Bennivå avsmalnande multicenterstudie
22 april 2026 uppdaterad av: Institut Straumann AG
Omedelbar placering av Straumann®-bennivå avsmalnande implantat med tidig laddning i enkla tandluckor i överkäken och underkäken jämfört med försenad placering
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade, multicenterstudie är att bedöma de kliniska och radiografiska resultaten av att använda ett Straumann® Bone Level Tapered implantat för omedelbar implantation efter extraktion av en tand i pre-molar och främre delen av överkäken och underkäken. (test) jämfört med resultaten av att placera detta implantat på läkta platser (kontroll).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att visa att förändringen i genomsnittliga förändringar i peri-implantatets marginella bennivå (mesiala och distala) från belastning till 12 månader efter laddning av testbehandlingen inte kommer att vara värre än kontrollbehandlingarna.
De sekundära målen för studien är att bedöma skillnader i kliniska och radiografiska resultat mellan test- och kontrollbehandlingarna 12 månader efter laddning genom att titta på implantatets framgång och överlevnad, buckala bendimensionella förändringar, implantatstabilitet, mjukvävnadsförändringar, patienttillfredsställelse, och negativa händelser.
Ett ytterligare mål är att bedöma långsiktiga skillnader i kliniska och radiografiska resultat, mätt i de primära och sekundära målen, under en period av två, tre, fyra och fem år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1668
- UCLA School of Dentistry
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0434
- Center for Implant Dentistry, University of Florida
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste frivilligt ha undertecknat formuläret för informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer
- Försökspersonerna måste vara män eller kvinnor som är minst 18 år gamla
- Försökspersoner som är i behov av en enstaka tandutdragning i pre-molar eller främre delen av överkäken eller underkäken (ADA-tandpositionerna 4-13 och 20-29) och ersättning med ett tandimplantat.
- Implantat måste placeras antingen omedelbart i en extraktionshylsa eller placeras på en läkt plats (mer än 4 månaders läkning) som inte tidigare har ympats.
- Planerad plats för implantation måste ha en naturlig tand både mesialt och distalt i de intilliggande tandpositionerna
- Försökspersoner måste ha motsatt tandsättning (naturliga tänder, fasta eller löstagbara restaurationer)
- Det måste finnas tillräckligt med ben på implantatstället för att uppnå primär stabilitet
- Försökspersonerna måste engagera sig i studien och de nödvändiga uppföljningsbesöken
- Försökspersonerna måste ha god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en systemisk sjukdom som skulle förhindra tandimplantatkirurgi
- Försökspersoner med kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp
- Försökspersoner med slemhinnesjukdomar (t.ex. erosiv lichen planus) i det lokaliserade området runt studiens implantatställe
- Försökspersoner med en historia av lokal strålbehandling i huvud-/halsområdet
- Försökspersoner med obehandlade endodontiska lesioner eller obehandlad periodontal sjukdom intill implantatstället
- Försökspersoner som fått, eller som tidigare har fått, intravenösa eller subkutana antiresorptiva medel, såsom bisfosfonater
- Personer med svår bruxing, parafunktionella vanor eller dysfunktion i käkled.
- Alla implantatplatser där det kommer att finnas en buckal dehiscens som är större än 3 mm eller där det kommer att finnas en fenestration av implantatet
- Försökspersoner med otillräcklig munhygien eller som är omotiverade för adekvat hemvård
- Försökspersoner som har fysiska eller psykiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien
- Försökspersoner som är gravida eller har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet
- Försökspersoner som är storrökare (definierat som >10 cigaretter per dag eller >1 cigarr per dag) eller tuggtobak
- Försökspersoner som missbrukar alkohol eller droger
- Försökspersoner som har genomgått administrering av någon undersökningsenhet inom 30 dagar efter registreringen i studien
- Försökspersoner med tillstånd eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Omedelbar placering - Test
Straumann Bone Level Tapered Implant - Omedelbar placering - Implantat placeras vid tidpunkten för tandutdragning för att ersätta en enda tand.
|
Omedelbar placering av ett Straumann Bone Level Tapered Dental Implant för ersättning av en singeltand.
|
|
Övrig: Fördröjd placering - Kontroll
Straumann Bone Level Tapered Implant - Fördröjd placering - Implantat placeras efter 16-18 veckors läkning för att ersätta en enda tand.
|
Försenad placering av ett Straumann Bone Level Tapered Dental Implant för ersättning av en singeltand.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av krestalbennivån
Tidsram: Uppmätt vid implantatbelastning (10-12 veckor efter implantatoperation) och 12 månaders postbelastning
|
Genomsnittlig krestalbennivå vid 12 månader - Genomsnittlig krestalbennivå vid implantatbelastning (baslinje) = Förändring i krestalbennivå
|
Uppmätt vid implantatbelastning (10-12 veckor efter implantatoperation) och 12 månaders postbelastning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatframgång och överlevnad
Tidsram: 12 månader efter laddning
|
Kontrollgrupp N-25 testgrupp N = 24 Överlevnad och framgång bedömdes av dimensionerna nedan som Buser noterade.
|
12 månader efter laddning
|
|
Buccal bendimensionella förändringar
Tidsram: Uppmätt vid implantatbelastning och vid screening och 12 månaders postbelastning
|
Buccal bendimensionella förändringar mättes på bilder inspelade på Cone Beam Computed Tomography (CBCT). Genomsnittet av följande mätplatser rapporteras som resultatvariabel: 1) mesial till distal; 2) distal-buccal; 3) mitten av bukkal; 4) mesial-buccal; 5) distal-språklig; 6) mitten av språklig; 7) Mesial-lingual. |
Uppmätt vid implantatbelastning och vid screening och 12 månaders postbelastning
|
|
Implantatmätning mätt med ISQ vid implantatkirurgi
Tidsram: Implantatkirurgi: Omedelbar placering för testgrupp = Implantat placeras vid tidpunkten för tandekstraktion. Försenad placering är kontrollgrupp = implantat placeras efter 16-18 veckors läkning
|
Implantatstabilitet mätt med ISQ hålls ansiktsspråkig och hålls mesial-språklig. En Ostell -enhet som använder metoden Resonance Frequency Analys (RFA) för att bestämma implantatstabilitet och osseointegration användes i studien. Resultaten presenterades som ett implantatstabilitetskvotient (ISQ) -värde på 1 - 100. Ju högre ISQ, desto stabilare implantat. Ytterligare information om Ostell -enheten finns på www.osstell.com. Instruktioner om att ta mätningarna för detta protokoll kommer att tillhandahållas i byråns. Två mätningar gjordes från två olika vinklar vid implantatplacering, implantatbelastning och slutlig restaurering. |
Implantatkirurgi: Omedelbar placering för testgrupp = Implantat placeras vid tidpunkten för tandekstraktion. Försenad placering är kontrollgrupp = implantat placeras efter 16-18 veckors läkning
|
|
Implantatstabilitet mätt med ISQ vid implantatbelastning
Tidsram: Implantatbelastning = implantatkirurgi + 10 veckor (+/- 3 veckor)
|
Implantatstabilitet mättes med ISQ och sond hölls ansiktsspråkig och hölls mesial-lingual. En Ostell -enhet är ett instrument som använder RFA -metoden för resonansfrekvensanalys (RFA) för att bestämma implantatstabilitet och osseointegration. Resultatet presenteras som ett implantatstabilitetskvotient (ISQ) -värde på 1 - 100. Ju högre ISQ, desto stabilare implantat. Ytterligare information om Ostell -enheten finns på www.osstell.com. Instruktioner om att ta mätningarna för detta protokoll kommer att tillhandahållas i byråns. Två mätningar kommer att tas från två olika vinklar vid implantatplacering, implantatbelastning och slutlig restaurering. |
Implantatbelastning = implantatkirurgi + 10 veckor (+/- 3 veckor)
|
|
Implantatstabilitet mätt med ISQ vid slutlig restaurering
Tidsram: Slutlig restaurering: 10 veckor efter laddning (± 2 veckor)
|
Implantatstabilitet mättes med ISQ och sond hölls ansiktsspråkig och hölls mesial-lingual. En Ostell -enhet är ett instrument som använder RFA -metoden för resonansfrekvensanalys (RFA) för att bestämma implantatstabilitet och osseointegration. Resultatet presenteras som ett implantatstabilitetskvotient (ISQ) -värde på 1 - 100. Ju högre ISQ, desto stabilare implantat. Ytterligare information om Ostell -enheten finns på www.osstell.com. Instruktioner om att ta mätningarna för detta protokoll kommer att tillhandahållas i byråns. Två mätningar kommer att tas från två olika vinklar vid implantatplacering, implantatbelastning och slutlig restaurering. |
Slutlig restaurering: 10 veckor efter laddning (± 2 veckor)
|
|
Förändring i mjukvävnadsmätningar
Tidsram: Mätvävnadsmätningar gjordes och jämfördes mellan testet och kontrollgruppen vid slutlig restaurering (10 veckor efter belastning) och 12 månader (± 1 månad) efter implantatbelastning (implantatbelastning = implantatkirurgi + 10 veckor (+/- 3 veckor)).
|
Följande tabell illustrerar en jämförelse mellan mjukvävnads medelförändringar runt implantatet för försenade och omedelbara placeringar, mätt vid slutlig restaurering (10 veckors postbelastning) och 12-månaders markeringsimplantatbelastning.
The parameters assessed included: CLTm (length of crown from highest point of soft tissue to incisal edge of the adjacent mesial tooth), CLTd (length of crown from highest point of soft tissue to incisal edge of the adjacent distal tooth), CLI (length of the implant crown from highest point of the soft tissue margin to the incisal edge), IPm (distance from the top of the papilla to the incisal edge mesial of Implantatkronan), IPD (avstånd från toppen av papillen till incisalkanten distalt av implantatkronan)
|
Mätvävnadsmätningar gjordes och jämfördes mellan testet och kontrollgruppen vid slutlig restaurering (10 veckor efter belastning) och 12 månader (± 1 månad) efter implantatbelastning (implantatbelastning = implantatkirurgi + 10 veckor (+/- 3 veckor)).
|
|
Ämnesnöjdhet
Tidsram: 12 månader efter laddning
|
Ämnestillfredsställelse relaterad till smärta, Crowns estetik och Crowns funktion bedömdes efter 12 månader efter belastning med visuella analoga skalor (VAS).
Tillfredsställelse sträcker sig mellan 0 till 100 med otroliga och inte nöjda alls vid nollpunkten och obefintlig och extremt nöjd vid 100 -punkten.
Tabellen sammanfattar smärta, tillfredsställelse med funktion och tillfredsställelse med estetik vid 12-månaders efter belastning.
|
12 månader efter laddning
|
|
Antal deltagare med biverkningar och biverkningseffekter under 12 månader
Tidsram: Mätt vid varje studiebesök och under 12 månader
|
Frekvensen för biverkningar och biverkningseffekter kommer att bestämmas efter 12 månader efter belastning och jämföras mellan test- och kontrollarmarna.
Det fanns 38 totala biverkningar i 18 ämnen av 53 försökspersoner.
Det fanns inga SAES relaterade till procedur eller enhet.
|
Mätt vid varje studiebesök och under 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av crestalbensnivån på lång sikt
Tidsram: Uppmätt vid implantatladdning (10-12 veckor efter implantatoperation), 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
Crestal bennivåer på både den mesiala och distala aspekten av implantatet kommer att beräknas för att beräkna crestalbensnivån.
Genomsnittlig förändring av crestalbennivå från implantatladdning till 24, 36, 48 och 60 månader efter implantatbelastning kommer att mätas och jämföras mellan test- och kontrollarmarna.
|
Uppmätt vid implantatladdning (10-12 veckor efter implantatoperation), 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
|
Implantatframgång på lång sikt
Tidsram: Uppmätt vid implantatladdning (10-12 veckor efter implantatoperation), 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
Ett tandimplantat kommer att anses vara framgångsrikt när alla protokolldefinierade framgångskriterier är uppfyllda.
Procenten framgångsrika implantat i test- och kontrollarmarna kommer att jämföras 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning.
|
Uppmätt vid implantatladdning (10-12 veckor efter implantatoperation), 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
|
Implantatöverlevnad på lång sikt
Tidsram: Uppmätt 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
Ett tandimplantat kommer att anses överleva när det är på plats vid uppföljningstillfället.
Procenten av överlevande implantat i test- och kontrollarmarna kommer att jämföras 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning.
|
Uppmätt 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
|
Förändring i mjukvävnad - gingivalmarginal på lång sikt
Tidsram: Uppmätt vid slutlig restaurering (8-12 veckor efter laddning) och 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning. Observera att laddning sker 10-12 veckor efter operationen.
|
Gingivalmarginalen är kronans längd från den högsta punkten av mjukdelskanten till den incisala kanten i millimeter på implantatets krona och två intilliggande kronor.
Den genomsnittliga förändringen i tandköttsmarginalen från baslinje (vid slutlig restaurering) till 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning kommer att jämföras mellan test- och kontrollarmarna.
|
Uppmätt vid slutlig restaurering (8-12 veckor efter laddning) och 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning. Observera att laddning sker 10-12 veckor efter operationen.
|
|
Förändring i mjukvävnad - papillmarginal på lång sikt
Tidsram: Uppmätt vid slutlig restaurering (8-12 veckor efter laddning) och 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning. Observera att laddning sker 10-12 veckor efter operationen.
|
Papillmarginal är avståndet från toppen av papillen till den incisala kanten mesial och distalt om implantatets krona.
Den genomsnittliga förändringen i papillmarginal från baslinje (vid slutlig restaurering) till 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning kommer att jämföras mellan test- och kontrollarmarna.
|
Uppmätt vid slutlig restaurering (8-12 veckor efter laddning) och 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning. Observera att laddning sker 10-12 veckor efter operationen.
|
|
Ämnesnöjdhet med estetik på lång sikt
Tidsram: Uppmätt 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
Försökets tillfredsställelse med estetik kommer att mätas på en visuell analog skala och rapporteras i millimeter.
Ämnena kommer att instrueras att markera sin tillfredsställelse.
Den genomsnittliga förändringen i individens tillfredsställelse med estetik kommer att bestämmas och jämföras mellan de två armarna vid varje tidpunkt vid 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning.
|
Uppmätt 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
|
Ämnesnöjdhet med funktion på lång sikt
Tidsram: Uppmätt 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
Ämnesnöjdheten med funktionen kommer att mätas på en visuell analog skala och rapporteras i millimeter.
Ämnena kommer att instrueras att markera sin tillfredsställelse.
Den genomsnittliga förändringen i patientens tillfredsställelse med funktion kommer att bestämmas och jämföras mellan de två armarna 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning.
|
Uppmätt 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
|
Försökspersonens tillfredsställelse med smärtnivån på lång sikt
Tidsram: Uppmätt 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
Försökets tillfredsställelse med smärtnivån kommer att mätas på en visuell analog skala och rapporteras i millimeter.
Ämnena kommer att instrueras att markera sin tillfredsställelse.
Den genomsnittliga förändringen av patientens tillfredsställelse med smärtnivån kommer att bestämmas och jämföras mellan de två armarna 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning.
|
Uppmätt 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
|
Frekvens av biverkningar och biverkningar på lång sikt
Tidsram: Uppmätt 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
Frekvensen av biverkningar och biverkningar av utrustningen kommer att bestämmas 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning och jämföras mellan test- och kontrollarmarna.
|
Uppmätt 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
|
Bukalt bens dimensionsförändringar på lång sikt
Tidsram: Mätt vid screening och 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
Buccala bendimensionsförändringar kommer att mätas på bilder med konstråledatortomografi (CBCT).
Resultatmätningar håller på att definieras och kommer att uppdateras när de är tillgängliga.
|
Mätt vid screening och 24, 36, 48 och 60 månader efter laddning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David L. Cochran, DDS, PhD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
7 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR 01/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .