複数の殺菌剤および多目的予防技術 (MPT) 剤形用の付着バイオマーカーの開発

これは、妊娠のリスクがなく、STI（性感染症）のリスクが低いHIV陰性の健康な非妊娠女性を対象とした第I相非ランダム化非盲検試験です。 参加者は、IVR (膣内リング) (約 20 人の参加者)、および膣インサート、フィルム、または HEC ユニバーサル プラセボ ジェル (それぞれ約 10 人の参加者) の 4 つのプラセボ製品のいずれかを使用するように割り当てられます。 各女性は製品使用前の膣綿棒を提供します。 膣挿入物、フィルム、またはジェルに割り当てられた参加者は、男性パートナーとの一定時間の性交の有無にかかわらず、製品を合計 2 回使用し、製品使用後に膣綿棒を提供し、4 回の来院で診察を受けます。

IVR に割り当てられた参加者は、男性パートナーと性的関係を持つ必要はありません。 IVR が割り当てられた参加者は、一度に 1 つずつ、合計 3 つの IVR を使用します。 IVR に割り当てられた参加者は、最初の IVR (IVR1) を約 24 ～ 36 時間使用します (IVR1 の使用中は精液への曝露はありません)。 IVR が割り当てられた参加者は、2 番目の IVR (IVR2) を約 7 ～ 10 日間使用し、3 番目の IVR (IVR3) を約 28 ～ 32 日間使用します。 IVR2 および IVR3 の使用中に、参加者は性交を行う可能性がありますが、必須ではありません。 IVR の使用を割り当てられた女性は、5 回の訪問にわたって診察されます。

女性が 1 つの治験製品による治験サイクルを完了すると、治験製品固有のプロトコール要件を遵守できる場合、少なくとも 7 日間の休薬期間後に別の製品を使用して別のサイクルを行うことを選択できます。 彼女は、それぞれ異なる研究製品を使用して、最大 4 つのサイクルを行うことを選択できます。 各サイクルについて、V1 スクリーニング手順は、症状および/または参加者の病歴によって示され、治験責任医師の評価および治験マニュアルに概要が記載されているとおりに繰り返されます。 再スクリーニング手順が示されていない場合、新しいサイクルは訪問 2 (V2) から開始できます。

訪問 1 (V1) で、ボランティアは同意され、研究を継続する資格があることを確認する手順を受けます。 参加者には、必要に応じて、V2 の前の 48 時間は膣活動を控えるようにアドバイスされます。

V2 は、月経周期の 3 ～ 10 日目、または月経周期が規則的ではない参加者の場合は、参加者に大量の月経出血がないときに発生する必要があります。 参加者がすべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさないことが確認されると、ベースラインの製品使用前の膣スワブが採取されます。 参加者は、訪問 3 (V3) が終わるまで膣活動を控える必要があります。

• ゲル、フィルム、またはインサートに割り当てられた参加者は、クリニックで 1 回分の投与量 (投与量 1) を膣に挿入します。 製品使用後約 15 分後に膣スワブがクリニックで採取されます。 参加者には家庭用の膣綿棒が提供されます。 参加者は、V2 後の最初の就寝時間から始めて 7 日間、毎日就寝時に膣スワブを採取するように指示されます。 膣スワブは参加者の冷蔵庫に保管され、V3 でクリニックに返却されます。 V3 は V2 の 7 ～ 10 日後に発生します。
• IVR に割り当てられた参加者の場合、IVR1 はクリニック内の参加者によって挿入されます。 参加者は、V3 まで IVR1 を装着したままにし、V3 は V2 の 24 ～ 36 時間後に発生します。

V3 の場合:

• ゲル、フィルム、またはインサートに割り当てられた参加者は、使用済みの膣スワブをクリニックに返却します。 追加の膣スワブはクリニックで入手できます。 参加者は、クリニックで割り当てられた製品の 1 回分の投与量 (投与量 2) を膣に挿入します。 製品使用後約 15 分後に膣スワブがクリニックで採取されます。 参加者は、製品の挿入後約 12 時間 (± 4 時間) 以内に男性の性的パートナーと膣性交するように指示されます。 被験者は、V3 後の最初の就寝時間から開始し、上記と同様の時間を決めた性交後に 7 日間、毎日就寝時に膣スワブを採取します。 参加者は、来院 4 (V4) まで、それ以上の膣性交やその他の膣活動を控えるよう指示されます。 膣スワブは参加者の冷蔵庫に保管され、V4 でクリニックに返却されます。 V4 は V3 の 7 ～ 10 日後に発生します。
• IVR に割り当てられた参加者の場合、IVR1 はこの訪問時に削除されます。 IVR1 使用後、クリニックで膣スワブが入手されます。 2 番目の IVR (IVR2) はクリニックの参加者によって挿入されます。 参加者は、V4 まで IVR2 をそのままにしておくように指示されます。V4 は、V3 の 7 ～ 10 日後に発生します。 IVR 参加者は、IVR2 の使用中に膣性交 (必須ではありません) を行うことができますが、IVR2 の使用中に他の膣活動を行ってはなりません。

V4 の場合:

• ゲル、フィルム、またはインサートに割り当てられた参加者は、使用済みの膣スワブをクリニックに返却します。 追加の膣スワブはクリニックで入手できます。 参加者は今回の訪問で研究を終了するか、別の研究製品を使用することを選択する場合があります。
• IVR に割り当てられた参加者の場合、IVR2 はこの訪問時に削除されます。 IVR2 使用後に膣スワブをクリニックで入手します。 3 番目の IVR (IVR3) はクリニックの参加者によって挿入されます。 参加者は、V4 の 28 ～ 32 日後に発生する訪問 5 (V5) まで IVR3 を装着したままにします。 参加者は、IVR3 の使用中に膣性交 (必須ではありません) を行うことができますが、IVR3 の使用中に他の膣活動を行ってはなりません。

V5 の場合 (IVR のみ):

• IVR3 は今回の訪問時に削除されます。 IVR3 使用後は、クリニックで膣スワブが入手されます。 参加者は今回の訪問で研究を終了するか、別の研究製品を使用することを選択する場合があります。