Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj adhezních biomarkerů pro dávkové formy více mikrobicidů a víceúčelové preventivní technologie (MPT)

1. září 2016 aktualizováno: CONRAD
Účelem této studie je vyvinout markery pro použití vaginálních produktů s placebem a měřit markery expozice slizničním semeni u zdravých žen. Studie bude také sledovat bezpečnost užívání placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, nerandomizovaná, otevřená studie u zdravých, netěhotných, HIV negativních žen, které nejsou ohroženy těhotenstvím a jsou vystaveny nízkému riziku pohlavně přenosných infekcí (pohlavně přenosných infekcí). Účastníkům bude přiděleno použití jednoho ze čtyř placebo produktů: IVR (intravaginální kroužek) (přibližně 20 účastníků) a vaginální vložka, film nebo HEC univerzální placebo gel (každý přibližně 10 účastníků). Každá žena poskytne před použitím vaginální výtěry. Účastníci přiřazení k vaginální vložce, filmu nebo gelu budou používat produkty s nebo bez časovaného pohlavního styku se svým mužským partnerem pro celkem dvě dávky produktu, po použití produktu poskytnou vaginální výtěry a budou viděni během 4 návštěv.

Účastníci zařazení do IVR nemusí být sexuálně aktivní s mužským partnerem. Účastníci přidělení IVR budou používat celkem 3 IVR, jeden po druhém. Účastníci přidělení IVR budou používat první IVR (IVR1) po dobu přibližně 24 - 36 hodin (žádná expozice spermatu během používání IVR1). Účastníci přidělení IVR budou používat druhý IVR (IVR2) přibližně 7 - 10 dní a třetí IVR (IVR3) přibližně 28 - 32 dní. Během používání IVR2 a IVR3 mohou účastníci mít pohlavní styk, ale není to vyžadováno. Ženy přiřazené k použití IVR budou vidět během 5 návštěv.

Jakmile žena dokončí cyklus studie s jedním studovaným produktem, může se rozhodnout absolvovat další cyklus s použitím jiného produktu po období vymývání v délce alespoň 7 dnů, pokud dokáže splnit požadavky protokolu specifického pro studijní produkt. Může se rozhodnout absolvovat až čtyři cykly, každý s jiným studijním produktem. Pro každý cyklus se budou postupy V1 screeningu opakovat, jak naznačují symptomy a/nebo anamnéza účastníka, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a jak je uvedeno v manuálu studie. Pokud nejsou indikovány postupy opětovného screeningu, může nový cyklus začít návštěvou 2 (V2).

Při návštěvě 1 (V1) dostanou dobrovolníci souhlas a podstoupí procedury k potvrzení, že jsou způsobilí pokračovat ve studii. Účastnicím bude doporučeno, aby se zdržely vaginální aktivity po dobu 48 hodin před V2.

V2 by se mělo objevit ve dnech 3 - 10 menstruačního cyklu nebo u účastnic, které nemají pravidelné menstruační cykly, kdy účastnice nemá silné menstruační krvácení. Jakmile bude potvrzeno, že účastník splňuje všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou odebrány výchozí vaginální výtěry před použitím přípravku. Účastníci se budou muset zdržet jakékoli vaginální aktivity až do návštěvy 3 (V3).

  • Účastníci přiřazení ke gelu, filmu nebo vložce vloží jednu dávku (dávku 1) vaginálně na klinice. Vaginální výtěry budou odebrány na klinice přibližně 15 minut po použití produktu. Účastnicím budou poskytnuty vaginální výtěry pro domácí použití. Účastníci budou instruováni, aby dostávali vaginální výtěry denně před spaním po dobu 7 dnů, počínaje prvním spaním po V2. Vaginální výtěry budou uloženy v chladničce účastníka a vráceny na kliniku ve V3. V3 nastane 7 - 10 dní po V2.
  • U účastníků zařazených do IVR vloží IVR1 účastník na klinice. Účastník ponechá IVR1 na místě až do V3, což nastane 24 - 36 hodin po V2.

Ve V3:

  • Účastníci určení na gel, film nebo vložku vrátí použité vaginální výtěry na kliniku. Další vaginální výtěry budou odebrány na klinice. Účastníci si vaginálně vloží jednu dávku jim přiděleného produktu (Dose 2) na klinice. Vaginální výtěry budou odebrány na klinice přibližně 15 minut po použití produktu. Účastníci budou instruováni, aby měli vaginální styk se svým mužským sexuálním partnerem přibližně do 12 hodin (± 4 hodiny) po zavedení přípravku. Budou dostávat vaginální výtěry denně před spaním po dobu 7 dnů, počínaje prvním spaním po V3 a po načasovaném styku, jak je uvedeno výše. Účastníci budou instruováni, aby se do návštěvy 4 (V4) zdrželi dalších aktů vaginálního styku nebo jiné vaginální aktivity. Vaginální výtěry budou uloženy v chladničce účastníka a vráceny na kliniku ve V4. V4 nastane 7 - 10 dní po V3.
  • Pro účastníky přiřazené k IVR bude IVR1 při této návštěvě odstraněn. Vaginální výtěry po použití IVR1 budou získány na klinice. Druhý IVR (IVR2) vloží účastník na klinice. Účastník bude instruován, aby nechal IVR2 na místě do V4, což nastane 7 - 10 dní po V3. Účastníci IVR mohou mít během používání IVR2 vaginální styk (není vyžadován), ale během používání IVR2 by neměli mít žádnou jinou vaginální aktivitu.

Ve V4:

  • Účastníci určení na gel, film nebo vložku vrátí použité vaginální výtěry na kliniku. Další vaginální výtěry budou odebrány na klinice. Účastníci budou při této návštěvě opuštěni ze studie nebo se mohou rozhodnout použít jiný studijní produkt.
  • Pro účastníky přiřazené k IVR bude IVR2 při této návštěvě odstraněn. Vaginální výtěry po použití IVR2 budou získány na klinice. Třetí IVR (IVR3) vloží účastník na klinice. Účastník ponechá IVR3 na místě až do návštěvy 5 (V5), ke které dojde 28 - 32 dní po V4. Účastníci mohou mít během používání IVR3 vaginální pohlavní styk (není vyžadován), ale během používání IVR3 by neměly mít žádnou jinou vaginální aktivitu.

Na V5 (pouze pro IVR):

• IVR3 bude při této návštěvě odstraněn. Vaginální výtěry po použití IVR3 budou získány na klinice. Účastníci budou při této návštěvě opuštěni ze studie nebo se mohou rozhodnout použít jiný studijní produkt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Před odběrem vzorků genitálií při návštěvě 2 musí dobrovolníci splnit všechna následující kritéria:

  • Věk 18 až 50 let včetně
  • Celkový dobrý zdravotní stav (podle dobrovolné anamnézy a podle posouzení zkoušejícího) bez jakéhokoli klinicky významného systémového onemocnění (včetně, ale bez omezení na, významného onemocnění jater/hepatitidy, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění štítné žlázy, osteoporózy nebo onemocnění kostí a cukrovky)
  • Anamnéza Pap stěrů a následné sledování v souladu se standardní lékařskou praxí, jak je uvedeno ve Studijní příručce nebo ochotni podstoupit Pap stěr ve V1
  • Ochota dát dobrovolný souhlas a podepsat informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost plnit protokolární požadavky

  • Před otěhotněním je chráněno:

    • hysterektomie
    • spolehlivé metody antikoncepce jiné než mužský nebo ženský kondom, antikoncepční IVR nebo partnerská vasektomie
    • abstinence (pouze skupina IVR)
    • nebo ve vztahu stejného pohlaví (pouze skupina IVR)
  • Pro účastníky přidělené gelem, vložkou nebo filmem: Ochota zapojit se do pohlavního styku s mužským sexuálním partnerem bez použití mužských nebo ženských kondomů, jak je požadováno v protokolu

  • Pro účastníky přidělené gelem, vložkou nebo filmem: Ve vzájemně monogamním vztahu s mužským partnerem, který:

    • Je minimálně 18 let
    • Není známo, že by byl HIV pozitivní
    • Nemá žádné známé riziko pohlavně přenosných chorob
    • Neprodělal vazektomii
    • Není známo, že by měl azoospermii
    • Je ochoten a schopen splnit protokolární požadavky týkající se sexuální aktivity/abstinence
    • Může s účastnicí provádět vaginální styk bez kondomů, jak je uvedeno v protokolu 8.2. Kritéria vyloučení

Před odběrem vzorků genitálií při návštěvě 2 nesmí dobrovolníci splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Momentálně těhotná
  • V současné době kojíte nebo plánujete kojit v průběhu studie
  • Anamnéza citlivosti/alergie na jakoukoli složku vaginálních produktů u dobrovolnice nebo jejího sexuálního partnera, podle potřeby
  • Použití vaginálních výplachů, krémů nebo gelů jiných než studijní produkt kdykoli během studie, počínaje 7 dny před V2
  • V posledních šesti měsících buď dobrovolnice, nebo její sexuální partner (podle potřeby) diagnostikoval nebo byl léčen na jakoukoli STI. Poznámka: Ženy s anamnézou genitálního herpesu, které byly asymptomatické po dobu nejméně šesti měsíců, mohou být považovány za způsobilé.
  • Pozitivní test na Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis nebo HIV
  • Chronické nebo akutní vulvální nebo vaginální příznaky (bolest, podráždění, špinění/krvácení, výtok atd.)
  • Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohlo ovlivnit dodržování studie
  • Účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během posledních 30 dnů nebo plánovaná účast na jakémkoli jiném hodnotícím hodnocení během studie
  • Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální nebo zdravotní stav dobrovolnice nebo jejího sexuálního partnera (podle potřeby), který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: HEC Placebo gel
Placebo gel bude dodáván v předem naplněných individuálních aplikátorech (4 ml). Placebo gel je čiré barvy a obsahuje HEC jako zahušťovadlo gelu, čištěnou vodu, chlorid sodný, kyselinu sorbovou a hydroxid sodný.
Jiný: HEC Placebo gel
Jiný: Placebo vaginální vložka
Placebo vaginální vložky budou dodávány v bílých plastových lahvičkách. Placebo vložky jsou bílé až téměř bílé barvy, nepotažené a ve tvaru kulky. Vložky se skládají z přísad obecně uznávaných jako bezpečné, včetně isomaltu, xylitolu, polyvinylpyrrolidonu K 30, hydroxypropylmethylcelulózy, poloxameru a stearylfumarátu sodného. Vložky jsou přibližně ½ až 1 palec dlouhé a přibližně ¼ až ½ palce tlusté, velikostně podobné vaginálním tabletám, které jsou v současnosti dostupné.
Jiný: Placebo vaginální vložka
Jiný: Placebo vaginální film
Placebo vaginální filmy budou jednotlivě zabaleny. Placebo vaginální film je tenká, čirá až průsvitná fólie o rozměrech 2 x 2 palce. Složky zahrnují hydroxyethylcelulózu (HEC), hydroxypropylmethylcelulózu (HPMC, E5), sodnou sůl karboxymethylcelulózy (NaCMC) a glycerin.
Jiný: Placebo vaginální film
Jiný: Placebo Intravaginální kroužek (IVR)
Placebo IVR budou dodávány v jednotlivých fóliových sáčcích. Každý prsten má delší bílý až téměř bílý segment a kratší průhledný/průsvitný segment a přísady zahrnují polyuretan, glycerin, vodu a modifikovaný škrob.
Jiný: Placebo intravaginální kroužek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost spektroskopických vzorců nebo jiných analytických metod měření pomocných látek nebo placeba nebo vaginálních bakterií ve vaginálních výtěrech
Časové okno: 1-7 dní
1-7 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost průniku biologických analytů nebo biofilmů pocházejících z vaginy detekované na vrácených IVR
Časové okno: 1-7 dní
1-7 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost sekvencí DNA (deoxyribonukleové kyseliny) SRY (Sex-determining region in the Y chromozom) a TSPY4 (testes-specific protein Y-encoded)
Časové okno: 1-7 dní
1-7 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost amelogeninu
Časové okno: 1-7 dní
1-7 dní
Změny rozměrů, hmotnosti, biologického nebo chemického složení IVR
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc
Posouzení rozměrů, hmotnosti, biologického nebo chemického složení budou agregována, aby informovala o změnách celkových charakteristik IVR
1 den, 1 týden, 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou mezi ženami na hlášení účastníků: urogenitální, související s produktem a/nebo závažné
Časové okno: výchozí a 1 den, 1 týden a 1 měsíc
výchozí a 1 den, 1 týden a 1 měsíc
Změny při vyšetření pánve, jak je pozorováno pouhým okem
Časové okno: výchozí a 1 den, 1 týden a 1 měsíc
výchozí a 1 den, 1 týden a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CONRAD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D15-135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Placebo vaginální film

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit