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Sviluppo di biomarcatori di aderenza per forme di dosaggio multiplo di microbicidi e tecnologia di prevenzione multiuso (MPT).

1 settembre 2016 aggiornato da: CONRAD
Lo scopo di questo studio è sviluppare marcatori per l'uso di prodotti vaginali placebo e misurare i marcatori dell'esposizione allo sperma della mucosa tra donne sane. Lo studio monitorerà anche la sicurezza dell'uso del prodotto placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, non randomizzato, in aperto su donne sane, non gravide, negative all'HIV, che non sono a rischio di gravidanza e sono a basso rischio di IST (infezioni a trasmissione sessuale). Ai partecipanti verrà assegnato l'uso di uno dei quattro prodotti placebo: IVR (anello intravaginale) (circa 20 partecipanti) e inserto vaginale, pellicola o gel placebo universale HEC (circa 10 partecipanti ciascuno). Ogni donna fornirà tamponi vaginali prima dell'uso del prodotto. I partecipanti assegnati a inserto vaginale, film o gel utilizzeranno prodotti con e senza rapporti a tempo con il loro partner maschile per un totale di due dosi del prodotto, forniranno tamponi vaginali dopo l'uso del prodotto e saranno visitati per 4 visite.

I partecipanti assegnati all'IVR non devono essere sessualmente attivi con un partner maschile. I partecipanti assegnati all'IVR utilizzeranno un totale di 3 IVR, uno alla volta. I partecipanti assegnati all'IVR utilizzeranno il primo IVR (IVR1) per circa 24-36 ore (nessuna esposizione allo sperma durante l'uso dell'IVR1). I partecipanti assegnati all'IVR utilizzeranno un secondo IVR (IVR2) per circa 7-10 giorni e un terzo IVR (IVR3) per circa 28-32 giorni. Durante l'uso di IVR2 e IVR3, i partecipanti possono avere rapporti sessuali, ma non è necessario. Le donne assegnate all'uso dell'IVR saranno visitate in 5 visite.

Una volta che una donna ha completato il ciclo di studio con un prodotto in studio, può scegliere di eseguire un altro ciclo utilizzando un prodotto diverso dopo un periodo di wash-out di almeno 7 giorni, se può soddisfare i requisiti del protocollo specifico del prodotto in studio. Può scegliere di fare fino a quattro cicli, ciascuno con un diverso prodotto di studio. Per ogni ciclo, le procedure di screening V1 verranno ripetute come indicato dai sintomi e/o dall'anamnesi dei partecipanti, come valutato dallo sperimentatore e come delineato nel manuale dello studio. Se le procedure di re-screening non sono indicate, il nuovo ciclo può iniziare con la Visita 2 (V2).

Alla Visita 1 (V1), i volontari saranno acconsentiti e sottoposti a procedure per confermare che sono idonei a continuare nello studio. Ai partecipanti verrà consigliato di astenersi dall'attività vaginale, a seconda dei casi, per 48 ore prima della V2.

V2 dovrebbe verificarsi nei giorni 3-10 del ciclo mestruale, o per i partecipanti che non hanno cicli mestruali regolari, quando il partecipante non ha un sanguinamento mestruale abbondante. Una volta confermato che il partecipante soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, verranno prelevati tamponi vaginali di base prima dell'uso del prodotto. I partecipanti dovranno astenersi da qualsiasi attività vaginale fino a dopo la Visita 3 (V3).

  • I partecipanti assegnati a gel, film o inserto, inseriranno una dose (Dose 1) per via vaginale nella clinica. I tamponi vaginali saranno ottenuti in clinica circa 15 minuti dopo l'uso del prodotto. Ai partecipanti verranno forniti tamponi vaginali per uso domestico. I partecipanti saranno istruiti a ottenere tamponi vaginali, ogni giorno prima di coricarsi, per 7 giorni, a partire dalla prima ora di coricarsi dopo V2. I tamponi vaginali verranno conservati nel frigorifero del partecipante e restituiti alla clinica presso V3. V3 si verificherà 7 - 10 giorni dopo V2.
  • Per i partecipanti assegnati all'IVR, l'IVR1 verrà inserito dal partecipante nella clinica. Il partecipante lascerà IVR1 in posizione fino alla V3, che avverrà 24 - 36 ore dopo la V2.

Alla V3:

  • I partecipanti assegnati a gel, pellicola o inserto restituiranno alla clinica i tamponi vaginali usati. Ulteriori tamponi vaginali saranno ottenuti in clinica. I partecipanti inseriranno vaginalmente una dose del prodotto loro assegnato (Dose 2) nella clinica. I tamponi vaginali saranno ottenuti in clinica circa 15 minuti dopo l'uso del prodotto. I partecipanti saranno istruiti ad avere rapporti vaginali con il suo partner sessuale maschile entro circa 12 ore (± 4 ore) dopo l'inserimento del prodotto. Otterranno tamponi vaginali, ogni giorno prima di coricarsi, per 7 giorni, a partire dalla prima ora di coricarsi dopo V3 e dopo un rapporto a tempo, come sopra. I partecipanti saranno istruiti ad astenersi da ulteriori atti di rapporti vaginali o altra attività vaginale fino alla Visita 4 (V4). I tamponi vaginali verranno conservati nel frigorifero del partecipante e restituiti alla clinica presso V4. V4 si verificherà 7 - 10 giorni dopo V3.
  • Per i partecipanti assegnati all'IVR, IVR1 verrà rimosso in questa visita. Dopo l'uso di IVR1, i tamponi vaginali saranno ottenuti in clinica. Il secondo IVR (IVR2) verrà inserito dal partecipante nella clinica. Al partecipante verrà chiesto di lasciare l'IVR2 in posizione fino alla V4, che avverrà 7-10 giorni dopo la V3. I partecipanti all'IVR possono avere rapporti vaginali (non richiesti) durante l'uso dell'IVR2 ma non devono avere altre attività vaginali durante l'uso dell'IVR2.

Alla V4:

  • I partecipanti assegnati a gel, pellicola o inserto restituiranno alla clinica i tamponi vaginali usati. Ulteriori tamponi vaginali saranno ottenuti in clinica. I partecipanti usciranno dallo studio in questa visita o potranno scegliere di utilizzare un diverso prodotto dello studio.
  • Per i partecipanti assegnati all'IVR, IVR2 verrà rimosso in questa visita. Dopo l'uso di IVR2, i tamponi vaginali saranno ottenuti in clinica. Il terzo IVR (IVR3) verrà inserito dal partecipante nella clinica. Il partecipante lascerà IVR3 in posizione fino alla Visita 5 (V5), che avverrà 28 - 32 giorni dopo la V4. I partecipanti possono avere rapporti vaginali (non richiesti) durante l'uso di IVR3 ma non dovrebbero avere altre attività vaginali durante l'uso di IVR3.

A V5 (solo per IVR):

• IVR3 verrà rimosso durante questa visita. Dopo l'uso di IVR3, i tamponi vaginali saranno ottenuti in clinica. I partecipanti usciranno dallo studio in questa visita o potranno scegliere di utilizzare un diverso prodotto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I volontari devono soddisfare tutti i seguenti criteri prima del campionamento genitale alla Visita 2:

  • Età dai 18 ai 50 anni compresi
  • Buona salute generale (in base all'anamnesi del volontario e al giudizio del ricercatore) senza alcuna malattia sistemica clinicamente significativa (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie epatiche/epatiti significative, malattie gastrointestinali, malattie renali, malattie della tiroide, osteoporosi o malattie ossee e diabete)
  • Storia di Pap test e follow-up coerenti con la pratica medica standard come delineato nel Manuale dello studio o disposti a sottoporsi a Pap test a V1
  • Disponibilità a dare il consenso volontario e firmare un modulo di consenso informato
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo

  • Protetto dalla gravidanza da:

    • isterectomia
    • metodi contraccettivi affidabili diversi dai preservativi maschili o femminili, IVR contraccettivo o vasectomia del partner maschile
    • astinenza (solo gruppo IVR)
    • o in una relazione omosessuale (solo gruppo IVR)
  • Per i partecipanti assegnati a gel, inserti o film: disponibilità a intrattenere rapporti con un partner sessuale maschile senza l'uso di preservativi maschili o femminili come richiesto nel protocollo

  • Per i partecipanti assegnati a gel, inserto o film: In una relazione reciprocamente monogama con un partner maschile che:

    • Ha almeno 18 anni
    • Non risulta essere sieropositivo
    • Non ha alcun rischio noto per le IST
    • Non ha subito una vasectomia
    • Non è noto per avere azoospermia
    • È disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo relativi all'attività sessuale/astinenza
    • Può impegnarsi con il partecipante in rapporti vaginali senza preservativi, come specificato nel protocollo 8.2. Criteri di esclusione

I volontari non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri prima del campionamento genitale alla Visita 2:

  • Attualmente incinta
  • - Attualmente allatta al seno o sta pianificando di allattare durante il corso dello studio
  • Storia di sensibilità/allergia a qualsiasi componente dei prodotti vaginali per la volontaria o il suo partner sessuale, a seconda dei casi
  • Uso di lavande vaginali, creme o gel, diversi dal prodotto in studio, in qualsiasi momento durante lo studio, a partire da 7 giorni prima della V2
  • Negli ultimi sei mesi, la volontaria o il suo partner sessuale (a seconda dei casi) ha diagnosticato o curato una IST. Nota: le donne con una storia di herpes genitale che sono state asintomatiche per almeno sei mesi possono essere prese in considerazione per l'idoneità
  • Test positivo per Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis o HIV
  • Sintomi vulvari o vaginali cronici o acuti (dolore, irritazione, spotting/sanguinamento, perdite, ecc.)
  • Abuso attuale noto di droghe o alcol che potrebbe influire sulla conformità allo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale negli ultimi 30 giorni o partecipazione pianificata a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale durante lo studio
  • Reperto anomalo all'esame di laboratorio o fisico o una condizione sociale o medica nella volontaria o nel suo partner sessuale (a seconda dei casi) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o complicherebbe l'interpretazione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gel Placebo HEC
Il gel placebo verrà fornito in applicatori individuali preriempiti (4 ml). Il gel placebo è di colore chiaro e contiene HEC come addensante del gel, acqua purificata, cloruro di sodio, acido sorbico e idrossido di sodio.
Altro: HEC Gel Placebo
Altro: Inserto vaginale placebo
Gli inserti vaginali placebo saranno forniti in flaconi di plastica bianca. Gli inserti placebo sono di colore da bianco a biancastro, non rivestiti e a forma di proiettile. Gli inserti sono composti da ingredienti generalmente riconosciuti come sicuri tra cui isomalto, xilitolo, polivinilpirrolidone K 30, idrossipropilmetilcellulosa, poloxamer e sodio stearil fumarato. Gli inserti sono lunghi circa da ½ a 1 pollice e spessi da circa ¼ a ½ pollice, di dimensioni simili alle compresse vaginali attualmente disponibili.
Altro: Inserto vaginale placebo
Altro: Pellicola vaginale placebo
Le pellicole vaginali placebo saranno confezionate singolarmente. Il film vaginale placebo è un foglio sottile, da trasparente a traslucido con dimensioni di 2 pollici x 2 pollici. Gli ingredienti includono idrossietilcellulosa (HEC), idrossipropilmetilcellulosa (HPMC, E5), sodio carbossimetilcellulosa (NaCMC) e glicerina.
Altro: Pellicola vaginale placebo
Altro: Placebo Anello intravaginale (IVR)
Gli IVR placebo saranno forniti in singole buste di alluminio. Ogni anello ha un segmento più lungo da bianco a biancastro e un segmento più corto trasparente/traslucido e gli ingredienti includono poliuretano, glicerina, acqua e amido modificato.
Altro: Anello intravaginale placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di firme di pattern spettroscopici o altre misure di metodi analitici di eccipienti o prodotti placebo o batteri vaginali nei tamponi vaginali
Lasso di tempo: 1 - 7 giorni
1 - 7 giorni
Presenza o assenza di penetrazione di analiti biologici o biofilm di origine vaginale rilevati sugli IVR restituiti
Lasso di tempo: 1 - 7 giorni
1 - 7 giorni
Presenza o assenza di sequenze di DNA (acido desossiribonucleico) di SRY (regione di determinazione del sesso nel cromosoma Y) e TSPY4 (proteina Y specifica del testicolo)
Lasso di tempo: 1 - 7 giorni
1 - 7 giorni
Presenza o assenza di amelogenina
Lasso di tempo: 1 - 7 giorni
1 - 7 giorni
Variazioni di dimensioni, peso, composizione biologica o chimica dell'IVR
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese
Le valutazioni relative a dimensioni, peso, composizione biologica o chimica saranno aggregate per informare i cambiamenti nelle caratteristiche generali dell'IVR
1 giorno, 1 settimana, 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esperienze avverse emerse dal trattamento tra le partecipanti di sesso femminile per relazione dei partecipanti: urogenitali, correlate al prodotto e/o gravi
Lasso di tempo: basale e a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese
basale e a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese
Cambiamenti sull'esame pelvico, come osservato dall'occhio nudo
Lasso di tempo: basale e a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese
basale e a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CONRAD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D15-135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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