Estudo multicêntrico cônico de nível ósseo

Outro: Colocação Imediata - Teste

Implante Straumann Bone Level Tapered - Colocação Imediata - O implante é colocado no momento da extração do dente para substituir um único dente.

Dispositivo: Implante Straumann Bone Level Tapered - Colocação Imediata

Colocação imediata de um implante dentário Straumann Bone Level Tapered para substituição de um dente isolado.

Outro: Colocação Adiada - Controle

Implante Straumann Bone Level Tapered - Colocação retardada - O implante é colocado após 16-18 semanas de cicatrização para substituir um único dente.

Dispositivo: Implante Cônico Straumann Bone Level - Colocação Tardia

Colocação tardia de um implante dentário Straumann Bone Level Tapered para substituição de um dente único.

Mudança média de nível ósseo do cestal

Nível ósseo médio de Crestal aos 12 meses - Nível ósseo médio de Crestal no carregamento do implante (linha de base) = Mudança no nível ósseo do Crestal

Sucesso e sobrevivência do implante

Grupo de controle N-25 Grupo de teste n = 24

A sobrevivência e o sucesso foram avaliados pelas dimensões abaixo, conforme observado por Buser.

• Ausência de queixas subjetivas persistentes, como dor, sensação de corpo estranho e/ ou disestesia
• Ausência de uma infecção peri-implante recorrente com supuração
• Ausência de mobilidade
• Ausência de uma radiolucência contínua ao redor do implante

Alterações dimensionais ósseas bucais

Alterações dimensionais ósseas bucais foram medidas em imagens registradas na tomografia computadorizada do feixe de cone (CBCT). A média dos seguintes locais de medição é relatada como variável de resultado:

1) mesial a distal; 2) bucal distal; 3) meio-bucal; 4) bucal mesial; 5) distal-lingual; 6) médio-lingual; 7) Mesial-lingual.

Medida de implante medida pelo ISQ na cirurgia de implante

A estabilidade do implante medida pelo ISQ mantida facial-lingual e mantida mesial-lingual.

Um dispositivo Osstell que usa o método de análise de frequência de ressonância (RFA) para determinar a estabilidade do implante e a osseointegração foi usada no estudo. Os resultados foram apresentados como um valor do quociente de estabilidade do implante (ISQ) de 1 - 100. Quanto maior o ISQ, mais estável o implante. Informações adicionais sobre o dispositivo Osstell podem ser encontradas em www.osstell.com. As instruções sobre como tomar as medidas para este protocolo serão fornecidas no manual de operação. Duas medidas foram realizadas de dois ângulos diferentes na colocação do implante, carga do implante e restauração final.

Estabilidade do implante conforme medido pelo ISQ no carregamento do implante

A estabilidade do implante foi medida por ISQ e sonda mantida facial-lingual e mantida mesial-lingual.

Um dispositivo Osstell é um instrumento que usa o método de análise de frequência de ressonância (RFA) para determinar a estabilidade do implante e a osseointegração. O resultado é apresentado como um valor do quociente de estabilidade do implante (ISQ) de 1 - 100. Quanto maior o ISQ, mais estável o implante. Informações adicionais sobre o dispositivo Osstell podem ser encontradas em www.osstell.com. As instruções sobre como tomar as medidas para este protocolo serão fornecidas no manual de operação. Duas medidas serão feitas de dois ângulos diferentes na colocação do implante, carga do implante e restauração final.

Estabilidade do implante conforme medido pelo ISQ na restauração final

A estabilidade do implante foi medida por ISQ e sonda mantida facial-lingual e mantida mesial-lingual.

Um dispositivo Osstell é um instrumento que usa o método de análise de frequência de ressonância (RFA) para determinar a estabilidade do implante e a osseointegração. O resultado é apresentado como um valor do quociente de estabilidade do implante (ISQ) de 1 - 100. Quanto maior o ISQ, mais estável o implante. Informações adicionais sobre o dispositivo Osstell podem ser encontradas em www.osstell.com. As instruções sobre como tomar as medidas para este protocolo serão fornecidas no manual de operação. Duas medidas serão feitas de dois ângulos diferentes na colocação do implante, carga do implante e restauração final.

Mudança nas medições de tecidos moles

A tabela a seguir ilustra uma comparação entre as alterações médias dos tecidos moles em torno do implante para colocações retardadas e imediatas, medidas na restauração final (10 semanas após o carregamento) e a marca de 12 meses após a carga do implante. Os parâmetros avaliados incluíram: CLTM (comprimento da coroa do ponto mais alto de tecido mole à borda incisal do dente mesial adjacente), CLTD (comprimento da coroa do ponto mais alto do tecido mole para a borda incisal do dente distal adjacente para a coroa de incises da coroa do interior, do ponto mais alto do poço macio, Mesial da borda incisal da coroa do implante), IPD (distância do topo da papila até a borda incisal distal da coroa do implante)

Satisfação do sujeito

A satisfação do sujeito relacionada à dor, a estética de Crown e a função de Crown foram avaliadas 12 meses após o carregamento usando escalas visuais analógicas (VAS). O intervalo de satisfação entre 0 e 100 com excruciante e não satisfeito no ponto zero e inexistente e extremamente satisfeito no 100 ponto. A tabela resume a dor, a satisfação com a função e a satisfação com a estética a 12 meses após o carregamento.

Número de participantes com eventos adversos e efeitos de dispositivo adverso ao longo de 12 meses

A frequência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo será determinada 12 meses após o carregamento e comparada entre os braços de teste e controle. Houve 38 eventos adversos totais em 18 indivíduos em 53 indivíduos. Não havia SAEs relacionados ao procedimento ou dispositivo.

Alteração média do nível da crista óssea a longo prazo

Os níveis da crista óssea nas faces mesial e distal do implante serão calculados para calcular o nível da crista óssea. A mudança média do nível ósseo crestal desde a carga do implante até 24, 36, 48 e 60 meses após a carga do implante será medida e comparada entre os braços de teste e controle.

Sucesso do implante a longo prazo

Um implante dentário será considerado bem-sucedido quando todos os critérios de sucesso definidos pelo protocolo forem atendidos. A porcentagem de implantes bem-sucedidos nos braços de teste e controle será comparada aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento.

Sobrevida do implante a longo prazo

Um implante dentário será considerado sobrevivente quando estiver instalado no momento do acompanhamento. A porcentagem de implantes sobreviventes nos braços de teste e controle será comparada aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento.

Mudança no tecido mole - margem gengival a longo prazo

Margem gengival é o comprimento da coroa desde o ponto mais alto da margem do tecido mole até a borda incisal em milímetros na coroa do implante e duas coroas adjacentes. A mudança média na margem gengival desde a linha de base (na restauração final) até 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento será comparada entre os braços de teste e controle.

Alteração nos tecidos moles - margem da papila a longo prazo

Margem da papila é a distância do topo da papila até a borda incisal mesial e distal da coroa do implante. A mudança média na margem da papila desde o início (na restauração final) até 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento será comparada entre os braços de teste e controle.

Satisfação do sujeito com a estética a longo prazo

A satisfação do sujeito com a estética será medida em uma escala analógica visual e relatada em milímetros. Os sujeitos serão instruídos a marcar seu nível de satisfação. A mudança média na satisfação do sujeito com a estética será determinada e comparada entre os dois braços em cada ponto de tempo aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento.

Satisfação do sujeito com a função a longo prazo

A satisfação do sujeito com a função será medida em uma escala analógica visual e relatada em milímetros. Os sujeitos serão instruídos a marcar seu nível de satisfação. A mudança média na satisfação do sujeito com a função será determinada e comparada entre os dois braços aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento.

Satisfação do sujeito com o nível de dor a longo prazo

A satisfação do sujeito com o nível de dor será medida em uma escala analógica visual e relatada em milímetros. Os sujeitos serão instruídos a marcar seu nível de satisfação. A mudança média na satisfação do sujeito com o nível de dor será determinada e comparada entre os dois braços aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento.

Frequência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo a longo prazo

A frequência de eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo será determinada aos 24, 36, 48 e 60 meses após o carregamento e comparada entre os braços de teste e controle.

Alterações dimensionais ósseas vestibulares a longo prazo

Alterações dimensionais ósseas vestibulares serão medidas em imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT). As medições de resultados estão sendo definidas e serão atualizadas quando disponíveis.