Csontszintű kúpos többközpontú vizsgálat
2026. április 22. frissítette: Institut Straumann AG
A Straumann® csontszinten elkeskenyedő implantátum azonnali behelyezése korai terheléssel a felső állcsontban és a mandibulában lévő egyetlen fog réseiben a késleltetett beültetéshez képest
Ennek a randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Straumann® Bone Level Tapered implantátum klinikai és radiográfiai eredményeit azonnali beültetésre a maxilla és a mandibula pre-molaris és elülső régiójában. (teszt) összehasonlítva az implantátum gyógyult helyekre történő behelyezésének eredményeivel (kontroll).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az átlagos periimplantális marginális csontszint-változások (meziális és disztális) változása a terheléstől a tesztkezelés utáni 12 hónapig nem lesz rosszabb, mint a kontroll kezeléseknél.
A vizsgálat másodlagos célja, hogy felmérje a klinikai és radiográfiai eredmények különbségeit a teszt és a kontroll kezelések között 12 hónappal a terhelés után, megvizsgálva az implantátum sikerességét és túlélését, a szájüregi csont méretváltozásait, az implantátum stabilitását, a lágyszöveti változásokat, az alany elégedettségét, és nemkívánatos események.
További cél a klinikai és radiográfiai eredmények hosszú távú különbségeinek felmérése, az elsődleges és másodlagos célkitűzésekben mérve, két, három, négy és öt éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1668
- UCLA School of Dentistry
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0434
- Center for Implant Dentistry, University of Florida
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt
- Az alanyoknak legalább 18 éves férfiaknak vagy nőknek kell lenniük
- Azok az alanyok, akiknek egyetlen foghúzásra van szükségük az állcsont vagy a mandibula pre-molaris vagy elülső régiójában (ADA foghelyzetek 4-13 és 20-29) és fogpótlásra.
- Az implantátumokat vagy azonnal el kell helyezni az extrakciós üregbe, vagy olyan gyógyult helyre (4 hónapnál hosszabb gyógyulási idő), amelyet korábban nem ültettek be.
- A beültetés tervezett helyén a szomszédos fogpozíciókban meziálisan és disztálisan is természetes fognak kell lennie
- Az alanyoknak ellentétes fogazattal kell rendelkezniük (természetes fogak, rögzített vagy kivehető fogpótlások)
- Az elsődleges stabilitás eléréséhez elegendő csontnak kell lennie az implantátum helyén
- Az alanyoknak el kell kötelezniük magukat a vizsgálat és a szükséges utólagos látogatások mellett
- Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, a vizsgáló értékelése szerint
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségben szenvedő alanyok, amelyek kizárják a fogbeültetési műtétet
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van szájsebészeti beavatkozásokhoz
- Nyálkahártya-betegségben (pl. erozív lichen planus) szenvedő alanyok a vizsgálati beültetés helye körüli lokalizált területen
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében a fej/nyak területén helyi besugárzásos kezelést végeztek
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen kezeletlen endodontikus elváltozás vagy kezeletlen parodontális betegség van az implantációs hely mellett
- Azok az alanyok, akik intravénás vagy szubkután antireszorpciós szereket, például biszfoszfonátokat kapnak vagy kaptak a kórelőzményében
- Súlyos bruxing, parafunkcionális szokások vagy temporomandibularis ízületi diszfunkciójú alanyok
- Minden olyan beültetési hely, ahol 3 mm-nél nagyobb bukkális dehiscencia lesz, vagy ahol az implantátum fenestrációja lesz
- Nem megfelelő szájhigiéniával rendelkező alanyok, vagy akik nem motiváltak a megfelelő otthoni ápolásra
- Azok az alanyok, akiknek fizikai vagy szellemi fogyatékossága van, amely akadályozná a megfelelő szájhigiénia elvégzését
- A vizsgálat időtartama alatt terhes vagy teherbe esni szándékozó alanyok
- Azok az alanyok, akik erősen dohányoznak (napi 10-nél több cigarettát vagy napi több mint 1 szivart) vagy dohányt rágnak
- Alkohollal vagy drogokkal visszaélő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálatba való felvételt követő 30 napon belül bármilyen vizsgálati eszközt beadtak
- Olyan alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint olyan feltételekkel vagy körülményekkel rendelkeznek, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarják a vizsgálati eredmények elemzését, például az előzmények meg nem felelése vagy megbízhatatlansága
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Azonnali elhelyezés - Teszt
Straumann Bone Level kúpos implantátum - Azonnali beültetés - Az implantátumot a foghúzáskor helyezik be egyetlen fog pótlására.
|
Straumann Bone Level kúpos fogászati implantátum azonnali beültetése egyetlen fog pótlására.
|
|
Egyéb: Késleltetett elhelyezés - Kontroll
Straumann Bone Level kúpos implantátum - Késleltetett elhelyezés - Az implantátum 16-18 hetes gyógyulás után kerül behelyezésre egyetlen fog pótlására.
|
Straumann Bone Level kúpos fogászati implantátum késleltetett beültetése egyetlen fog pótlására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos crestal csontszint változás
Időkeret: Az implantátum terhelésével (10–12 héttel az implantátum műtét után) és a betöltés utáni 12 hónap
|
Átlagos crestal csontszint 12 hónapon belül - átlagos crestal csontszint az implantátum betöltésekor (kiindulási) = a crestal csontszint változása
|
Az implantátum terhelésével (10–12 héttel az implantátum műtét után) és a betöltés utáni 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum sikere és túlélése
Időkeret: 12 hónap a betöltés után
|
N-25 kontrollcsoport N = 24 tesztcsoport A túlélést és a sikert az alábbi dimenziókkal értékelték, amint azt Buser megjegyezte.
|
12 hónap a betöltés után
|
|
Bukális csontdimenziós változások
Időkeret: Az implantátum betöltése és a szűrés és a betöltés utáni 12 hónap
|
A bukkális csontok dimenziós változásait a Cone Beam Computed Tomography (CBCT) rögzített képeken mértük. A következő mérési helyek átlagait eredményváltozóként jelentik: 1) mesial -to distal; 2) távoli bukkális; 3) a bukkális közepén; 4) mesial-bukcális; 5) távoli nyelv; 6) középső nyelv; 7) mesial-nyelv. |
Az implantátum betöltése és a szűrés és a betöltés utáni 12 hónap
|
|
Implantátummérés az ISQ által az implantátum műtétnél mért mértékben
Időkeret: Implantátum műtét: A tesztcsoport azonnali elhelyezése = az implantátumot a fogkivonás idején helyezik el. A késleltetett elhelyezés kontroll csoport = az implantátumot 16-18 hetes gyógyulás után helyezik el
|
Az implantátum stabilitása az ISQ által mért arc-nyelvvel mért és mesial-nyelvi nyelven mért. A vizsgálatban egy olyan OSSTELL eszközt használtunk, amely a rezonanciafrekvencia -elemzés (RFA) módszert alkalmazza az implantátum stabilitásának és osseointegrációjának meghatározására. Az eredményeket implantátum stabilitási hányados (ISQ) értékként mutattuk be 1-100. Minél magasabb az ISQ, annál stabilabb az implantátum. Az Osstell eszközről szóló további információk a www.osstell.com oldalon találhatók. A protokoll méréseinek elvégzésére vonatkozó utasításokat a Működési Kézikönyv tartalmazza. Két mérést végeztünk két különböző szögből az implantátum elhelyezésénél, az implantátum betöltése és a végső helyreállítás során. |
Implantátum műtét: A tesztcsoport azonnali elhelyezése = az implantátumot a fogkivonás idején helyezik el. A késleltetett elhelyezés kontroll csoport = az implantátumot 16-18 hetes gyógyulás után helyezik el
|
|
Implantátum stabilitása az ISQ által mért implantátum betöltéskor
Időkeret: Implantátum betöltése = implantátum műtét + 10 hét (+/- 3 hét)
|
Az implantátum stabilitását az ISQ-val és a szondát tartott arc-nyelvvel mértük, és mesial-nyelvi tartással rendelkezünk. Az Osstell eszköz egy olyan eszköz, amely a rezonanciafrekvencia -elemzés (RFA) módszert használja az implantátum stabilitásának és az osseointegrációjának meghatározására. Az eredményt implantátum stabilitási hányados (ISQ) értékként mutatjuk be 1-100. Minél magasabb az ISQ, annál stabilabb az implantátum. Az Osstell eszközről szóló további információk a www.osstell.com oldalon találhatók. A protokoll méréseinek elvégzésére vonatkozó utasításokat a Működési Kézikönyv tartalmazza. Két mérést végeznek két különböző szögből az implantátum elhelyezése, az implantátum betöltése és a végső helyreállítás során. |
Implantátum betöltése = implantátum műtét + 10 hét (+/- 3 hét)
|
|
Az implantátum stabilitása az ISQ által a végső helyreállításkor mért
Időkeret: Végső helyreállítás: 10 hét a betöltés után (± 2 hét)
|
Az implantátum stabilitását az ISQ-val és a szondát tartott arc-nyelvvel mértük, és mesial-nyelvi tartással rendelkezünk. Az Osstell eszköz egy olyan eszköz, amely a rezonanciafrekvencia -elemzés (RFA) módszert használja az implantátum stabilitásának és az osseointegrációjának meghatározására. Az eredményt implantátum stabilitási hányados (ISQ) értékként mutatjuk be 1-100. Minél magasabb az ISQ, annál stabilabb az implantátum. Az Osstell eszközről szóló további információk a www.osstell.com oldalon találhatók. A protokoll méréseinek elvégzésére vonatkozó utasításokat a Működési Kézikönyv tartalmazza. Két mérést végeznek két különböző szögből az implantátum elhelyezése, az implantátum betöltése és a végső helyreállítás során. |
Végső helyreállítás: 10 hét a betöltés után (± 2 hét)
|
|
Változás a lágyszöveti mérések során
Időkeret: Lágyszöveti méréseket vettünk és összehasonlítottuk a teszt és a kontrollcsoport között a végső helyreállításkor (10 hét a betöltés után) és 12 hónap (± 1 hónap) az implantátum betöltése után (implantátum betöltése = implantátum műtét + 10 hét (+/- 3 hét)).
|
Az alábbi táblázat szemlélteti az implantátum körüli lágyszöveti átlagváltozások összehasonlítását a késleltetett és azonnali elhelyezések során, a végső restaurációnál mérve (10 hét a betöltés után) és a 12 hónapos jel utáni implantátum betöltése.
A becsült paraméterek: CLTM (a korona hossza a legmagasabb lágyszövet -ponttól a szomszédos mesialis fogak incizális széléig), CLTD (a korona hossza a legmagasabb lágyszövet -ponttól a szomszédos distalis fogak incizális széléig), CLI (az implantátum korona hosszától a paptumig az incisális szélig), az Ip -tól az IPM -tól a top -tól a legmagasabb ponttól kezdve, az Ip. Az implantátum koronájának mesialja), IPD (távolság a papilla tetejétől az implantátum koronájának távoli távolságáig)
|
Lágyszöveti méréseket vettünk és összehasonlítottuk a teszt és a kontrollcsoport között a végső helyreállításkor (10 hét a betöltés után) és 12 hónap (± 1 hónap) az implantátum betöltése után (implantátum betöltése = implantátum műtét + 10 hét (+/- 3 hét)).
|
|
Tárgyi elégedettség
Időkeret: 12 hónap a betöltés után
|
A fájdalommal, a korona esztétikájával és a korona funkciójával kapcsolatos alany elégedettségét a betöltés utáni 12 hónapban értékelték vizuális analóg skálákkal (VAS).
Az elégedettség 0 és 100 között van, kínos, és egyáltalán nem elégedett nulla ponton, és nem létezik, és rendkívül elégedett a 100 ponton.
A táblázat összefoglalja a fájdalmat, a funkcióval való elégedettséget és az esztétikával való elégedettséget 12 hónapos betöltéskor.
|
12 hónap a betöltés után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel és a káros eszközökkel járó résztvevők száma 12 hónap alatt
Időkeret: Minden vizsgálati látogatáson és 12 hónapig mérve
|
A káros események és a káros eszközök hatásainak gyakoriságát a betöltés utáni 12 hónapban határozzák meg, és összehasonlítják a teszt és a vezérlőkarok között.
Az 53 alany közül 18 alany közül 18 -ban 38 teljes nemkívánatos esemény volt.
Nem voltak SAE -k az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatban.
|
Minden vizsgálati látogatáson és 12 hónapig mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krestacsont átlagos szintjének változása hosszú távon
Időkeret: Implantátum terheléskor (10-12 héttel az implantátum műtét után), 24, 36, 48 és 60 hónappal a terhelés után mérve
|
Az implantátum mesiális és disztális részének krestacsont szintjét átlagolják a kresztacsont szintjének kiszámításához.
Megmérik az átlagos krestacsont szintjének változását az implantátum terheléstől a beültetés utáni 24, 36, 48 és 60 hónapig, és összehasonlítják a teszt- és a kontrollkarok között.
|
Implantátum terheléskor (10-12 héttel az implantátum műtét után), 24, 36, 48 és 60 hónappal a terhelés után mérve
|
|
Implantáció sikere hosszú távon
Időkeret: Implantátum terheléskor (10-12 héttel az implantátum műtét után), 24, 36, 48 és 60 hónappal a terhelés után mérve
|
A fogászati implantátum akkor tekinthető sikeresnek, ha a protokollban meghatározott sikerességi kritériumok mindegyike teljesül.
A teszt- és kontrollkarban a sikeres implantátumok százalékos arányát a terhelést követő 24., 36., 48. és 60. hónapban hasonlítják össze.
|
Implantátum terheléskor (10-12 héttel az implantátum műtét után), 24, 36, 48 és 60 hónappal a terhelés után mérve
|
|
Az implantátum túlélése hosszú távon
Időkeret: 24, 36, 48 és 60 hónappal a berakodás után mérve
|
A fogászati implantátum akkor tekinthető túlélőnek, ha a nyomon követés időpontjában a helyére került.
A teszt- és a kontrollkarban a túlélő implantátumok százalékos arányát a terhelés után 24, 36, 48 és 60 hónappal összehasonlítják.
|
24, 36, 48 és 60 hónappal a berakodás után mérve
|
|
Változás a lágy szövetekben - ínyszél hosszú távon
Időkeret: Végső helyreállításkor (8-12 héttel a terhelés után) és 24, 36, 48 és 60 hónappal a betöltés után mérve. Vegye figyelembe, hogy a terhelés a műtét után 10-12 héttel történik.
|
Az ínyszegély a korona hossza a lágyrész szélének legmagasabb pontjától az incizális élig milliméterben az implantátum koronáján és két szomszédos koronán.
Az ínyszél átlagos változását a kiindulási értéktől (végső helyreállításkor) a terhelés utáni 24, 36, 48 és 60 hónapig összehasonlítják a teszt- és a kontrollkarok között.
|
Végső helyreállításkor (8-12 héttel a terhelés után) és 24, 36, 48 és 60 hónappal a betöltés után mérve. Vegye figyelembe, hogy a terhelés a műtét után 10-12 héttel történik.
|
|
Változás a lágy szövetekben – a papilla széle hosszú távon
Időkeret: Végső helyreállításkor (8-12 héttel a terhelés után) és 24, 36, 48 és 60 hónappal a betöltés után mérve. Vegye figyelembe, hogy a terhelés a műtét után 10-12 héttel történik.
|
A papilla margója a papilla teteje és az implantátum korona mesiális és disztális incizális széle közötti távolság.
A papillák határának átlagos változását az alapvonaltól (végső helyreállításkor) a terhelés utáni 24, 36, 48 és 60 hónapig összehasonlítják a teszt- és a kontrollkarok között.
|
Végső helyreállításkor (8-12 héttel a terhelés után) és 24, 36, 48 és 60 hónappal a betöltés után mérve. Vegye figyelembe, hogy a terhelés a műtét után 10-12 héttel történik.
|
|
Az alany elégedettsége az esztétikával hosszú távon
Időkeret: 24, 36, 48 és 60 hónappal a berakodás után mérve
|
Az alany esztétikával való elégedettségét vizuális analóg skálán mérik, és milliméterben jelentik.
Az alanyokat utasítják, hogy jelöljék meg elégedettségük szintjét.
Meghatározzák és összehasonlítják az alany esztétikával való elégedettségének átlagos változását minden egyes időpontban, 24, 36, 48 és 60 hónappal a terhelés után.
|
24, 36, 48 és 60 hónappal a berakodás után mérve
|
|
Az alany elégedettsége a funkcióval hosszú távon
Időkeret: 24, 36, 48 és 60 hónappal a berakodás után mérve
|
Az alany funkcióval való elégedettségét vizuális analóg skálán mérik, és milliméterben jelentik.
Az alanyokat utasítják, hogy jelöljék meg elégedettségük szintjét.
Az alany funkcióval való elégedettségének átlagos változását a terhelés után 24, 36, 48 és 60 hónappal határozzák meg és hasonlítják össze a két kar között.
|
24, 36, 48 és 60 hónappal a berakodás után mérve
|
|
Az alany elégedettsége a fájdalom szintjével hosszú távon
Időkeret: 24, 36, 48 és 60 hónappal a berakodás után mérve
|
Az alany elégedettségét a fájdalom szintjével vizuális analóg skálán mérik, és milliméterben jelentik.
Az alanyokat utasítják, hogy jelöljék meg elégedettségük szintjét.
Az alanyok fájdalomszinttel való elégedettségének átlagos változását meghatározzák és összehasonlítják a két kar között a terhelés után 24, 36, 48 és 60 hónappal.
|
24, 36, 48 és 60 hónappal a berakodás után mérve
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és a készülék káros hatásai hosszú távon
Időkeret: 24, 36, 48 és 60 hónappal a berakodás után mérve
|
A nemkívánatos események és az eszközre gyakorolt káros hatások gyakoriságát a betöltés után 24, 36, 48 és 60 hónappal határozzák meg, és összehasonlítják a teszt- és a kontrollkarok között.
|
24, 36, 48 és 60 hónappal a berakodás után mérve
|
|
A bukkális csont méretei hosszú távon megváltoznak
Időkeret: Szűréskor és 24, 36, 48 és 60 hónappal a berakodás után mérve
|
A bukkális csont méretváltozásait kúpos komputertomográfiás (CBCT) felvételeken mérjük.
Az eredménymérések jelenleg definiálás alatt állnak, és amint rendelkezésre állnak, frissítik.
|
Szűréskor és 24, 36, 48 és 60 hónappal a berakodás után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David L. Cochran, DDS, PhD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 5.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR 01/14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .