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Étude multicentrique Bone Level Tapered

22 avril 2026 mis à jour par: Institut Straumann AG

Pose immédiate de l'implant Straumann® Bone Level Tapered avec une mise en charge précoce dans les espaces interdentaires au maxillaire et à la mandibule par rapport à la pose différée

L'objectif de cette étude randomisée, contrôlée et multicentrique est d'évaluer les résultats cliniques et radiographiques de l'utilisation d'un implant Straumann® Bone Level Tapered pour une implantation immédiate après l'extraction d'une dent dans la région prémolaire et antérieure du maxillaire et de la mandibule (test) par rapport aux résultats de la pose de cet implant dans des sites cicatrisés (témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de démontrer que le changement des changements moyens du niveau osseux marginal péri-implantaire (mésial et distal) de la mise en charge à 12 mois après la mise en charge du traitement test ne sera pas pire que les traitements témoins.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer les différences dans les résultats cliniques et radiographiques entre les traitements de test et de contrôle à 12 mois après la mise en charge en examinant le succès et la survie de l'implant, les modifications dimensionnelles de l'os vestibulaire, la stabilité de l'implant, les modifications des tissus mous, la satisfaction du sujet, et les événements indésirables.

Un objectif supplémentaire est d'évaluer les différences à long terme dans les résultats cliniques et radiographiques, tels que mesurés dans les objectifs primaires et secondaires, sur une période de deux, trois, quatre et cinq ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1668
        • UCLA School of Dentistry
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0434
        • Center for Implant Dentistry, University of Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir volontairement signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
  • Les sujets doivent être des hommes ou des femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Sujets nécessitant une extraction dentaire unique dans la région pré-molaire ou antérieure du maxillaire ou de la mandibule (positions dentaires ADA 4-13 et 20-29) et un remplacement par un implant dentaire.
  • Les implants doivent être placés soit immédiatement dans une alvéole d'extraction, soit placés dans un site cicatrisé (cicatrisation supérieure à 4 mois) qui n'a pas été préalablement greffé.
  • Le site prévu pour l'implant doit avoir une dent naturelle à la fois mésialement et distalement dans les positions des dents adjacentes
  • Les sujets doivent avoir une dentition opposée (dents naturelles, restaurations fixes ou amovibles)
  • Il doit y avoir suffisamment d'os sur le site de l'implant pour obtenir une stabilité primaire
  • Les sujets doivent être engagés dans l'étude et les visites de suivi requises
  • Les sujets doivent être en bonne santé générale, tel qu'évalué par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'une maladie systémique qui empêcherait la chirurgie d'implant dentaire
  • Sujets présentant des contre-indications aux interventions de chirurgie buccale
  • Sujets atteints de maladies des muqueuses (par exemple, lichen plan érosif) dans la zone localisée autour du site d'implantation de l'étude
  • Sujets ayant des antécédents de radiothérapie locale dans la région de la tête/du cou
  • Sujets présentant des lésions endodontiques non traitées ou une maladie parodontale non traitée adjacente au site de l'implant
  • Sujets recevant ou ayant des antécédents de réception d'agents antirésorptifs par voie intraveineuse ou sous-cutanée, tels que les bisphosphonates
  • Sujets souffrant de bruxisme sévère, d'habitudes parafonctionnelles ou d'un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Tout site implantaire où il y aura une déhiscence buccale supérieure à 3 mm ou il y aura une fenestration de l'implant
  • Sujets ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou qui ne sont pas motivés pour des soins à domicile adéquats
  • Sujets qui ont des handicaps physiques ou mentaux qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
  • Sujets enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Sujets qui sont de gros fumeurs (définis comme > 10 cigarettes par jour ou > 1 cigare par jour) ou du tabac à chiquer
  • Sujets qui abusent de l'alcool ou de la drogue
  • Sujets qui ont subi l'administration de tout dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Sujets présentant des conditions ou des circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, tels que des antécédents de non-conformité ou de manque de fiabilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Placement immédiat - Test
Implant Straumann Bone Level Tapered - Pose immédiate - L'implant est placé au moment de l'extraction d'une dent pour remplacer une seule dent.
Dispositif: Implant conique Straumann Bone Level - Pose immédiate
Pose immédiate d'un implant dentaire Straumann Bone Level Tapered pour le remplacement d'une seule dent.
Autre: Placement différé - Contrôle
Implant Straumann Bone Level Tapered - Pose différée - L'implant est placé après 16 à 18 semaines de cicatrisation pour remplacer une seule dent.
Dispositif: Implant conique Straumann Bone Level - Pose différée
Pose retardée d'un implant dentaire Straumann Bone Level Tapered pour le remplacement d'une seule dent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau osseux crestal moyen
Délai: Mesuré au chargement de l'implant (10-12 semaines après la chirurgie de l'implant) et 12 mois après le chargement
Niveau osseux de la crête moyenne à 12 mois - Niveau osseux de la crête moyenne à la charge de l'implant (ligne de base) = changement du niveau osseux crête
Mesuré au chargement de l'implant (10-12 semaines après la chirurgie de l'implant) et 12 mois après le chargement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès et survie des implants
Délai: 12 mois après le chargement

Groupe témoin N-25 Groupe de test n = 24

La survie et le succès ont été évalués par les dimensions ci-dessous comme indiqué par Buser.

  • Absence de plaintes subjectives persistantes, telles que la douleur, la sensation du corps étranger et / ou la dysesthésie
  • Absence d'une infection péri-implantante récurrente avec suppuration
  • Absence de mobilité
  • Absence d'une radiothérence continu autour de l'implant
12 mois après le chargement
Changements dimensionnels osseux buccaux
Délai: Mesuré au chargement de l'implant et au dépistage et 12 mois après le chargement

Les changements dimensionnels osseux buccaux ont été mesurés sur les images enregistrées sur la tomodensitométrie par faisceau de cône (CBCT). La moyenne des emplacements de mesure suivantes est signalée comme variable de résultat:

1) mésial à distal; 2) distal-Buccal; 3) Mid-Buccal; 4) mésial-buccal; 5) distal-lingue; 6) Mid-Lingual; 7) MESIAL-LINGUEL.
Mesuré au chargement de l'implant et au dépistage et 12 mois après le chargement
Mesure d'implant tel que mesuré par l'ISQ lors de la chirurgie de l'implant
Délai: Chirurgie de l'implant: placement immédiat pour le groupe d'essai = l'implant est placé au moment de l'extraction des dents. Le placement retardé est un groupe témoin = l'implant est placé après 16 à 18 semaines de guérison

La stabilité de l'implant tel que mesuré par ISQ a maintenu le lingue faciale-lingual et a maintenu le lingue mésiale.

Un dispositif OSStell qui utilise la méthode d'analyse de fréquence de résonance (RFA) pour déterminer la stabilité de l'implant et l'ostéointégration a été utilisé dans l'étude. Les résultats ont été présentés comme une valeur de quotient de stabilité d'implant (ISQ) de 1 à 100. Plus l'ISQ est élevé, plus l'implant est stable. Des informations supplémentaires sur l'appareil OSStell sont disponibles sur www.osstell.com. Les instructions sur la prise des mesures de ce protocole seront fournies dans le manuel d'opération. Deux mesures ont été prises sous deux angles différents au placement de l'implant, à la charge d'implant et à la restauration finale.
Chirurgie de l'implant: placement immédiat pour le groupe d'essai = l'implant est placé au moment de l'extraction des dents. Le placement retardé est un groupe témoin = l'implant est placé après 16 à 18 semaines de guérison
Stabilité de l'implant tel que mesuré par l'ISQ à la charge d'implantation
Délai: Charge d'implant = chirurgie de l'implant + 10 semaines (+/- 3 semaines)

La stabilité de l'implant a été mesurée par l'ISQ et la sonde a maintenu le lingue faciale-lingue et maintenue mésiale.

Un dispositif OSStell est un instrument qui utilise la méthode de l'analyse de la fréquence de résonance (RFA) pour déterminer la stabilité de l'implant et l'ostéointégration. Le résultat est présenté comme une valeur de quotient de stabilité d'implant (ISQ) de 1 à 100. Plus l'ISQ est élevé, plus l'implant est stable. Des informations supplémentaires sur l'appareil OSStell sont disponibles sur www.osstell.com. Les instructions sur la prise des mesures de ce protocole seront fournies dans le manuel d'opération. Deux mesures seront prises sous deux angles différents au placement de l'implant, à la charge d'implant et à la restauration finale.
Charge d'implant = chirurgie de l'implant + 10 semaines (+/- 3 semaines)
Stabilité d'implantation telle que mesurée par ISQ à la restauration finale
Délai: Restauration finale: 10 semaines après le chargement (± 2 semaines)

La stabilité de l'implant a été mesurée par l'ISQ et la sonde a maintenu le lingue faciale-lingue et maintenue mésiale.

Un dispositif OSStell est un instrument qui utilise la méthode de l'analyse de la fréquence de résonance (RFA) pour déterminer la stabilité de l'implant et l'ostéointégration. Le résultat est présenté comme une valeur de quotient de stabilité d'implant (ISQ) de 1 à 100. Plus l'ISQ est élevé, plus l'implant est stable. Des informations supplémentaires sur l'appareil OSStell sont disponibles sur www.osstell.com. Les instructions sur la prise des mesures de ce protocole seront fournies dans le manuel d'opération. Deux mesures seront prises sous deux angles différents au placement de l'implant, à la charge d'implant et à la restauration finale.
Restauration finale: 10 semaines après le chargement (± 2 semaines)
Changement dans les mesures des tissus mous
Délai: Les mesures des tissus mous ont été prises et comparées entre le test et le groupe témoin à la restauration finale (10 semaines après le chargement) et 12 mois (± 1 mois) après le chargement de l'implant (charge d'implant = chirurgie d'implant + 10 semaines (+/- 3 semaines)).
Le tableau suivant illustre une comparaison entre les changements moyens des tissus mous autour de l'implant pour des placements retardés et immédiats, mesurés à la restauration finale (10 semaines après le chargement) et le chargement de l'implant de 12 mois. Les paramètres évalués comprenaient: CLTM (longueur de la couronne du point le plus élevé des tissus mous au bord incisial de la dent mésiale adjacent), CLTD (longueur de la couronne du point le plus élevé des tissus mous au bord incisal de la dent distale adjacente), CLI (longueur de la couronne d'implantation du point le plus élevé de la marge de tissu mous au bord incisi la couronne implantaire), ipd (distance du haut de la papille au bord incisal distal de la couronne implantaire)
Les mesures des tissus mous ont été prises et comparées entre le test et le groupe témoin à la restauration finale (10 semaines après le chargement) et 12 mois (± 1 mois) après le chargement de l'implant (charge d'implant = chirurgie d'implant + 10 semaines (+/- 3 semaines)).
Satisfaction du sujet
Délai: 12 mois après le chargement
La satisfaction du sujet liée à la douleur, l'esthétique de Crown et la fonction de Crown ont été évaluées à 12 mois après le chargement à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA). La satisfaction varie entre 0 et 100 avec des atroces et non satisfaits du tout au point zéro et inexistants et extrêmement satisfaits au 100 point. Le tableau résume la douleur, la satisfaction à l'égard de la fonction et de la satisfaction à l'égard de l'esthétique à 12 mois après le chargement.
12 mois après le chargement
Nombre de participants ayant des événements indésirables et des effets sur les dispositifs indésirables sur 12 mois
Délai: Mesuré à chaque visite d'étude et pendant 12 mois
La fréquence des événements indésirables et les effets de dispositif indésirable sera déterminé à 12 mois après le chargement et comparé entre le test et les bras témoins. Il y a eu 38 événements indésirables totaux chez 18 sujets sur 53 sujets. Il n'y avait aucun SAE lié à la procédure ou à l'appareil.
Mesuré à chaque visite d'étude et pendant 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du niveau osseux crestal sur le long terme
Délai: Mesuré lors de la mise en charge de l'implant (10 à 12 semaines après la chirurgie implantaire), 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
Les niveaux d'os crestal sur les faces mésiale et distale de l'implant seront moyennés pour calculer le niveau d'os crestal. Le changement moyen du niveau de l'os crestal entre la mise en charge de l'implant et la mise en charge 24, 36, 48 et 60 mois après l'implantation sera mesuré et comparé entre les bras de test et de contrôle.
Mesuré lors de la mise en charge de l'implant (10 à 12 semaines après la chirurgie implantaire), 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
Succès implantaire à long terme
Délai: Mesuré lors de la mise en charge de l'implant (10 à 12 semaines après la chirurgie implantaire), 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
Un implant dentaire sera considéré comme réussi lorsque tous les critères de réussite définis par le protocole sont remplis. Le pourcentage d'implants réussis dans les bras test et contrôle sera comparé à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge.
Mesuré lors de la mise en charge de l'implant (10 à 12 semaines après la chirurgie implantaire), 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
Survie implantaire à long terme
Délai: Mesuré à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
Un implant dentaire sera considéré comme survivant lorsqu'il sera en place au moment du suivi. Le pourcentage d'implants survivants dans les bras de test et de contrôle sera comparé à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge.
Mesuré à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
Modification des tissus mous - marge gingivale à long terme
Délai: Mesurée lors de la restauration finale (8 à 12 semaines après la mise en charge) et 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge. Notez que le chargement est à 10-12 semaines après la chirurgie.
La marge gingivale est la longueur de la couronne depuis le point le plus élevé de la marge des tissus mous jusqu'au bord incisif en millimètres sur la couronne de l'implant et deux couronnes adjacentes. Le changement moyen de la marge gingivale de la ligne de base (à la restauration finale) à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge sera comparé entre les bras de test et de contrôle.
Mesurée lors de la restauration finale (8 à 12 semaines après la mise en charge) et 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge. Notez que le chargement est à 10-12 semaines après la chirurgie.
Modification des tissus mous - marge papillaire à long terme
Délai: Mesurée lors de la restauration finale (8 à 12 semaines après la mise en charge) et 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge. Notez que le chargement est à 10-12 semaines après la chirurgie.
La marge de papille est la distance entre le haut de la papille et le bord incisif mésial et distal de la couronne de l'implant. Le changement moyen de la marge des papilles de la ligne de base (à la restauration finale) à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge sera comparé entre les bras de test et de contrôle.
Mesurée lors de la restauration finale (8 à 12 semaines après la mise en charge) et 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge. Notez que le chargement est à 10-12 semaines après la chirurgie.
Satisfaction du sujet vis-à-vis de l'esthétique à long terme
Délai: Mesuré à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
La satisfaction du sujet à l'égard de l'esthétique sera mesurée sur une échelle visuelle analogique et exprimée en millimètres. Les sujets seront chargés de marquer leur niveau de satisfaction. La variation moyenne de la satisfaction des sujets vis-à-vis de l'esthétique sera déterminée et comparée entre les deux bras à chaque instant à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge.
Mesuré à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
Satisfaction du sujet à l'égard de la fonction à long terme
Délai: Mesuré à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
La satisfaction du sujet à l'égard de la fonction sera mesurée sur une échelle visuelle analogique et rapportée en millimètres. Les sujets seront chargés de marquer leur niveau de satisfaction. La variation moyenne de la satisfaction du sujet vis-à-vis de la fonction sera déterminée et comparée entre les deux bras à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge.
Mesuré à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
Satisfaction du sujet quant au niveau de douleur à long terme
Délai: Mesuré à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
La satisfaction du sujet quant au niveau de douleur sera mesurée sur une échelle visuelle analogique et exprimée en millimètres. Les sujets seront chargés de marquer leur niveau de satisfaction. La variation moyenne de la satisfaction du sujet vis-à-vis du niveau de douleur sera déterminée et comparée entre les deux bras à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge.
Mesuré à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
Fréquence des événements indésirables et des effets indésirables du dispositif à long terme
Délai: Mesuré à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
La fréquence des événements indésirables et des effets indésirables du dispositif sera déterminée à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge et comparée entre les bras de test et de contrôle.
Mesuré à 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
Changements dimensionnels de l'os buccal à long terme
Délai: Mesuré au dépistage et 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge
Les changements dimensionnels de l'os buccal seront mesurés sur des images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Les mesures des résultats sont en cours de définition et seront mises à jour dès qu'elles seront disponibles.
Mesuré au dépistage et 24, 36, 48 et 60 mois après la mise en charge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Straumann AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David L. Cochran, DDS, PhD, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimé)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR 01/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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