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Estudo multicêntrico cônico de nível ósseo

6 de agosto de 2021 atualizado por: Institut Straumann AG

Colocação imediata do implante Straumann® Bone Level Tapered com carga precoce em lacunas dentárias únicas na maxila e mandíbula em comparação com a colocação tardia

O objetivo deste estudo randomizado, controlado e multicêntrico é avaliar os resultados clínicos e radiográficos do uso de um implante Straumann® Bone Level Tapered para implantação imediata após a extração de um dente na região pré-molar e anterior da maxila e mandíbula (teste) em comparação com os resultados da colocação deste implante em locais cicatrizados (controle).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é demonstrar que a mudança nas alterações médias do nível ósseo marginal peri-implantar (mesial e distal) desde o carregamento até 12 meses após o carregamento do tratamento de teste não será pior do que os tratamentos de controle.

Os objetivos secundários do estudo são avaliar as diferenças nos resultados clínicos e radiográficos entre os tratamentos de teste e controle 12 meses após o carregamento, observando o sucesso e a sobrevivência do implante, alterações dimensionais ósseas vestibulares, estabilidade do implante, alterações nos tecidos moles, satisfação do sujeito, e eventos adversos.

Um objetivo adicional é avaliar as diferenças de longo prazo nos resultados clínicos e radiográficos, medidos nos objetivos primário e secundário, ao longo de dois, três, quatro e cinco anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1668
        • UCLA School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0434
        • Center for Implant Dentistry, University of Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter assinado voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Os participantes devem ser homens ou mulheres com no mínimo 18 anos de idade
  • Indivíduos que necessitam de extração de um único dente na região pré-molar ou anterior da maxila ou mandíbula (posições do dente ADA 4-13 e 20-29) e substituição por um implante dentário.
  • Os implantes devem ser colocados imediatamente em um alvéolo de extração ou colocados em um local cicatrizado (mais de 4 meses de cicatrização) que não tenha sido previamente enxertado.
  • O local planejado para o implante deve ter um dente natural mesial e distal nas posições dos dentes adjacentes
  • Os indivíduos devem ter dentição oposta (dentes naturais, restaurações fixas ou removíveis)
  • Deve haver osso suficiente no local do implante para alcançar a estabilidade primária
  • Os indivíduos devem estar comprometidos com o estudo e as visitas de acompanhamento necessárias
  • Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme avaliado pelo Investigador

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma doença sistêmica que impediria a cirurgia de implante dentário
  • Indivíduos com alguma contra-indicação para procedimentos cirúrgicos orais
  • Indivíduos com doenças da mucosa (por exemplo, líquen plano erosivo) na área localizada ao redor do local do implante do estudo
  • Indivíduos com história de terapia de irradiação local na área da cabeça/pescoço
  • Indivíduos com quaisquer lesões endodônticas não tratadas ou doença periodontal não tratada adjacente ao local do implante
  • Indivíduos que recebem ou têm histórico de receber agentes antirreabsortivos intravenosos ou subcutâneos, como bisfosfonatos
  • Indivíduos com bruxismo grave, hábitos parafuncionais ou disfunção da articulação temporomandibular
  • Quaisquer locais de implante onde haverá uma deiscência vestibular maior que 3 mm ou haverá uma fenestração do implante
  • Sujeitos com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados
  • Indivíduos com deficiências físicas ou mentais que possam interferir na capacidade de realizar uma higiene oral adequada
  • Indivíduos que estão grávidas ou pretendem engravidar durante a duração do estudo
  • Indivíduos que são fumantes pesados ​​(definidos como > 10 cigarros por dia ou > 1 charuto por dia) ou tabaco de mascar
  • Sujeitos que abusam de álcool ou drogas
  • Indivíduos que foram submetidos à administração de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
  • Indivíduos com condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Colocação Imediata - Teste
Implante Straumann Bone Level Tapered - Colocação Imediata - O implante é colocado no momento da extração do dente para substituir um único dente.
Dispositivo: Implante Straumann Bone Level Tapered - Colocação Imediata
Colocação imediata de um implante dentário Straumann Bone Level Tapered para substituição de um dente isolado.
Outro: Colocação Adiada - Controle
Implante Straumann Bone Level Tapered - Colocação retardada - O implante é colocado após 16-18 semanas de cicatrização para substituir um único dente.
Dispositivo: Implante Cônico Straumann Bone Level - Colocação Tardia
Colocação tardia de um implante dentário Straumann Bone Level Tapered para substituição de um dente único.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do nível ósseo da crista
Prazo: Medido no carregamento do implante (10-12 semanas após a cirurgia do implante) e 12 meses após o carregamento
Os níveis da crista óssea nas faces mesial e distal do implante serão calculados para calcular o nível da crista óssea. A mudança média do nível ósseo da crista desde o carregamento do implante até 12 meses após o carregamento do implante será medida e comparada entre os braços de teste e controle
Medido no carregamento do implante (10-12 semanas após a cirurgia do implante) e 12 meses após o carregamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do implante
Prazo: Medido no carregamento do implante (10-12 semanas após a cirurgia do implante) e 12 meses após o carregamento
Um implante dentário será considerado bem-sucedido quando todos os critérios de sucesso definidos pelo protocolo forem atendidos. A porcentagem de implantes bem-sucedidos nos braços de teste e controle será comparada 12 meses após o carregamento.
Medido no carregamento do implante (10-12 semanas após a cirurgia do implante) e 12 meses após o carregamento
Sobrevivência do implante
Prazo: Medido 10 dias após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 5 semanas após o carregamento, 8-12 semanas após o carregamento, 6 meses após o carregamento e 12 meses após o carregamento
Um implante dentário será considerado sobrevivente quando estiver instalado no momento do acompanhamento. A porcentagem de implantes sobreviventes nos braços de teste e controle será comparada 12 meses após o carregamento.
Medido 10 dias após a cirurgia, 8 semanas após a cirurgia, 10-12 semanas após a cirurgia, 5 semanas após o carregamento, 8-12 semanas após o carregamento, 6 meses após o carregamento e 12 meses após o carregamento
Alterações dimensionais ósseas vestibulares
Prazo: Medido na triagem e 12 meses após o carregamento
Alterações dimensionais ósseas vestibulares serão medidas em imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). As medições de resultados estão sendo definidas e serão atualizadas quando disponíveis.
Medido na triagem e 12 meses após o carregamento
Mudança na estabilidade do implante
Prazo: Medido na colocação do implante (imediatamente na extração do dente ou 16-18 semanas após a extração do dente), carga do implante (10-12 semanas após a cirurgia do implante) e restauração final (8-12 semanas após a cirurgia do implante)
Estabilidade do implante medida por análise de frequência de ressonância (RFA) e relatada como um quociente de estabilidade do implante (ISQ). A mudança média no ISQ será comparada entre os grupos de teste e controle desde a colocação do implante até a carga do implante; e desde a colocação do implante até a restauração final.
Medido na colocação do implante (imediatamente na extração do dente ou 16-18 semanas após a extração do dente), carga do implante (10-12 semanas após a cirurgia do implante) e restauração final (8-12 semanas após a cirurgia do implante)
Mudança no tecido mole - margem gengival
Prazo: Medido na restauração final (8-12 semanas após o carregamento) e 12 meses após o carregamento. Observe que o carregamento é de 10 a 12 semanas após a cirurgia de implante.
Margem gengival é o comprimento da coroa desde o ponto mais alto da margem do tecido mole até a borda incisal em milímetros na coroa do implante e duas coroas adjacentes. A mudança média na margem gengival desde a linha de base (na restauração final) até 12 meses após o carregamento será comparada entre os braços de teste e controle.
Medido na restauração final (8-12 semanas após o carregamento) e 12 meses após o carregamento. Observe que o carregamento é de 10 a 12 semanas após a cirurgia de implante.
Alteração nos tecidos moles - margem da papila
Prazo: Medido na restauração final (8-12 semanas após o carregamento) e 12 meses após o carregamento. Observe que o carregamento é de 10 a 12 semanas após a cirurgia de implante.
Margem da papila é a distância do topo da papila até a borda incisal mesial e distal da coroa do implante. A mudança média na margem da papila desde a linha de base (na restauração final) até 12 meses após o carregamento será comparada entre os braços de teste e controle.
Medido na restauração final (8-12 semanas após o carregamento) e 12 meses após o carregamento. Observe que o carregamento é de 10 a 12 semanas após a cirurgia de implante.
Satisfação do sujeito com a estética
Prazo: Medido 12 meses após o carregamento
A satisfação do sujeito com a estética será medida em uma escala analógica visual e relatada em milímetros. Os sujeitos serão instruídos a marcar seu nível de satisfação. A mudança média na satisfação do sujeito com a estética será determinada e comparada entre os dois braços em cada ponto de tempo 12 meses após o carregamento.
Medido 12 meses após o carregamento
Satisfação do sujeito com a função
Prazo: Medido 12 meses após o carregamento
A satisfação do sujeito com a função será medida em uma escala analógica visual e relatada em milímetros. Os sujeitos serão instruídos a marcar seu nível de satisfação. A mudança média na satisfação do sujeito com a função será determinada e comparada entre os dois braços 12 meses após o carregamento.
Medido 12 meses após o carregamento
Satisfação do sujeito com o nível de dor
Prazo: Medido 12 meses após o carregamento
A satisfação do sujeito com o nível de dor será medida em uma escala analógica visual e relatada em milímetros. Os sujeitos serão instruídos a marcar seu nível de satisfação. A mudança média na satisfação do sujeito com o nível de dor será determinada e comparada entre os dois braços 12 meses após o carregamento.
Medido 12 meses após o carregamento
Frequência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Medido 12 meses após o carregamento
A frequência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo será determinada 12 meses após o carregamento e comparada entre os braços de teste e controle.
Medido 12 meses após o carregamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do nível da crista óssea a longo prazo
Prazo: Medido no carregamento do implante (10-12 semanas após a cirurgia do implante), 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
Os níveis da crista óssea nas faces mesial e distal do implante serão calculados para calcular o nível da crista óssea. A mudança média do nível ósseo crestal desde a carga do implante até 24, 36, 48 e 60 meses após a carga do implante será medida e comparada entre os braços de teste e controle.
Medido no carregamento do implante (10-12 semanas após a cirurgia do implante), 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
Sucesso do implante a longo prazo
Prazo: Medido no carregamento do implante (10-12 semanas após a cirurgia do implante), 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
Um implante dentário será considerado bem-sucedido quando todos os critérios de sucesso definidos pelo protocolo forem atendidos. A porcentagem de implantes bem-sucedidos nos braços de teste e controle será comparada aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento.
Medido no carregamento do implante (10-12 semanas após a cirurgia do implante), 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
Sobrevida do implante a longo prazo
Prazo: Medido aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
Um implante dentário será considerado sobrevivente quando estiver instalado no momento do acompanhamento. A porcentagem de implantes sobreviventes nos braços de teste e controle será comparada aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento.
Medido aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
Mudança no tecido mole - margem gengival a longo prazo
Prazo: Medido na restauração final (8-12 semanas após o carregamento) e 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento. Observe que o carregamento é de 10 a 12 semanas após a cirurgia.
Margem gengival é o comprimento da coroa desde o ponto mais alto da margem do tecido mole até a borda incisal em milímetros na coroa do implante e duas coroas adjacentes. A mudança média na margem gengival desde a linha de base (na restauração final) até 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento será comparada entre os braços de teste e controle.
Medido na restauração final (8-12 semanas após o carregamento) e 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento. Observe que o carregamento é de 10 a 12 semanas após a cirurgia.
Alteração nos tecidos moles - margem da papila a longo prazo
Prazo: Medido na restauração final (8-12 semanas após o carregamento) e 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento. Observe que o carregamento é de 10 a 12 semanas após a cirurgia.
Margem da papila é a distância do topo da papila até a borda incisal mesial e distal da coroa do implante. A mudança média na margem da papila desde o início (na restauração final) até 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento será comparada entre os braços de teste e controle.
Medido na restauração final (8-12 semanas após o carregamento) e 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento. Observe que o carregamento é de 10 a 12 semanas após a cirurgia.
Satisfação do sujeito com a estética a longo prazo
Prazo: Medido aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
A satisfação do sujeito com a estética será medida em uma escala analógica visual e relatada em milímetros. Os sujeitos serão instruídos a marcar seu nível de satisfação. A mudança média na satisfação do sujeito com a estética será determinada e comparada entre os dois braços em cada ponto de tempo aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento.
Medido aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
Satisfação do sujeito com a função a longo prazo
Prazo: Medido aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
A satisfação do sujeito com a função será medida em uma escala analógica visual e relatada em milímetros. Os sujeitos serão instruídos a marcar seu nível de satisfação. A mudança média na satisfação do sujeito com a função será determinada e comparada entre os dois braços aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento.
Medido aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
Satisfação do sujeito com o nível de dor a longo prazo
Prazo: Medido aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
A satisfação do sujeito com o nível de dor será medida em uma escala analógica visual e relatada em milímetros. Os sujeitos serão instruídos a marcar seu nível de satisfação. A mudança média na satisfação do sujeito com o nível de dor será determinada e comparada entre os dois braços aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento.
Medido aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
Frequência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo a longo prazo
Prazo: Medido aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
A frequência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo será determinada aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento e comparada entre os braços de teste e controle.
Medido aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
Alterações dimensionais ósseas vestibulares a longo prazo
Prazo: Medido na triagem e 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento
Alterações dimensionais ósseas vestibulares serão medidas em imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). As medições de resultados estão sendo definidas e serão atualizadas quando disponíveis.
Medido na triagem e 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Straumann AG

Investigadores

  • Investigador principal: David L. Cochran, DDS, PhD, MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR 01/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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