Desarrollo de biomarcadores de adherencia para formas de dosificación de microbicidas múltiples y tecnología de prevención multipropósito (MPT)

Este es un estudio de Fase I, abierto, no aleatorizado, en mujeres sanas, no embarazadas, VIH negativas, que no corren riesgo de embarazo y tienen bajo riesgo de ITS (infecciones de transmisión sexual). Se asignará a las participantes el uso de uno de los cuatro productos de placebo: IVR (anillo intravaginal) (aproximadamente 20 participantes) e inserto vaginal, película o gel de placebo universal HEC (aproximadamente 10 participantes cada uno). Cada mujer proporcionará hisopos vaginales antes del uso del producto. Las participantes asignadas a inserto vaginal, película o gel usarán productos con y sin relaciones sexuales programadas con su pareja masculina por un total de dos dosis del producto, proporcionarán hisopos vaginales después del uso del producto y serán vistas durante 4 visitas.

Los participantes asignados a IVR no tienen que ser sexualmente activos con una pareja masculina. Los participantes asignados a IVR utilizarán un total de 3 IVR, uno a la vez. Los participantes asignados a IVR utilizarán el primer IVR (IVR1) durante aproximadamente 24 a 36 horas (sin exposición al semen durante el uso de IVR1). Los participantes asignados a IVR utilizarán un segundo IVR (IVR2) durante aproximadamente 7 a 10 días y un tercer IVR (IVR3) durante aproximadamente 28 a 32 días. Durante el uso de IVR2 e IVR3, los participantes pueden tener relaciones sexuales, pero no es obligatorio. Las mujeres asignadas al uso de IVR serán atendidas durante 5 visitas.

Una vez que una mujer completa el ciclo del estudio con un producto del estudio, puede optar por hacer otro ciclo con un producto diferente después de un período de lavado de al menos 7 días, si puede cumplir con los requisitos del protocolo específico del producto del estudio. Puede optar por hacer hasta cuatro ciclos, cada uno con un producto de estudio diferente. Para cada ciclo, los procedimientos de detección de V1 se repetirán según lo indiquen los síntomas o el historial del participante, según lo evalúe el investigador y según se describe en el manual del estudio. Si no se indican los procedimientos de reevaluación, el nuevo ciclo puede comenzar con la Visita 2 (V2).

En la Visita 1 (V1), los voluntarios recibirán su consentimiento y se someterán a procedimientos para confirmar que son elegibles para continuar en el estudio. Se aconsejará a las participantes que se abstengan de la actividad vaginal, según corresponda, durante las 48 horas anteriores a la V2.

V2 debe ocurrir en los días 3 a 10 del ciclo menstrual, o para las participantes que no tienen ciclos menstruales regulares, cuando la participante no tiene sangrado menstrual abundante. Una vez que se haya confirmado que la participante cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, se tomarán muestras vaginales de referencia antes del uso del producto. Se requerirá que los participantes se abstengan de cualquier actividad vaginal hasta después de la Visita 3 (V3).

• Las participantes asignadas a gel, película o inserto, insertarán una dosis (Dosis 1) por vía vaginal en la clínica. Se obtendrán hisopos vaginales en la clínica aproximadamente 15 minutos después del uso del producto. Los participantes recibirán hisopos vaginales para uso doméstico. Se indicará a los participantes que obtengan hisopos vaginales, todos los días a la hora de acostarse, durante 7 días, a partir de la primera hora de acostarse después de V2. Los hisopos vaginales se almacenarán en el refrigerador de la participante y se devolverán a la clínica en V3. V3 ocurrirá de 7 a 10 días después de V2.
• Para los participantes asignados al IVR, el IVR1 será insertado por el participante en la clínica. El participante dejará IVR1 en su lugar hasta V3, que ocurrirá de 24 a 36 horas después de V2.

En V3:

• Las participantes asignadas a gel, película o inserto devolverán los hisopos vaginales usados ​​a la clínica. Se obtendrán hisopos vaginales adicionales en la clínica. Las participantes insertarán por vía vaginal una dosis de su producto asignado (Dosis 2) en la clínica. Se obtendrán hisopos vaginales en la clínica aproximadamente 15 minutos después del uso del producto. Se indicará a las participantes que tengan relaciones sexuales vaginales con su pareja sexual masculina dentro de aproximadamente 12 horas (± 4 horas) después de la inserción del producto. Obtendrán hisopos vaginales, a la hora de acostarse todos los días, durante 7 días, comenzando a la primera hora de acostarse después de V3 y después de tener relaciones sexuales programadas, como se indicó anteriormente. Se indicará a los participantes que se abstengan de actos adicionales de coito vaginal u otra actividad vaginal hasta la Visita 4 (V4). Los hisopos vaginales se almacenarán en el refrigerador de la participante y se devolverán a la clínica en V4. V4 ocurrirá de 7 a 10 días después de V3.
• Para los participantes asignados al IVR, el IVR1 se eliminará en esta visita. Se obtendrán hisopos vaginales posteriores al uso de IVR1 en la clínica. El segundo IVR (IVR2) será insertado por el participante en la clínica. Se le indicará al participante que deje el IVR2 en su lugar hasta V4, lo que ocurrirá de 7 a 10 días después de V3. Los participantes de IVR pueden tener relaciones sexuales vaginales (no es obligatorio) durante el uso de IVR2, pero no deben tener ninguna otra actividad vaginal durante el uso de IVR2.

En V4:

• Las participantes asignadas a gel, película o inserto devolverán los hisopos vaginales usados ​​a la clínica. Se obtendrán hisopos vaginales adicionales en la clínica. Los participantes saldrán del estudio en esta visita o pueden optar por utilizar un producto de estudio diferente.
• Para los participantes asignados al IVR, el IVR2 se eliminará en esta visita. Se obtendrán hisopos vaginales posteriores al uso de IVR2 en la clínica. El tercer IVR (IVR3) será insertado por el participante en la clínica. El participante dejará IVR3 en su lugar hasta la Visita 5 (V5), que ocurrirá 28 - 32 días después de V4. Los participantes pueden tener relaciones sexuales vaginales (no es obligatorio) durante el uso de IVR3, pero no deben tener ninguna otra actividad vaginal durante el uso de IVR3.

En V5 (solo para IVR):

• IVR3 se eliminará en esta visita. Se obtendrán hisopos vaginales posteriores al uso de IVR3 en la clínica. Los participantes saldrán del estudio en esta visita o pueden optar por utilizar un producto de estudio diferente.