Udvikling af adhærensbiomarkører til doseringsformer for multiple mikrobicider og multifunktionel forebyggelsesteknologi (MPT)

Dette er et fase I, ikke-randomiseret, åbent studie i raske, ikke-gravide, HIV-negative kvinder, som ikke er i risiko for graviditet og har lav risiko for STI'er (seksuelt overførte infektioner). Deltagerne vil blive tildelt at bruge et af fire placeboprodukter: IVR (intravaginal ring) (ca. 20 deltagere) og vaginalt indlæg, film eller HEC universel placebogel (ca. 10 deltagere hver). Hver kvinde vil give vaginale vatpinde før produktet. Deltagere tildelt vaginal indsats, film eller gel vil bruge produkter med og uden tidsbestemt samleje med deres mandlige partner i i alt to doser af produktet, vil give vaginale podninger efter brug af produktet og vil blive set over 4 besøg.

Deltagere, der tildeles IVR, behøver ikke at være seksuelt aktive med en mandlig partner. IVR-tildelte deltagere vil bruge i alt 3 IVR'er, én ad gangen. IVR-tildelte deltagere vil bruge den første IVR (IVR1) i cirka 24 - 36 timer (ingen eksponering for sæd under IVR1-brug). IVR-tildelte deltagere vil bruge en anden IVR (IVR2) i cirka 7 - 10 dage og en tredje IVR (IVR3) i cirka 28 - 32 dage. Under brugen af ​​IVR2 og IVR3 kan deltagerne deltage i samleje, men det er ikke påkrævet. Kvinder, der er tildelt IVR-brug, vil blive set over 5 besøg.

Når en kvinde afslutter undersøgelsescyklussen med et undersøgelsesprodukt, kan hun vælge at udføre en anden cyklus med et andet produkt efter en udvaskningsperiode på mindst 7 dage, hvis hun kan overholde undersøgelsesproduktspecifikke protokolkrav. Hun kan vælge at lave op til fire cyklusser, hver med et forskelligt studieprodukt. For hver cyklus vil V1-screeningsprocedurer blive gentaget som angivet af symptomer og eller deltagerhistorie, som vurderet af investigator og som beskrevet i undersøgelsesmanualen. Hvis genscreeningsprocedurer ikke er angivet, kan den nye cyklus starte med besøg 2 (V2).

Ved besøg 1 (V1) vil frivillige få samtykke og gennemgå procedurer for at bekræfte, at de er kvalificerede til at fortsætte i undersøgelsen. Deltagerne vil blive rådet til at afstå fra vaginal aktivitet, som relevant, i 48 timer før V2.

V2 bør forekomme på dag 3 - 10 i menstruationscyklussen, eller for deltagere, der ikke har regelmæssig menstruationscyklus, når deltageren ikke har kraftige menstruationsblødninger. Når det er blevet bekræftet, at deltageren opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil der blive taget vaginale podninger før produktets brug. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra enhver vaginal aktivitet indtil efter besøg 3 (V3).

• Deltagere, der er tildelt gel, film eller indlæg, vil indsætte én dosis (dosis 1) vaginalt i klinikken. Vaginale podninger udtages på klinikken ca. 15 minutter efter brug af produktet. Deltagerne vil få udleveret vaginale vatpinde til hjemmebrug. Deltagerne vil blive instrueret i at tage vaginale podninger, dagligt ved sengetid, i 7 dage, startende ved første sengetid efter V2. Vaginale podninger vil blive opbevaret i deltagerens køleskab og returneret til klinikken ved V3. V3 vil forekomme 7 - 10 dage efter V2.
• For deltagere, der er tilknyttet IVR, vil IVR1 blive indsat af deltageren i klinikken. Deltageren forlader IVR1 på plads indtil V3, hvilket vil ske 24 - 36 timer efter V2.

Ved V3:

• Deltagere, der er tildelt gel, film eller indlæg, returnerer brugte vaginale vatpinde til klinikken. Yderligere vaginale podninger vil blive anskaffet i klinikken. Deltagerne vil vaginalt indsætte en dosis af deres tildelte produkt (dosis 2) i klinikken. Vaginale podninger udtages på klinikken ca. 15 minutter efter brug af produktet. Deltagerne vil blive instrueret i at have vaginalt samleje med sin mandlige seksuelle partner inden for cirka 12 timer (± 4 timer) efter indsættelse af produktet. De vil få vaginale podninger, dagligt ved sengetid, i 7 dage, startende ved første sengetid efter V3 og efter tidsbestemt samleje som ovenfor. Deltagerne vil blive instrueret i at afstå fra yderligere handlinger med vaginalt samleje eller anden vaginal aktivitet indtil besøg 4 (V4). Vaginale podninger vil blive opbevaret i deltagerens køleskab og returneret til klinikken på V4. V4 vil forekomme 7 - 10 dage efter V3.
• For deltagere, der er tildelt IVR, vil IVR1 blive fjernet ved dette besøg. Vaginale podninger efter IVR1-brug vil blive anskaffet i klinikken. Den anden IVR (IVR2) vil blive indsat af deltageren i klinikken. Deltageren vil blive instrueret i at lade IVR2 være på plads indtil V4, hvilket vil ske 7 - 10 dage efter V3. IVR-deltagere kan have vaginalt samleje (ikke påkrævet) under brugen af ​​IVR2, men bør ikke have nogen anden vaginal aktivitet under brugen af ​​IVR2.

Ved V4:

• Deltagere, der er tildelt gel, film eller indlæg, returnerer brugte vaginale vatpinde til klinikken. Yderligere vaginale podninger vil blive anskaffet i klinikken. Deltagerne vil blive forladt af undersøgelsen ved dette besøg, eller de kan vælge at bruge et andet undersøgelsesprodukt.
• For deltagere, der er tildelt IVR, vil IVR2 blive fjernet ved dette besøg. Vaginale podninger efter IVR2-brug vil blive anskaffet i klinikken. Den tredje IVR (IVR3) vil blive indsat af deltageren i klinikken. Deltageren forlader IVR3 på plads indtil Besøg 5 (V5), hvilket vil finde sted 28 - 32 dage efter V4. Deltagerne kan have vaginalt samleje (ikke påkrævet) under brugen af ​​IVR3, men bør ikke have nogen anden vaginal aktivitet under brugen af ​​IVR3.

Ved V5 (kun for IVR):

• IVR3 vil blive fjernet ved dette besøg. Vaginale podninger efter IVR3-brug vil blive anskaffet i klinikken. Deltagerne vil blive forladt af undersøgelsen ved dette besøg, eller de kan vælge at bruge et andet undersøgelsesprodukt.