开发多种杀微生物剂和多用途预防技术 (MPT) 剂型的依从性生物标志物

这是一项 I 期、非随机、开放标签研究，对象是健康、未怀孕、HIV 阴性的女性，她们没有怀孕的风险，并且 STI（性传播感染）的风险较低。 参与者将被分配使用四种安慰剂产品中的一种：IVR（阴道环）（约 20 名参与者）和阴道插入物、薄膜或 HEC 通用安慰剂凝胶（每人约 10 名参与者）。 每位女性都将提供产品使用前的阴道拭子。 分配到阴道插入物、薄膜或凝胶的参与者将在与男性伴侣定时性交和不定时性交时使用产品，总共两次剂量的产品，将在产品使用后提供阴道拭子，并将进行 4 次以上的访问。

分配到 IVR 的参与者不必与男性伴侣发生性关系。 IVR 分配的参与者将使用总共 3 个 IVR，一次一个。 IVR 分配的参与者将使用第一个 IVR (IVR1) 大约 24 - 36 小时（在 IVR1 使用期间不接触精液）。 分配 IVR 的参与者将使用第二个 IVR (IVR2) 大约 7 - 10 天，使用第三个 IVR (IVR3) 大约 28 - 32 天。 在使用 IVR2 和 IVR3 期间，参与者可以进行性交，但不是必需的。 被分配使用 IVR 的女性将接受超过 5 次访问。

一旦女性完成了使用一种研究产品的研究周期，她可以选择在至少 7 天的清除期后使用不同的产品进行另一个周期，前提是她能够遵守研究产品特定的协议要求。 她可以选择最多进行四个周期，每个周期使用不同的研究产品。 对于每个周期，V1 筛选程序将根据症状和/或参与者病史的指示重复，由研究者评估并在研究手册中概述。 如果未指示重新筛选程序，则新周期可能从访问 2 (V2) 开始。

在访问 1 (V1) 时，志愿者将获得同意并接受程序以确认他们有资格继续研究。 将建议参与者在 V2 之前的 48 小时内（如适用）避免阴道活动。

V2 应该发生在月经周期的第 3-10 天，或者对于没有规律月经周期的参与者，当参与者没有大量月经出血时。 一旦确认参与者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准，将采集产品使用前的基线阴道拭子。 在访问 3 (V3) 之前，参与者将被要求避免任何阴道活动。

• 分配给凝胶、胶片或插入物的参与者将在诊所阴道插入一剂（剂量 1）。 使用产品后约 15 分钟，将在诊所获取阴道拭子。 参与者将获得阴道拭子供家庭使用。 将指示参与者在每天就寝时间获取阴道拭子，持续 7 天，从 V2 后的第一个就寝时间开始。 阴道拭子将储存在参与者的冰箱中，并在 V3 返回诊所。 V3 将在 V2 之后 7 - 10 天发生。
• 对于分配给 IVR 的参与者，IVR1 将由参与者在诊所插入。 参与者将保留 IVR1 直到 V3，这将在 V2 之后 24 - 36 小时发生。

在 V3：

• 分配给凝胶、胶片或插入物的参与者会将用过的阴道拭子返回诊所。 将在诊所获得额外的阴道拭子。 参与者将在诊所通过阴道插入一剂分配给他们的产品（第 2 剂）。 使用产品后约 15 分钟，将在诊所获取阴道拭子。 将指示参与者在插入产品后约 12 小时（± 4 小时）内与男性性伴侣进行阴道性交。 他们将在每天就寝时间获得阴道拭子，持续 7 天，从 V3 后的第一次就寝时间和定时性交后开始，如上所述。 将指示参与者在访问 4 (V4) 之前避免进行额外的阴道性交行为或其他阴道活动。 阴道拭子将储存在参与者的冰箱中，并在 V4 返回诊所。 V4 将在 V3 之后 7 - 10 天发生。
• 对于分配给 IVR 的参与者，IVR1 将在此次访视时移除。 IVR1 使用后的阴道拭子将在诊所获得。 第二个 IVR (IVR2) 将由诊所的参与者插入。 参与者将被指示将 IVR2 留在原地，直到 V4，这将在 V3 之后 7-10 天发生。 IVR 参与者可以在使用 IVR2 期间进行阴道性交（不需要），但在使用 IVR2 期间不应进行任何其他阴道活动。

在 V4：

• 分配给凝胶、胶片或插入物的参与者会将用过的阴道拭子返回诊所。 将在诊所获得额外的阴道拭子。 参与者将在这次访问时退出研究，或者他们可以选择使用不同的研究产品。
• 对于分配给 IVR 的参与者，IVR2 将在此次访视时移除。 IVR2 使用后的阴道拭子将在诊所获得。 第三个 IVR (IVR3) 将由诊所的参与者插入。 参与者将保留 IVR3，直到访问 5 (V5)，这将在 V4 之后的 28 - 32 天发生。 参与者可以在使用 IVR3 期间进行阴道性交（不需要），但在使用 IVR3 期间不应进行任何其他阴道活动。

在 V5（仅适用于 IVR）：

• IVR3 将在这次访视时被移除。 IVR3 使用后的阴道拭子将在诊所获得。 参与者将在这次访问时退出研究，或者他们可以选择使用不同的研究产品。