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Développement de biomarqueurs d'adhérence pour plusieurs formes posologiques de microbicides et de technologies de prévention polyvalentes (MPT)

1 septembre 2016 mis à jour par: CONRAD
Le but de cette étude est de développer des marqueurs pour l'utilisation de produits vaginaux placebo et de mesurer des marqueurs d'exposition au sperme muqueux chez des femmes en bonne santé. L'étude surveillera également la sécurité de l'utilisation du produit placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I, non randomisée, chez des femmes en bonne santé, non enceintes, séronégatives, qui ne présentent pas de risque de grossesse et qui présentent un faible risque d'ITS (infections sexuellement transmissibles). Les participants seront affectés à l'utilisation de l'un des quatre produits placebo : RVI (anneau intravaginal) (environ 20 participants) et insert vaginal, film ou gel placebo universel HEC (environ 10 participants chacun). Chaque femme fournira des écouvillons vaginaux avant l'utilisation du produit. Les participants affectés à l'insert vaginal, au film ou au gel utiliseront des produits avec et sans rapports sexuels chronométrés avec leur partenaire masculin pour un total de deux doses du produit, fourniront des écouvillons vaginaux après l'utilisation du produit et seront vus au cours de 4 visites.

Les participants affectés à l'IVR n'ont pas à être sexuellement actifs avec un partenaire masculin. Les participants assignés à l'IVR utiliseront un total de 3 IVR, un à la fois. Les participants assignés à l'IVR utiliseront le premier IVR (IVR1) pendant environ 24 à 36 heures (aucune exposition au sperme pendant l'utilisation de l'IVR1). Les participants affectés à l'IVR utiliseront un deuxième IVR (IVR2) pendant environ 7 à 10 jours et un troisième IVR (IVR3) pendant environ 28 à 32 jours. Pendant l'utilisation de l'IVR2 et de l'IVR3, les participants peuvent avoir des rapports sexuels, mais ce n'est pas obligatoire. Les femmes assignées à l'utilisation de l'IVR seront vues sur 5 visites.

Une fois qu'une femme a terminé le cycle d'étude avec un produit à l'étude, elle peut choisir de faire un autre cycle en utilisant un produit différent après une période de sevrage d'au moins 7 jours, si elle peut se conformer aux exigences du protocole spécifique au produit à l'étude. Elle peut choisir de faire jusqu'à quatre cycles, chacun avec un produit d'étude différent. Pour chaque cycle, les procédures de dépistage V1 seront répétées en fonction des symptômes et/ou des antécédents du participant, tels qu'évalués par l'investigateur et comme indiqué dans le manuel de l'étude. Si les procédures de re-dépistage ne sont pas indiquées, le nouveau cycle peut commencer par la visite 2 (V2).

Lors de la visite 1 (V1), les volontaires recevront leur consentement et subiront des procédures pour confirmer qu'ils sont éligibles pour continuer l'étude. Les participants seront conseillés de s'abstenir de toute activité vaginale, le cas échéant, pendant 48 heures avant V2.

V2 doit se produire les jours 3 à 10 du cycle menstruel, ou pour les participantes qui n'ont pas de cycles menstruels réguliers, lorsque la participante n'a pas de saignements menstruels abondants. Une fois qu'il a été confirmé que le participant répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, des prélèvements vaginaux de base avant l'utilisation du produit seront effectués. Les participants devront s'abstenir de toute activité vaginale jusqu'à la fin de la visite 3 (V3).

  • Les participants affectés au gel, au film ou à l'insert insèrent une dose (dose 1) par voie vaginale dans la clinique. Des écouvillons vaginaux seront obtenus à la clinique environ 15 minutes après l'utilisation du produit. Les participantes recevront des écouvillons vaginaux à usage domestique. Les participants seront chargés d'obtenir des écouvillons vaginaux, au coucher tous les jours, pendant 7 jours, en commençant au premier coucher après V2. Les écouvillons vaginaux seront conservés dans le réfrigérateur de la participante et retournés à la clinique à V3. V3 se produira 7 à 10 jours après V2.
  • Pour les participants assignés au RVI, le RVI1 sera inséré par le participant dans la clinique. Le participant laissera IVR1 en place jusqu'à V3, qui aura lieu 24 à 36 heures après V2.

En V3 :

  • Les participants affectés au gel, au film ou à l'insert retourneront les écouvillons vaginaux utilisés à la clinique. Des écouvillons vaginaux supplémentaires seront obtenus à la clinique. Les participants inséreront par voie vaginale une dose du produit qui leur a été attribué (Dose 2) dans la clinique. Des écouvillons vaginaux seront obtenus à la clinique environ 15 minutes après l'utilisation du produit. Les participants seront invités à avoir des rapports vaginaux avec leur partenaire sexuel masculin dans les 12 heures environ (± 4 heures) après l'insertion du produit. Ils obtiendront des prélèvements vaginaux, au coucher tous les jours, pendant 7 jours, en commençant au premier coucher après V3 et après un rapport sexuel chronométré, comme ci-dessus. Les participants seront invités à s'abstenir d'actes supplémentaires de rapports sexuels vaginaux ou d'autres activités vaginales jusqu'à la visite 4 (V4). Les écouvillons vaginaux seront conservés dans le réfrigérateur de la participante et retournés à la clinique à V4. V4 se produira 7 à 10 jours après V3.
  • Pour les participants affectés à l'IVR, l'IVR1 sera supprimé lors de cette visite. Après l'utilisation de l'IVR1, des écouvillons vaginaux seront obtenus à la clinique. Le deuxième IVR (IVR2) sera inséré par le participant dans la clinique. Le participant sera invité à laisser l'IVR2 en place jusqu'à V4, qui aura lieu 7 à 10 jours après V3. Les participants à l'IVR peuvent avoir des rapports sexuels vaginaux (non requis) pendant l'utilisation de l'IVR2, mais ne doivent avoir aucune autre activité vaginale pendant l'utilisation de l'IVR2.

En V4 :

  • Les participants affectés au gel, au film ou à l'insert retourneront les écouvillons vaginaux utilisés à la clinique. Des écouvillons vaginaux supplémentaires seront obtenus à la clinique. Les participants seront sortis de l'étude lors de cette visite ou ils peuvent choisir d'utiliser un produit d'étude différent.
  • Pour les participants affectés à l'IVR, l'IVR2 sera supprimé lors de cette visite. Après l'utilisation de l'IVR2, des écouvillons vaginaux seront obtenus à la clinique. Le troisième IVR (IVR3) sera inséré par le participant dans la clinique. Le participant laissera IVR3 en place jusqu'à la visite 5 (V5), qui aura lieu 28 à 32 jours après V4. Les participants peuvent avoir des rapports sexuels vaginaux (non requis) pendant l'utilisation de l'IVR3, mais ne doivent avoir aucune autre activité vaginale pendant l'utilisation de l'IVR3.

En V5 (pour IVR uniquement) :

• L'IVR3 sera supprimé lors de cette visite. Après l'utilisation de l'IVR3, des écouvillons vaginaux seront obtenus à la clinique. Les participants seront sortis de l'étude lors de cette visite ou ils peuvent choisir d'utiliser un produit d'étude différent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les volontaires doivent répondre à tous les critères suivants avant le prélèvement génital lors de la visite 2 :

  • De 18 à 50 ans inclus
  • Bonne santé générale (selon les antécédents du volontaire et selon le jugement de l'investigateur) sans aucune maladie systémique cliniquement significative (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique / hépatite significative, une maladie gastro-intestinale, une maladie rénale, une maladie thyroïdienne, une ostéoporose ou une maladie osseuse et le diabète)
  • Antécédents de frottis Pap et suivi conforme à la pratique médicale standard comme indiqué dans le manuel d'étude ou disposé à subir un frottis Pap à V1
  • Disposé à donner son consentement volontaire et à signer un formulaire de consentement éclairé
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

  • Protégée de la grossesse par :

    • hystérectomie
    • méthodes de contraception fiables autres que les préservatifs masculins ou féminins, la RVI contraceptive ou la vasectomie du partenaire masculin
    • abstinence (groupe IVR uniquement)
    • ou dans une relation homosexuelle (groupe RVI uniquement)
  • Pour les participants assignés au gel, à l'insert ou au film : disposés à avoir des rapports sexuels avec un partenaire sexuel masculin sans utiliser de préservatifs masculins ou féminins, comme l'exige le protocole

  • Pour les participants assignés au gel, à l'encart ou au film : Dans une relation mutuellement monogame avec un partenaire masculin qui :

    • A au moins 18 ans
    • N'est pas connu pour être séropositif
    • N'a aucun risque connu d'IST
    • N'a pas subi de vasectomie
    • N'est pas connu pour avoir une azoospermie
    • Est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole concernant l'activité sexuelle / l'abstinence
    • Peut s'engager avec le participant dans des rapports vaginaux sans préservatifs, comme spécifié dans le protocole 8.2. Critère d'exclusion

Les volontaires ne doivent répondre à aucun des critères suivants avant le prélèvement génital lors de la visite 2 :

  • Actuellement enceinte
  • Allaite actuellement ou envisage d'allaiter au cours de l'étude
  • Antécédents de sensibilité/allergie à tout composant des produits vaginaux pour la volontaire ou son partenaire sexuel, selon le cas
  • Utilisation de douches vaginales, de crèmes ou de gels, autres que le produit à l'étude, à tout moment de l'étude, à partir de 7 jours avant la V2
  • Au cours des six derniers mois, le volontaire ou son partenaire sexuel (le cas échéant) a reçu un diagnostic ou a été traité pour une IST. Remarque : Les femmes ayant des antécédents d'herpès génital asymptomatiques depuis au moins six mois peuvent être considérées comme éligibles
  • Test positif pour Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhée, Chlamydia trachomatis ou VIH
  • Symptômes vulvaires ou vaginaux chroniques ou aigus (douleur, irritation, spotting/saignement, écoulement, etc.)
  • Abus actuel connu de drogue ou d'alcool qui pourrait avoir un impact sur la conformité à l'étude
  • Participation à tout autre essai expérimental au cours des 30 derniers jours ou participation prévue à tout autre essai expérimental au cours de l'étude
  • Découverte anormale lors d'un examen de laboratoire ou physique ou d'une condition sociale ou médicale chez le volontaire ou son partenaire sexuel (selon le cas) qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Gel placebo HEC
Le gel placebo viendra dans des applicateurs individuels pré-remplis (4 ml). Le gel placebo est de couleur claire et contient du HEC comme épaississant du gel, de l'eau purifiée, du chlorure de sodium, de l'acide sorbique et de l'hydroxyde de sodium.
Autre: Gel placebo HEC
Autre: Insert vaginal placebo
Les inserts vaginaux placebo seront fournis dans des flacons en plastique blanc. Les inserts placebo sont de couleur blanche à blanc cassé, non revêtus et en forme de balle. Les inserts sont composés d'ingrédients généralement reconnus comme sûrs, notamment l'isomalt, le xylitol, la polyvinylpyrrolidone K 30, l'hydroxypropylméthylcellulose, le poloxamère et le stéarylfumarate de sodium. Les inserts mesurent environ ½ à 1 pouce de long et environ ¼ à ½ pouce d'épaisseur, de taille similaire aux comprimés vaginaux actuellement disponibles.
Autre: Insert vaginal placebo
Autre: Film vaginal placebo
Les films vaginaux placebo seront emballés individuellement. Le film vaginal placebo est une feuille mince, claire à translucide avec des dimensions de 2 po x 2 po. Les ingrédients comprennent l'hydroxyéthylcellulose (HEC), l'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC, E5), la carboxyméthylcellulose sodique (NaCMC) et la glycérine.
Autre: Film vaginal placebo
Autre: Placebo Anneau intravaginal (RVI)
Les IVR placebo seront fournis dans des sachets individuels en aluminium. Chaque anneau a un segment blanc à blanc cassé plus long et un segment transparent/translucide plus court, et les ingrédients comprennent du polyuréthane, de la glycérine, de l'eau et de l'amidon modifié.
Autre: Anneau intravaginal placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de signatures de motifs spectroscopiques ou d'autres mesures de méthodes analytiques d'excipients ou de produits placebo ou de bactéries vaginales dans les écouvillons vaginaux
Délai: 1 - 7 jours
1 - 7 jours
Présence ou absence de pénétration d'analytes biologiques d'origine vaginale ou de biofilms détectés sur les RVI retournés
Délai: 1 - 7 jours
1 - 7 jours
Présence ou absence de séquences d'ADN (acide désoxyribonucléique) de SRY (Sex-determining region in the Y chromosome) et TSPY4 (testis-specific protein Y-encoded)
Délai: 1 - 7 jours
1 - 7 jours
Présence ou absence d'amélogénine
Délai: 1 - 7 jours
1 - 7 jours
Modifications des dimensions, du poids, de la composition biologique ou chimique de l'IVR
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois
Les évaluations des dimensions, du poids, de la composition biologique ou chimique seront agrégées pour éclairer les changements dans les caractéristiques globales de l'IVR
1 jour, 1 semaine, 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables liés au traitement chez les participantes par rapport de participant : urogénital, lié au produit et/ou grave
Délai: de base et à 1 jour, 1 semaine et 1 mois
de base et à 1 jour, 1 semaine et 1 mois
Changements à l'examen pelvien, observés à l'œil nu
Délai: de base et à 1 jour, 1 semaine et 1 mois
de base et à 1 jour, 1 semaine et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CONRAD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2015

Première publication (Estimation)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D15-135

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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