Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van therapietrouw-biomarkers voor doseringsvormen voor meervoudige microbicide en multifunctionele preventietechnologie (MPT).

1 september 2016 bijgewerkt door: CONRAD
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van markers voor het gebruik van placebo-vaginale producten en het meten van markers van blootstelling aan slijmvliessperma bij gezonde vrouwen. De studie zal ook de veiligheid van het gebruik van placeboproducten monitoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label fase I-studie bij gezonde, niet-zwangere, hiv-negatieve vrouwen die geen risico lopen op zwangerschap en een laag risico lopen op soa's (seksueel overdraagbare aandoeningen). Deelnemers krijgen de opdracht om een ​​van de vier placeboproducten te gebruiken: IVR (intravaginale ring) (ongeveer 20 deelnemers) en vaginale insert, film of HEC universele placebogel (elk ongeveer 10 deelnemers). Elke vrouw zal vaginale uitstrijkjes voor het gebruik van het product verstrekken. Deelnemers die zijn toegewezen aan een vaginale insert, film of gel zullen producten gebruiken met en zonder getimede geslachtsgemeenschap met hun mannelijke partner voor in totaal twee doses van het product, zullen vaginale uitstrijkjes verstrekken na gebruik van het product en zullen gedurende 4 bezoeken worden gezien.

Deelnemers die zijn toegewezen aan IVR hoeven niet seksueel actief te zijn met een mannelijke partner. IVR-toegewezen deelnemers zullen in totaal 3 IVR's één voor één gebruiken. IVR toegewezen deelnemers zullen de eerste IVR (IVR1) ongeveer 24 - 36 uur gebruiken (geen blootstelling aan sperma tijdens IVR1 gebruik). IVR toegewezen deelnemers gebruiken een tweede IVR (IVR2) gedurende ongeveer 7 - 10 dagen en een derde IVR (IVR3) gedurende ongeveer 28 - 32 dagen. Tijdens het gebruik van IVR2 en IVR3 mogen deelnemers geslachtsgemeenschap hebben, maar dit is niet verplicht. Vrouwen die zijn toegewezen aan IVR-gebruik, worden gedurende 5 bezoeken gezien.

Zodra een vrouw de onderzoekscyclus met één onderzoeksproduct heeft voltooid, kan ze ervoor kiezen om een ​​andere cyclus te doen met een ander product na een wash-outperiode van ten minste 7 dagen, als ze kan voldoen aan de specifieke protocolvereisten voor het onderzoeksproduct. Ze kan ervoor kiezen om maximaal vier cycli te doen, elk met een ander studieproduct. Voor elke cyclus zullen de V1-screeningprocedures worden herhaald zoals aangegeven door de symptomen en/of de geschiedenis van de deelnemer, zoals beoordeeld door de onderzoeker en zoals beschreven in de studiehandleiding. Als herscreeningsprocedures niet geïndiceerd zijn, kan de nieuwe cyclus beginnen met Bezoek 2 (V2).

Bij bezoek 1 (V1) krijgen de vrijwilligers toestemming en ondergaan ze procedures om te bevestigen dat ze in aanmerking komen om door te gaan met het onderzoek. Deelnemers krijgen de raad om gedurende 48 uur voorafgaand aan V2 af te zien van vaginale activiteit, indien van toepassing.

V2 zou moeten plaatsvinden op dag 3 - 10 van de menstruatiecyclus, of voor deelnemers die geen regelmatige menstruatiecyclus hebben, wanneer de deelnemer geen hevig menstrueel bloedverlies heeft. Zodra is bevestigd dat de deelnemer aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoet, worden vaginale uitstrijkjes voor gebruik vóór het product genomen. Deelnemers moeten zich onthouden van vaginale activiteiten tot na bezoek 3 (V3).

  • Deelnemers die zijn toegewezen aan gel, film of insert, brengen één dosis (dosis 1) vaginaal in de kliniek in. Vaginale uitstrijkjes worden ongeveer 15 minuten na gebruik van het product in de kliniek afgenomen. Deelnemers krijgen vaginale uitstrijkjes voor thuisgebruik. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om vaginale uitstrijkjes te nemen, dagelijks voor het slapengaan, gedurende 7 dagen, te beginnen bij de eerste bedtijd na V2. Vaginale uitstrijkjes worden in de koelkast van de deelnemer bewaard en bij V3 teruggebracht naar de kliniek. V3 zal 7 - 10 dagen na V2 plaatsvinden.
  • Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de IVR, wordt de IVR1 door de deelnemer in de kliniek ingebracht. De deelnemer laat IVR1 op zijn plaats tot V3, wat 24 - 36 uur na V2 zal plaatsvinden.

Bij V3:

  • Deelnemers die zijn toegewezen aan gel, film of insert zullen gebruikte vaginale uitstrijkjes terugbrengen naar de kliniek. Extra vaginale uitstrijkjes zullen in de kliniek worden verkregen. Deelnemers zullen één dosis van hun toegewezen product (dosis 2) vaginaal inbrengen in de kliniek. Vaginale uitstrijkjes worden ongeveer 15 minuten na gebruik van het product in de kliniek afgenomen. De deelnemer krijgt de instructie om binnen ongeveer 12 uur (± 4 uur) na het inbrengen van het product vaginale gemeenschap te hebben met haar mannelijke seksuele partner. Ze krijgen vaginale uitstrijkjes, dagelijks voor het slapengaan, gedurende 7 dagen, beginnend bij de eerste bedtijd na V3 en na getimede geslachtsgemeenschap, zoals hierboven. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om af te zien van aanvullende handelingen van vaginale geslachtsgemeenschap of andere vaginale activiteit tot Bezoek 4 (V4). Vaginale uitstrijkjes worden in de koelkast van de deelnemer bewaard en bij V4 teruggebracht naar de kliniek. V4 zal 7 - 10 dagen na V3 plaatsvinden.
  • Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de IVR, wordt IVR1 bij dit bezoek verwijderd. Vaginale uitstrijkjes voor gebruik na IVR1 worden in de kliniek verkregen. De tweede IVR (IVR2) wordt door de deelnemer in de kliniek ingebracht. De deelnemer krijgt de instructie om de IVR2 op zijn plaats te laten tot V4, wat 7 - 10 dagen na V3 zal plaatsvinden. IVR-deelnemers mogen vaginale geslachtsgemeenschap hebben (niet vereist) tijdens het gebruik van IVR2, maar mogen geen andere vaginale activiteit hebben tijdens het gebruik van IVR2.

Bij V4:

  • Deelnemers die zijn toegewezen aan gel, film of insert zullen gebruikte vaginale uitstrijkjes terugbrengen naar de kliniek. Extra vaginale uitstrijkjes zullen in de kliniek worden verkregen. Deelnemers zullen tijdens dit bezoek uit de studie worden gehaald of ze kunnen ervoor kiezen om een ​​ander studieproduct te gebruiken.
  • Voor deelnemers die zijn toegewezen aan de IVR, wordt IVR2 bij dit bezoek verwijderd. Vaginale uitstrijkjes voor gebruik na IVR2 zullen in de kliniek worden verkregen. De derde IVR (IVR3) wordt door de deelnemer in de kliniek ingebracht. De deelnemer laat IVR3 staan ​​tot Bezoek 5 (V5), dat 28 - 32 dagen na V4 zal plaatsvinden. Deelnemers mogen vaginale geslachtsgemeenschap hebben (niet vereist) tijdens het gebruik van IVR3, maar mogen geen andere vaginale activiteit hebben tijdens het gebruik van IVR3.

Bij V5 (alleen voor IVR):

• IVR3 wordt bij dit bezoek verwijderd. Vaginale uitstrijkjes voor gebruik na IVR3 worden in de kliniek verkregen. Deelnemers zullen tijdens dit bezoek uit de studie worden gehaald of ze kunnen ervoor kiezen om een ​​ander studieproduct te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Vrijwilligers moeten aan alle volgende criteria voldoen voorafgaand aan genitale bemonstering bij Bezoek 2:

  • Leeftijd 18 tot en met 50 jaar
  • Algemene goede gezondheid (volgens de geschiedenis van de vrijwilliger en volgens het oordeel van de onderzoeker) zonder enige klinisch significante systemische ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot significante leverziekte/hepatitis, gastro-intestinale ziekte, nierziekte, schildklierziekte, osteoporose of botziekte en diabetes)
  • Geschiedenis van uitstrijkjes en follow-up in overeenstemming met de standaard medische praktijk zoals beschreven in de studiehandleiding of bereid om een ​​uitstrijkje te ondergaan bij V1
  • Bereid om vrijwillige toestemming te geven en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten

  • Beschermd tegen zwangerschap door:

    • hysterectomie
    • betrouwbare anticonceptiemethoden anders dan mannen- of vrouwencondooms, anticonceptie IVR of vasectomie van mannelijke partner
    • onthouding (alleen IVR-groep)
    • of in een relatie van hetzelfde geslacht (alleen IVR-groep)
  • Voor deelnemers die aan gel, insert of film zijn toegewezen: bereid om geslachtsgemeenschap aan te gaan met een mannelijke seksuele partner zonder het gebruik van condooms voor mannen of vrouwen, zoals vereist in het protocol

  • Voor aan gel, insert of film toegewezen deelnemers: In een wederzijds monogame relatie met een mannelijke partner die:

    • Is minimaal 18 jaar oud
    • Is niet bekend als HIV-positief
    • Heeft geen bekend risico op soa's
    • Heeft geen vasectomie ondergaan
    • Het is niet bekend dat het azoöspermie heeft
    • Is bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten met betrekking tot seksuele activiteit/onthouding
    • Kan met de deelnemer vaginale geslachtsgemeenschap hebben zonder condooms, zoals gespecificeerd in protocol 8.2. Uitsluitingscriteria

Vrijwilligers mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria voorafgaand aan genitale bemonstering bij Bezoek 2:

  • Momenteel zwanger
  • Geeft momenteel borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van gevoeligheid/allergie voor een bestanddeel van de vaginale producten voor de vrijwilliger of haar seksuele partner, indien van toepassing
  • Gebruik van vaginale douches, crèmes of gels, anders dan het onderzoeksproduct, op elk moment tijdens het onderzoek, beginnend 7 dagen voorafgaand aan V2
  • In de afgelopen zes maanden is bij de vrijwilliger of haar seksuele partner (indien van toepassing) een soa gediagnosticeerd of behandeld. Opmerking: Vrouwen met een voorgeschiedenis van genitale herpes die gedurende ten minste zes maanden asymptomatisch zijn geweest, kunnen in aanmerking komen om in aanmerking te komen.
  • Positieve test op Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorroe, Chlamydia trachomatis of HIV
  • Chronische of acute vulvaire of vaginale symptomen (pijn, irritatie, spotting/bloeding, afscheiding, etc.)
  • Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik dat van invloed kan zijn op de naleving van de studie
  • Deelname aan een andere experimentele studie in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan een andere experimentele studie tijdens de studie
  • Afwijkende bevinding bij laboratorium- of lichamelijk onderzoek of een sociale of medische aandoening bij de vrijwilliger of haar seksuele partner (indien van toepassing) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HEC Placebo-gel
De placebo-gel wordt geleverd in voorgevulde individuele applicators (4 ml). Placebo-gel is helder van kleur en bevat HEC als gelverdikkingsmiddel, gezuiverd water, natriumchloride, sorbinezuur en natriumhydroxide.
Ander: HEC Placebo-gel
Ander: Placebo vaginale insert
De placebo-vaginale inserts worden geleverd in witte plastic flessen. De placebo-inserts zijn wit tot gebroken wit van kleur, ongecoat en kogelvormig. De inzetstukken zijn samengesteld uit ingrediënten die algemeen als veilig worden erkend, waaronder isomalt, xylitol, polyvinylpyrrolidon K 30, hydroxypropylmethylcellulose, poloxameer en natriumstearylfumaraat. De inserts zijn ongeveer ½ tot 1 inch lang en ongeveer ¼ tot ½ inch dik, vergelijkbaar in grootte met vaginale tabletten die momenteel verkrijgbaar zijn.
Ander: Placebo vaginale insert
Ander: Placebo vaginale film
De placebo-vaginale films zullen afzonderlijk worden verpakt. De placebo-vaginale film is een dun, helder tot doorschijnend vel met afmetingen van 2 inch x 2 inch. De ingrediënten zijn hydroxyethylcellulose (HEC), hydroxypropylmethylcellulose (HPMC, E5), natriumcarboxymethylcellulose (NaCMC) en glycerine.
Ander: Placebo vaginale film
Ander: Placebo intravaginale ring (IVR)
De placebo-IVR's worden geleverd in individuele foliezakjes. Elke ring heeft een langer wit tot gebroken wit segment en een korter transparant/doorschijnend segment, en de ingrediënten zijn polyurethaan, glycerine, water en gemodificeerd zetmeel.
Ander: Placebo intravaginale ring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van spectroscopische patroonsignaturen of andere analytische methoden metingen van hulpstoffen of placeboproducten of vaginale bacteriën in vaginale uitstrijkjes
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen
1 - 7 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van penetratie van vaginaal verkregen biologische analyten of biofilms gedetecteerd op geretourneerde IVR's
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen
1 - 7 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van DNA-sequenties (deoxyribonucleïnezuur) van SRY (geslachtsbepalend gebied in het Y-chromosoom) en TSPY4 (testis-specifiek eiwit Y-gecodeerd)
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen
1 - 7 dagen
Aanwezigheid of afwezigheid van amelogenine
Tijdsspanne: 1 - 7 dagen
1 - 7 dagen
Veranderingen in afmetingen, gewicht, biologische of chemische samenstelling van IVR
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand
Beoordelingen in afmetingen, gewicht, biologische of chemische samenstelling worden samengevoegd om veranderingen in de algehele IVR-kenmerken te informeren
1 dag, 1 week, 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen onder vrouwelijke deelnemers per deelnemersrapport: urogenitaal, productgerelateerd en/of ernstig
Tijdsspanne: basislijn en na 1 dag, 1 week en 1 maand
basislijn en na 1 dag, 1 week en 1 maand
Veranderingen bij bekkenonderzoek, zoals waargenomen met het blote oog
Tijdsspanne: basislijn en na 1 dag, 1 week en 1 maand
basislijn en na 1 dag, 1 week en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CONRAD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D15-135

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Placebo vaginale film

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren