Adherencia biomarkerek fejlesztése többszörös mikrobicid és többcélú megelőzési technológia (MPT) adagolási formáihoz

Ez egy I. fázisú, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat egészséges, nem terhes, HIV-negatív nőkön, akiknél nincs kitéve a terhesség kockázatának, és alacsony a STI-k (szexuális úton terjedő fertőzések) kockázata. A résztvevők a négy placebo termék egyikét fogják használni: IVR (intravaginális gyűrű) (körülbelül 20 résztvevő) és hüvelyi betét, film vagy HEC univerzális placebo gél (egyenként körülbelül 10 résztvevő). Minden nő a termék felhasználása előtt hüvelyi tampont biztosít. A hüvelyi betétre, filmre vagy gélre kijelölt résztvevők összesen két adag terméket használnak férfi partnerükkel időzített közösüléssel vagy anélkül, a termék használata után hüvelyi tamponokat biztosítanak, és 4 látogatáson keresztül láthatók.

Az IVR-hez rendelt résztvevőknek nem kell szexuálisan aktívnak lenniük egy férfi partnerrel. Az IVR-hez rendelt résztvevők összesen 3 IVR-t fognak használni, egyenként. Az IVR-hez rendelt résztvevők körülbelül 24-36 órán keresztül használják az első IVR-t (IVR1) (az IVR1 használata során nincs kitéve spermának). Az IVR-hez rendelt résztvevők egy második IVR-t (IVR2) körülbelül 7-10 napig, és egy harmadik IVR-t (IVR3) körülbelül 28-32 napig fognak használni. Az IVR2 és IVR3 használata során a résztvevők szexuális kapcsolatot folytathatnak, de ez nem kötelező. Az IVR-használatra kijelölt nők 5 látogatáson keresztül lesznek láthatók.

Ha egy nő egy vizsgálati termékkel befejezi a vizsgálati ciklust, dönthet úgy, hogy egy másik ciklust végez egy másik termékkel egy legalább 7 napos kimosási időszak után, ha meg tud felelni a vizsgálati termékspecifikus protokoll követelményeinek. Választhat akár négy ciklus elvégzését is, mindegyik más vizsgálati termékkel. Minden ciklusban meg kell ismételni a V1 szűrési eljárásokat, amint azt a tünetek és/vagy a résztvevő anamnézis jelzi, a vizsgáló által értékelt és a vizsgálati kézikönyvben leírtak szerint. Ha az újbóli szűrési eljárások nem javasoltak, az új ciklus a 2. látogatással (V2) kezdődhet.

Az 1. látogatásnál (V1) az önkéntesek beleegyezését kapják, és olyan eljárásokon mennek keresztül, amelyek megerősítik, hogy jogosultak a vizsgálat folytatására. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy tartózkodjanak a vaginális tevékenységtől a V2 előtt 48 órában.

A V2-nek a menstruációs ciklus 3-10. napján kell előfordulnia, vagy olyan résztvevők esetében, akiknek nincs rendszeres menstruációs ciklusuk, amikor a résztvevőnek nincs erős menstruációs vérzése. Amint megerősítést nyert, hogy a résztvevő megfelel az összes felvételi feltételnek, és egyik kizárási feltételnek sem, a termék alkalmazását megelőzően hüvelyi tamponokat vesznek. A résztvevőknek tartózkodniuk kell minden hüvelyi tevékenységtől a 3. látogatás után (V3).

• A géllel, filmmel vagy betéttel ellátott résztvevők egy adagot (1. adag) hüvelyen keresztül helyeznek be a klinikán. A hüvelyi tamponokat körülbelül 15 perccel a termék használata után veszik a klinikán. A résztvevők hüvelyi tampont kapnak otthoni használatra. A résztvevőket arra utasítják, hogy minden nap lefekvés előtt vegyenek hüvelyi tampont, 7 napon keresztül, a V2 utáni első lefekvéskor kezdődően. A hüvelyi tamponokat a résztvevő hűtőszekrényében tárolják, és visszaküldik a V3-as klinikára. A V3 a V2 után 7-10 nappal fog megjelenni.
• Az IVR-hez rendelt résztvevők esetében az IVR1-et a résztvevő helyezi be a klinikán. A résztvevő az IVR1-et a V3-ig a helyén hagyja, ami a V2 után 24-36 órával fog megtörténni.

V3-nál:

• A géllel, filmmel vagy betéttel megbízott résztvevők visszaküldik a használt hüvelytamponokat a klinikára. A klinikán további hüvelyi tamponokat vesznek. A résztvevők hüvelyi úton behelyeznek egy adagot a számukra kijelölt termékből (2. adag) a klinikán. A hüvelyi tamponokat körülbelül 15 perccel a termék használata után veszik a klinikán. A résztvevőket arra utasítják, hogy a termék behelyezése után körülbelül 12 órán belül (± 4 órán belül) lépjenek hüvelyi közösülésre férfi szexuális partnerével. Minden nap lefekvéskor, 7 napon keresztül hüvelyi tampont vesznek, a V3 utáni első lefekvéskor és az időzített közösülés után, a fentiek szerint. A résztvevőket arra utasítják, hogy a 4. látogatásig (V4) tartózkodjanak a további hüvelyi közösüléstől vagy egyéb hüvelyi tevékenységtől. A hüvelyi tamponokat a résztvevő hűtőszekrényében tárolják, és a V4-es számon visszaküldik a klinikára. A V4 a V3 után 7–10 nappal fog megjelenni.
• Az IVR-hez rendelt résztvevők esetében az IVR1 eltávolításra kerül ezen a látogatáson. Az IVR1 használata után a hüvelyi tamponokat a klinikán veszik. A második IVR-t (IVR2) a résztvevő fogja behelyezni a klinikán. A résztvevőt arra utasítják, hogy hagyja a helyén az IVR2-t a V4-ig, ami a V3 után 7-10 nappal fog megtörténni. Az IVR résztvevői hüvelyi közösülést folytathatnak (nem kötelező) az IVR2 használata során, de nem végezhetnek más hüvelyi tevékenységet az IVR2 használata során.

V4-nél:

• A géllel, filmmel vagy betéttel megbízott résztvevők visszaküldik a használt hüvelytamponokat a klinikára. A klinikán további hüvelyi tamponokat vesznek. A résztvevőket ezen a látogatáson kivonják a vizsgálatból, vagy választhatnak más vizsgálati terméket is.
• Az IVR-hez rendelt résztvevők esetében az IVR2 eltávolításra kerül ezen a látogatáson. Az IVR2 használata után a hüvelyi tamponokat a klinikán veszik. A harmadik IVR-t (IVR3) a résztvevő fogja behelyezni a klinikán. A résztvevő a helyén hagyja az IVR3-at az 5. látogatásig (V5), amely a V4 után 28-32 nappal fog megtörténni. A résztvevők hüvelyi közösülést folytathatnak (nem kötelező) az IVR3 használata során, de nem végezhetnek más hüvelyi tevékenységet az IVR3 használata során.

V5-nél (csak IVR esetén):

• Az IVR3 eltávolításra kerül ezen a látogatáson. Az IVR3 használata után a hüvelyi tamponokat a klinikán veszik. A résztvevőket ezen a látogatáson kivonják a vizsgálatból, vagy választhatnak más vizsgálati terméket is.