Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка биомаркеров приверженности для множественных микробицидов и многоцелевой профилактической технологии (MPT) лекарственных форм

1 сентября 2016 г. обновлено: CONRAD
Целью данного исследования является разработка маркеров для использования вагинальных продуктов плацебо и измерение маркеров воздействия спермы на слизистые оболочки у здоровых женщин. В исследовании также будет контролироваться безопасность использования продукта плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное открытое исследование фазы I с участием здоровых, небеременных, ВИЧ-отрицательных женщин, у которых нет риска беременности и низкий риск заражения ИППП (инфекциями, передающимися половым путем). Участникам будет назначено использовать один из четырех плацебо-продуктов: IVR (интравагинальное кольцо) (приблизительно 20 участников) и вагинальную вставку, пленку или универсальный плацебо-гель HEC (примерно 10 участников каждый). Каждая женщина предоставит вагинальные тампоны перед использованием продукта. Участники, назначенные на вагинальную вставку, пленку или гель, будут использовать продукты с синхронизированным половым актом со своим партнером-мужчиной или без него, в общей сложности две дозы продукта, предоставят вагинальные мазки после использования продукта и будут осмотрены в течение 4 посещений.

Участники, назначенные на IVR, не должны вести половую жизнь с партнером-мужчиной. Участники, назначенные IVR, будут использовать в общей сложности 3 IVR, по одному за раз. Участники, назначенные IVR, будут использовать первый IVR (IVR1) примерно в течение 24–36 часов (без контакта со спермой во время использования IVR1). Участники, назначенные IVR, будут использовать второй IVR (IVR2) примерно в течение 7–10 дней и третий IVR (IVR3) примерно в течение 28–32 дней. Во время использования IVR2 и IVR3 участники могут вступать в половую связь, но это не обязательно. Женщины, назначенные для использования IVR, будут осмотрены в течение 5 посещений.

Как только женщина завершает цикл исследования с одним исследуемым продуктом, она может принять решение о проведении другого цикла с использованием другого продукта после периода вымывания продолжительностью не менее 7 дней, если она может соблюдать требования протокола для конкретного исследуемого продукта. Она может выбрать до четырех циклов, в каждом из которых будет свой продукт исследования. Для каждого цикла процедуры скрининга V1 будут повторяться в соответствии с симптомами и/или историей участников, по оценке исследователя и как указано в руководстве по исследованию. Если процедуры повторного скрининга не показаны, новый цикл может начаться с визита 2 (V2).

Во время визита 1 (V1) добровольцы получат согласие и пройдут процедуры, подтверждающие их право на продолжение участия в исследовании. Участникам будет рекомендовано воздерживаться от вагинальной активности, если это применимо, в течение 48 часов до V2.

V2 должен происходить на 3-10 дни менструального цикла или для участников, у которых нерегулярные менструальные циклы, когда у участника нет сильного менструального кровотечения. Как только будет подтверждено, что участница соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут взяты исходные вагинальные мазки перед использованием продукта. Участники должны будут воздерживаться от любой вагинальной активности до посещения 3 (V3).

  • Участники, назначенные на гель, пленку или вкладыш, будут вводить одну дозу (доза 1) вагинально в клинике. Вагинальные мазки будут получены в клинике примерно через 15 минут после использования продукта. Участникам будут предоставлены вагинальные мазки для домашнего использования. Участники будут проинструктированы брать вагинальные мазки ежедневно перед сном в течение 7 дней, начиная с первого времени отхода ко сну после V2. Вагинальные мазки будут храниться в холодильнике участников и возвращаться в клинику в V3. V3 возникает через 7-10 дней после V2.
  • Для участников, назначенных на IVR, IVR1 будет вставлен участником в клинике. Участник оставит IVR1 на месте до V3, что произойдет через 24–36 часов после V2.

В версии 3:

  • Участники, назначенные на гель, пленку или вкладыш, вернут использованные вагинальные тампоны в клинику. Дополнительные вагинальные мазки будут получены в клинике. Участники будут вагинально вводить одну дозу назначенного им продукта (доза 2) в клинике. Вагинальные мазки будут получены в клинике примерно через 15 минут после использования продукта. Участников проинструктируют о вагинальном половом акте со своим сексуальным партнером мужского пола в течение примерно 12 часов (± 4 часов) после введения продукта. Они будут получать вагинальные мазки ежедневно перед сном в течение 7 дней, начиная с первого времени отхода ко сну после V3 и после запланированного полового акта, как указано выше. Участники будут проинструктированы воздерживаться от дополнительных актов вагинального полового акта или другой вагинальной активности до визита 4 (V4). Вагинальные мазки будут храниться в холодильнике участников и возвращаться в клинику в V4. V4 возникает через 7-10 дней после V3.
  • Для участников, назначенных на IVR, IVR1 будет удален во время этого визита. Вагинальные мазки после использования IVR1 будут получены в клинике. Второй IVR (IVR2) будет вставлен участником в клинике. Участнику будет предложено оставить IVR2 на месте до V4, что произойдет через 7–10 дней после V3. Участники IVR могут иметь вагинальный половой акт (не обязательно) во время использования IVR2, но не должны иметь никаких других вагинальных действий во время использования IVR2.

В V4:

  • Участники, назначенные на гель, пленку или вкладыш, вернут использованные вагинальные тампоны в клинику. Дополнительные вагинальные мазки будут получены в клинике. Участники будут исключены из исследования во время этого визита, или они могут решить использовать другой продукт исследования.
  • Для участников, назначенных на IVR, IVR2 будет удален во время этого визита. Вагинальные мазки после использования IVR2 будут получены в клинике. Третий IVR (IVR3) будет вставлен участником в клинике. Участник оставит IVR3 до визита 5 (V5), который состоится через 28–32 дня после V4. Участники могут иметь вагинальный половой акт (не обязательно) во время использования IVR3, но не должны иметь никаких других вагинальных действий во время использования IVR3.

В V5 (только для IVR):

• IVR3 будет удален во время этого визита. Вагинальные мазки после использования IVR3 будут получены в клинике. Участники будут исключены из исследования во время этого визита, или они могут решить использовать другой продукт исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Добровольцы должны соответствовать всем следующим критериям перед взятием образцов из половых органов во время визита 2:

  • Возраст от 18 до 50 лет включительно
  • Общее хорошее самочувствие (согласно анамнезу добровольца и мнению исследователя) без каких-либо клинически значимых системных заболеваний (включая, помимо прочего, серьезные заболевания печени/гепатита, заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания почек, заболевания щитовидной железы, остеопороз или заболевания костей и диабет)
  • Мазок Папаниколау в анамнезе и последующее наблюдение в соответствии со стандартной медицинской практикой, как указано в Руководстве по исследованию, или желание пройти мазок Папаниколау в V1
  • Готов дать добровольное согласие и подписать форму информированного согласия
  • Желание и способность соблюдать требования протокола

  • Защищены от беременности:

    • гистерэктомия
    • надежные методы контрацепции, кроме мужских или женских презервативов, противозачаточных средств IVR или вазэктомии партнера-мужчины
    • воздержание (только группа IVR)
    • или в однополых отношениях (только группа IVR)
  • Для назначенных участников с гелем, вставкой или пленкой: готовность вступить в половой акт с половым партнером мужского пола без использования мужских или женских презервативов, как требуется в протоколе.

  • Для назначенных участников геля, вкладыша или фильма: во взаимно моногамных отношениях с партнером-мужчиной, который:

    • Возраст не менее 18 лет
    • Неизвестно, что он ВИЧ-положительный
    • Не имеет известного риска для ИППП
    • Не подвергался вазэктомии
    • Неизвестно наличие азооспермии
    • Желает и может соблюдать протокольные требования в отношении сексуальной активности/воздержания
    • Может вступать с участницей вагинальный половой акт без презерватива, как указано в протоколе 8.2. Критерий исключения

Добровольцы не должны соответствовать ни одному из следующих критериев до взятия проб половых органов во время визита 2:

  • В настоящее время беременна
  • В настоящее время кормите грудью или планируете кормить грудью в ходе исследования
  • Наличие в анамнезе чувствительности/аллергии на любой компонент вагинальных продуктов добровольца или ее полового партнера, если применимо.
  • Использование вагинальных спринцеваний, кремов или гелей, кроме исследуемого продукта, в любое время в течение исследования, начиная за 7 дней до V2.
  • За последние шесть месяцев у волонтера или ее полового партнера (в зависимости от ситуации) диагностировали или лечили какие-либо ИППП. Примечание. Женщины с генитальным герпесом в анамнезе, у которых не было симптомов в течение как минимум шести месяцев, могут рассматриваться для участия в программе.
  • Положительный тест на Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis или ВИЧ
  • Хронические или острые вульварные или вагинальные симптомы (боль, раздражение, кровянистые выделения/кровотечения, выделения и т. д.)
  • Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может повлиять на соблюдение условий исследования
  • Участие в любом другом исследовательском испытании в течение последних 30 дней или запланированное участие в любом другом исследовательском испытании во время исследования.
  • Аномальные результаты лабораторного или физического обследования либо социальное или медицинское состояние добровольца или ее полового партнера (в зависимости от обстоятельств), которые, по мнению исследователя, сделают участие в исследовании небезопасным или усложнят интерпретацию данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гель-плацебо HEC
Гель плацебо поставляется в предварительно заполненных индивидуальных аппликаторах (4 мл). Гель плацебо имеет прозрачный цвет и содержит ГЭЦ в качестве загустителя геля, очищенную воду, хлорид натрия, сорбиновую кислоту и гидроксид натрия.
Другой: Гель плацебо HEC
Другой: Вагинальная вставка плацебо
Вагинальные вкладыши плацебо будут поставляться в белых пластиковых бутылках. Плацебо-вкладыши имеют цвет от белого до почти белого, непокрытые и имеют форму пули. Вкладыши состоят из ингредиентов, признанных безопасными, включая изомальт, ксилит, поливинилпирролидон К 30, гидроксипропилметилцеллюлозу, полоксамер и стеарилфумарат натрия. Вкладыши имеют длину примерно от ½ до 1 дюйма и толщину примерно от ¼ до ½ дюйма, что соответствует размеру вагинальных таблеток, доступных в настоящее время.
Другой: Вагинальная вставка плацебо
Другой: Плацебо вагинальный фильм
Вагинальные пленки плацебо будут упакованы в индивидуальную упаковку. Вагинальная пленка плацебо представляет собой тонкий, прозрачный или полупрозрачный лист размером 2 дюйма на 2 дюйма. Ингредиенты включают гидроксиэтилцеллюлозу (ГЭЦ), гидроксипропилметилцеллюлозу (ГПМЦ, Е5), карбоксиметилцеллюлозу натрия (NaCMC) и глицерин.
Другой: Плацебо вагинальный фильм
Другой: Плацебо Интравагинальное кольцо (IVR)
IVR-плацебо будут поставляться в индивидуальных пакетах из фольги. Каждое кольцо имеет более длинный сегмент от белого до почти белого и более короткий прозрачный/полупрозрачный сегмент, а ингредиенты включают полиуретан, глицерин, воду и модифицированный крахмал.
Другой: Внутривлагалищное кольцо плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие признаков спектроскопической картины или других аналитических методов измерения вспомогательных веществ или продуктов плацебо или вагинальных бактерий в вагинальных мазках
Временное ограничение: 1 - 7 дней
1 - 7 дней
Наличие или отсутствие проникновения вагинальных биологических аналитов или биопленок, обнаруженных на возвращенных IVR
Временное ограничение: 1 - 7 дней
1 - 7 дней
Наличие или отсутствие последовательностей ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) SRY (определяющая пол область в Y-хромосоме) и TSPY4 (специфический для семенников белок, кодируемый Y)
Временное ограничение: 1 - 7 дней
1 - 7 дней
Наличие или отсутствие амелогенина
Временное ограничение: 1 - 7 дней
1 - 7 дней
Изменения размеров, веса, биологического или химического состава ИВР
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 месяц
Оценки размеров, веса, биологического или химического состава будут суммироваться для информирования об изменениях общих характеристик IVR.
1 день, 1 неделя, 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие в связи с лечением, среди участников-женщин по отчету участников: урогенитальные, связанные с продуктом и/или серьезные
Временное ограничение: исходный уровень и через 1 день, 1 неделю и 1 месяц
исходный уровень и через 1 день, 1 неделю и 1 месяц
Изменения при гинекологическом осмотре, наблюдаемые невооруженным глазом
Временное ограничение: исходный уровень и через 1 день, 1 неделю и 1 месяц
исходный уровень и через 1 день, 1 неделю и 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CONRAD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D15-135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо вагинальный фильм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться