다중 살균제 및 다목적 예방 기술(MPT) 제형에 대한 부착성 바이오마커 개발

이것은 임신 위험이 없고 STI(성병)의 위험이 낮은 건강하고 임신하지 않은 HIV 음성 여성을 대상으로 한 비무작위 공개 라벨 1상 연구입니다. 참가자는 IVR(질내 링)(약 20명), 질 삽입물, 필름 또는 HEC 범용 플라시보 젤(각각 약 10명)의 4가지 위약 제품 중 하나를 사용하도록 지정됩니다. 각 여성은 제품 사용 전 질 면봉을 제공합니다. 질 삽입물, 필름 또는 젤에 할당된 참가자는 총 2회 제품 용량 동안 남성 파트너와 시간 제한 성교 여부에 관계없이 제품을 사용하고 제품 사용 후 질 면봉을 제공하며 4번의 방문을 통해 보게 됩니다.

IVR에 할당된 참가자는 남성 파트너와 성적으로 활동할 필요가 없습니다. IVR이 할당된 참가자는 한 번에 하나씩 총 3개의 IVR을 사용합니다. IVR이 할당된 참가자는 약 24~36시간 동안 첫 번째 IVR(IVR1)을 사용합니다(IVR1 사용 중 정액에 노출되지 않음). IVR이 할당된 참가자는 약 7~10일 동안 두 번째 IVR(IVR2)을 사용하고 약 28~32일 동안 세 번째 IVR(IVR3)을 사용합니다. IVR2 및 IVR3를 사용하는 동안 참가자는 성관계를 가질 수 있지만 필수 사항은 아닙니다. IVR 사용이 할당된 여성은 5번 방문합니다.

여성이 하나의 연구 제품으로 연구 주기를 완료하면 연구 제품별 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 최소 7일의 세척 기간 후 다른 제품을 사용하여 다른 주기를 수행하도록 선택할 수 있습니다. 그녀는 각각 다른 학습 제품으로 최대 4주기를 수행하도록 선택할 수 있습니다. 각 주기에 대해 V1 스크리닝 절차는 증상 및/또는 참가자 이력에 의해 표시되고 조사자가 평가하고 연구 매뉴얼에 설명된 대로 반복됩니다. 재선별 절차가 지시되지 않은 경우 새 주기는 방문 2(V2)부터 시작할 수 있습니다.

방문 1(V1)에서 지원자는 동의를 받고 연구를 계속할 자격이 있는지 확인하는 절차를 거칩니다. 참가자는 V2 이전 48시간 동안 해당되는 경우 질 활동을 삼가도록 조언을 받습니다.

V2는 월경 주기의 3~10일에 발생하거나 규칙적인 월경 주기가 없는 참가자의 경우 월경 출혈이 심하지 않을 때 발생해야 합니다. 참가자가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 확인되면 기준 제품 사용 전 질 면봉을 채취합니다. 참가자는 방문 3(V3) 이후까지 모든 질 활동을 삼가야 합니다.

• 젤, 필름 또는 인서트에 할당된 참가자는 클리닉에서 질내로 1회 용량(1회 용량)을 삽입합니다. 질 면봉은 제품 사용 후 약 15분 후에 진료소에서 얻을 것입니다. 참가자에게는 가정용 질 면봉이 제공됩니다. 참가자는 V2 후 첫 취침 시간부터 시작하여 7일 동안 매일 취침 시간에 질 면봉을 얻도록 지시받을 것입니다. 질 면봉은 참가자의 냉장고에 보관되며 V3에서 클리닉으로 반환됩니다. V3는 V2 이후 7~10일 후에 발생합니다.
• IVR에 할당된 참가자의 경우 클리닉의 참가자가 IVR1을 삽입합니다. 참가자는 V2 이후 24~36시간 후에 발생하는 V3까지 IVR1을 그대로 둡니다.

V3:

• 젤, 필름 또는 인서트에 배정된 참가자는 사용한 질 면봉을 클리닉에 반환합니다. 클리닉에서 추가 질 면봉을 얻을 것입니다. 참가자는 클리닉에서 할당된 제품(용량 2)의 1회 용량을 질내로 삽입합니다. 질 면봉은 제품 사용 후 약 15분 후에 진료소에서 얻을 것입니다. 참가자는 제품 삽입 후 약 12시간(±4시간) 이내에 남성 성 파트너와 질 성교를 하도록 지시를 받습니다. 위와 같이 V3 후 첫 취침 시간과 정해진 시간에 성교 후 시작하여 7일 동안 매일 취침 시간에 질 면봉을 얻습니다. 참가자는 방문 4(V4)까지 추가적인 질 성교 행위 또는 기타 질 활동을 삼가도록 지시받을 것입니다. 질 면봉은 참가자의 냉장고에 보관되고 V4에서 클리닉으로 반환됩니다. V4는 V3 이후 7~10일 후에 발생합니다.
• IVR에 할당된 참가자의 경우 이번 방문에서 IVR1이 제거됩니다. IVR1 사용 후 질 면봉을 클리닉에서 얻을 것입니다. 두 번째 IVR(IVR2)은 클리닉 참가자가 삽입합니다. 참가자는 V3 이후 7~10일에 발생하는 V4까지 IVR2를 제자리에 두도록 지시받습니다. IVR 참가자는 IVR2를 사용하는 동안 질 성교(필수 아님)를 할 수 있지만 IVR2를 사용하는 동안 다른 질 활동을 해서는 안 됩니다.

V4:

• 젤, 필름 또는 인서트에 배정된 참가자는 사용한 질 면봉을 클리닉에 반환합니다. 클리닉에서 추가 질 면봉을 얻을 것입니다. 참가자는 이번 방문 시 연구에서 종료되거나 다른 연구 제품을 사용하도록 선택할 수 있습니다.
• IVR에 할당된 참가자의 경우 이번 방문에서 IVR2가 제거됩니다. IVR2 사용 후 질 면봉을 클리닉에서 얻을 것입니다. 세 번째 IVR(IVR3)은 클리닉 참가자가 삽입합니다. 참가자는 V4 이후 28 - 32일에 발생하는 방문 5(V5)까지 IVR3를 그대로 둡니다. 참가자는 IVR3를 사용하는 동안 질 성교(필수 아님)를 할 수 있지만 IVR3를 사용하는 동안 다른 질 활동을 해서는 안 됩니다.

V5에서(IVR 전용):

• IVR3는 이번 방문에서 제거됩니다. IVR3 사용 후 질 면봉을 클리닉에서 얻을 것입니다. 참가자는 이번 방문 시 연구에서 종료되거나 다른 연구 제품을 사용하도록 선택할 수 있습니다.