Desenvolvimento de Biomarcadores de Adesão para Formas Farmacêuticas de Microbicidas Múltiplos e Tecnologia de Prevenção Multiuso (MPT)

Este é um estudo aberto de Fase I, não randomizado, em mulheres saudáveis, não grávidas, HIV negativas, que não correm risco de gravidez e têm baixo risco de DSTs (infecções sexualmente transmissíveis). Os participantes serão designados para usar um dos quatro produtos placebo: IVR (anel intravaginal) (aproximadamente 20 participantes) e inserção vaginal, filme ou gel placebo universal HEC (aproximadamente 10 participantes cada). Cada mulher fornecerá zaragatoas vaginais pré-uso do produto. Os participantes designados para inserção vaginal, filme ou gel usarão produtos com e sem relação sexual programada com seu parceiro masculino para um total de duas doses do produto, fornecerão zaragatoas vaginais após o uso do produto e serão vistos em 4 visitas.

Os participantes designados para IVR não precisam ser sexualmente ativos com um parceiro masculino. Os participantes atribuídos ao IVR usarão um total de 3 IVRs, um de cada vez. Os participantes atribuídos ao IVR usarão o primeiro IVR (IVR1) por aproximadamente 24 a 36 horas (sem exposição ao sêmen durante o uso do IVR1). Os participantes atribuídos ao IVR usarão um segundo IVR (IVR2) por aproximadamente 7 a 10 dias e um terceiro IVR (IVR3) por aproximadamente 28 a 32 dias. Durante o uso de IVR2 e IVR3, os participantes podem ter relações sexuais, mas isso não é obrigatório. As mulheres designadas para uso de IVR serão atendidas em 5 visitas.

Depois que uma mulher conclui o ciclo do estudo com um produto do estudo, ela pode optar por fazer outro ciclo usando um produto diferente após um período de lavagem de pelo menos 7 dias, se puder cumprir os requisitos do protocolo específico do produto do estudo. Ela pode optar por fazer até quatro ciclos, cada um com um produto de estudo diferente. Para cada ciclo, os procedimentos de triagem V1 serão repetidos conforme indicado pelos sintomas e/ou histórico do participante, conforme avaliado pelo investigador e conforme descrito no manual do estudo. Se os procedimentos de nova triagem não forem indicados, o novo ciclo pode começar com a Visita 2 (V2).

Na Visita 1 (V1), os voluntários serão consentidos e submetidos a procedimentos para confirmar se são elegíveis para continuar no estudo. Os participantes serão aconselhados a abster-se de atividade vaginal, conforme aplicável, por 48 horas antes da V2.

V2 deve ocorrer nos dias 3 a 10 do ciclo menstrual, ou para participantes que não têm ciclos menstruais regulares, quando a participante não está tendo sangramento menstrual intenso. Assim que for confirmado que o participante atende a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, serão coletados esfregaços vaginais de linha de base pré-produto. Os participantes serão obrigados a abster-se de qualquer atividade vaginal até depois da Visita 3 (V3).

• Os participantes designados para gel, filme ou inserção inserirão uma dose (Dose 1) por via vaginal na clínica. As zaragatoas vaginais serão obtidas na clínica aproximadamente 15 minutos após a utilização do produto. Os participantes receberão esfregaços vaginais para uso doméstico. As participantes serão instruídas a obter swabs vaginais, diariamente ao deitar, durante 7 dias, começando na primeira hora de dormir após V2. As zaragatoas vaginais serão armazenadas no frigorífico da participante e devolvidas à clínica em V3. A V3 ocorrerá 7 a 10 dias após a V2.
• Para os participantes atribuídos ao IVR, o IVR1 será inserido pelo participante na clínica. O participante deixará o IVR1 no local até o V3, que ocorrerá 24 - 36 horas após o V2.

Na V3:

• Os participantes designados para gel, filme ou inserção devolverão os esfregaços vaginais usados ​​à clínica. Cotonetes vaginais adicionais serão obtidos na clínica. Os participantes irão inserir por via vaginal uma dose de seu produto designado (Dose 2) na clínica. As zaragatoas vaginais serão obtidas na clínica aproximadamente 15 minutos após a utilização do produto. As participantes serão instruídas a ter relações sexuais vaginais com seu parceiro sexual em aproximadamente 12 horas (± 4 horas) após a inserção do produto. Elas obterão swabs vaginais diariamente na hora de dormir, por 7 dias, começando na primeira hora de dormir após V3 e após a relação sexual programada, conforme acima. Os participantes serão instruídos a abster-se de atos adicionais de coito vaginal ou outra atividade vaginal até a Visita 4 (V4). As zaragatoas vaginais serão armazenadas no frigorífico da participante e devolvidas à clínica em V4. A V4 ocorrerá 7 a 10 dias após a V3.
• Para participantes atribuídos ao IVR, o IVR1 será removido nesta visita. Os esfregaços vaginais pós-IVR1 serão obtidos na clínica. A segunda IVR (IVR2) será inserida pelo participante na clínica. O participante será instruído a deixar o IVR2 no local até a V4, que ocorrerá 7 a 10 dias após a V3. Os participantes do IVR podem ter relações sexuais vaginais (não obrigatórias) durante o uso do IVR2, mas não devem ter nenhuma outra atividade vaginal durante o uso do IVR2.

Em V4:

• Os participantes designados para gel, filme ou inserção devolverão os esfregaços vaginais usados ​​à clínica. Cotonetes vaginais adicionais serão obtidos na clínica. Os participantes serão retirados do estudo nesta visita ou podem optar por usar um produto de estudo diferente.
• Para participantes atribuídos ao IVR, o IVR2 será removido nesta visita. Os esfregaços vaginais pós-IVR2 serão obtidos na clínica. O terceiro IVR (IVR3) será inserido pelo participante na clínica. O participante deixará o IVR3 no local até a Visita 5 (V5), que ocorrerá 28 a 32 dias após o V4. As participantes podem ter relações sexuais vaginais (não obrigatórias) durante o uso do IVR3, mas não devem ter nenhuma outra atividade vaginal durante o uso do IVR3.

Em V5 (somente para IVR):

• IVR3 será removido nesta visita. Os esfregaços vaginais pós-utilização de IVR3 serão obtidos na clínica. Os participantes serão retirados do estudo nesta visita ou podem optar por usar um produto de estudo diferente.