie: 10 tygodni po ładowaniu (± 2 tygodnie)
Zmiana pomiarów tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Pomiary tkanki miękkiej przeprowadzono i porównano między testem a grupą kontrolną przy końcowym przywróceniu (10 tygodni po załadowaniu) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po obciążeniu implantu (obciążenie implantu = operacja implantu + 10 tygodni (+/- 3 tygodnie)).
Poniższa tabela ilustruje porównanie średnich zmian tkanki miękkiej wokół implantu dla opóźnionych i natychmiastowych umieszczenia, mierzonego przy końcowym przywróceniu (10 tygodni po załadowaniu) a 12-miesięcznym znakiem implantu. Ocenione parametry obejmowały: CLTM (długość korony z najwyższego punktu tkanki miękkiej do krawędzi siedzącej sąsiedniego zęba mezjalnego), CLTD (długość korony od najwyższego punktu tkanki miękkiej do krawędzi obwodnictwa sąsiedniego zęba), CLI (długość implantu korona Mesial of the Implant Crown), IPD (odległość od szczytu brodawki do obok siebie dystalna korona implantu)
Pomiary tkanki miękkiej przeprowadzono i porównano między testem a grupą kontrolną przy końcowym przywróceniu (10 tygodni po załadowaniu) i 12 miesięcy (± 1 miesiąc) po obciążeniu implantu (obciążenie implantu = operacja implantu + 10 tygodni (+/- 3 tygodnie)).
Satysfakcja przedmiotu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ładowaniu
Satysfakcja podmiotu związana z bólem, estetyką Crown i funkcją Crown oceniono na 12 miesięcy po ładowaniu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Satysfakcja waha się od 0 do 100 z dręczącym i wcale nie zadowolonym w zerowym punkcie i nieistniejącym i niezwykle zadowolonym w 100 punktach. Tabela podsumowuje ból, satysfakcję z funkcji i satysfakcji z estetyki po 12-miesięcznym po obciążeniu.
12 miesięcy po ładowaniu
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i działaniami niepożądanymi przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej wizyty w badaniu i przez 12 miesięcy
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych urządzeń zostanie określona po 12 miesiącach po ładowaniu i porównywana między ramionami testowymi i kontrolnymi. Było 38 całkowitych zdarzeń niepożądanych u 18 osób z 53 osób. Nie było SAE związane z procedurą lub urządzeniem.
Mierzone podczas każdej wizyty w badaniu i przez 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego w długim okresie
Ramy czasowe: Mierzone przy obciążeniu implantu (10-12 tygodni po zabiegu implantacji), 24, 36, 48 i 60 miesięcy po obciążeniu
Poziomy kości wyrostka zębodołowego po stronie mezjalnej i dystalnej implantu zostaną uśrednione w celu obliczenia poziomu kości wyrostka zębodołowego. Średnia zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego od obciążenia implantu do 24, 36, 48 i 60 miesięcy po obciążeniu implantu zostanie zmierzona i porównana między ramionami badanymi i kontrolnymi.
Mierzone przy obciążeniu implantu (10-12 tygodni po zabiegu implantacji), 24, 36, 48 i 60 miesięcy po obciążeniu
Sukces implantacji w perspektywie długoterminowej
Ramy czasowe: Mierzone przy obciążeniu implantu (10-12 tygodni po zabiegu implantacji), 24, 36, 48 i 60 miesięcy po obciążeniu
Implant dentystyczny zostanie uznany za udany, gdy zostaną spełnione wszystkie kryteria sukcesu określone w protokole. Odsetek udanych implantów w grupie badanej i kontrolnej zostanie porównany po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od obciążenia.
Mierzone przy obciążeniu implantu (10-12 tygodni po zabiegu implantacji), 24, 36, 48 i 60 miesięcy po obciążeniu
Przeżycie implantu w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: Mierzone po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od załadunku
Implant dentystyczny zostanie uznany za przetrwały, jeśli będzie na miejscu w czasie wizyty kontrolnej. Odsetek implantów, które przeżyły w grupie badanej i kontrolnej, zostanie porównany po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od obciążenia.
Mierzone po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od załadunku
Zmiana w tkance miękkiej - brzeg dziąsła w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: Mierzone przy ostatecznej odbudowie (8-12 tygodni po obciążeniu) oraz 24, 36, 48 i 60 miesięcy po obciążeniu. Należy pamiętać, że ładowanie następuje po 10-12 tygodniach od operacji.
Brzeg dziąsła to długość korony od najwyższego punktu brzegu tkanki miękkiej do brzegu siecznego w milimetrach na koronie implantu i dwóch przylegających koronach. Średnia zmiana marginesu dziąseł od linii podstawowej (przy ostatecznej odbudowie) do 24, 36, 48 i 60 miesięcy po obciążeniu zostanie porównana między grupą badaną i grupą kontrolną.
Mierzone przy ostatecznej odbudowie (8-12 tygodni po obciążeniu) oraz 24, 36, 48 i 60 miesięcy po obciążeniu. Należy pamiętać, że ładowanie następuje po 10-12 tygodniach od operacji.
Zmiana w tkance miękkiej - brzeg brodawki w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: Mierzone przy ostatecznej odbudowie (8-12 tygodni po obciążeniu) oraz 24, 36, 48 i 60 miesięcy po obciążeniu. Należy pamiętać, że ładowanie następuje po 10-12 tygodniach od operacji.
Margines brodawki to odległość od szczytu brodawki do krawędzi siecznej mezjalnej i dystalnej korony implantu. Średnia zmiana marginesu brodawki od wartości wyjściowej (przy ostatecznej odbudowie) do 24, 36, 48 i 60 miesięcy po obciążeniu zostanie porównana między ramionami badanymi i kontrolnymi.
Mierzone przy ostatecznej odbudowie (8-12 tygodni po obciążeniu) oraz 24, 36, 48 i 60 miesięcy po obciążeniu. Należy pamiętać, że ładowanie następuje po 10-12 tygodniach od operacji.
Zadowolenie pacjenta z estetyki w perspektywie długoterminowej
Ramy czasowe: Mierzone po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od załadunku
Zadowolenie badanych z estetyki będzie mierzone na wizualnej skali analogowej i podawane w milimetrach. Badani zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć swój poziom zadowolenia. Średnia zmiana zadowolenia pacjentów z estetyki zostanie określona i porównana między dwoma ramionami w każdym punkcie czasowym po 24, 36, 48 i 60 miesiącach po obciążeniu.
Mierzone po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od załadunku
Zadowolenie podmiotu z funkcji w perspektywie długoterminowej
Ramy czasowe: Mierzone po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od załadunku
Zadowolenie pacjenta z funkcji będzie mierzone na wizualnej skali analogowej i podawane w milimetrach. Badani zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć swój poziom zadowolenia. Średnia zmiana zadowolenia pacjenta z funkcji zostanie określona i porównana między dwoma ramionami po 24, 36, 48 i 60 miesiącach po obciążeniu.
Mierzone po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od załadunku
Zadowolenie podmiotu z poziomu bólu w perspektywie długoterminowej
Ramy czasowe: Mierzone po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od załadunku
Zadowolenie pacjenta z poziomu bólu będzie mierzone na wizualnej skali analogowej i podawane w milimetrach. Badani zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć swój poziom zadowolenia. Średnia zmiana satysfakcji pacjenta z poziomu bólu zostanie określona i porównana między dwoma ramionami po 24, 36, 48 i 60 miesiącach po obciążeniu.
Mierzone po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od załadunku
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków działania urządzenia w perspektywie długoterminowej
Ramy czasowe: Mierzone po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od załadunku
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i niepożądanych efektów urządzenia zostanie określona po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od załadowania i porównana między ramionami testowymi i kontrolnymi.
Mierzone po 24, 36, 48 i 60 miesiącach od załadunku
Długoterminowe zmiany wymiarów kości policzkowej
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania przesiewowego oraz 24, 36, 48 i 60 miesięcy po załadunku
Zmiany wymiarów kości policzkowej będą mierzone na obrazach tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT). Pomiary wyników są obecnie definiowane i zostaną zaktualizowane, gdy będą dostępne.
Mierzone podczas badania przesiewowego oraz 24, 36, 48 i 60 miesięcy po załadunku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David L. Cochran, DDS, PhD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR 01/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na Implant stożkowy Straumann Bone Level - umieszczanie natychmiastowe

Subskrybuj